- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03115203
Estudio Morfométrico de los Músculos de la Piel en RM 3 Tesla en Pacientes con Parálisis Facial. (SIMOVI IRM 2)
El problema que se plantea es la posibilidad de evaluar objetivamente la movilidad de los músculos faciales.
Hoy en día, en pacientes con parálisis facial, la valoración del déficit se realiza mediante una escala subjetiva como la de House Brackman [1] o la escala EMG del nervio facial pero no distingue cada músculo individualmente . Las mediciones objetivas de los músculos de la piel, como el grosor y el volumen, en la evaluación preoperatoria de una cirugía de rehabilitación de parálisis facial, serían útiles para elegir la técnica quirúrgica más adecuada. De hecho, demasiada amiotrofia contraindicará la anastomosis hipogloso-facial (VII-XII) y será preferible proponer una mioplastia de elongación temporal o un colgajo de músculo libre reinfundido.
Del mismo modo, sería útil poder evaluar objetivamente la recuperación de la función muscular tras el alotrasplante facial.
Aunque la electromiografía se ha desarrollado desde el trabajo de Duchenne de Boulogne, se han realizado pocas investigaciones sobre el desarrollo de métodos no invasivos para caracterizar objetivamente los músculos de la piel in vivo (variación, posición, orientación, morfometría). Los principales datos morfométricos de los músculos de la piel provienen de disecciones anatómicas.
Las imágenes de los músculos de la piel no se han desarrollado específicamente. Se han realizado algunos estudios para visualizar estos músculos en RM 1,5 Tesla en patologías como miastenia grave, parálisis facial y hendiduras labio-alveolo-palatinas por ejemplo.
La originalidad del proyecto es desarrollar un método que permita establecer una correlación cuantitativa entre los movimientos de la cara y los cambios musculares. Esta correlación se logrará mediante la asociación de datos morfológicos musculares derivados de adquisiciones de resonancia magnética y deformaciones cutáneas resultantes de exámenes clínicos. Este abordaje no invasivo debería permitir establecer indicadores objetivos y reproducibles en pacientes con secuelas de parálisis facial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphanie DAKPE, Dr
- Número de teléfono: +33322668322
- Correo electrónico: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
-
Contacto:
- Stéphanie DAKPE, Dr
- Número de teléfono: +33322668322
- Correo electrónico: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto, al que se le haya realizado un diagnóstico de parálisis facial, femenino o masculino, mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia,
- un paciente con una contraindicación para la resonancia magnética (claustrofobia, marcapasos, clips neuroquirúrgicos, clips vasculares, válvulas cardíacas, válvulas peritoneales, implante coclear, neuroestimulador, fragmentos de metal intraorbitario (prótesis articular, prótesis dental, vidrio de contacto , Bombas de Insulina, Dispositivo Intrauterino, Tatuaje, Piercing / Implantes.))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sujeto sano
|
Realizar la evaluación morfométrica de los músculos de la piel, especialmente del músculo cigomático grande en sujetos sanos (datos obtenidos del proyecto SIMOVI en proceso de publicación).
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Otro: Facial paralysis
|
Realizar la evaluación morfométrica de los músculos de la piel, en especial del gran músculo cigomático, en pacientes con secuelas de parálisis facial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La medición del volumen del músculo cigomático grande en pacientes con parálisis facial en comparación con el volumen medio del músculo cigomático grande en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2016_843_0013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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