- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03115203
Morfometrisk studie av hudens muskler i MRI 3 Tesla hos patienter med ansiktsförlamning. (SIMOVI IRM 2)
Problemet är möjligheten att objektivt bedöma ansiktsmuskelns rörlighet.
Idag, hos patienter med ansiktsförlamning, görs bedömningen av underskottet med hjälp av en subjektiv skala som House Brackman [1] eller EMG-skalan av ansiktsnerven men särskiljer inte varje muskel individuellt. Objektiva mätningar av hudmuskler såsom tjocklek och volym, vid preoperativ bedömning av en ansiktsförlamningsrehabiliteringsoperation, skulle vara användbara för att välja den mest lämpliga operationstekniken. Faktum är att för mycket amyotrofi kontraindikerar hypoglosso-facial anastomos (VII-XII) och det kommer att vara att föredra att föreslå en temporal förlängningsmyoplastik eller en återinfunderad fri muskelflik.
På liknande sätt skulle det vara användbart att objektivt kunna utvärdera återhämtningen av muskelfunktion efter allotransplantation i ansiktet.
Även om elektromyografi har utvecklats sedan Duchenne de Boulognes arbete, har lite forskning utförts på utvecklingen av icke-invasiva metoder för att objektivt karakterisera in vivo hudmuskler (variation, position, orientering, morfometri). Hudmusklernas huvudsakliga morfometriska data kommer från anatomiska dissektioner.
Avbildning av hudmusklerna har inte utvecklats specifikt. Vissa studier har utförts för att visualisera dessa muskler i MRI 1,5 Tesla i patologier som myasthenia gravis, ansiktsförlamning och labio-alveolo-palatinspalter till exempel.
Projektets originalitet är att utveckla en metod som gör det möjligt att etablera en kvantitativ korrelation mellan ansiktets rörelser och muskelförändringarna. Denna korrelation kommer att uppnås genom att associera muskulär morfologiska data som härrör från MRT-förvärv och kutana deformationer som är resultatet av kliniska undersökningar. Detta icke-invasiva tillvägagångssätt bör göra det möjligt att fastställa objektiva och reproducerbara indikatorer hos patienter med ansiktsförlamningsföljd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne, för vilken diagnosen ansiktsförlamning har ställts, kvinna eller man, över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning,
- en patient med en kontraindikation mot MRT (klaustrofobi, pacemaker, neurokirurgiska clips, vaskulära clips, hjärtklaffar, v.peritoneala ventiler, cochleaimplantat, neurostimulator, intraorbitala metallskärvor (ledprotes, tandprotes, kontaktglas) , insulinpumpar, intrauterin anordning, tatuering, piercing/implantat.))
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Ansiktsförlamning
|
Utför den morfometriska utvärderingen av hudens muskler, särskilt den stora zygomatiska muskeln, hos patienter med följdsjukdomar av ansiktsförlamning
|
ÖVRIG: Friskt ämne
|
Utför den morfometriska utvärderingen av hudens muskler, särskilt den stora zygomatiska muskeln hos friska försökspersoner (data erhållna från SIMOVI-projektet publiceras).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätningen av volymen av den stora zygomatiska muskeln hos patienter med ansiktsförlamning jämfört med medelvolymen av den stora zygomatiska muskeln hos friska försökspersoner.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2016_843_0013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansiktsförlamning
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)Förenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuSynkinesis | Facial nerv paresFörenta staterna
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustCity, University of London; Merz PharmaceuticalsAvslutadBlefarospasm | Hemi Facial SpasmStorbritannien
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Lama Saad El-Din MahmoudAvslutadBells pares | Facial nerv paresEgypten
-
Kantonsspital AarauETH ZurichAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadPsykos | Velo-cardio-facial syndromFörenta staterna
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...OkändFacial nerv paresFinland