- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03115203
Morfometrische studie van de spieren van de huid in MRI 3 Tesla bij patiënten met gezichtsverlamming. (SIMOVI IRM 2)
Het gestelde probleem is de mogelijkheid om de mobiliteit van de gezichtsspier objectief te beoordelen.
Tegenwoordig wordt bij patiënten met gezichtsverlamming de beoordeling van het tekort uitgevoerd met behulp van een subjectieve schaal zoals de House Brackman [1] of EMG-schaal van de aangezichtszenuw, maar wordt niet elke spier afzonderlijk onderscheiden . Objectieve metingen van huidspieren zoals dikte en volume, bij preoperatieve beoordeling van een revalidatie-operatie voor gezichtsverlamming, zouden nuttig zijn om de meest geschikte chirurgische techniek te kiezen. Te veel amyotrofie is inderdaad een contra-indicatie voor hypoglossofaciale anastomose (VII-XII) en het verdient de voorkeur om een temporele verlengingsmyoplastiek of een opnieuw ingebrachte vrije spierflap voor te stellen.
Evenzo zou het nuttig zijn om het herstel van de spierfunctie na gezichtsallotransplantatie objectief te kunnen evalueren.
Hoewel elektromyografie is ontwikkeld sinds het werk van Duchenne de Boulogne, is er weinig onderzoek gedaan naar de ontwikkeling van niet-invasieve methoden om huidspieren in vivo objectief te karakteriseren (variatie, positie, oriëntatie, morfometrie). De belangrijkste morfometrische gegevens van de huidspieren zijn afkomstig van anatomische dissecties.
Beeldvorming van de huidspieren is niet specifiek ontwikkeld. Er zijn enkele onderzoeken uitgevoerd om deze spieren in MRI 1,5 Tesla te visualiseren bij pathologieën zoals myasthenia gravis, gezichtsverlamming en bijvoorbeeld labio-alveolo-palatine-spleten.
De originaliteit van het project is de ontwikkeling van een methode waarmee een kwantitatieve correlatie kan worden vastgesteld tussen de bewegingen van het gezicht en de spierveranderingen. Deze correlatie zal worden bereikt door spiermorfologische gegevens afgeleid van MRI-opnamen en huidvervormingen als gevolg van klinische onderzoeken te associëren. Deze niet-invasieve aanpak moet het mogelijk maken om objectieve en reproduceerbare indicatoren vast te stellen bij patiënten met gevolgen van aangezichtsverlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stéphanie DAKPE, Dr
- Telefoonnummer: +33322668322
- E-mail: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens Picardie
-
Contact:
- Stéphanie DAKPE, Dr
- Telefoonnummer: +33322668322
- E-mail: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon bij wie de diagnose gezichtsverlamming is gesteld, vrouw of man, ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding,
- een patiënt met een contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, pacemaker, neurochirurgische clips, vaatclips, hartkleppen, V.peritoneale kleppen, cochleair implantaat, neurostimulator, intra-orbitale metaalscherven (gewrichtsprothese, tandprothese, contactglas , insulinepompen, intra-uterien apparaat, tatoeage, piercing / implantaten.))
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilliger
|
Voer de morfometrische evaluatie uit van de spieren van de huid, vooral de grote jukbeenspier bij gezonde proefpersonen (gegevens verkregen uit het SIMOVI-project dat wordt gepubliceerd).
|
|
Ander: Facial paralysis
|
Voer de morfometrische evaluatie uit van de spieren van de huid, met name de grote jukbeenspier, bij patiënten met gevolgen van aangezichtsverlamming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De meting van het volume van de grote jukbeenspier bij patiënten met aangezichtsverlamming vergeleken met het gemiddelde volume van de grote jukbeenspier bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2016_843_0013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezichtsverlamming
-
ChinaNormVoltooidFacial Skin veroudering en saaiheidChina
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)BeëindigdErfelijke orale spleten | Neurale buisdefecten (NTD's) | Facial gespleten defectVerenigde Staten
-
University of JaénVoltooidOro-Facial-Digitaal SyndroomSpanje
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingNefronoftise | Joubert-syndroom | Bardet Biedl-syndroom | Autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte | Congenitale leverfibrose | Hepato / Nierfibrocystische ziekte | Meckel-Gruber-syndroom | Caroli-syndroom | Oro-Facial-Digitaal Syndroom Type I | Glomerulocystische nierziekteVerenigde Staten