- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03114007
청소년 정신 건강을 위한 통합 예방 및 협업 관리
Inter-Venture: 학교 기반 성격 표적 개입 및 협력적 청소년 정신 건강 관리의 효과를 조사하는 클러스터 무작위 통제 시험
정신 건강 문제는 전 세계 어린이와 청소년의 10-20%에 영향을 미치며 영향을 받는 청소년의 절반이 14세까지 문제를 경험합니다. 정신 건강 문제의 조기 발병에도 불구하고 증거 기반 예방 및 조기 개입 프로그램은 여전히 부족합니다. 치료하지 않고 방치하면 초기에 시작된 정신 건강 문제가 심각하거나 만성적인 상태로 진행될 수 있으며 상당한 의료 및 사회적 비용이 발생할 수 있습니다.
현재 프로젝트는 활동적인 청소년, 가족 및 지역 사회 참여를 포함하여 개발된 통합 선별 및 개입 모델을 제안합니다. Inter-Venture로 알려진 이 프로젝트는 청소년 정신 건강 관리에 대한 장벽을 줄이고 학교와 지역사회 기반 서비스 제공자 간의 협력을 촉진하여 조기 검사 및 개입을 촉진하는 데 중점을 둡니다. Inter-Venture 프로젝트는 몬트리올 지역(캐나다)에서 수행되고 있으며 세 가지 개입 양식으로 구성됩니다. 즉, 1) 정신 건강 문제 및 약물 남용의 위험이 가장 높은 학생들을 위한 체계적인 학교 기반 선별 및 성격별 개입(예방 프로그램); 2) 양육 기술을 강화하고 아동 행동 문제 관리를 개선하기 위해 고안된 부모 프로그램(Cope/EQUIPE 프로그램); 3) 정신 건강 문제, 약물 남용 및/또는 심리사회적 어려움의 심각한 증상이 있는 청소년을 위해 다학제 전문가 팀(Inter-Action이라고 함)이 제공하는 통합 서비스. 개입 모델은 역량 구축을 촉진하고 지역사회 환경에서 증거 기반 개입의 제공 및 지속 가능성을 개선하기 위한 지식 이전을 포함합니다.
Inter-Venture 시험의 주요 목표는 청소년의 정신 건강 문제, 약물 남용 및 심리 사회적 어려움의 예방, 조기 발견 및 감소에 대한 학교 기반 표적 개입 및 협력 치료의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 중재가 학교 성적에 미치는 영향과 중재가 조기에 시작된 약물 사용 및 정신 건강 문제로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있는 인지 기능을 보호하고 이러한 어려움을 예방함으로써 인지 발달을 촉진할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Inter-Venture Trial은 몬트리올 지역의 활동적인 청소년, 가족 및 지역 사회 참여를 포함하여 개발된 세 가지 개입 양식의 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 정신 건강 문제 및 약물 남용(예방 프로그램); (ii) 지역사회 기반 학부모 교육 프로그램 및 (iii) 여러 분야의 전문가 팀이 제공하는 시의적절하고 통합된 서비스(Inter-Action).
이 시험은 45개 중등학교에서 중재 모델의 일부 구성 요소의 잠재적 효과를 평가할 것이며, 두 가지 중재 조건(Preventure에 추가하여 Inter-Action 서비스 및 부모 교육 프로그램을 받거나 Preventure 프로그램을 받는 것)에 무작위로 할당될 것입니다. 부모 훈련 프로그램) 및 평소와 같이 치료를 받을 컨트롤 암. 학교는 기본 사회 경제적 상태에 따라 매칭됩니다. 참여 학교의 약 4000명의 학생들이 7학년부터 11학년까지 연속 5년 동안 연간 평가를 완료하도록 초대됩니다.
물질 사용 위험 프로필 척도의 점수에 따라 위험에 처한 학생을 식별하고 시험 첫 해에 예방 프로그램에 참여하도록 초대합니다. 앨라배마주 양육 설문지에서 집에서 불화를 보고한 7학년 학생의 학부모는 학부모 프로그램에 참여하도록 초대됩니다. 임상적으로 중요한 내재화 및 외재화 문제가 있는 참여 학생은 Inter-Action 서비스를 받도록 초대됩니다. 내면화 및 외현화 문제는 청소년을 위한 환자 건강 설문지, 강점 및 어려움 설문지, 청소년의 알코올 및 약물 문제 감지를 위한 선별 도구(DEP-ADO) 및 발달 및 건강 상태와 같은 자가 보고 측정을 사용하여 평가됩니다. -존재 평가(DAWBA).
주요 결과는 참여 청소년들 사이에서 심각한 수준의 정신 건강 문제, 행동 문제, 약물 남용 및 열악한 삶의 질을 보고할 가능성입니다.
이차 결과에는 정신 건강 및 약물 사용 문제 증상의 심각도, 학교 성적, 치료를 받는 시간, 치료 시간, 치료의 질, 인지 기능 및 기타 심리 사회적 결과가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- CHU Sainte-Justine Research Center
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연락하다:
- Patricia J conrod, PhD
- 전화번호: 4051 514-345-4931
- 이메일: patricia.conrod@umontreal.ca
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연락하다:
- Olive Mukamana, M.Sc.
- 전화번호: 7665 514-345-4931
- 이메일: olive.mukamana@recherche-ste-justine.qc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
학교 포함 기준:
- 7학년부터 11학년까지 정규 과정을 제공하는 공립 또는 사립 학교.
학생 포함 기준:
- 기준선에서 7학년
- 참여에 대한 학생들의 동의
- 학생의 참여에 대한 부모의 수동적 또는 능동적 동의
부모 포함 기준
- 학부모 교육 프로그램에 참여하는 학교에서 7학년 학생의 학부모가 되는 것
- 연구 참여에 대한 적극적인 동의
제외 기준:
- 대부분의 학생이 특수 요구 학생으로 분류되는 학교는 개입이 특정 요구에 맞게 조정되지 않기 때문에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평소와 같이 치료
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실험적: 예방, 장비 및 상호 작용
예방 프로그램, Equipe 프로그램 및 상호 작용 서비스: 정신 건강 문제 및 약물 남용의 위험이 가장 높은 학생을 위한 조기 성격 표적 개입(예방 프로그램), 주로 고위험 청소년의 부모, 특히 가정에서 불화를 보고하는 부모 프로그램( Equipe 프로그램) 및 심각한 내면화 및 외면화 문제가 있는 청소년을 위한 통합 서비스(Inter-Action 서비스).
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심리 교육, 동기 부여 강화 요법 및 인지 행동 구성 요소를 통합한 매뉴얼을 사용하여 수행되는 성격 대상 중재.
여기에는 유사한 성격 프로필을 가진 지역 청소년이 공유하는 실제 '시나리오'가 포함됩니다.
첫 번째 세션에서 참가자들은 행동 변화에 대한 동기를 강화하도록 고안된 목표 설정 연습을 안내받습니다.
그런 다음 심리 교육 전략을 사용하여 대상 성격 변수 및 회피, 대인 의존, 공격성, 위험한 행동 및 약물 남용과 같은 관련 문제 대처 행동에 대해 참가자에게 가르칩니다.
13~18세의 많은 부모 그룹이 접근할 수 있는 지역 사회 환경에서 제공되도록 설계된 부모 교육 프로그램입니다. 부모가 문제 해결 전략을 개발하는 데 핵심적인 역할을 하는 대처 모델링 문제 해결 프로세스를 사용합니다. 학부모는 의사 소통, 갈등 해결, 협력적 전환, 협상, 가정 규칙, 모니터링, 심각한 문제에 대한 결과 및 문제 해결과 관련된 주제로 그룹 워크숍에 참여합니다. 부모는 일반적인 문제에 대한 해결책을 수립하는 안내자입니다. 읽기 및 비디오 테이프는 부모가 자녀 관리, 양육 오류, 가능한 결과 및 대체 전략뿐만 아니라 이러한 전략을 뒷받침하는 근거에 대한 일반적인 문제를 식별하는 데 안내하기 위해 워크숍에서 사용됩니다.
정신 건강 문제, 약물 남용 및/또는 심리사회적 어려움의 심각한 증상이 있는 청소년에게 통합 서비스를 제공하도록 설계된 개입 모델입니다.
그러한 어려움을 겪고 있는 젊은이들은 그들의 필요와 문제의 심각성에 맞게 조정된 다양한 강도의 중재를 포함하는 단계적이고 협력적인 치료로부터 혜택을 받을 것입니다.
여기에는 인지 행동 치료, 동기 부여 인터뷰, 변증법적 행동 치료 및 다학제 전문가 팀이 제공하는 가족 개입이 포함됩니다.
케이스 내비게이터는 서비스 제공을 시작하고 표시된 서비스 제공자 간의 빠르고 원활한 정보 흐름을 보장하는 일을 담당합니다.
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실험적: 예방 프로그램 및 Equipe 프로그램
정신 건강 문제 및 약물 남용의 위험이 가장 높은 학생을 위한 조기 성격 표적 개입(예방 프로그램) 및 주로 고위험 청소년의 부모, 특히 가정에서 불화를 보고하는 부모를 위한 부모 프로그램(Equipe 프로그램)
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심리 교육, 동기 부여 강화 요법 및 인지 행동 구성 요소를 통합한 매뉴얼을 사용하여 수행되는 성격 대상 중재.
여기에는 유사한 성격 프로필을 가진 지역 청소년이 공유하는 실제 '시나리오'가 포함됩니다.
첫 번째 세션에서 참가자들은 행동 변화에 대한 동기를 강화하도록 고안된 목표 설정 연습을 안내받습니다.
그런 다음 심리 교육 전략을 사용하여 대상 성격 변수 및 회피, 대인 의존, 공격성, 위험한 행동 및 약물 남용과 같은 관련 문제 대처 행동에 대해 참가자에게 가르칩니다.
13~18세의 많은 부모 그룹이 접근할 수 있는 지역 사회 환경에서 제공되도록 설계된 부모 교육 프로그램입니다. 부모가 문제 해결 전략을 개발하는 데 핵심적인 역할을 하는 대처 모델링 문제 해결 프로세스를 사용합니다. 학부모는 의사 소통, 갈등 해결, 협력적 전환, 협상, 가정 규칙, 모니터링, 심각한 문제에 대한 결과 및 문제 해결과 관련된 주제로 그룹 워크숍에 참여합니다. 부모는 일반적인 문제에 대한 해결책을 수립하는 안내자입니다. 읽기 및 비디오 테이프는 부모가 자녀 관리, 양육 오류, 가능한 결과 및 대체 전략뿐만 아니라 이러한 전략을 뒷받침하는 근거에 대한 일반적인 문제를 식별하는 데 안내하기 위해 워크숍에서 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년차 및 5년차 추적조사에서 강점 및 어려움 설문지의 세 가지 척도(품행 문제, 정서적 문제 및 과잉 행동 척도)에서 비정상적인 점수를 받을 가능성이 감소했습니다.
기간: 5년간 연간 평가
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강점 및 어려움 설문지는 다양한 심리적 증상과 소아 인구에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 보고식 행동 선별 설문지입니다.
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5년간 연간 평가
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청소년의 알코올 및 약물 문제 감지를 위한 스크리닝 도구인 DEP-ADO가 평가한 3년차 및 5년차 추적 조사에서 심각한 알코올 및 약물 문제 가능성 감소.
기간: 5년간 연간 평가
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DEP-ADO는 청소년의 알코올 및 불법 약물 사용의 발병 연령, 빈도 및 결과에 대한 자가 보고 척도입니다.
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5년간 연간 평가
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KIDSCREEN 삶의 질 설문지로 평가한 3년차 및 5년 차 추적 조사에서 자가 보고한 삶의 질.
기간: 5년간 연간 평가
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KIDSCREEN 삶의 질 설문지는 청소년의 건강과 관련된 삶의 질의 4가지 주요 측면인 심리사회적 기능, 학교 생활, 여가 및 대인 관계에 대한 자가 보고 측정입니다.
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5년간 연간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년을 위한 환자 건강 설문지 3년차 및 5년차 추적 조사에서 정신 건강 문제의 가능성 감소
기간: 5년간 연간 평가
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청소년을 위한 환자 건강 설문지는 청소년의 불안, 우울증, 섭식 장애와 같은 정신 건강 및 행동 문제를 자가 보고식으로 측정한 것입니다.
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5년간 연간 평가
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학교 출석
기간: 5년간 연간 평가
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학교 출석에 대한 정보는 학교에서 요청합니다.
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5년간 연간 평가
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학업 성적
기간: 5년간 연간 평가
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성적은 학업 성취도를 평가하기 위해 요청됩니다.
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5년간 연간 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia J Conrod, PhD, St. Justine's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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