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FRUVEDomics: intervento comportamentale nei giovani adulti per identificare il rischio di metabolomica e microbioma (FRUVEDomics)

16 settembre 2024 aggiornato da: West Virginia University

Studio FRUVEDomics: utilizzo di un intervento di nutrizione comportamentale nei giovani adulti per identificare la metabolomica modificabile e il rischio di microbioma

I tassi di obesità e sindrome metabolica sono in aumento nella popolazione giovane adulta (età 18-28). Modificare la dieta, in particolare aumentando l'assunzione di frutta e verdura, può aiutare a mantenere la salute e prevenire le malattie. Lo scopo di questo progetto è valutare l'impatto dell'intervento comportamentale FRUVEDomics sui comportamenti alimentari e sui parametri metabolici su giovani adulti "a rischio" di malattia. FRUVEDomics è un intervento dietetico a vita libera di 8 settimane, basato sulle linee guida dietetiche dell'USDA per gli americani e guidato dalla teoria cognitiva sociale, condotto su giovani adulti (18-28 anni) presso la West Virginia University. Gli individui sono stati reclutati se avevano cattive abitudini nutrizionali preesistenti. Un punteggio di screening del rischio di sindrome metabolica è stato assegnato ai partecipanti al basale per misurare lo stato di "rischio" per la malattia cronica. I soggetti sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi di intervento nutrizionale: 1) "FRUVED" (50% di frutta e verdura), 2) "FRUVED+LRC" (50% di frutta e verdura più carboidrati a basso contenuto raffinato) e 3) "FRUVED+LF " (50% di frutta e verdura più basso contenuto di grassi). Antropometrici, rilievi, prelievi di sangue venoso e composizione corporea sono stati raccolti prima e dopo l'intervento. Prima dell'inizio dell'intervento, a ciascun gruppo di partecipanti è stata consegnata l'educazione alimentare di gruppo, compresa la nutrizione di base per l'intervento prescritto, la distribuzione del kit di strumenti culinari, il budget campione e i suggerimenti per la spesa. I partecipanti sono stati sottoposti a consultazioni settimanali individuali con un dietista nutrizionista registrato utilizzando registri alimentari, immagini degli alimenti e gestione delle ricevute, per valutare l'aderenza e il costo dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: i tassi di obesità e sindrome metabolica sono in aumento nella popolazione giovane adulta (età 18-28), creando ulteriormente la necessità di interventi che miglioreranno successivamente la qualità della vita. Modificare la dieta, in particolare aumentando l'assunzione di frutta e verdura, può aiutare a mantenere la salute e prevenire le malattie. Nell'ultimo decennio, sono state condotte ricerche considerevoli sugli interventi comportamentali incentrati sul cambiamento della dieta per la promozione della salute. Tuttavia, gli interventi comportamentali dietetici di successo basati sulla teoria per i giovani adulti che seguono cattive abitudini di vita sono limitati. Lo scopo di questo lavoro è valutare l'impatto dello studio pilota FRUVEDomics sui comportamenti alimentari e sui parametri metabolici su giovani adulti "a rischio" di malattia.

Metodi: Un intervento dietetico di vita libera di 8 settimane, basato sulle linee guida dietetiche dell'USDA per gli americani e guidato dalla teoria cognitiva sociale, è stato condotto su giovani adulti (18-28 anni) presso la West Virginia University. Gli individui sono stati reclutati se avevano cattive abitudini nutrizionali preesistenti. Un punteggio di screening del rischio di sindrome metabolica è stato assegnato ai partecipanti al basale per misurare lo stato di "rischio" per la malattia cronica. I soggetti (n=36) sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi di intervento nutrizionale; 1) "FRUVED" (50% frutta e verdura), 2) "FRUVED+LRC" (50% frutta e verdura più basso contenuto di carboidrati raffinati) e 3) "FRUVED+LF" (50% frutta e verdura più basso contenuto di grassi) . Antropometrici, rilievi, prelievi di sangue venoso e composizione corporea sono stati raccolti prima e dopo l'intervento. L'educazione nutrizionale di gruppo, compresa la nutrizione di base per l'intervento prescritto, la distribuzione del kit di strumenti culinari, il budget campione e i suggerimenti per la spesa sono stati consegnati con successo a ciascun gruppo di partecipanti prima dell'inizio dell'intervento. I partecipanti sono stati sottoposti a consultazioni settimanali individuali con un dietista nutrizionista registrato utilizzando registri alimentari, immagini degli alimenti e gestione delle ricevute, per valutare l'aderenza e il costo dell'intervento.

Obiettivo specifico: Identificare nuovi fenotipi metabolomici e del microbioma in risposta all'intervento dietetico a base di frutta e verdura nei giovani adulti con e senza sindrome metabolica (MetS).

Ipotesi 1: una dieta composta per il 50% da frutta e verdura (dieta FRUVED) migliorerà la salute metabolica come evidenziato da concentrazioni plasmatiche inferiori di adipochine, mediatori dell'infiammazione e ceramidi.

Ipotesi 2. I cambiamenti indotti dalla dieta nel metaboloma e nel micobioma riveleranno nuovi fenotipi che potrebbero essere utilizzati come nuovi biomarcatori diagnostici per distinguere tra MetS e adolescenti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 28 anni
  • o mostrando evidenza di sindrome metabolica o a rischio di sindrome metabolica

Criteri di esclusione:

  • nessuna evidenza di sindrome metabolica o di essere a rischio di sindrome metabolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FRUVATO
Gli individui a rischio di metS e quelli con metS sono stati sottoposti a un intervento dietetico di 8 settimane chiamato FRUVEDomics per aumentare il consumo di frutta e verdura misurando i marcatori del metaboloma e del microbioma con comportamenti correlati alla salute. In questo braccio, gli individui sono stati assegnati a una dieta con il 50% di frutta e verdura.
FRUVEDomics è un intervento di nutrizione comportamentale nei giovani adulti "a rischio di metS" e nei giovani adulti "con metS" per identificare la metabolomica modificabile e il rischio di microbioma. Prima dell'inizio dell'intervento, a ciascun gruppo di partecipanti è stata consegnata l'educazione alimentare di gruppo, compresa la nutrizione di base per l'intervento prescritto, la distribuzione del kit di strumenti culinari, il budget campione e i suggerimenti per la spesa. I partecipanti sono stati sottoposti a consultazioni settimanali individuali con un dietista nutrizionista registrato utilizzando registri alimentari, immagini degli alimenti e gestione delle ricevute, per valutare l'aderenza e il costo dell'intervento.
Sperimentale: FRUVATO + LRC
Gli individui a rischio di metS e quelli con metS sono stati sottoposti a un intervento dietetico di 8 settimane chiamato FRUVEDomics per aumentare il consumo di frutta e verdura misurando i marcatori del metaboloma e del microbioma con comportamenti correlati alla salute. In questo braccio, gli individui sono stati assegnati a una dieta del 50% di frutta e verdura più carboidrati a basso contenuto di raffinazione.
FRUVEDomics è un intervento di nutrizione comportamentale nei giovani adulti "a rischio di metS" e nei giovani adulti "con metS" per identificare la metabolomica modificabile e il rischio di microbioma. Prima dell'inizio dell'intervento, a ciascun gruppo di partecipanti è stata consegnata l'educazione alimentare di gruppo, compresa la nutrizione di base per l'intervento prescritto, la distribuzione del kit di strumenti culinari, il budget campione e i suggerimenti per la spesa. I partecipanti sono stati sottoposti a consultazioni settimanali individuali con un dietista nutrizionista registrato utilizzando registri alimentari, immagini degli alimenti e gestione delle ricevute, per valutare l'aderenza e il costo dell'intervento.
Sperimentale: FRUVATO + LF
Gli individui a rischio di metS e quelli con metS sono stati sottoposti a un intervento dietetico di 8 settimane chiamato FRUVEDomics per aumentare il consumo di frutta e verdura misurando i marcatori del metaboloma e del microbioma con comportamenti correlati alla salute. In questo braccio, gli individui sono stati assegnati a una dieta del 50% di frutta e verdura più a basso contenuto di grassi.
FRUVEDomics è un intervento di nutrizione comportamentale nei giovani adulti "a rischio di metS" e nei giovani adulti "con metS" per identificare la metabolomica modificabile e il rischio di microbioma. Prima dell'inizio dell'intervento, a ciascun gruppo di partecipanti è stata consegnata l'educazione alimentare di gruppo, compresa la nutrizione di base per l'intervento prescritto, la distribuzione del kit di strumenti culinari, il budget campione e i suggerimenti per la spesa. I partecipanti sono stati sottoposti a consultazioni settimanali individuali con un dietista nutrizionista registrato utilizzando registri alimentari, immagini degli alimenti e gestione delle ricevute, per valutare l'aderenza e il costo dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei parametri metabolici a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 3 (T1), settimana 5 (T2) e dopo la settimana 8 (T3)
Misure metabolomiche tramite prelievo di sangue
Basale (T0), settimana 3 (T1), settimana 5 (T2) e dopo la settimana 8 (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri del microbioma a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 3 (T1), settimana 5 (T2) e dopo la settimana 8 (T3)
Il microbioma misura tramite campione di feci
Basale (T0), settimana 3 (T1), settimana 5 (T2) e dopo la settimana 8 (T3)
Variazione di peso e BMI a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
calcolo con peso corporeo e altezza
8 settimane
Variazione della pressione sanguigna a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Pressione sanguigna, apparecchiature di misurazione standard
8 settimane
Variazione della rigidità arteriosa a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato tramite dopler
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1409433435
  • 2014-67001-21851 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA National Institute of Food and Agriculure)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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