- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03115203
Studio morfometrico dei muscoli della pelle in MRI 3 Tesla in pazienti con paralisi facciale. (SIMOVI IRM 2)
Il problema posto è la possibilità di valutare obiettivamente la mobilità dei muscoli facciali.
Oggi, nei pazienti con paralisi facciale, la valutazione del deficit viene effettuata utilizzando una scala soggettiva come la House Brackman [1] o la scala EMG del nervo facciale ma non distingue ogni singolo muscolo individualmente. Le misurazioni oggettive dei muscoli della pelle come spessore e volume, nella valutazione preoperatoria di un intervento di riabilitazione della paralisi facciale, sarebbero utili per scegliere la tecnica chirurgica più appropriata. Infatti, un'eccessiva amiotrofia controindica l'anastomosi ipoglosso-facciale (VII-XII) e sarà preferibile proporre una mioplastica di allungamento temporale o un lembo muscolare libero reinfuso.
Analogamente, sarebbe utile poter valutare oggettivamente il recupero della funzione muscolare dopo l'allotrapianto facciale.
Sebbene l'elettromiografia sia stata sviluppata dal lavoro di Duchenne de Boulogne, sono state condotte poche ricerche sullo sviluppo di metodi non invasivi per caratterizzare oggettivamente i muscoli della pelle in vivo (variazione, posizione, orientamento, morfometria). I principali dati morfometrici dei muscoli cutanei provengono da dissezioni anatomiche.
L'imaging dei muscoli della pelle non è stato sviluppato in modo specifico. Alcuni studi sono stati effettuati per visualizzare questi muscoli in MRI 1.5 Tesla in patologie come miastenia gravis, paralisi facciale e fessure labio-alveolo-palatine per esempio.
L'originalità del progetto è quella di sviluppare un metodo che consenta di stabilire una correlazione quantitativa tra i movimenti del volto ei cambiamenti muscolari. Questa correlazione sarà ottenuta associando dati morfologici muscolari derivati da acquisizioni MRI e deformazioni cutanee risultanti da esami clinici. Questo approccio non invasivo dovrebbe consentire di stabilire indicatori oggettivi e riproducibili nei pazienti con sequele di paralisi facciale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stéphanie DAKPE, Dr
- Numero di telefono: +33322668322
- Email: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens Picardie
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Contatto:
- Stéphanie DAKPE, Dr
- Numero di telefono: +33322668322
- Email: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto, per il quale è stata fatta diagnosi di paralisi facciale, femmina o maschio, di età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento,
- un paziente con una controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, pacemaker, clip neurochirurgiche, clip vascolari, valvole cardiache, valvole v.peritoneali, impianto cocleare, neurostimolatore, frammenti metallici intraorbitali (protesi articolare, protesi dentaria, vetro a contatto , Pompe per insulina, Dispositivo intrauterino, Tatuaggio, Piercing / Impianti.))
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Soggetto sano
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Effettuare la valutazione morfometrica dei muscoli della pelle, in particolare del grande muscolo zigomatico in soggetti sani (dati ottenuti dal progetto SIMOVI in corso di pubblicazione).
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Altro: Facial paralysis
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Effettuare la valutazione morfometrica dei muscoli della pelle, in particolare del grande muscolo zigomatico, in pazienti con sequele di paralisi facciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La misurazione del volume del grande muscolo zigomatico in pazienti con paralisi facciale rispetto al volume medio del grande muscolo zigomatico in soggetti sani.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2016_843_0013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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