- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03111784
Effekt av fiskeforbruk på kardiovaskulære risikofaktorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Konsum av fisk gir et viktig bidrag til overlevelsen og helsen til en betydelig del av verdens befolkning. Lipider i fiskefôr består hovedsakelig av langkjedede flerumettede fettsyrer (PUFA) som eikosapentaensyre (EPA, C20:5n-3) og dokosaheksaensyre (DHA C22:6n-3) som tilhører den fysiologisk viktige gruppen av n- 3 fettsyrer. Økningen av umettede fettsyrer, sammen med reduksjonen av mettet fett, støtter reduksjonen av blodkolesterol hos mennesker og forårsaker en positiv innvirkning på menneskelig ernæring. Flerumettede fettsyrer (omega-3 fettsyrer) spiller en rolle i å forebygge hjertesykdom og har anti-inflammatoriske og anti-trombose effekter, og disse fettsyrene kan ikke syntetiseres og de må fås gjennom kosten. Disse ernæringsmessige fordelene ved fiskeforbruk tilskrives hovedsakelig effekten av omega-3 flerumettede fettsyrer, som antas å ha flere potensielle kardiobeskyttende virkninger. Denne forskningen fokuserer hovedsakelig på å identifisere høyt konsumerte matfisker tilgjengelig i Batticaloa-distriktet (fersk, lagune og sjøvann) og deres forbruksmønster (matlagingsmetoder) i lokalsamfunnet og av kardiovaskulære pasienter (CV). For det andre vil Omega-3- flerumettede fettsyrer (PUFA) og tokoferolinnhold (Vit E) i fersk fisk og tørket eller røkt fisk fra de høyt konsumerte matfiskene bli vurdert, og forholdet mellom fiskeforbruk og dets PUFA- og E-innhold vil bli kjent. Forskning vil også fokusere på hvordan livsstil, sosiodemografiske faktorer påvirker hjerte- og karsykdommer i samfunnet.
- Begrunnelse Siden inntak av marin fisk har høye omega-3-fettsyrer og viste reduksjon av død ved hjerte-kar-sykdom, er det ingen oversikt over innholdet av omega-3-fettsyre i fersk- og brakkvannsfisk og effekter på inntak av fersk og brakkvann. vannfisk etter sørasiatisk befolkning. Nesten 50 % av befolkningen på Sri Lanka spiser innlandsfisk, og det er ikke kjent lipidinnholdet, omega-3-fettsyrer og tokoferol i musklene til disse fiskene. Dette ville være første studie for å forstå innholdet av type lipider, omega-3-fettsyrer, tokoferol og forholdet til fiskekonsum og hjerte-kar-sykdom. Denne forskningen vil identifisere formelen for matlagings- og konsummetoden for fisk.
Over alle mål i) Identifisering av høyt konsumerte matfiskvarianter (fersk, marine og lagune) i distriktet og forbruksrate.
iii) Kvantifisere innholdet av Omega-3-flerumettet fettsyre og tokoferol i kjøttet fra utvalgte fisker som er høyt konsumert.
iv) Sammenlign lipidprofilen til de tilfeldig utvalgte CVD-pasientene og tilsynelatende friske forsøkspersoner og relatere den til PUFA-innholdet i fisk v) Vurder alle faktorene knyttet til fiskekonsum og CVD og for å finne en ny metode for konsum av fisk.
