- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03115866
FRUVEdomics: Nuorten aikuisten käyttäytymisinterventio aineenvaihdunnan ja mikrobiomiriskin tunnistamiseksi (FRUVEDomics)
FRUVEDomics-tutkimus: Behavioral Nutrition Intervention käyttö nuorilla aikuisilla muuntuvan aineenvaihdunnan ja mikrobiomiriskin tunnistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä lisääntyvät nuoressa aikuisväestössä (18-28-vuotiaat), mikä lisää tarvetta interventioihin, jotka parantavat myöhempää elämänlaatua. Ruokavalion muuttaminen, erityisesti hedelmien ja vihannesten saannin lisääminen, voi auttaa terveyden ylläpitämisessä ja sairauksien ehkäisyssä. Kuluneen vuosikymmenen aikana on tehty runsaasti tutkimusta käyttäytymisinterventioista, jotka keskittyvät ruokavalion muutokseen terveyden edistämiseksi. Menestyksekkäitä teoriapohjaisia ruokavaliokäyttäytymisinterventioita nuorille aikuisille, jotka noudattavat huonoja elämäntapoja, on kuitenkin rajoitetusti. Tämän asiakirjan tarkoituksena on arvioida FRUVEDomics-pilottitutkimuksen vaikutusta ruokavalion käyttäytymiseen ja aineenvaihduntaparametreihin nuorilla aikuisilla, jotka ovat "sairausriskissä".
Menetelmät: Länsi-Virginian yliopistossa suoritettiin nuorille aikuisille (18-28-vuotiaille) 8 viikon vapaa-ajan ruokavaliointerventio, joka perustui USDA:n ruokavaliosuosituksiin amerikkalaisille ja ohjasi sosiaalisen kognitiivisen teorian. Henkilöitä rekrytoitiin, jos heillä oli aiemmin ollut huonoja ruokailutottumuksia. Metabolisen oireyhtymän riskiseulontapisteet annettiin osallistujille lähtötasolla kroonisen sairauden "riskitilan" mittaamiseksi. Koehenkilöt (n=36) satunnaistettiin yhteen kolmesta ravitsemusinterventioryhmästä; 1) "FRUVED" (50% hedelmiä ja vihanneksia), 2) "FRUVED+LRC" (50% hedelmiä ja vihanneksia sekä vähän jalostettuja hiilihydraatteja) ja 3) "FRUVED+LF" (50% hedelmiä ja vihanneksia sekä vähärasvainen) . Antropometria, tutkimuksia, laskimoverinäytteet ja kehon koostumus kerättiin ennen ja jälkeen interventiota. Ryhmäravitsemuskoulutus, mukaan lukien perusravinto määrättyä interventiota varten, kulinaaristen työkalupakkausten jakelu, näytebudjetti ja ruokaostoksia koskevat vinkit toimitettiin onnistuneesti jokaiselle osallistujaryhmälle ennen toimenpiteen alkamista. Osallistujat kävivät yksilöllisiä viikoittaisia konsultaatioita rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa käyttämällä ruokalokia, ruokakuvia ja kuittihallintaa, jotta voidaan arvioida toimenpiteen noudattamista ja kustannuksia.
Erityinen tavoite: Tunnista uudet metabolomi- ja mikrobiomifenotyypit vasteena hedelmä- ja vihannesruokavalioon nuorilla aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä (MetS) ja ilman sitä.
Hypoteesi 1: Ruokavalio, joka sisältää 50 % hedelmien ja vihannesten kulutuksesta (FRUVED-ruokavalio), parantaa aineenvaihdunnan terveyttä, mistä on osoituksena adipokiinien, tulehdusvälittäjien ja keramidien alhaisemmat pitoisuudet plasmassa.
Hypoteesi 2. Ruokavalion aiheuttamat muutokset metabolomissa ja mikobiomissa paljastavat uusia fenotyyppejä, joita voidaan käyttää uusina diagnostisina biomarkkereina erottamaan MetS ja terveet nuoret.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-28 vuoden iässä
- joilla on merkkejä metabolisesta oireyhtymästä tai metabolisen oireyhtymän riski
Poissulkemiskriteerit:
- ei näyttöä metabolisesta oireyhtymästä tai metabolisen oireyhtymän riskistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FRUVED
MetS-riskissä olevat henkilöt ja metS:ää sairastavat kävivät läpi 8 viikkoa kestäneen FRUVEDomics-nimisen ruokavalio-intervention lisätäkseen hedelmien ja vihannesten kulutusta ja mittaamalla aineenvaihdunta- ja mikrobiomimarkkereita terveyteen liittyvillä käytöksillä.
Tässä haarassa yksilöt määrättiin ruokavaliolle, joka sisälsi 50 % hedelmiä ja vihanneksia.
|
FRUVEDomics on käyttäytymiseen liittyvä ravitsemusinterventio nuorille aikuisille, jotka ovat alttiita metS-riskille, ja nuorille aikuisille, joilla on metS-riski, jotta voidaan tunnistaa muunnettavissa oleva metabolomiikka ja mikrobiomiriski.
Ryhmäravitsemuskoulutus, mukaan lukien perusravinto määrättyä interventiota varten, kulinaaristen työkalupakkausten jakelu, näytebudjetti ja ruokaostosvinkkejä, toimitettiin jokaiselle osallistujaryhmälle ennen toimenpiteen aloittamista.
Osallistujat kävivät yksilöllisiä viikoittaisia konsultaatioita rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa käyttämällä ruokalokia, ruokakuvia ja kuittihallintaa, jotta voidaan arvioida toimenpiteen noudattamista ja kustannuksia.
|
Kokeellinen: FRUVED + LRC
MetS-riskissä olevat henkilöt ja metS:ää sairastavat kävivät läpi 8 viikkoa kestäneen FRUVEDomics-nimisen ruokavalio-intervention lisätäkseen hedelmien ja vihannesten kulutusta mittaamalla aineenvaihdunta- ja mikrobiomimarkkereita terveyteen liittyvillä käyttäytymismalleilla.
Tässä ryhmässä yksilöt määrättiin ruokavaliolle, joka sisälsi 50 % hedelmiä ja vihanneksia sekä vähän puhdistettuja hiilihydraatteja.
|
FRUVEDomics on käyttäytymiseen liittyvä ravitsemusinterventio nuorille aikuisille, jotka ovat alttiita metS-riskille, ja nuorille aikuisille, joilla on metS-riski, jotta voidaan tunnistaa muunnettavissa oleva metabolomiikka ja mikrobiomiriski.
Ryhmäravitsemuskoulutus, mukaan lukien perusravinto määrättyä interventiota varten, kulinaaristen työkalupakkausten jakelu, näytebudjetti ja ruokaostosvinkkejä, toimitettiin jokaiselle osallistujaryhmälle ennen toimenpiteen aloittamista.
Osallistujat kävivät yksilöllisiä viikoittaisia konsultaatioita rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa käyttämällä ruokalokia, ruokakuvia ja kuittihallintaa, jotta voidaan arvioida toimenpiteen noudattamista ja kustannuksia.
|
Kokeellinen: FRUVED + LF
MetS-riskissä olevat henkilöt ja metS:ää sairastavat kävivät läpi 8 viikkoa kestäneen FRUVEDomics-nimisen ruokavalio-intervention lisätäkseen hedelmien ja vihannesten kulutusta mittaamalla aineenvaihdunta- ja mikrobiomimarkkereita terveyteen liittyvillä käyttäytymismalleilla.
Tässä ryhmässä yksilöt määrättiin ruokavaliolle, joka sisälsi 50 % hedelmiä ja vihanneksia sekä vähärasvaista.
|
FRUVEDomics on käyttäytymiseen liittyvä ravitsemusinterventio nuorille aikuisille, jotka ovat alttiita metS-riskille, ja nuorille aikuisille, joilla on metS-riski, jotta voidaan tunnistaa muunnettavissa oleva metabolomiikka ja mikrobiomiriski.
Ryhmäravitsemuskoulutus, mukaan lukien perusravinto määrättyä interventiota varten, kulinaaristen työkalupakkausten jakelu, näytebudjetti ja ruokaostosvinkkejä, toimitettiin jokaiselle osallistujaryhmälle ennen toimenpiteen aloittamista.
Osallistujat kävivät yksilöllisiä viikoittaisia konsultaatioita rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa käyttämällä ruokalokia, ruokakuvia ja kuittihallintaa, jotta voidaan arvioida toimenpiteen noudattamista ja kustannuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos metabolisissa parametreissa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikko 3 (T1), viikko 5 (T2) ja jälkiviikko 8 (T3)
|
Aineenvaihduntatoimenpiteet verinäytteen kautta
|
Lähtötilanne (T0), viikko 3 (T1), viikko 5 (T2) ja jälkiviikko 8 (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos mikrobiomiparametreissa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikko 3 (T1), viikko 5 (T2) ja jälkiviikko 8 (T3)
|
Mikrobiomi mitataan ulostenäytteen avulla
|
Lähtötilanne (T0), viikko 3 (T1), viikko 5 (T2) ja jälkiviikko 8 (T3)
|
Painon ja BMI:n muutos 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
laskeminen kehon painolla ja pituudella
|
8 viikkoa
|
Verenpaineen muutos 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verenpaine, vakiomittauslaitteet
|
8 viikkoa
|
Muutos valtimon jäykkyydessä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu doplerilla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Tabas I. Cholesterol in health and disease. J Clin Invest. 2002 Sep;110(5):583-90. doi: 10.1172/JCI16381. No abstract available.
- Barsh GS, Schwartz MW. Genetic approaches to studying energy balance: perception and integration. Nat Rev Genet. 2002 Aug;3(8):589-600. doi: 10.1038/nrg862. No abstract available.
- Seeman E. Pathogenesis of bone fragility in women and men. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1841-50. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08706-8.
- Catalan U, Rodriguez MA, Ras MR, Macia A, Mallol R, Vinaixa M, Fernandez-Castillejo S, Valls RM, Pedret A, Griffin JL, Salek R, Correig X, Motilva MJ, Sola R. Biomarkers of food intake and metabolite differences between plasma and red blood cell matrices; a human metabolomic profile approach. Mol Biosyst. 2013 Jun;9(6):1411-22. doi: 10.1039/c3mb25554a. Epub 2013 Mar 14.
- German JB, Roberts MA, Fay L, Watkins SM. Metabolomics and individual metabolic assessment: the next great challenge for nutrition. J Nutr. 2002 Sep;132(9):2486-7. doi: 10.1093/jn/132.9.2486. No abstract available.
- Morrow DA. Fat cow syndrome. J Dairy Sci. 1976 Sep;59(9):1625-9. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(76)84415-3.
- McCann JP, Reimers TJ. Insulin response to glucose in estrous and diestrous obese and lean heifers. J Anim Sci. 1985 Sep;61(3):619-23. doi: 10.2527/jas1985.613619x.
- Holland WL, Summers SA. Sphingolipids, insulin resistance, and metabolic disease: new insights from in vivo manipulation of sphingolipid metabolism. Endocr Rev. 2008 Jun;29(4):381-402. doi: 10.1210/er.2007-0025. Epub 2008 May 1.
- Long SD, Pekala PH. Lipid mediators of insulin resistance: ceramide signalling down-regulates GLUT4 gene transcription in 3T3-L1 adipocytes. Biochem J. 1996 Oct 1;319 ( Pt 1)(Pt 1):179-84. doi: 10.1042/bj3190179.
- Kanety H, Hemi R, Papa MZ, Karasik A. Sphingomyelinase and ceramide suppress insulin-induced tyrosine phosphorylation of the insulin receptor substrate-1. J Biol Chem. 1996 Apr 26;271(17):9895-7. doi: 10.1074/jbc.271.17.9895.
- Shah C, Yang G, Lee I, Bielawski J, Hannun YA, Samad F. Protection from high fat diet-induced increase in ceramide in mice lacking plasminogen activator inhibitor 1. J Biol Chem. 2008 May 16;283(20):13538-48. doi: 10.1074/jbc.M709950200. Epub 2008 Mar 22.
- Zhang HH, Halbleib M, Ahmad F, Manganiello VC, Greenberg AS. Tumor necrosis factor-alpha stimulates lipolysis in differentiated human adipocytes through activation of extracellular signal-related kinase and elevation of intracellular cAMP. Diabetes. 2002 Oct;51(10):2929-35. doi: 10.2337/diabetes.51.10.2929.
- Laurencikiene J, van Harmelen V, Arvidsson Nordstrom E, Dicker A, Blomqvist L, Naslund E, Langin D, Arner P, Ryden M. NF-kappaB is important for TNF-alpha-induced lipolysis in human adipocytes. J Lipid Res. 2007 May;48(5):1069-77. doi: 10.1194/jlr.M600471-JLR200. Epub 2007 Feb 1.
- Bocci G, Fioravanti A, Orlandi P, Di Desidero T, Natale G, Fanelli G, Viacava P, Naccarato AG, Francia G, Danesi R. Metronomic ceramide analogs inhibit angiogenesis in pancreatic cancer through up-regulation of caveolin-1 and thrombospondin-1 and down-regulation of cyclin D1. Neoplasia. 2012 Sep;14(9):833-45. doi: 10.1593/neo.12772.
- Sung HK, Doh KO, Son JE, Park JG, Bae Y, Choi S, Nelson SM, Cowling R, Nagy K, Michael IP, Koh GY, Adamson SL, Pawson T, Nagy A. Adipose vascular endothelial growth factor regulates metabolic homeostasis through angiogenesis. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):61-72. doi: 10.1016/j.cmet.2012.12.010.
- Olfert IM, Howlett RA, Tang K, Dalton ND, Gu Y, Peterson KL, Wagner PD, Breen EC. Muscle-specific VEGF deficiency greatly reduces exercise endurance in mice. J Physiol. 2009 Apr 15;587(Pt 8):1755-67. doi: 10.1113/jphysiol.2008.164384. Epub 2009 Feb 23.
- Olfert IM, Howlett RA, Wagner PD, Breen EC. Myocyte vascular endothelial growth factor is required for exercise-induced skeletal muscle angiogenesis. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Oct;299(4):R1059-67. doi: 10.1152/ajpregu.00347.2010. Epub 2010 Aug 4.
- Haus JM, Kashyap SR, Kasumov T, Zhang R, Kelly KR, Defronzo RA, Kirwan JP. Plasma ceramides are elevated in obese subjects with type 2 diabetes and correlate with the severity of insulin resistance. Diabetes. 2009 Feb;58(2):337-43. doi: 10.2337/db08-1228. Epub 2008 Nov 13.
- Blachnio-Zabielska AU, Pulka M, Baranowski M, Nikolajuk A, Zabielski P, Gorska M, Gorski J. Ceramide metabolism is affected by obesity and diabetes in human adipose tissue. J Cell Physiol. 2012 Feb;227(2):550-7. doi: 10.1002/jcp.22745.
- Gatt S, Dagan A. Cancer and sphingolipid storage disease therapy using novel synthetic analogs of sphingolipids. Chem Phys Lipids. 2012 May;165(4):462-74. doi: 10.1016/j.chemphyslip.2012.02.006. Epub 2012 Feb 23.
- Brindley DN, Lin FT, Tigyi GJ. Role of the autotaxin-lysophosphatidate axis in cancer resistance to chemotherapy and radiotherapy. Biochim Biophys Acta. 2013 Jan;1831(1):74-85. doi: 10.1016/j.bbalip.2012.08.015. Epub 2012 Aug 29.
- Morrell JS, Byrd-Bredbenner C, Quick V, Olfert M, Dent A, Carey GB. Metabolic syndrome: comparison of prevalence in young adults at 3 land-grant universities. J Am Coll Health. 2014;62(1):1-9. doi: 10.1080/07448481.2013.841703.
- Turconi G, Guarcello M, Berzolari FG, Carolei A, Bazzano R, Roggi C. An evaluation of a colour food photography atlas as a tool for quantifying food portion size in epidemiological dietary surveys. Eur J Clin Nutr. 2005 Aug;59(8):923-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602162.
- Swanson M. Digital photography as a tool to measure school cafeteria consumption. J Sch Health. 2008 Aug;78(8):432-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.2008.00326.x.
- Cockburn AF, Dehlin JM, Ngan T, Crout R, Boskovic G, Denvir J, Primerano D, Plassman BL, Wu B, Cuff CF. High throughput DNA sequencing to detect differences in the subgingival plaque microbiome in elderly subjects with and without dementia. Investig Genet. 2012 Sep 21;3(1):19. doi: 10.1186/2041-2223-3-19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1409433435
- 2014-67001-21851 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USDA National Institute of Food and Agriculture A2101)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)