- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03115203
Morfometrisk studie av musklene i huden i MR 3 Tesla hos pasienter med ansiktslammelse. (SIMOVI IRM 2)
Problemet som stilles er muligheten for objektivt å vurdere ansiktsmuskelmobilitet.
I dag, hos pasienter med ansiktslammelse, utføres vurderingen av underskuddet ved å bruke en subjektiv skala som House Brackman [1] eller EMG-skalaen til ansiktsnerven, men skiller ikke hver muskel individuelt. Objektive målinger av hudmuskler som tykkelse og volum, i preoperativ vurdering av en ansiktslammelsesrehabiliteringskirurgi, vil være nyttig for å velge den mest hensiktsmessige operasjonsteknikken. Faktisk vil for mye amyotrofi kontraindisere hypoglosso-facial anastomose (VII-XII), og det vil være å foretrekke å foreslå en temporal forlengelsesmyoplastikk eller en reinfundert fri muskelklaff.
Tilsvarende vil det være nyttig å kunne objektivt evaluere gjenopprettingen av muskelfunksjonen etter ansikts-allo-transplantasjon.
Selv om elektromyografi har blitt utviklet siden arbeidet til Duchenne de Boulogne, har det blitt utført lite forskning på utviklingen av ikke-invasive metoder for objektivt å karakterisere in vivo hudmuskler (variasjon, posisjon, orientering, morfometri). De viktigste morfometriske dataene til hudmusklene kommer fra anatomiske disseksjoner.
Avbildning av hudmusklene er ikke spesielt utviklet. Noen studier har blitt utført for å visualisere disse musklene i MR 1,5 Tesla i patologier som myasthenia gravis, ansiktslammelse og labio-alveolo-palatin-spalter for eksempel.
Prosjektets originalitet er å utvikle en metode som gjør det mulig å etablere en kvantitativ korrelasjon mellom bevegelsene i ansiktet og de muskulære forandringene. Denne korrelasjonen vil oppnås ved å assosiere muskulære morfologiske data hentet fra MR-innsamlinger og kutane deformasjoner som følge av kliniske undersøkelser. Denne ikke-invasive tilnærmingen skal gjøre det mulig å etablere objektive og reproduserbare indikatorer hos pasienter med følgetilstander i ansiktslammelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stéphanie DAKPE, Dr
- Telefonnummer: +33322668322
- E-post: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie DAKPE, Dr
- Telefonnummer: +33322668322
- E-post: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person, som det er stilt en ansiktslammelse for, kvinne eller mann, over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming,
- en pasient med kontraindikasjon mot MR (klaustrofobi, pacemaker, nevrokirurgiske klips, vaskulære klips, hjerteklaffer, v.peritoneale ventiler, cochleaimplantat, nevrostimulator, intraorbitale metallskår (leddprotese, tannprotese, kontaktglass) , insulinpumper, intrauterin enhet, tatovering, piercing / implantater.))
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Frisk forsøksperson
|
Utfør den morfometriske evalueringen av musklene i huden, spesielt den store zygomatiske muskelen hos friske personer (data hentet fra SIMOVI-prosjektet publiseres).
|
|
Annen: Facial paralysis
|
Utfør den morfometriske evalueringen av musklene i huden, spesielt den store zygomatiske muskelen, hos pasienter med følgetilstander av ansiktslammelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målingen av volumet av den store zygomatiske muskelen hos pasienter med ansiktslammelse sammenlignet med gjennomsnittlig volum av den store zygomatiske muskelen hos friske personer.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2016_843_0013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ansiktslammelse
-
King Edward Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost Burn Facial HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityFullført
-
Sebacia, Inc.FullførtFacial Acne VulgarisDanmark, Sveits
-
University of UtahFullførtSynkinesis | Asymmetri i ansiktet | Ansiktsnerveskader | Facial Parese assosiert med Facial Nerve Dysfunction
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Danish... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSlag | Facial PareseDanmark
-
University of FaisalabadFullført
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fondation des Gueules CasséesFullført