- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03115203
Морфометрическое исследование мышц кожи на МРТ 3 Тесла у больных с параличом лицевого нерва. (SIMOVI IRM 2)
Поставленная проблема заключается в возможности объективной оценки подвижности мышц лица.
Сегодня у больных с параличом лицевого нерва оценка дефицита проводится с использованием субъективной шкалы, такой как шкала Хауса Бракмана [1] или шкала ЭМГ лицевого нерва, но не различает каждую мышцу в отдельности. Объективные измерения кожных мышц, таких как толщина и объем, при предоперационной оценке операции по реабилитации паралича лицевого нерва были бы полезны для выбора наиболее подходящей хирургической техники. Действительно, слишком большая амиотрофия будет противопоказанием к наложению подъязычно-лицевого анастомоза (VII-XII), и будет предпочтительнее предложить миопластику височного удлинения или реинфузию свободного мышечного лоскута.
Точно так же было бы полезно иметь возможность объективно оценить восстановление функции мышц после аллотрансплантации лица.
Хотя электромиография была разработана после работы Дюшенна де Булонь, было проведено мало исследований по разработке неинвазивных методов для объективной характеристики мышц кожи in vivo (вариация, положение, ориентация, морфометрия). Основные морфометрические данные кожных мышц получают при анатомических вскрытиях.
Визуализация кожных мышц специально не разрабатывалась. Были проведены некоторые исследования для визуализации этих мышц на МРТ 1,5 Тесла при таких патологиях, как, например, тяжелая миастения, паралич лицевого нерва и губно-альвеоло-нёбные расщелины.
Оригинальность проекта заключается в разработке метода, позволяющего установить количественную корреляцию между движениями лица и мышечными изменениями. Эта корреляция будет достигнута путем сопоставления мышечных морфологических данных, полученных при МРТ, и кожных деформаций, полученных в результате клинических обследований. Этот неинвазивный подход должен позволить установить объективные и воспроизводимые показатели у пациентов с последствиями паралича лицевого нерва.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stéphanie DAKPE, Dr
- Номер телефона: +33322668322
- Электронная почта: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens Picardie
-
Контакт:
- Stéphanie DAKPE, Dr
- Номер телефона: +33322668322
- Электронная почта: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект, у которого был поставлен диагноз лицевого паралича, женщина или мужчина, старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Беременность и лактация,
- пациенту с противопоказаниями к МРТ (клаустрофобия, кардиостимулятор, нейрохирургические клипсы, сосудистые клипсы, сердечные клапаны, внутрибрюшинные клапаны, кохлеарный имплантат, нейростимулятор, внутриорбитальные металлические осколки (суставной протез, зубной протез, контактное стекло) , Инсулиновые помпы, Внутриматочная спираль, Татуировка, Пирсинг/Имплантаты.))
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровый субъект
|
Другой: Провести морфометрическую оценку мышц кожи, особенно большой скуловой мышцы, у здоровых лиц.
Провести морфометрическую оценку мышц кожи, особенно большой скуловой мышцы, у здоровых лиц (данные, полученные в рамках проекта SIMOVI, публикуются).
|
|
Другой: Facial paralysis
|
Провести морфометрическую оценку мышц кожи, особенно большой скуловой мышцы, у больных с последствиями паралича лицевого нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение объема большой скуловой мышцы у пациентов с параличом лицевого нерва по сравнению со средним объемом большой скуловой мышцы у здоровых людей.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2016_843_0013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .