- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03115203
Morfometryczne badanie mięśni skóry w MRI 3 Tesla u pacjentów z porażeniem twarzy. (SIMOVI IRM 2)
Problemem jest możliwość obiektywnej oceny ruchomości mięśni twarzy.
Obecnie u pacjentów z porażeniem nerwu twarzowego ocenę deficytu przeprowadza się za pomocą subiektywnej skali, takiej jak House Brackman [1] czy skala EMG nerwu twarzowego, ale nie rozróżnia się każdego mięśnia z osobna. Obiektywne pomiary mięśni skóry, takich jak grubość i objętość, w przedoperacyjnej ocenie zabiegu rehabilitacji porażenia twarzy byłyby przydatne w celu wyboru najwłaściwszej techniki operacyjnej. Rzeczywiście, zbyt duża amiotrofia będzie przeciwwskazaniem do zespolenia podjęzykowo-twarzowego (VII-XII) i lepiej będzie zaproponować mioplastykę wydłużenia skroniowego lub reinfuzję płata wolnego mięśnia.
Podobnie przydatna byłaby możliwość obiektywnej oceny powrotu funkcji mięśni po allotransplantacji twarzy.
Chociaż elektromiografia została rozwinięta od czasu pracy Duchenne de Boulogne, przeprowadzono niewiele badań nad rozwojem nieinwazyjnych metod obiektywnej charakterystyki mięśni skóry in vivo (zmienność, położenie, orientacja, morfometria). Główne dane morfometryczne mięśni skóry pochodzą z preparacji anatomicznych.
Obrazowanie mięśni skóry nie zostało specjalnie opracowane. Przeprowadzono pewne badania w celu wizualizacji tych mięśni w MRI 1,5 Tesli w patologiach, takich jak myasthenia gravis, porażenie twarzy i rozszczepy wargowo-pęcherzykowo-podniebienne.
Oryginalność projektu polega na opracowaniu metody pozwalającej na ustalenie ilościowej korelacji między ruchami twarzy a zmianami mięśniowymi. Ta korelacja zostanie osiągnięta poprzez powiązanie danych morfologicznych mięśni pochodzących z akwizycji MRI i deformacji skóry wynikających z badań klinicznych. To nieinwazyjne podejście powinno umożliwić ustalenie obiektywnych i powtarzalnych wskaźników u pacjentów z następstwami porażenia twarzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stéphanie DAKPE, Dr
- Numer telefonu: +33322668322
- E-mail: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Stéphanie DAKPE, Dr
- Numer telefonu: +33322668322
- E-mail: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, u której postawiono diagnozę porażenia twarzy, kobieta lub mężczyzna, w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja,
- pacjent z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, rozrusznik serca, klipsy neurochirurgiczne, klipsy naczyniowe, zastawki serca, zastawki dootrzewnowe, implant ślimakowy, neurostymulator, wewnątrzoczodołowe odłamki metalu (proteza stawowa, proteza dentystyczna, szkło kontaktowe) , Pompy insulinowe, Wkładka wewnątrzmaciczna, Tatuaż, Piercing / Implanty.))
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowy ochotnik
|
Przeprowadzić morfometryczną ocenę mięśni skóry, zwłaszcza dużego mięśnia jarzmowego u osób zdrowych (dane uzyskane z projektu SIMOVI są w trakcie publikacji).
|
|
Inny: Facial paralysis
|
Przeprowadzić morfometryczną ocenę mięśni skóry, zwłaszcza dużego mięśnia jarzmowego, u pacjentów z następstwami porażenia nerwu twarzowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar objętości dużego mięśnia jarzmowego u pacjentów z porażeniem twarzy w porównaniu ze średnią objętością dużego mięśnia jarzmowego u osób zdrowych.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2016_843_0013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paraliż twarzy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone