Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FRUVEDomics: interwencja behawioralna u młodych dorosłych w celu identyfikacji ryzyka związanego z metabolizmem i mikrobiomem (FRUVEDomics)

16 września 2024 zaktualizowane przez: West Virginia University

Badanie FRUVEDomics: Wykorzystanie behawioralnej interwencji żywieniowej u młodych dorosłych w celu zidentyfikowania modyfikowalnego metabolizmu i ryzyka związanego z mikrobiomem

Wskaźniki otyłości i zespołu metabolicznego rosną w populacji młodych dorosłych (18-28 lat). Modyfikacja diety, zwłaszcza zwiększenie spożycia owoców i warzyw, może pomóc w utrzymaniu zdrowia i zapobieganiu chorobom. Celem tego projektu jest ocena wpływu interwencji behawioralnej FRUVEDomics na zachowania żywieniowe i parametry metaboliczne młodych dorosłych „zagrożonych” chorobą. FRUVEDomics to 8-tygodniowa interwencja dietetyczna oparta na wytycznych dietetycznych USDA dla Amerykanów i oparta na społecznej teorii poznawczej, przeprowadzona na młodych dorosłych (18-28 lat) na West Virginia University. Rekrutowano osoby, które miały wcześniej złe nawyki żywieniowe. Punktacja oceny ryzyka zespołu metabolicznego została podana uczestnikom na początku badania w celu zmierzenia statusu „ryzyka” choroby przewlekłej. Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencji żywieniowej: 1) „FRUVED” (50% owoców i warzyw), 2) „FRUVED+LRC” (50% owoców i warzyw plus nisko rafinowane węglowodany) oraz 3) „FRUVED+LF "(50% owoców i warzyw plus niska zawartość tłuszczu). Antropometria, ankiety, próbki krwi żylnej i skład ciała zostały zebrane przed i po interwencji. Grupowa edukacja żywieniowa, w tym podstawowe odżywianie dla zalecanej interwencji, dystrybucja zestawu narzędzi kulinarnych, przykładowy budżet i wskazówki dotyczące zakupów spożywczych, zostały dostarczone każdej grupie uczestników przed rozpoczęciem interwencji. Uczestnicy przeszli indywidualne cotygodniowe konsultacje z zarejestrowanym dietetykiem z wykorzystaniem dzienników żywności, zdjęć żywności i zarządzania paragonami, w celu oceny przestrzegania zaleceń i kosztów interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wskaźniki otyłości i zespołu metabolicznego wzrastają w populacji młodych dorosłych (18-28 lat), co dodatkowo stwarza potrzebę interwencji, które poprawią późniejszą jakość życia. Modyfikacja diety, zwłaszcza zwiększenie spożycia owoców i warzyw, może pomóc w utrzymaniu zdrowia i zapobieganiu chorobom. W ostatniej dekadzie przeprowadzono znaczące badania nad interwencjami behawioralnymi, koncentrując się na zmianie diety w celu promocji zdrowia. Jednak skuteczne, oparte na teorii interwencje dietetyczne i behawioralne dla młodych dorosłych, którzy przestrzegają złych nawyków związanych ze stylem życia, są ograniczone. Celem tego artykułu jest ocena wpływu badania pilotażowego FRUVEDomics na zachowania żywieniowe i parametry metaboliczne młodych dorosłych „zagrożonych” chorobą.

Metody: 8-tygodniowa interwencja dietetyczna oparta na wytycznych dietetycznych USDA dla Amerykanów i kierowana przez społeczną teorię poznawczą została przeprowadzona u młodych dorosłych (18-28 lat) na West Virginia University. Rekrutowano osoby, które miały wcześniej złe nawyki żywieniowe. Punktacja oceny ryzyka zespołu metabolicznego została podana uczestnikom na początku badania w celu zmierzenia statusu „ryzyka” choroby przewlekłej. Pacjenci (n=36) zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencji żywieniowej; 1) „FRUVED” (50% owoców i warzyw), 2) „FRUVED+LRC” (50% owoców i warzyw plus nisko rafinowane węglowodany) oraz 3) „FRUVED+LF” (50% owoców i warzyw plus niska zawartość tłuszczu) . Antropometria, ankiety, próbki krwi żylnej i skład ciała zostały zebrane przed i po interwencji. Grupowa edukacja żywieniowa, w tym podstawowe odżywianie dla zalecanej interwencji, dystrybucja zestawu narzędzi kulinarnych, przykładowy budżet i wskazówki dotyczące zakupów spożywczych, zostały pomyślnie dostarczone każdej grupie uczestników przed rozpoczęciem interwencji. Uczestnicy przeszli indywidualne cotygodniowe konsultacje z zarejestrowanym dietetykiem z wykorzystaniem dzienników żywności, zdjęć żywności i zarządzania paragonami, w celu oceny przestrzegania zaleceń i kosztów interwencji.

Cel szczegółowy: Zidentyfikować nowe fenotypy metabolomiczne i mikrobiomowe w odpowiedzi na interwencję diety owocowo-warzywnej u młodych dorosłych z zespołem metabolicznym (MetS) i bez niego.

Hipoteza 1: Dieta składająca się w 50% z owoców i warzyw (dieta FRUVED) poprawi zdrowie metaboliczne, o czym świadczy niższe stężenie adipokin, mediatorów stanu zapalnego i ceramidów w osoczu.

Hipoteza 2. Wywołane dietą zmiany w metabolomie i mikrobiomie ujawnią nowe fenotypy, które mogą zostać wykorzystane jako nowe biomarkery diagnostyczne do rozróżnienia między zespołem MetS a zdrowymi nastolatkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 28 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 28 lat
  • z objawami zespołu metabolicznego lub z ryzykiem wystąpienia zespołu metabolicznego

Kryteria wyłączenia:

  • brak dowodów zespołu metabolicznego lub ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZADOWOLONY
Osoby, które są narażone na ryzyko metS i osoby z metS, przeszły 8-tygodniową interwencję dietetyczną o nazwie FRUVEDomics, aby zwiększyć spożycie owoców i warzyw, mierząc markery metabolomu i mikrobiomu z zachowaniami związanymi ze zdrowiem. W tym ramieniu osoby przydzielono do diety zawierającej 50% owoców i warzyw.
FRUVEDomics to behawioralna interwencja żywieniowa u młodych dorosłych „zagrożonych metS” i młodych dorosłych „z metS” w celu zidentyfikowania modyfikowalnej metabolomiki i ryzyka mikrobiomu. Grupowa edukacja żywieniowa, w tym podstawowe odżywianie dla zalecanej interwencji, dystrybucja zestawu narzędzi kulinarnych, przykładowy budżet i wskazówki dotyczące zakupów spożywczych, zostały dostarczone każdej grupie uczestników przed rozpoczęciem interwencji. Uczestnicy przeszli indywidualne cotygodniowe konsultacje z zarejestrowanym dietetykiem z wykorzystaniem dzienników żywności, zdjęć żywności i zarządzania paragonami, w celu oceny przestrzegania zaleceń i kosztów interwencji.
Eksperymentalny: FRUVED + LRC
Osoby z ryzykiem metS i osoby z metS przeszły 8-tygodniową interwencję dietetyczną o nazwie FRUVEDomics, aby zwiększyć spożycie owoców i warzyw, mierząc markery metabolomu i mikrobiomu z zachowaniami związanymi ze zdrowiem. W tym ramieniu osoby przydzielono do diety składającej się w 50% z owoców i warzyw oraz nisko rafinowanych węglowodanów.
FRUVEDomics to behawioralna interwencja żywieniowa u młodych dorosłych „zagrożonych metS” i młodych dorosłych „z metS” w celu zidentyfikowania modyfikowalnej metabolomiki i ryzyka mikrobiomu. Grupowa edukacja żywieniowa, w tym podstawowe odżywianie dla zalecanej interwencji, dystrybucja zestawu narzędzi kulinarnych, przykładowy budżet i wskazówki dotyczące zakupów spożywczych, zostały dostarczone każdej grupie uczestników przed rozpoczęciem interwencji. Uczestnicy przeszli indywidualne cotygodniowe konsultacje z zarejestrowanym dietetykiem z wykorzystaniem dzienników żywności, zdjęć żywności i zarządzania paragonami, w celu oceny przestrzegania zaleceń i kosztów interwencji.
Eksperymentalny: OWOCE + LF
Osoby z ryzykiem metS i osoby z metS przeszły 8-tygodniową interwencję dietetyczną o nazwie FRUVEDomics, aby zwiększyć spożycie owoców i warzyw, mierząc markery metabolomu i mikrobiomu z zachowaniami związanymi ze zdrowiem. W tym ramieniu osoby przydzielono do diety składającej się w 50% z owoców i warzyw oraz o niskiej zawartości tłuszczu.
FRUVEDomics to behawioralna interwencja żywieniowa u młodych dorosłych „zagrożonych metS” i młodych dorosłych „z metS” w celu zidentyfikowania modyfikowalnej metabolomiki i ryzyka mikrobiomu. Grupowa edukacja żywieniowa, w tym podstawowe odżywianie dla zalecanej interwencji, dystrybucja zestawu narzędzi kulinarnych, przykładowy budżet i wskazówki dotyczące zakupów spożywczych, zostały dostarczone każdej grupie uczestników przed rozpoczęciem interwencji. Uczestnicy przeszli indywidualne cotygodniowe konsultacje z zarejestrowanym dietetykiem z wykorzystaniem dzienników żywności, zdjęć żywności i zarządzania paragonami, w celu oceny przestrzegania zaleceń i kosztów interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów metabolicznych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 3 (T1), tydzień 5 (T2) i tydzień po 8 (T3)
Pomiary metaboliczne za pomocą próbki krwi
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 3 (T1), tydzień 5 (T2) i tydzień po 8 (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów mikrobiomu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 3 (T1), tydzień 5 (T2) i tydzień po 8 (T3)
Pomiary mikrobiomu za pomocą próbki kału
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 3 (T1), tydzień 5 (T2) i tydzień po 8 (T3)
Zmiana wagi i BMI po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
obliczenie z masą ciała i wzrostem
8 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ciśnienie krwi, standardowy sprzęt pomiarowy
8 tygodni
Zmiana sztywności tętnic po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą doplera
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1409433435
  • 2014-67001-21851 (Inny numer grantu/finansowania: USDA National Institute of Food and Agriculure)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

3
Subskrybuj