Litteraturgjennomgang Konsum av fisk gir et viktig næringsstoff for 135 milliarder mennesker over hele verden og gir dermed et svært betydelig bidrag til næringsstoffene (FAO, 2010). Fisk består av flerumettede fettsyrer i form av arakidonsyre, eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre (Kinsella et al.1990). Marine arter har høye nivåer av PUFA, og disse artene er mindre sannsynlige å konsumere av de fattige og lavinntektsfolk. Og små pelagiske fôrfiskarter har rike PUFAS og de er billigere og fortrinnsvis konsumert av dem (Tacon og Metain, 2009). Økt forbruk av omega-3 fettsyrer kan være til fordel for helsen ved å redusere hjerte- og karsykdommer (Udani og Ritz, 2013). Kinsella (2005) rapporterte at økningen av umettede fettsyrer sammen med reduksjonen av mettet fett, støtter reduksjonen av blodkolesterol hos mennesker. Din et al., (2004) uttalte at fiskeforbruket hovedsakelig ble tilskrevet effekten av omega-3 flerumettede fettsyrer som antas å ha flere potensielle kardiobeskyttende virkninger. Det ble observert at grønlandske eskimoer viste signifikant lavere dødelighet av koronar hjertesykdom (CHD) sammenlignet med dansker på grunn av høyt inntak av fisk som er rik på omega -3 PUFA (Menotti et al, 1999 Heidel et al., 2007). Imidlertid er koronar hjertesykdom fortsatt den ledende årsaken til død og funksjonshemming i verden. Velkjente risikofaktorer for hjertesykdommer inkluderer alder, kjønn, røyking, kosthold, fysisk inaktivitet, høyt blodtrykk, diabetes og høyt kolesterolnivå og noen flere faktorer assosiert som livsstil, sosial klasse, inntekt og yrkesmessige faktorer som inkluderer jobbstress, forbrenning produkter og miljøfaktorer (Yasunori Suematsu et al, 2013). Inntak av fisk og fiskeprodukter anbefales som et middel for å forebygge hjerte- og karsykdommer og har økt kraftig de siste tiårene i mange europeiske land (Cahu et al., 2004). Modifisering av fettsyreprofilene ved hjelp av forskjellige kulinariske teknologier ved tilberedning av fisk for konsum endrer næringsverdien til sluttproduktet, som er av stor betydning for menneskers helse. Derfor varierte fettsyreprofilen i fisk med fersk, bearbeidet og kokt form (Garcia-Arias et al., 1998).
I Sri Lanka, i henhold til helserangeringsrapporten for 2011, ble 11,69 % av den totale befolkningens død rapportert på grunn av koronar hjertesykdom og 7,41 % hypertensjon. Noen ernæringsmessig viktige fettsyrer i syv typer fisk spist på Sri Lanka har blitt studert (Liyanage et al. , 1989). Og fiskekonsumatferden bestemmes av mange faktorer (Pethiyagoda og Olsen, 2012). . Noen ernæringsmessig viktige fettsyrer i syv varianter av fisk som spises på Sri Lanka er studert (Liyanage, et al., 1989) og fiskekonsumatferden bestemmes av mange faktorer (Pethiyagoda og Olsen, 2012). Peroksimsammensetningen av tre arter av Scomberoides-fisk fra Sri Lankas farvann ble utført av (Sutharsiniy og Sivashanthy, 2011b) og uttalte at Scomberoid commonsonianus er en god diatetisk art. Det totale lipid- og kolesterolinnholdet i de fem kommersielle viktige fiskeartene har blitt vurdert av ((Sutharsiniy og Sivashanthy, 2011a). Wimalasena og Jayasuriya (1996) studerte ernæringsanalysen til noen ferskvannsfisker på Sri Lanka
Metodikk 5.1. Studiedesign vedlegg I
. 5.2. Studiehypotese Innholdet av omega-3-fettsyrer (PUFA) og tokoferol i fiskekjøtt er høyt i innlandsfisk, og det forhindrer CVD-sykdommer i henhold til intervjuet fra fiskespisende mennesker. Imidlertid er det mange faktorer som livsstil og sosiodemografiske faktorer, og spisemetoder for fisk vil bli tatt med i vår studie siden disse er påvirkningsfaktorer for hjerte-kar-sykdom og lipidprofilen til pasienter med hjerte-kar-sykdom og ikke-hjerte-hjerne-pasienter vil bli sammenlignet med fisk. forbruk. Denne forskningen er berettiget som en første studie på Sri Lanka for å forstå forholdet mellom fiskekonsum og dets mønster i naiv og CVD fra det østlige Sri Lankas samfunnet 5.3. Studieområde
Studien utføres i Batticaloa-distriktet fra Vakarai til Kalar.
5.4. Studiemiljø
Det er planlagt en studie for å samle informasjon fra fiskkonsumerende mennesker i Batticaloa-distriktet som tilfeldig representerer forskjellig etnisitet og religion ved å distribuere et strukturert spørreskjema.
5.5. Studiepopulasjon
Den en femtedel (1/5-2500) av den totale befolkningen i Batticaloa-distriktet som spiser fisk og skalldyr som sitt viktigste proteinholdige kosthold vil bli emner for studier. I tillegg et spesielt fokus på personene (250) som har hjerte- og karsykdommer som drev med behandling.
5.6. Prøvetakingsmetode
Utvelgelsen av emner for undersøkelsen vil gjøres ved stratifisert tilfeldig prøvetaking med hensyn til befolkningen i divisjonssekretariatet (14) forholdsmessig hele i Batticaloa-distriktet. Et spesielt fokus på valg av emner i tre DS-sekretariater (Manmunai West, KoraliPattu South og Porathivu Pattu).
Semi-strukturert spørreskjema vil bli brukt til å samle inn data med deres fulle tillatelse fra fagene.
Eksperimentell metode- Observasjon og analytisk metode
Totalt fettinnhold og lipidprofil for for det meste konsumerende fisk (muskel) av forsøkspersonene (10) i fersk, bearbeidet og kokt form vil bli tatt for analyse i (tre eksemplarer) ved bruk av standardmetoden. (Vedlegg 2) Omega-3-fettsyrer og tokoferolinnhold (triplikater) vil bli målt fra samme sett med fisk. Begge analysemetodene vil bli utført i ITI-laboratoriet i Colombo.
Lipidprofilen til naive fiskkonsumerende mennesker (som kontroll) og personer som lider av CVD-sykdommer vil bli målt og primærdata om demografi, historie og livsstil til forsøkspersonene vil bli studert (. vedlegg 2)
5.6. Inkluderingskriterier Mennesker (fag) må være vanlige fiskeforbrukere og for det meste brakk- og ferskvannsforbrukere.
5.7. Studieperiode 3 års studie fra desember 2013 til november 2016.
5.8. Materialer som brukes vedlegg 2
5.9. Datainnsamling
Det vil bli gjort på tre måter: strukturert spørreskjema, primærdata, sekundærdata, direkte intervju, Observasjonsdata- Markedsundersøkelse Analytiske data- Totalt lipidinnhold i fisk, Fettsyreinnhold i fisk, Omega tre fettsyrer og tokoferol Lipidprofil av naive vanlige fiskekonsumerende mennesker (250) og CVD-personer som er engasjert i behandling .
Lipidprofilen for utvalgte forsøkspersoner (naive) etter 6 måneders fiskeforbruk vil lipidprofilen testes.
Blod (2 ml) vil bli samlet inn fra forsøkspersonene for lipidprofilanalysen med deres samtykke.
(Denne prosedyren vil bli utført når det etiske godkjenningssertifikatet er utstedt)
5.10 Dataanalyse SPSS -19-pakke , EXCEL og SAS (om nødvendig) for rangering vil bli brukt.
5.11. Studie Sensibilisering Denne studien vil avdekke de forskjellige fettsyrene i fisk og innholdet, og disse vil ikke være sensibiliserte problem. Siden lipidprofilen til naive mennesker og CVD mennesker vil bli behandlet konfidensielt og data vil bli behandlet på samme måte og etter forskning. Alle data vil bli ødelagt.
5.12. Samtykkeerklæring – vedlegg 3
5.13. Konfidensialitetserklæring vedlegg 3
5.14. Arbeidsplan vedlegg 4
Vedlegg 2 Fase I Denne undersøkelsen vil være spesielt fokusert på forholdet mellom forbruk av fisk/mat og dets preferanser for kvalitet, virkningen av forbrukerinvolvering, livsstilens rolle, erfaring og vane, mengdeinntak, forbrukstid, sosiodemografisk egenskaper, helse- og kostholdstro og bekvemmelighet. Det vil bli gjort blant én av 500 mennesker av den totale befolkningen (525142). Det er nesten 1500.
Av de tilfeldig utvalgte personene av fiskekonsumenter, nesten 250 personer (mann og kvinne), i alderen 35 til 50 år som er engasjert i behandling for hjertekarsykdom (CVD), hypertensjon og hjerneslag ved tre forskjellige nasjonale sykehus i Eastern Province. Daglig fiskeforbruksdata, type fisk, mengde fiskeforbruk i tre ganger vil bli vurdert under helseundersøkelse blant pasienter. I løpet av undersøkelsen vil fiskespisefrekvens, tilberedningsmetode, spesielle ingredienser brukt til å tilberede fisk, hvor mange minutter de tilberedte fisken, og bearbeidingsteknikk bli intervjuet.
Fase II Ved å gjøre markedsundersøkelser (nesten 5 bymarkeder og 5 lokale markeder) vil de viktigste matfiskene bli identifisert taksonomisk og fiskeforbruksraten vil bli beregnet.
Fase III Det totale fettinnholdet som er gjenstand for studien vil bli ekstrahert i henhold til Soxhlet-protokollen (ADAC,1995) fra kjøttet til 10 høyt konsumerte fisker. Total lipidekstraksjon ble utført med kloroformmetanol (2:1) og ifølge Folich et al. (1957) metodikk modifisert av Bligh og Dyer (1959). Fettsyremetylestere (FAME) vil bli fremstilt med metanol ved bruk av BF3-MeoH-kompleks, som katalysator, i henhold til metoden til Metcalfe et al (1966). Omega-3-fettsyren i den sterkt konsumerte ferske, kokte og tørkede fiskemuskelen vil bli analysert ved hjelp av gassvæskekromatografi og tokoferolinnholdet vil bli analysert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi (HPLC). Disse vil være korrelert med forbrukernes preferanse for fisk og CVD. Omega-3-PUFA- og Tokoferol-innholdet i alle prøvene vil bli analysert samtidig. Prøve av ti utvalgte høyt konsumerte fiskearter vil bli tatt for denne studien. Lipidprofilen til tilfeldig utvalgte (50) CVD-pasienter som vil bli valgt ved hjelp av Batticaloa kardiologisk enhet vil bli tatt i vår studie og den vil bli overvåket månedlig i fem måneder.
Fase IV Sammenhengen mellom fiskeforbruket og tilberedningsmetoder og livsstil i samfunnet og hjerte- og karsykdommer i Øst-samfunnet vil bli analysert.
Fase V Den ernæringsmessige sammensetningen av identifisert av utvalgt høyt konsumert fisk og eksisterende matlagingsmetode vil bli studert og ny metode for matlagingsstil formulert og vil bli testet og vil bli introdusert blant forbrukere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Batticaloa, Eastern, Sri Lanka, 30350
- Eastern University, Sri Lanka
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fiskeforbrukere
Ekskluderingskriterier:
- Vegetarianere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av fiskekonsum på lipidprofiler
Tidsramme: 06 måneder
|
Lipidprofiler før og etter intervensjon ble sammenlignet med type fiskekonsum.
|
06 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EasternU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fiskeforbrukere
-
Assiut UniversityUkjentPåvisning av PCM1-JAK2 fusjonsgen av FISH i de to typene t-MDS/AML og forholdet mellom PCM1-JAK2 fusjonsgen og kumulativ dose, doseintensitet
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetc-MET-hemmer; PI3K-hemmer, PTEN-mutasjoner, Homozygot Del. av PTEN eller PTEN Neg. av IHC, c-Met Ampli. av FISH, INC280, BKM120, Buparlisib; Tilbakevendende GBMSpania, Sveits, Tyskland, Forente stater, Nederland