- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03115866
FRUVEDomics: interwencja behawioralna u młodych dorosłych w celu identyfikacji ryzyka związanego z metabolizmem i mikrobiomem (FRUVEDomics)
Badanie FRUVEDomics: Wykorzystanie behawioralnej interwencji żywieniowej u młodych dorosłych w celu zidentyfikowania modyfikowalnego metabolizmu i ryzyka związanego z mikrobiomem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Wskaźniki otyłości i zespołu metabolicznego wzrastają w populacji młodych dorosłych (18-28 lat), co dodatkowo stwarza potrzebę interwencji, które poprawią późniejszą jakość życia. Modyfikacja diety, zwłaszcza zwiększenie spożycia owoców i warzyw, może pomóc w utrzymaniu zdrowia i zapobieganiu chorobom. W ostatniej dekadzie przeprowadzono znaczące badania nad interwencjami behawioralnymi, koncentrując się na zmianie diety w celu promocji zdrowia. Jednak skuteczne, oparte na teorii interwencje dietetyczne i behawioralne dla młodych dorosłych, którzy przestrzegają złych nawyków związanych ze stylem życia, są ograniczone. Celem tego artykułu jest ocena wpływu badania pilotażowego FRUVEDomics na zachowania żywieniowe i parametry metaboliczne młodych dorosłych „zagrożonych” chorobą.
Metody: 8-tygodniowa interwencja dietetyczna oparta na wytycznych dietetycznych USDA dla Amerykanów i kierowana przez społeczną teorię poznawczą została przeprowadzona u młodych dorosłych (18-28 lat) na West Virginia University. Rekrutowano osoby, które miały wcześniej złe nawyki żywieniowe. Punktacja oceny ryzyka zespołu metabolicznego została podana uczestnikom na początku badania w celu zmierzenia statusu „ryzyka” choroby przewlekłej. Pacjenci (n=36) zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencji żywieniowej; 1) „FRUVED” (50% owoców i warzyw), 2) „FRUVED+LRC” (50% owoców i warzyw plus nisko rafinowane węglowodany) oraz 3) „FRUVED+LF” (50% owoców i warzyw plus niska zawartość tłuszczu) . Antropometria, ankiety, próbki krwi żylnej i skład ciała zostały zebrane przed i po interwencji. Grupowa edukacja żywieniowa, w tym podstawowe odżywianie dla zalecanej interwencji, dystrybucja zestawu narzędzi kulinarnych, przykładowy budżet i wskazówki dotyczące zakupów spożywczych, zostały pomyślnie dostarczone każdej grupie uczestników przed rozpoczęciem interwencji. Uczestnicy przeszli indywidualne cotygodniowe konsultacje z zarejestrowanym dietetykiem z wykorzystaniem dzienników żywności, zdjęć żywności i zarządzania paragonami, w celu oceny przestrzegania zaleceń i kosztów interwencji.
Cel szczegółowy: Zidentyfikować nowe fenotypy metabolomiczne i mikrobiomowe w odpowiedzi na interwencję diety owocowo-warzywnej u młodych dorosłych z zespołem metabolicznym (MetS) i bez niego.
Hipoteza 1: Dieta składająca się w 50% z owoców i warzyw (dieta FRUVED) poprawi zdrowie metaboliczne, o czym świadczy niższe stężenie adipokin, mediatorów stanu zapalnego i ceramidów w osoczu.
Hipoteza 2. Wywołane dietą zmiany w metabolomie i mikrobiomie ujawnią nowe fenotypy, które mogą zostać wykorzystane jako nowe biomarkery diagnostyczne do rozróżnienia między zespołem MetS a zdrowymi nastolatkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 28 lat
- z objawami zespołu metabolicznego lub z ryzykiem wystąpienia zespołu metabolicznego
Kryteria wyłączenia:
- brak dowodów zespołu metabolicznego lub ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZADOWOLONY
Osoby, które są narażone na ryzyko metS i osoby z metS, przeszły 8-tygodniową interwencję dietetyczną o nazwie FRUVEDomics, aby zwiększyć spożycie owoców i warzyw, mierząc markery metabolomu i mikrobiomu z zachowaniami związanymi ze zdrowiem.
W tym ramieniu osoby przydzielono do diety zawierającej 50% owoców i warzyw.
|
FRUVEDomics to behawioralna interwencja żywieniowa u młodych dorosłych „zagrożonych metS” i młodych dorosłych „z metS” w celu zidentyfikowania modyfikowalnej metabolomiki i ryzyka mikrobiomu.
Grupowa edukacja żywieniowa, w tym podstawowe odżywianie dla zalecanej interwencji, dystrybucja zestawu narzędzi kulinarnych, przykładowy budżet i wskazówki dotyczące zakupów spożywczych, zostały dostarczone każdej grupie uczestników przed rozpoczęciem interwencji.
Uczestnicy przeszli indywidualne cotygodniowe konsultacje z zarejestrowanym dietetykiem z wykorzystaniem dzienników żywności, zdjęć żywności i zarządzania paragonami, w celu oceny przestrzegania zaleceń i kosztów interwencji.
|
|
Eksperymentalny: FRUVED + LRC
Osoby z ryzykiem metS i osoby z metS przeszły 8-tygodniową interwencję dietetyczną o nazwie FRUVEDomics, aby zwiększyć spożycie owoców i warzyw, mierząc markery metabolomu i mikrobiomu z zachowaniami związanymi ze zdrowiem.
W tym ramieniu osoby przydzielono do diety składającej się w 50% z owoców i warzyw oraz nisko rafinowanych węglowodanów.
|
FRUVEDomics to behawioralna interwencja żywieniowa u młodych dorosłych „zagrożonych metS” i młodych dorosłych „z metS” w celu zidentyfikowania modyfikowalnej metabolomiki i ryzyka mikrobiomu.
Grupowa edukacja żywieniowa, w tym podstawowe odżywianie dla zalecanej interwencji, dystrybucja zestawu narzędzi kulinarnych, przykładowy budżet i wskazówki dotyczące zakupów spożywczych, zostały dostarczone każdej grupie uczestników przed rozpoczęciem interwencji.
Uczestnicy przeszli indywidualne cotygodniowe konsultacje z zarejestrowanym dietetykiem z wykorzystaniem dzienników żywności, zdjęć żywności i zarządzania paragonami, w celu oceny przestrzegania zaleceń i kosztów interwencji.
|
|
Eksperymentalny: OWOCE + LF
Osoby z ryzykiem metS i osoby z metS przeszły 8-tygodniową interwencję dietetyczną o nazwie FRUVEDomics, aby zwiększyć spożycie owoców i warzyw, mierząc markery metabolomu i mikrobiomu z zachowaniami związanymi ze zdrowiem.
W tym ramieniu osoby przydzielono do diety składającej się w 50% z owoców i warzyw oraz o niskiej zawartości tłuszczu.
|
FRUVEDomics to behawioralna interwencja żywieniowa u młodych dorosłych „zagrożonych metS” i młodych dorosłych „z metS” w celu zidentyfikowania modyfikowalnej metabolomiki i ryzyka mikrobiomu.
Grupowa edukacja żywieniowa, w tym podstawowe odżywianie dla zalecanej interwencji, dystrybucja zestawu narzędzi kulinarnych, przykładowy budżet i wskazówki dotyczące zakupów spożywczych, zostały dostarczone każdej grupie uczestników przed rozpoczęciem interwencji.
Uczestnicy przeszli indywidualne cotygodniowe konsultacje z zarejestrowanym dietetykiem z wykorzystaniem dzienników żywności, zdjęć żywności i zarządzania paragonami, w celu oceny przestrzegania zaleceń i kosztów interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów metabolicznych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 3 (T1), tydzień 5 (T2) i tydzień po 8 (T3)
|
Pomiary metaboliczne za pomocą próbki krwi
|
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 3 (T1), tydzień 5 (T2) i tydzień po 8 (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów mikrobiomu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 3 (T1), tydzień 5 (T2) i tydzień po 8 (T3)
|
Pomiary mikrobiomu za pomocą próbki kału
|
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 3 (T1), tydzień 5 (T2) i tydzień po 8 (T3)
|
|
Zmiana wagi i BMI po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
obliczenie z masą ciała i wzrostem
|
8 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ciśnienie krwi, standardowy sprzęt pomiarowy
|
8 tygodni
|
|
Zmiana sztywności tętnic po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą doplera
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Tabas I. Cholesterol in health and disease. J Clin Invest. 2002 Sep;110(5):583-90. doi: 10.1172/JCI16381. No abstract available.
- Barsh GS, Schwartz MW. Genetic approaches to studying energy balance: perception and integration. Nat Rev Genet. 2002 Aug;3(8):589-600. doi: 10.1038/nrg862. No abstract available.
- Seeman E. Pathogenesis of bone fragility in women and men. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1841-50. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08706-8.
- Catalan U, Rodriguez MA, Ras MR, Macia A, Mallol R, Vinaixa M, Fernandez-Castillejo S, Valls RM, Pedret A, Griffin JL, Salek R, Correig X, Motilva MJ, Sola R. Biomarkers of food intake and metabolite differences between plasma and red blood cell matrices; a human metabolomic profile approach. Mol Biosyst. 2013 Jun;9(6):1411-22. doi: 10.1039/c3mb25554a. Epub 2013 Mar 14.
- German JB, Roberts MA, Fay L, Watkins SM. Metabolomics and individual metabolic assessment: the next great challenge for nutrition. J Nutr. 2002 Sep;132(9):2486-7. doi: 10.1093/jn/132.9.2486. No abstract available.
- Morrow DA. Fat cow syndrome. J Dairy Sci. 1976 Sep;59(9):1625-9. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(76)84415-3.
- McCann JP, Reimers TJ. Insulin response to glucose in estrous and diestrous obese and lean heifers. J Anim Sci. 1985 Sep;61(3):619-23. doi: 10.2527/jas1985.613619x.
- Holland WL, Summers SA. Sphingolipids, insulin resistance, and metabolic disease: new insights from in vivo manipulation of sphingolipid metabolism. Endocr Rev. 2008 Jun;29(4):381-402. doi: 10.1210/er.2007-0025. Epub 2008 May 1.
- Long SD, Pekala PH. Lipid mediators of insulin resistance: ceramide signalling down-regulates GLUT4 gene transcription in 3T3-L1 adipocytes. Biochem J. 1996 Oct 1;319 ( Pt 1)(Pt 1):179-84. doi: 10.1042/bj3190179.
- Kanety H, Hemi R, Papa MZ, Karasik A. Sphingomyelinase and ceramide suppress insulin-induced tyrosine phosphorylation of the insulin receptor substrate-1. J Biol Chem. 1996 Apr 26;271(17):9895-7. doi: 10.1074/jbc.271.17.9895.
- Shah C, Yang G, Lee I, Bielawski J, Hannun YA, Samad F. Protection from high fat diet-induced increase in ceramide in mice lacking plasminogen activator inhibitor 1. J Biol Chem. 2008 May 16;283(20):13538-48. doi: 10.1074/jbc.M709950200. Epub 2008 Mar 22.
- Zhang HH, Halbleib M, Ahmad F, Manganiello VC, Greenberg AS. Tumor necrosis factor-alpha stimulates lipolysis in differentiated human adipocytes through activation of extracellular signal-related kinase and elevation of intracellular cAMP. Diabetes. 2002 Oct;51(10):2929-35. doi: 10.2337/diabetes.51.10.2929.
- Laurencikiene J, van Harmelen V, Arvidsson Nordstrom E, Dicker A, Blomqvist L, Naslund E, Langin D, Arner P, Ryden M. NF-kappaB is important for TNF-alpha-induced lipolysis in human adipocytes. J Lipid Res. 2007 May;48(5):1069-77. doi: 10.1194/jlr.M600471-JLR200. Epub 2007 Feb 1.
- Bocci G, Fioravanti A, Orlandi P, Di Desidero T, Natale G, Fanelli G, Viacava P, Naccarato AG, Francia G, Danesi R. Metronomic ceramide analogs inhibit angiogenesis in pancreatic cancer through up-regulation of caveolin-1 and thrombospondin-1 and down-regulation of cyclin D1. Neoplasia. 2012 Sep;14(9):833-45. doi: 10.1593/neo.12772.
- Sung HK, Doh KO, Son JE, Park JG, Bae Y, Choi S, Nelson SM, Cowling R, Nagy K, Michael IP, Koh GY, Adamson SL, Pawson T, Nagy A. Adipose vascular endothelial growth factor regulates metabolic homeostasis through angiogenesis. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):61-72. doi: 10.1016/j.cmet.2012.12.010.
- Olfert IM, Howlett RA, Tang K, Dalton ND, Gu Y, Peterson KL, Wagner PD, Breen EC. Muscle-specific VEGF deficiency greatly reduces exercise endurance in mice. J Physiol. 2009 Apr 15;587(Pt 8):1755-67. doi: 10.1113/jphysiol.2008.164384. Epub 2009 Feb 23.
- Olfert IM, Howlett RA, Wagner PD, Breen EC. Myocyte vascular endothelial growth factor is required for exercise-induced skeletal muscle angiogenesis. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Oct;299(4):R1059-67. doi: 10.1152/ajpregu.00347.2010. Epub 2010 Aug 4.
- Haus JM, Kashyap SR, Kasumov T, Zhang R, Kelly KR, Defronzo RA, Kirwan JP. Plasma ceramides are elevated in obese subjects with type 2 diabetes and correlate with the severity of insulin resistance. Diabetes. 2009 Feb;58(2):337-43. doi: 10.2337/db08-1228. Epub 2008 Nov 13.
- Blachnio-Zabielska AU, Pulka M, Baranowski M, Nikolajuk A, Zabielski P, Gorska M, Gorski J. Ceramide metabolism is affected by obesity and diabetes in human adipose tissue. J Cell Physiol. 2012 Feb;227(2):550-7. doi: 10.1002/jcp.22745.
- Gatt S, Dagan A. Cancer and sphingolipid storage disease therapy using novel synthetic analogs of sphingolipids. Chem Phys Lipids. 2012 May;165(4):462-74. doi: 10.1016/j.chemphyslip.2012.02.006. Epub 2012 Feb 23.
- Brindley DN, Lin FT, Tigyi GJ. Role of the autotaxin-lysophosphatidate axis in cancer resistance to chemotherapy and radiotherapy. Biochim Biophys Acta. 2013 Jan;1831(1):74-85. doi: 10.1016/j.bbalip.2012.08.015. Epub 2012 Aug 29.
- Morrell JS, Byrd-Bredbenner C, Quick V, Olfert M, Dent A, Carey GB. Metabolic syndrome: comparison of prevalence in young adults at 3 land-grant universities. J Am Coll Health. 2014;62(1):1-9. doi: 10.1080/07448481.2013.841703.
- Turconi G, Guarcello M, Berzolari FG, Carolei A, Bazzano R, Roggi C. An evaluation of a colour food photography atlas as a tool for quantifying food portion size in epidemiological dietary surveys. Eur J Clin Nutr. 2005 Aug;59(8):923-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602162.
- Swanson M. Digital photography as a tool to measure school cafeteria consumption. J Sch Health. 2008 Aug;78(8):432-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.2008.00326.x.
- Cockburn AF, Dehlin JM, Ngan T, Crout R, Boskovic G, Denvir J, Primerano D, Plassman BL, Wu B, Cuff CF. High throughput DNA sequencing to detect differences in the subgingival plaque microbiome in elderly subjects with and without dementia. Investig Genet. 2012 Sep 21;3(1):19. doi: 10.1186/2041-2223-3-19.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1409433435
- 2014-67001-21851 (Inny numer grantu/finansowania: USDA National Institute of Food and Agriculure)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria