- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03115203
Estudo Morfométrico dos Músculos da Pele em MRI 3 Tesla em Pacientes com Paralisia Facial. (SIMOVI IRM 2)
O problema colocado é a possibilidade de avaliar objetivamente a mobilidade muscular facial.
Hoje, em pacientes com paralisia facial, a avaliação do déficit é feita usando uma escala subjetiva como a de House Brackman [1] ou a escala de EMG do nervo facial, mas não distingue cada músculo individualmente . Medidas objetivas dos músculos da pele, como espessura e volume, na avaliação pré-operatória de uma cirurgia de reabilitação da paralisia facial, seriam úteis para escolher a técnica cirúrgica mais adequada. De fato, muita amiotrofia irá contra-indicar a anastomose hipoglosso-facial (VII-XII) e será preferível propor uma mioplastia de alongamento temporal ou um retalho muscular livre reinfundido.
Da mesma forma, seria útil poder avaliar objetivamente a recuperação da função muscular após o alotransplante facial.
Embora a eletromiografia tenha sido desenvolvida desde o trabalho de Duchenne de Boulogne, poucas pesquisas foram realizadas sobre o desenvolvimento de métodos não invasivos para caracterizar objetivamente os músculos da pele in vivo (variação, posição, orientação, morfometria). Os principais dados morfométricos dos músculos da pele são provenientes de dissecações anatômicas.
A imagem dos músculos da pele não foi desenvolvida especificamente. Alguns estudos foram realizados para visualizar esses músculos em ressonância magnética de 1,5 Tesla em patologias como miastenia gravis, paralisia facial e fendas labio-alvéolo-palatinas, por exemplo.
A originalidade do projeto é desenvolver um método que permita estabelecer uma correlação quantitativa entre os movimentos da face e as alterações musculares. Essa correlação será obtida associando dados morfológicos musculares derivados de aquisições de ressonância magnética e deformações cutâneas resultantes de exames clínicos. Essa abordagem não invasiva deve possibilitar o estabelecimento de indicadores objetivos e reprodutíveis em pacientes com sequelas de paralisia facial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stéphanie DAKPE, Dr
- Número de telefone: +33322668322
- E-mail: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
-
Contato:
- Stéphanie DAKPE, Dr
- Número de telefone: +33322668322
- E-mail: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito, para o qual foi feito um diagnóstico de paralisia facial, feminino ou masculino, com mais de 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação,
- um paciente com contra-indicação para RM (Claustrofobia, Pace Maker, Clipes Neurocirúrgicos, Clipes Vasculares, Válvulas Cardíacas, Válvulas V.peritoneais, Implante Coclear, Neuroestimulador, Cacos Metálicos Intra-Orbitais (Prótese Articular, Prótese Dentária, Vidro de Contato , Bombas de Insulina, Dispositivo Intrauterino, Tatuagem, Piercing / Implantes.))
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sujeito saudável
|
Realizar a avaliação morfométrica dos músculos da pele, principalmente do grande músculo zigomático em indivíduos saudáveis (dados obtidos do projeto SIMOVI em publicação).
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|
Outro: Facial paralysis
|
Realizar a avaliação morfométrica dos músculos da pele, principalmente do grande músculo zigomático, em pacientes com sequelas de paralisia facial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A medição do volume do grande músculo zigomático em pacientes com paralisia facial em comparação com o volume médio do grande músculo zigomático em indivíduos saudáveis.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2016_843_0013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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