- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03114007
Integroitu ennaltaehkäisy ja yhteistyö nuorten mielenterveyden hyväksi
Inter-Venture: Cluster Randomized Controlled Trial, joka tutkii koulupohjaisten persoonallisuuskohdennettujen interventioiden ja yhteistyökykyisen nuorten mielenterveyden hoidon vaikutuksia
Mielenterveysongelmat vaikuttavat 10–20 prosenttiin lapsista ja nuorista maailmanlaajuisesti, ja puolet sairastuneista nuorista kärsii ongelmista 14-vuotiaana. Huolimatta mielenterveysongelmien varhaisesta ilmenemisestä näyttöön perustuvat ennaltaehkäisy- ja varhaisen puuttumisen ohjelmat ovat edelleen niukkoja. Hoitamattomana varhain ilmenevät mielenterveysongelmat voivat kehittyä vakaviksi tai kroonisiksi sairauksiksi ja aiheuttaa merkittäviä lääketieteellisiä ja yhteiskunnallisia kustannuksia.
Nykyinen projekti ehdottaa integroitua seulonta- ja interventiomallia, joka on kehitetty aktiivisesti nuorten, perheen ja yhteisön mukaan. Tämä Inter-Venture-niminen projekti keskittyy vähentämään nuorten mielenterveyshuollon esteitä ja edistämään varhaista seulontaa ja interventiota edistämällä yhteistyötä koulujen ja paikallisten palvelujen tarjoajien välillä. Inter-Venture-projektia toteutetaan Montrealin alueella (Kanada), ja se koostuu kolmesta interventiomuodosta. Nimittäin 1) järjestelmällinen koulukohtainen seulonta ja persoonallisuuskohdennettu interventio opiskelijoille, joilla on suurin riski saada mielenterveysongelmat ja päihteiden väärinkäyttö (Preventure-ohjelma); 2) vanhempainohjelma, joka on suunniteltu vahvistamaan vanhemmuuden taitoja ja parantamaan lasten käyttäytymisongelmien hallintaa (Cope/EQUIPE-ohjelma); 3) monitieteisen asiantuntijaryhmän (jäljempänä Inter-Action) tarjoamat integroidut palvelut nuorille, joilla on merkittäviä mielenterveysongelmien oireita, päihteiden väärinkäyttöä ja/tai psykososiaalisia vaikeuksia. Interventiomalliin sisältyy tiedon siirtoa valmiuksien kehittämisen tehostamiseksi ja näyttöön perustuvien interventioiden tarjonnan ja kestävyyden parantamiseksi yhteisöissä.
Inter-Venture-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida koulukohtaisten kohdistettujen interventioiden ja yhteishoidon mahdollista vaikutusta nuorten mielenterveysongelmien, päihteiden väärinkäytön ja psykososiaalisten ongelmien ehkäisyyn, varhaiseen havaitsemiseen ja vähentämiseen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida interventioiden vaikutusta koulun suoritukseen ja sitä, voidaanko interventioilla suojella kognitiivisia toimintoja, joihin varhain alkava päihteiden käyttö ja mielenterveysongelmat voivat vaikuttaa negatiivisesti, sekä edistää kognitiivista kehitystä näitä vaikeuksia ehkäisemällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Inter-Venture Trial on klusteri-satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on kolme interventiomenetelmää, jotka on kehitetty aktiivisesti nuorten, perheen ja yhteisön osallistumiseen Montrealin alueella: (i) Järjestelmällinen koulupohjainen seulonta ja varhaiset persoonallisuudet kohdistetut interventiot opiskelijoille, joilla on suurin riski sairastua. mielenterveysongelmat ja päihteiden väärinkäyttö (preventure-ohjelma); (ii) yhteisöpohjainen vanhempainkoulutusohjelma ja (iii) oikea-aikaiset ja integroidut palvelut, joita tarjoaa monialainen ammattiryhmä (Inter-Action).
Kokeessa arvioidaan interventiomallin joidenkin osien mahdollisia vaikutuksia 45 lukiossa, jotka satunnaisesti määrätään kahteen interventioehtoon (saavat Inter-Action-palvelut ja vanhemman koulutusohjelma Preventuren lisäksi tai saavat Preventure-ohjelman ja vanhempien koulutusohjelma) ja kontrollihaara, jota hoidetaan tavalliseen tapaan. Kouluja verrataan niiden sosioekonomisen perusaseman perusteella. Noin 4 000 osallistujakoulun oppilasta kutsutaan suorittamaan vuosiarviointia viiden peräkkäisen vuoden ajan luokasta 7–11.
Päihdekäytön riskiprofiiliasteikolla saatujen pisteiden perusteella riskiryhmään kuuluvat opiskelijat tunnistetaan ja kutsutaan osallistumaan Preventure-ohjelmaan ensimmäisenä koevuonna. 7. luokan oppilaiden vanhemmat, jotka raportoivat erimielisyyksistä kotona Alabaman vanhemmuuskyselyssä, kutsutaan osallistumaan vanhempainohjelmaan. Osallistuvat opiskelijat, joilla on kliinisesti merkittäviä sisäistämis- ja ulkoistamisongelmia, kutsutaan saamaan Inter-Action-palveluita. Sisäisiä ja ulkoistavia ongelmia arvioidaan itseraportointimenetelmillä, kuten Nuorten potilaan terveyskysely, vahvuudet ja vaikeudet -kysely, seulontatyökalu nuorten alkoholi- ja huumeongelmien havaitsemiseen (DEP-ADO) sekä kehitys- ja hyvinvointi -olemisen arviointi (DAWBA).
Ensisijaisina seurauksina on todennäköisyys ilmoittaa merkittävästä mielenterveysongelmista, käyttäytymisongelmista, päihteiden väärinkäytöstä ja huonosta elämänlaadusta osallistuvien nuorten keskuudessa.
Toissijaisia tuloksia ovat mielenterveys- ja päihdeongelmien oireiden vakavuus, koulumenestys, hoitoon kulunut aika, hoidossa oleva aika, hoidon laatu, kognitiivinen toiminta ja muut psykososiaaliset tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- CHU Sainte-Justine Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia J conrod, PhD
- Puhelinnumero: 4051 514-345-4931
- Sähköposti: patricia.conrod@umontreal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Olive Mukamana, M.Sc.
- Puhelinnumero: 7665 514-345-4931
- Sähköposti: olive.mukamana@recherche-ste-justine.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kouluun osallistumisen kriteerit:
- Julkiset tai yksityiset koulut, jotka tarjoavat säännöllisiä kursseja luokasta 7–11.
Opiskelijoiden valintakriteerit:
- Perustasolla 7 luokalla
- Opiskelijoiden suostumus osallistumiseen
- Vanhempien passiivinen tai aktiivinen suostumus oppilaiden osallistumiselle
Vanhempien mukaanottokriteerit
- 7. luokan oppilaiden vanhempana vanhempainkoulutusohjelmaan osallistuvassa koulussa
- Aktiivinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kouluja, joissa suurin osa oppilaista on koodattu erityisoppilaiksi, ei oteta mukaan, koska interventioita ei ole mukautettu heidän erityistarpeisiinsa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoito normaalisti
|
|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy, varustelu ja vuorovaikutus
Ennaltaehkäisyohjelma, Equipe-ohjelma ja Inter-Action-palvelut: Varhaiset persoonallisuudeltaan kohdistetut interventiot opiskelijoille, joilla on suurin riski saada mielenterveysongelmia ja päihteiden väärinkäyttö (Preventure-ohjelma), vanhempainohjelma pääasiassa riskialttiiden nuorten vanhemmille, erityisesti niille, jotka raportoivat eripuraisuudesta kotona ( Equipe-ohjelma) ja integroidut palvelut nuorille, joilla on merkittäviä sisäistämis- ja ulkoistamisongelmia (Inter-Action-palvelut).
|
Persoonallisuuksiin kohdistetut interventiot, jotka toteutetaan käsikirjoilla, jotka sisältävät psykokasvatus-, motivaatioterapia- ja kognitiivis-käyttäytymiskomponentteja.
Ne sisältävät tosielämän "skenaarioita", jotka paikalliset nuoret, joilla on samanlainen persoonallisuusprofiili, jakavat.
Ensimmäisellä kerralla osallistujia ohjataan tavoitteen asettamisharjoitukseen, jonka tarkoituksena on lisätä motivaatiota muuttaa käyttäytymistä.
Psykokasvatusstrategioita käytetään sitten opettamaan osallistujille kohdepersoonallisuusmuuttujaa ja siihen liittyviä ongelmallisia selviytymiskäyttäytymistä, kuten välttämistä, ihmisten välistä riippuvuutta, aggressiota, riskikäyttäytymistä ja päihteiden väärinkäyttöä.
Vanhempainkoulutusohjelma, joka on suunniteltu toimitettavaksi yhteisöllisissä tiloissa, joihin pääsee suurille ryhmille 13–18-vuotiaiden vanhempia. Se käyttää selviytymismallinnusta ongelmanratkaisuprosessia, jossa vanhemmat ovat avainhenkilöitä ongelmanratkaisustrategioiden kehittämisessä. Vanhemmat osallistuvat ryhmätyöpajoihin, joiden teemoina ovat viestintä, konfliktien ratkaisu, yhteistoiminnalliset siirtymät, neuvottelut, kotisäännöt, valvonta, seuraukset vakavissa ongelmissa ja ongelmanratkaisu. Vanhemmat ovat oppaita löytämään ratkaisuja yleisiin ongelmiin. Luentojen ja videonauhojen avulla työpajoissa opastetaan vanhempia tunnistamaan yleisiä lastenhoidon haasteita, vanhemmuuden virheitä, keskustelemaan mahdollisista seurauksista ja vaihtoehtoisista strategioista sekä näitä strategioita tukevista perusteista.
Interventiomalli, joka on suunniteltu tarjoamaan integroituja palveluita nuorille, joilla on merkittäviä mielenterveysongelmien oireita, päihteiden väärinkäyttöä ja/tai psykososiaalisia vaikeuksia.
Tällaisista vaikeuksista kärsivät nuoret hyötyvät porrastetusta ja yhteistoiminnallisesta hoidosta, joka sisältää vaihtelevan intensiteetin interventioita, jotka on mukautettu heidän tarpeisiinsa ja heidän ongelmiensa vakavuuden mukaan.
Näihin kuuluvat kognitiivinen käyttäytymisterapia, motivaatiohaastattelut, dialektinen käyttäytymisterapia ja perheinterventiot, joita tarjoavat monialaiset ammattilaisryhmät.
Asianavigaattori vastaa palveluntarjonnan käynnistämisestä ja nopean ja sujuvan tiedonkulun varmistamisesta ilmoitettujen palveluntarjoajien välillä.
|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisyohjelma ja Equipe-ohjelma
Varhaiset persoonallisuuskohtaiset interventiot opiskelijoille, joilla on suurin riski sairastua mielenterveysongelmiin ja päihteiden väärinkäyttöön (Preventure-ohjelma) ja vanhempainohjelma pääasiassa riskialttiiden nuorten vanhemmille, erityisesti niille, jotka raportoivat eripuraisuudesta kotona (Equipe-ohjelma)
|
Persoonallisuuksiin kohdistetut interventiot, jotka toteutetaan käsikirjoilla, jotka sisältävät psykokasvatus-, motivaatioterapia- ja kognitiivis-käyttäytymiskomponentteja.
Ne sisältävät tosielämän "skenaarioita", jotka paikalliset nuoret, joilla on samanlainen persoonallisuusprofiili, jakavat.
Ensimmäisellä kerralla osallistujia ohjataan tavoitteen asettamisharjoitukseen, jonka tarkoituksena on lisätä motivaatiota muuttaa käyttäytymistä.
Psykokasvatusstrategioita käytetään sitten opettamaan osallistujille kohdepersoonallisuusmuuttujaa ja siihen liittyviä ongelmallisia selviytymiskäyttäytymistä, kuten välttämistä, ihmisten välistä riippuvuutta, aggressiota, riskikäyttäytymistä ja päihteiden väärinkäyttöä.
Vanhempainkoulutusohjelma, joka on suunniteltu toimitettavaksi yhteisöllisissä tiloissa, joihin pääsee suurille ryhmille 13–18-vuotiaiden vanhempia. Se käyttää selviytymismallinnusta ongelmanratkaisuprosessia, jossa vanhemmat ovat avainhenkilöitä ongelmanratkaisustrategioiden kehittämisessä. Vanhemmat osallistuvat ryhmätyöpajoihin, joiden teemoina ovat viestintä, konfliktien ratkaisu, yhteistoiminnalliset siirtymät, neuvottelut, kotisäännöt, valvonta, seuraukset vakavissa ongelmissa ja ongelmanratkaisu. Vanhemmat ovat oppaita löytämään ratkaisuja yleisiin ongelmiin. Luentojen ja videonauhojen avulla työpajoissa opastetaan vanhempia tunnistamaan yleisiä lastenhoidon haasteita, vanhemmuuden virheitä, keskustelemaan mahdollisista seurauksista ja vaihtoehtoisista strategioista sekä näitä strategioita tukevista perusteista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt todennäköisyys saada epänormaalit pisteet vahvuus- ja vaikeuskyselyn kolmella asteikolla (käyttäytymisongelmat, tunneongelmat ja hyperaktiivisuusasteikot) kolmannen ja viidennen vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: Vuosittaiset arvioinnit 5 vuoden ajan
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely on itseraportoiva käyttäytymisen seulontakysely, jolla arvioidaan erilaisia psykologisia oireita ja niiden vaikutuksia lapsiväestössä.
|
Vuosittaiset arvioinnit 5 vuoden ajan
|
|
Vähentynyt merkittävien alkoholi- ja huumeongelmien todennäköisyys kolmannen ja viidennen vuoden seurannassa, jonka arvioi DEP-ADO, seulontatyökalu nuorten alkoholi- ja huumeongelmien havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Vuosittaiset arvioinnit 5 vuoden ajan
|
DEP-ADO on alkoholin ja laittomien huumeiden käytön alkamisikä, esiintymistiheys ja seuraukset nuorilla.
|
Vuosittaiset arvioinnit 5 vuoden ajan
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu kolmannen ja viidennen vuoden seurannassa KIDSCREEN-elämänlaatukyselyllä arvioituna.
Aikaikkuna: Vuosittaiset arvioinnit 5 vuoden ajan
|
KIDSCREEN-elämänlaatukysely on itseraportoiva mittari nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun neljästä pääasiasta: psykososiaalinen toiminta, kouluelämä, vapaa-aika ja ihmissuhteet.
|
Vuosittaiset arvioinnit 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt mielenterveysongelmien todennäköisyys nuorten potilaan terveyskyselyn kolmannen ja viidennen vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Vuosittaiset arvioinnit 5 vuoden ajan
|
Nuorten potilaan terveyskysely on itseraportoiva mittari nuorten mielenterveys- ja käyttäytymisongelmista, kuten ahdistuksesta, masennuksesta ja syömishäiriöistä.
|
Vuosittaiset arvioinnit 5 vuoden ajan
|
|
Kouluun osallistuminen
Aikaikkuna: Vuosittaiset arvioinnit 5 vuoden ajan
|
Kouluilta pyydetään tietoa koulunkäynnistä
|
Vuosittaiset arvioinnit 5 vuoden ajan
|
|
Akateeminen suoritus
Aikaikkuna: Vuosittaiset arvioinnit 5 vuoden ajan
|
Arvosanoja pyydetään akateemisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
|
Vuosittaiset arvioinnit 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia J Conrod, PhD, St. Justine's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBC-CHU-2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ennaltaehkäisyohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis