- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03111784
Auswirkung des Fischkonsums auf kardiovaskuläre Risikofaktoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Der Verzehr von Fisch leistet einen wesentlichen Beitrag zum Überleben und zur Gesundheit eines erheblichen Teils der Weltbevölkerung. Lipide in Fischfutter bestehen hauptsächlich aus langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs) wie Eicosapentaensäure (EPA, C20:5n-3) und Docosahexaensäure (DHA C22:6n-3), die zur physiologisch wichtigen Gruppe der n- 3 Fettsäuren. Die Erhöhung der ungesättigten Fettsäuren zusammen mit der Verringerung der gesättigten Fette unterstützt die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut des Menschen und wirkt sich positiv auf die menschliche Ernährung aus. Mehrfach ungesättigte Fettsäuren (Omega-3-Fettsäuren) spielen eine Rolle bei der Vorbeugung von Herzkrankheiten und haben entzündungshemmende und thrombosehemmende Wirkungen. Diese Fettsäuren können nicht synthetisiert werden und müssen über die Nahrung aufgenommen werden. Diese ernährungsphysiologischen Vorteile des Fischverzehrs werden hauptsächlich der Wirkung von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren zugeschrieben, von denen angenommen wird, dass sie mehrere potenzielle kardioprotektive Wirkungen haben. Diese Forschung konzentriert sich hauptsächlich auf die Identifizierung von stark konsumierten Speisefischen, die im Distrikt Batticaloa (Süß-, Lagunen- und Meerwasser) verfügbar sind, und deren Verzehrsmuster (Kochmethoden) der lokalen Gemeinschaft und von Herz-Kreislauf-Patienten (CV). Zweitens würde der Gehalt an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA) und Tocopherol (Vit E) in frischem Fisch und getrocknetem oder geräuchertem Fisch der stark verzehrten Speisefische bewertet und die Beziehung zwischen dem Fischverzehr und seinem Gehalt an PUFA und Vit E würde bewertet bekannt sein. Außerdem wird sich die Forschung darauf konzentrieren, wie Lebensstil und soziodemografische Faktoren die Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Gemeinschaft beeinflussen.
- Begründung Da der Verzehr von Meeresfischen einen hohen Anteil an Omega-3-Fettsäuren aufweist und die Todesfälle durch kardiovaskuläre Erkrankungen verringert wurden, gibt es keine Aufzeichnungen über den Gehalt an Omega-3-Fettsäuren in Süß- und Brackwasserfischen und die Auswirkungen auf den Verzehr von Süß- und Brackwasser Wasserfische nach südasiatischer Bevölkerung. Nahezu 50 % der Bevölkerung Sri Lankas verzehren Binnenfische, und es ist nicht bekannt, wie viel Fett, Omega-3-Fettsäuren und Tocopherol in den Muskeln dieser Fische enthalten sind. Dies wäre die erste Studie, die den Gehalt an Lipiden, Omega-3-Fettsäuren, Tocopherol und die Beziehung zwischen Fischverzehr und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verstehen würde. Diese Forschung wird die Rezeptur des Kochens und die Verzehrmethode von Fisch identifizieren.
Über alle Ziele i) Identifizierung stark verzehrter Speisefischsorten (Frischfisch, Meeresfisch und Lagune) im Distrikt und Verbrauchsrate.
iii) Quantifizierung des Gehalts an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren und Tocopherolen im Fleisch ausgewählter, stark verzehrter Fische.
iv) Vergleichen Sie das Lipidprofil der zufällig ausgewählten CVD-Patienten und scheinbar gesunden Probanden und beziehen Sie es auf den PUFA-Gehalt von Fisch. v) Bewerten Sie alle Faktoren, die mit dem Verzehr von Fisch und CVD zusammenhängen, und finden Sie eine neue Methode zum Verzehr von Fisch.
Literaturübersicht Der Verzehr von Fisch stellt für 135 Milliarden Menschen weltweit einen wichtigen Nährstoff dar und leistet damit einen ganz erheblichen Beitrag zur Nährstoffversorgung (FAO, 2010). Fisch besteht aus mehrfach ungesättigten Fettsäuren in Form von Arachidonsäure, Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (Kinsella et al.1990). Meeresarten haben einen hohen Anteil an PUFAs und diese Arten werden weniger wahrscheinlich von den Armen und Menschen mit niedrigem Einkommen konsumiert. Und kleine pelagische Futterfischarten haben reiche PUFAS und sie sind billiger und werden bevorzugt von ihnen konsumiert (Tacon und Metain, 2009). Ein erhöhter Verzehr von Omega-3-Fettsäuren kann der Gesundheit zugute kommen, indem Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduziert werden (Udani und Ritz, 2013). Kinsella (2005) berichtete, dass die Erhöhung von ungesättigten Fettsäuren zusammen mit der Verringerung von gesättigten Fetten die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut des Menschen unterstützt. Din et al., (2004) stellten fest, dass der Fischkonsum hauptsächlich auf die Wirkung von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren zurückgeführt wird, von denen angenommen wird, dass sie mehrere potenzielle kardioprotektive Wirkungen haben. Es wurde beobachtet, dass grönländische Eskimos im Vergleich zu Dänen aufgrund der hohen Aufnahme von Fisch, der reich an Omega-3-PUFAs ist, signifikant niedrigere Sterblichkeitsraten durch koronare Herzkrankheit (KHK) aufwiesen (Menotti et al., 1999 Heidel et al., 2007). Dennoch ist die koronare Herzkrankheit weltweit immer noch die Hauptursache für Tod und Behinderung. Bekannte Risikofaktoren für Herzerkrankungen sind Alter, Geschlecht, Rauchen, Ernährung, körperliche Inaktivität, Bluthochdruck, Diabetes und hoher Cholesterinspiegel sowie einige weitere damit verbundene Faktoren wie Lebensstil, soziale Schicht, Einkommen und berufliche Faktoren wie Arbeitsstress, Verbrennung Produkte und Umweltfaktoren (Yasunori Suematsu et al, 2013). Der Verzehr von Fisch und Fischprodukten wird als Mittel zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen empfohlen und hat in den letzten Jahrzehnten in vielen europäischen Ländern stark zugenommen (Cahu et al., 2004). Die Veränderung der Fettsäurenprofile durch verschiedene kulinarische Techniken beim Kochen von Fisch für den Verzehr verändert den Nährwert des Endprodukts und ist von großer Bedeutung für die menschliche Gesundheit. Daher variiert das Fettsäureprofil in Fisch je nach frischer, verarbeiteter und gekochter Form (Garcia-Arias et al., 1998).
In Sri Lanka wurden gemäß dem Gesundheitsrankingbericht 2011 11,69 % der Todesfälle der Gesamtbevölkerung aufgrund von koronarer Herzkrankheit und 7,41 % Bluthochdruck gemeldet. Einige ernährungsphysiologisch wichtige Fettsäuren in sieben in Sri Lanka verzehrten Fischarten wurden untersucht (Liyanage et al. , 1989). Und das Konsumverhalten von Fisch wird von vielen Faktoren bestimmt (Pethiyagoda und Olsen, 2012). . Einige ernährungsphysiologisch wichtige Fettsäuren in sieben Fischsorten, die in Sri Lanka verzehrt werden, wurden untersucht (Liyanage, et al., 1989) und das Verzehrverhalten von Fisch wird von vielen Faktoren bestimmt (Pethiyagoda und Olsen, 2012). Die Peroximatzusammensetzung von drei Arten von Scomberoides-Fischen aus den Gewässern Sri Lankas wurde von (Sutharsiniy und Sivashanthy, 2011b) durchgeführt und festgestellt, dass Scomberoid commonsonianus eine gute diätetische Art ist. Der Gesamtlipid- und Cholesteringehalt der fünf kommerziell wichtigen Fischarten wurde von der ((Sutharsiniy und Sivashanthy, 2011a). Wimalasena und Jayasuriya (1996) untersuchten die Ernährungsanalyse einiger Süßwasserfische in Sri Lanka
Methodik 5.1. Studiendesign Anhang I
. 5.2. Hypothese der Studie Der Gehalt an Omega-3-Fettsäuren (PUFAs) und Tocopherol im Fischfleisch ist bei Binnenfischen hoch und beugt kardiovaskulären Erkrankungen vor, wie aus dem Interview mit Fischverzehrern hervorgeht. Es gibt jedoch viele Faktoren wie Lebensstil und soziodemografische Faktoren und Essgewohnheiten von Fisch werden in unsere Studie einbezogen, da dies Einflussfaktoren auf CVD sind, und das Lipidprofil von CVD-Patienten und Nicht-CVD-Personen wird mit Fisch verglichen Verbrauch. Diese Forschung ist als erste Studie in Sri Lanka gerechtfertigt, um die Beziehung des Fischkonsums und seines Musters bei Naiven und CVD aus dem 5.3. Studiengebiet der östlichen srilankischen Gemeinschaft zu verstehen
Die Studie wird im Distrikt Batticaloa von Vakarai bis Kalar durchgeführt.
5.4. Studieneinstellung
Es ist eine Studie geplant, um die Informationen von Fisch konsumierenden Menschen im Distrikt Batticaloa zu sammeln, die nach dem Zufallsprinzip unterschiedliche Ethnien und Religionen repräsentieren, indem strukturierte Fragebögen verteilt werden.
5.5. Studienpopulation
Gegenstand der Studie wird ein Fünftel (1/5-2500) der Gesamtbevölkerung im Distrikt Batticaloa sein, das Fisch und Schalentiere als Hauptproteinnahrung zu sich nimmt. Darüber hinaus ein besonderer Fokus auf die Menschen (250), die Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, die sich in Behandlung begeben.
5.6. Probenahmeverfahren
Die Auswahl der Untersuchungsteilnehmer erfolgt durch geschichtete Zufallsstichproben unter Berücksichtigung der Bevölkerung des Divisionssekretariats (14) im gesamten Distrikt Batticaloa. Ein besonderer Schwerpunkt liegt bei der Auswahl der Fächer in drei DS-Sekretariaten (Manmunai West, KoraliPattu South und Porathivu Pattu).
Der halbstrukturierte Fragebogen wird verwendet, um die Daten mit der vollen Erlaubnis der Probanden zu sammeln.
Experimentelle Methode – Beobachtung und analytische Methode
Der Gesamtfettgehalt und das Lipidprofil von meist konsumierten Fischen (Muskeln) durch die Probanden (10) in frischer, verarbeiteter und gekochter Form werden zur Analyse in (Triplikate) unter Verwendung von Standardverfahren genommen. (Anhang 2) Der Gehalt an Omega-3-Fettsäuren und Tocopherol (Triplikate) wird an denselben Fischen gemessen. Beide Analysemethoden werden im ITI-Labor in Colombo durchgeführt.
Das Lipidprofil von naiven Personen, die Fisch konsumieren (als Kontrolle) und von Personen, die an CVD-Erkrankungen leiden, wird gemessen und Primärdaten zu Demografie, Geschichte und Lebensstil der Probanden werden untersucht (. Anlage 2 )
5.6. Einschlusskriterien Personen (Probanden) müssen regelmäßige Fischkonsumenten und hauptsächlich Brack- und Süßwasserkonsumenten sein.
5.7. Studiendauer 3-jähriges Studium ab Dezember 2013 bis November 2016.
5.8. Verwendete Materialien Anhang 2
5.9. Datensammlung
Dies wird auf drei Arten erfolgen: strukturierter Fragebogen, Primärdaten, Sekundärdaten, direkte Befragung, Beobachtungsdaten – Marktstudie, analytische Daten – Gesamtlipidgehalt in Fisch, Fettsäuregehalt in Fisch, Omega-3-Fettsäure und Tocopherol Lipidprofil von naiv Menschen, die regelmäßig Fisch konsumieren (250) und Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sich in Behandlung befinden .
Lipidprofil für ausgewählte Probanden (naiv) nach 6 Monaten Fischverzehr wird das Lipidprofil getestet.
Den Probanden wird mit ihrer Zustimmung Blut (2 ml) für die Lipidprofilanalyse entnommen.
(Dieses Verfahren wird durchgeführt, sobald die ethische Unbedenklichkeitsbescheinigung ausgestellt wurde.)
5.10 Datenanalyse SPSS-19-Paket, EXCEL und SAS (falls erforderlich) für das Ranking werden verwendet.
5.11. Studie Sensibilisierung Diese Studie soll die unterschiedlichen Fettsäuren in Fisch und deren Inhalt aufzeigen und diese nicht sensibilisieren. Da das Lipidprofil von naiven Menschen und CVD-Personen vertraulich behandelt wird, werden die Daten gleich und nach Recherche behandelt. Alle Daten werden vernichtet.
5.12. Einwilligungserklärung – Anlage 3
5.13. Vertraulichkeitserklärung Anlage 3
5.14. Arbeitsplan Anhang 4
Anhang 2 Phase I Diese Erhebung konzentriert sich insbesondere auf die Beziehung zwischen dem Verzehr von Fisch/Lebensmitteln und deren Qualitätspräferenz, den Auswirkungen der Verbraucherbeteiligung, der Rolle des Lebensstils, der Erfahrung und Gewohnheit, der Mengenaufnahme, dem Zeitpunkt des Verzehrs und der Soziodemographie Eigenschaften, Gesundheits- und Ernährungsüberzeugungen und Bequemlichkeit. Es würde bei einer von 500 Personen der Gesamtbevölkerung durchgeführt werden (525142). Das sind fast 1500.
Von den zufällig ausgewählten Fischkonsumenten sind fast 250 Personen (männlich und weiblich) im Alter zwischen 35 und 50 Jahren in drei verschiedenen nationalen Krankenhäusern in der Ostprovinz an der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Bluthochdruck und Schlaganfällen beteiligt. Die Daten zum täglichen Fischverzehr, die Art des Fisches und die Menge des dreimaligen Fischverzehrs werden während der Gesundheitsumfrage unter den Patienten bewertet. Während der Umfrage werden die Häufigkeit des Fischessens, die Kochmethode, spezielle Zutaten, die zum Kochen von Fisch verwendet werden, wie viele Minuten sie den Fisch gekocht haben, und die Verarbeitungstechnik befragt.
Phase II Durch eine Marktuntersuchung (fast 5 Stadtmärkte und 5 lokale Märkte) würden die wichtigsten Speisefische taxonomisch identifiziert und die Fischverbrauchsrate berechnet.
Phase III Der der Studie unterzogene Gesamtfettgehalt wird gemäß dem Soxhlet-Protokoll (ADAC, 1995) aus dem Fleisch von 10 stark verzehrten Fischen extrahiert. Die gesamte Lipidextraktion wurde mit Chloroformmethanol (2:1) und gemäß der Methode von Folich et al. (1957), modifiziert von Bligh und Dyer (1959), durchgeführt. Fettsäuremethylester (FAME) werden mit Methanol unter Verwendung des BF 3 -MeoH-Komplexes als Katalysator gemäß dem Verfahren von Metcalfe et al. (1966) hergestellt. Die Omega-3-Fettsäure des viel verzehrten frischen, gekochten und getrockneten Fischmuskels würde mittels Gas-Flüssigkeits-Chromatographie analysiert, und der Tocopherol-Gehalt wird mittels Hochleistungs-Flüssigkeits-Chromatographie (HPLC) analysiert. Diese würden mit der Verbraucherpräferenz von Fisch und CVD korrelieren. Der Omega-3-PUFA- und Tocopherol-Gehalt aller Proben würde gleichzeitig analysiert. Für diese Studie werden Proben von zehn ausgewählten stark verzehrten Fischarten genommen. Das Lipidprofil von zufällig ausgewählten (50) CVD-Patienten, die mit Hilfe der Batticaloa-Kardiologieabteilung ausgewählt werden, wird in unsere Studie aufgenommen und fünf Monate lang monatlich überwacht.
Phase IV Der Zusammenhang zwischen dem Fischkonsum und den Kochmethoden und dem Lebensstil der Gemeinschaft und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der östlichen Gemeinschaft wird analysiert.
Phase V Die Nährwertzusammensetzung von ausgewähltem Fisch, der häufig verzehrt wird, und bestehende Kochmethoden werden untersucht und eine neue Methode des Kochstils formuliert und getestet und bei den Verbrauchern eingeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eastern
-
Batticaloa, Eastern, Sri Lanka, 30350
- Eastern University, Sri Lanka
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Verbraucher von Fisch
Ausschlusskriterien:
- Vegetarier
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkung des Fischverzehrs auf Lipidprofile
Zeitfenster: 06 Monate
|
Die Lipidprofile vor und nach der Intervention wurden mit der Art des Fischverzehrs verglichen.
|
06 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EasternU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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