- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03111784
Влияние потребления рыбы на сердечно-сосудистые факторы риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление
Потребление рыбы обеспечивает жизненно важный вклад в выживание и здоровье значительной части населения мира. Липиды в кормах для рыб состоят в основном из длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК), таких как эйкозапентаеновая кислота (EPA, C20:5n-3) и докозагексаеновая кислота (DHA C22:6n-3), которые принадлежат к физиологически важной группе n- 3 жирные кислоты. Увеличение ненасыщенных жирных кислот, наряду с уменьшением насыщенных жиров, способствует снижению уровня холестерина в крови у людей и оказывает положительное влияние на питание человека. Полиненасыщенные жирные кислоты (омега-3 жирные кислоты) играют роль в предотвращении сердечных заболеваний и обладают противовоспалительным и антитромбозным действием, и эти жирные кислоты не могут быть синтезированы, и их необходимо получать с пищей. Эти питательные преимущества потребления рыбы в основном связаны с эффектом полиненасыщенных жирных кислот омега-3, которые, как считается, обладают несколькими потенциальными кардиозащитными свойствами. Это исследование направлено в основном на выявление широко потребляемой пищевой рыбы, доступной в районе Баттикалоа (свежая, лагунная и морская вода), и моделей ее потребления (методы приготовления) местным населением и пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями (CV). Во-вторых, будет оцениваться содержание омега-3-полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) и токоферола (витамин Е) в свежей и сушеной или копченой рыбе из широко употребляемых в пищу рыб, и будет оцениваться взаимосвязь между потреблением рыбы и содержанием в ней ПНЖК и витамина Е. быть узнаваемым. Также исследование будет сосредоточено на том, как образ жизни, социально-демографические факторы влияют на сердечно-сосудистые заболевания среди населения.
- Обоснование Поскольку потребление морской рыбы с высоким содержанием омега-3 жирных кислот показало снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, нет данных о содержании омега-3 жирных кислот в пресноводных и солоноватоводных рыбах и влиянии на потребление пресной и солоноватой рыбы. водные рыбы населением Южной Азии. Почти 50 % населения Шри-Ланки питается рыбой внутренних водоемов, и неизвестно содержание липидов, омега-3-жирных кислот и токоферола в мышцах этих рыб. Это будет первое исследование для понимания содержания типа липидов, омега-3 жирных кислот, токоферола и связи с потреблением рыбы и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Это исследование позволит определить рецептуру приготовления и способ употребления рыбы.
По всем целям i) Выявление наиболее потребляемых видов пищевой рыбы (свежей, морской и лагунной) в районе и нормы потребления.
iii) Количественное определение содержания омега-3-полиненасыщенных жирных кислот и токоферола в мясе выбранных рыб с большим потреблением.
iv) Сравнить липидный профиль случайно выбранных пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и практически здоровых людей и связать его с содержанием ПНЖК в рыбе. v) Оценить все факторы, связанные с потреблением рыбы и сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также с поиском нового метода потребления рыбы.
Обзор литературы Потребление рыбы является важным питательным веществом для 135 миллиардов человек во всем мире и, таким образом, вносит очень значительный вклад в питательные вещества (ФАО, 2010 г.). Рыба состоит из полиненасыщенных жирных кислот в виде арахидоновой, эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот (Kinsella et al., 1990). Морские виды имеют высокий уровень ПНЖК, и эти виды с меньшей вероятностью потребляются бедными и малообеспеченными людьми. А мелкие пелагические кормовые виды рыб имеют богатые ПНЖК и они дешевле и предпочтительно потребляются ими (Tacon, Metain, 2009). Увеличение потребления омега-3 жирных кислот может принести пользу здоровью, уменьшая сердечно-сосудистые заболевания (Udani and Ritz, 2013). Кинселла (2005) сообщил, что увеличение ненасыщенных жирных кислот наряду с уменьшением насыщенных жиров способствует снижению уровня холестерина в крови у людей. Din et al. (2004) заявили, что потребление рыбы в основном связано с эффектом полиненасыщенных жирных кислот омега-3, которые, как считается, обладают несколькими потенциальными кардиозащитными свойствами. Было замечено, что гренландские эскимосы демонстрируют значительно более низкие показатели смертности от ишемической болезни сердца (ИБС) по сравнению с датчанами из-за высокого потребления рыбы, богатой омега-3 ПНЖК (Menotti et al, 1999 Heidel et al ., 2007). Тем не менее, ишемическая болезнь сердца по-прежнему является ведущей причиной смертности и инвалидности в мире. Хорошо известные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний включают возраст, пол, курение, диету, отсутствие физической активности, высокое кровяное давление, диабет и высокий уровень холестерина, а также некоторые другие связанные факторы, такие как образ жизни, социальный класс, доход и профессиональные факторы, в том числе стресс на работе, возгорание. продукты и факторы окружающей среды (Yasunori Suematsu et al, 2013). Потребление рыбы и рыбопродуктов рекомендуется как средство профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, и за последние десятилетия во многих странах Европы оно значительно возросло (Cahu et al., 2004). Модификация профилей жирных кислот различными кулинарными технологиями при приготовлении рыбы для употребления в пищу изменяет пищевую ценность конечного продукта, что имеет большое значение для здоровья человека. Таким образом, профиль жирных кислот в рыбе различался в свежем, обработанном и приготовленном виде (Garcia-Arias et al., 1998).
В Шри-Ланке, согласно отчету о рейтинге здоровья за 2011 год, 11,69% от общей численности населения умерли из-за ишемической болезни сердца и 7,41% от гипертонии. , 1989). А поведение в отношении потребления рыбы определяется многими факторами (Pethiyagoda and Olsen, 2012). . Были изучены некоторые важные с питательной точки зрения жирные кислоты в семи разновидностях рыбы, потребляемой в Шри-Ланке (Liyanage, et al., 1989), и потребление рыбы определяется многими факторами (Pethiyagoda and Olsen, 2012). Пероксиматный состав трех видов рыб Scomberoides из вод Шри-Ланки был выполнен (Sutharsiniy and Sivashanthy, 2011b) и показал, что Scomberoid commonsonianus является хорошим диатическим видом. Общее содержание липидов и холестерина в пяти важных промысловых видах рыб было оценено ((Sutharsiniy and Sivashanthy, 2011a). Вималасена и Джаясурия (1996) изучали анализ питания некоторых пресноводных рыб в Шри-Ланке.
Методология 5.1. Приложение I к плану исследования
. 5.2.Гипотеза исследования Содержание омега-3-жирных кислот (ПНЖК) и токоферола в мясе рыбы во внутренних водоемах высокое, и это предотвращает сердечно-сосудистые заболевания согласно интервью с людьми, употребляющими рыбу.. Тем не менее, в нашем исследовании будет учитываться множество факторов, таких как образ жизни и социально-демографические факторы, а также способы употребления рыбы в пищу, поскольку они являются факторами, влияющими на сердечно-сосудистые заболевания, и липидный профиль пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и людей без сердечно-сосудистых заболеваний будет сравниваться с рыбой. потребление. Это исследование оправдано как первое исследование в Шри-Ланке, направленное на понимание взаимосвязи между потреблением рыбы и его закономерностями у наивных и сердечно-сосудистых заболеваний в сообществе Восточной Шри-Ланки. 5.3. Область исследования.
Исследование проводится в районе Баттикалоа от Вакараи до Калара.
5.4. Учебная обстановка
Было запланировано исследование для сбора информации от людей, потребляющих рыбу, в районе Баттикалоа, случайным образом представляющих различную этническую принадлежность и религию, путем распространения структурированных анкет.
5.5. Исследуемая популяция
Пятая часть (1/5-2500) всего населения округа Баттикалоа, потребляющая рыбу и моллюсков в качестве основного белкового рациона, станет объектом исследования. Кроме того, особое внимание уделяется лицам (250 человек), имеющим сердечно-сосудистые заболевания, которые занимаются лечением.
5.6. Метод выборки
Отбор субъектов для обследования будет производиться путем стратифицированной случайной выборки с учетом населения дивизионного секретариата (14) пропорционально всему округу Баттикалоа. Особое внимание уделяется выбору предметов в трех секретариатах DS (Манмунай Вест, КоралиПатту Юг и Поративу Патту).
Полуструктурированный вопросник будет использоваться для сбора данных с их полного разрешения субъектов.
Экспериментальный метод - метод наблюдения и аналитический метод
Общее содержание жира и профиль липидов в основном потребляемой субъектами (10) рыбе (мышцах) в свежем, обработанном и приготовленном виде будут взяты для анализа (в трех экземплярах) с использованием стандартного метода. (Приложение 2) Содержание омега-3 жирных кислот и токоферола (в трех повторностях) будет измеряться у одной и той же группы рыб. Оба аналитических метода будут проводиться в лаборатории ITI в Коломбо.
Будет измерен липидный профиль наивных людей, потребляющих рыбу (в качестве контроля), и людей, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, и будут изучены первичные данные о демографии, истории и образе жизни субъектов (. Приложение 2 )
5.6. Инклюзивные критерии Люди (субъекты) должны быть постоянными потребителями рыбы и, в основном, потребителями солоноватой и пресной воды.
5.7. Период обучения 3 года обучения с декабря 2013 года по ноябрь 2016 года.
5.8. Используемые материалы Приложение 2
5.9. Сбор информации
Это будет сделано тремя способами: структурированный вопросник, первичные данные, вторичные данные, прямое интервью, данные наблюдения - обзор рынка, аналитические данные - общее содержание липидов в рыбе, содержание жирных кислот в рыбе, омега-три жирные кислоты и токоферол. люди, регулярно потребляющие рыбу (250 человек), и люди с сердечно-сосудистыми заболеваниями, занимающиеся лечением.
Профиль липидов для выбранных субъектов (наивных) после 6 месяцев потребления рыбы будет протестирован профиль липидов.
Кровь (2 мл) будет взята у субъектов для анализа профиля липидов с их согласия.
(Эта процедура будет выполнена после выдачи сертификата этического допуска)
5.10 Анализ данных Пакет SPSS-19, EXCEL и SAS (при необходимости) для ранжирования.
5.11. Сенсибилизация исследования Это исследование выявит различные жирные кислоты в рыбе и их содержание, и это не будет проблемой сенсибилизации. Поскольку липидный профиль наивных людей и людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями будет обрабатываться конфиденциально, а данные будут обрабатываться одинаково и после исследования. Все данные будут уничтожены.
5.12. Заявление о согласии - Приложение 3
5.13. Заявление о конфиденциальности Приложение 3
5.14. Приложение 4 к рабочему плану
Приложение 2 Фаза I Это исследование будет специально сосредоточено на взаимосвязи между потреблением рыбы/продуктов питания и их предпочтениями в отношении качества, влиянием участия потребителей, ролью образа жизни, опыта и привычек, количеством потребления, временем потребления, социально-демографическими показателями. характеристики, здоровье и диетические убеждения и удобство. Это будет сделано среди одного из 500 человек всего населения (525142). То есть почти 1500.
Из случайно выбранных потребителей рыбы около 250 человек (мужчины и женщины) в возрасте от 35 до 50 лет проходят лечение сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), гипертонии и инсульта в трех разных национальных больницах Восточной провинции. Данные о суточном потреблении рыбы, вид рыбы, объем потребления рыбы в трехкратном размере будут оцениваться при обследовании пациентов. В ходе опроса будут опрошены частота употребления рыбы, способ приготовления, специальные ингредиенты, используемые для приготовления рыбы, сколько минут они готовили рыбу, и технология обработки.
Этап II Путем проведения исследования рынка (почти 5 городских рынков и 5 местных рынков) будут таксономически идентифицированы основные пищевые рыбы, и будет рассчитан уровень потребления рыбы.
Фаза III Общее содержание жира, подвергнутого исследованию, будет экстрагировано в соответствии с протоколом Сокслета (ADAC, 1995) из мяса 10 сильно потребляемых рыб. Экстракцию общих липидов проводили хлороформ-метанолом (2:1) по методологии Folich et al. (1957), модифицированной Bligh and Dyer (1959). Метиловые эфиры жирных кислот (МЭЖК) получают с использованием метанола с использованием комплекса BF3-MeoH в качестве катализатора по методу Metcalfe et al. (1966). Жирные кислоты омега-3 в сильно потребляемых свежих, приготовленных и сушеных рыбных мышцах будут анализироваться с помощью газожидкостной хроматографии, а содержание токоферола будет проанализировано с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Это будет коррелировать с предпочтениями потребителей в отношении рыбы и сердечно-сосудистых заболеваний. Содержание омега-3-ПНЖК и токоферола во всех образцах будет анализироваться одновременно. Для этого исследования будет взята проба из десяти выбранных видов рыбы с высоким потреблением. Липидный профиль случайно выбранных (50) пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые будут отобраны с помощью кардиологического отделения Batticaloa, будет взят в нашем исследовании и будет контролироваться ежемесячно в течение пяти месяцев.
Фаза IV Будет проанализирована взаимосвязь между потреблением рыбы, методами приготовления пищи и образом жизни сообщества и сердечно-сосудистыми заболеваниями в Восточном сообществе.
Этап V Будет изучен пищевой состав выбранной рыбы с высоким потреблением и существующий метод приготовления, а также будет сформулирован новый метод приготовления, который будет протестирован и будет представлен потребителям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eastern
-
Batticaloa, Eastern, Шри-Ланка, 30350
- Eastern University, Sri Lanka
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Потребители рыбы
Критерий исключения:
- вегетарианцы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние потребления рыбы на липидный профиль
Временное ограничение: 06 месяцев
|
Профили липидов до и после вмешательства сравнивали с типом потребления рыбы.
|
06 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EasternU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Потребители рыбы
-
Assiut UniversityНеизвестныйОбнаружение слитого гена PCM1-JAK2 с помощью FISH в двух типах t-MDS/AML и связь между слитым геном PCM1-JAK2 и кумулятивной дозой, интенсивностью дозы
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингНелеченные пациенты с распространенным НМРЛ | FISH определил положительное или отрицательное слияние ALKКитай
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноингибитор c-MET; Ингибитор PI3K, мутации PTEN, гомозиготная делеция PTEN или PTEN Neg. по IHC, c-Met Ampli. FISH, INC280, BKM120, Бупарлисиб; Повторяющийся ГБМИспания, Швейцария, Германия, Соединенные Штаты, Нидерланды
Клинические исследования Потребление рыбы и липидный профиль
-
University of GroningenЗавершенный
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство