- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03115203
Ihon lihasten morfometrinen tutkimus magneettikuvauksessa 3 Tesla potilailla, joilla on kasvohalvaus. (SIMOVI IRM 2)
Ongelmana on mahdollisuus arvioida objektiivisesti kasvojen lihasten liikkuvuutta.
Nykyään potilailla, joilla on kasvohalvaus, alijäämän arviointi suoritetaan käyttämällä subjektiivista asteikkoa, kuten House Brackmanin [1] tai kasvohermon EMG-asteikkoa, mutta jokaista lihasta ei eroteta erikseen. Objektiiviset iholihasten, kuten paksuuden ja tilavuuden mittaukset kasvohalvauksen kuntoutusleikkauksen preoperatiivisessa arvioinnissa olisivat hyödyllisiä sopivimman leikkaustekniikan valinnassa. Todellakin, liiallinen amyotrofia on vasta-aiheinen hypoglosso-kasvojen anastomoosille (VII-XII), ja on parempi ehdottaa temporaalista pidennystä myoplastiaa tai reinfuusiota vapaan lihaksen läppä.
Samoin olisi hyödyllistä pystyä arvioimaan objektiivisesti lihastoiminnan palautumista kasvojen allotransplantaation jälkeen.
Vaikka sähkömyografiaa on kehitetty Duchenne de Boulognen työn jälkeen, ei-invasiivisten menetelmien kehittämisestä on tehty vain vähän tutkimusta in vivo iholihasten objektiiviseen karakterisointiin (vaihtelu, sijainti, suuntaus, morfometria). Iholihasten tärkeimmät morfometriset tiedot ovat peräisin anatomisista dissektioista.
Iholihasten kuvantamista ei ole erityisesti kehitetty. Joitakin tutkimuksia on tehty näiden lihasten visualisoimiseksi 1,5 Teslan MRI:ssä sellaisissa patologioissa kuin myasthenia gravis, kasvojen halvaantuminen ja häpy-alveolo-palatine-halkeamia.
Projektin omaperäisyys on kehittää menetelmä, jonka avulla kasvojen liikkeiden ja lihasmuutosten välillä voidaan määrittää kvantitatiivinen korrelaatio. Tämä korrelaatio saavutetaan yhdistämällä MRI-tutkimuksista saadut lihasmorfologiset tiedot ja kliinisistä tutkimuksista aiheutuneet ihon muodonmuutokset. Tämän ei-invasiivisen lähestymistavan pitäisi mahdollistaa objektiivisten ja toistettavien indikaattoreiden määrittäminen potilailla, joilla on kasvohalvauksen jälkitauteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stéphanie DAKPE, Dr
- Puhelinnumero: +33322668322
- Sähköposti: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie DAKPE, Dr
- Puhelinnumero: +33322668322
- Sähköposti: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolle on diagnosoitu kasvohalvaus, nainen tai mies, yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys,
- potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (klaustrofobia, tahdistin, neurokirurgiset klipsit, verisuoniklipsit, sydänläpät, vatsakalvoläppäimet, sisäkorvaistute, neurostimulaattori, intraorbitaaliset metallisirut (nivelproteesit, kontaktilasiproteesit) , insuliinipumput, kohdunsisäiset laitteet, tatuoinnit, lävistykset / implantit.))
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terve koehenkilö
|
Suorita terveiden koehenkilöiden ihon lihasten, erityisesti suuren zygomaattisen lihaksen morfometrinen arviointi (tiedot julkaistaan SIMOVI-projektista).
|
|
Muut: Facial paralysis
|
Suorita ihon lihasten, erityisesti suuren zygomaattisen lihaksen morfometrinen arviointi potilailla, joilla on kasvohalvauksen jälkitauteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuren zygomaattisen lihaksen tilavuuden mittaaminen potilailla, joilla on kasvohalvaus, verrattuna terveiden koehenkilöiden suuren zygomaattisen lihaksen keskimääräiseen tilavuuteen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2016_843_0013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvojen halvaus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska