- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03115866
FRUVEDomics: intervento comportamentale nei giovani adulti per identificare il rischio di metabolomica e microbioma (FRUVEDomics)
Studio FRUVEDomics: utilizzo di un intervento di nutrizione comportamentale nei giovani adulti per identificare la metabolomica modificabile e il rischio di microbioma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: i tassi di obesità e sindrome metabolica sono in aumento nella popolazione giovane adulta (età 18-28), creando ulteriormente la necessità di interventi che miglioreranno successivamente la qualità della vita. Modificare la dieta, in particolare aumentando l'assunzione di frutta e verdura, può aiutare a mantenere la salute e prevenire le malattie. Nell'ultimo decennio, sono state condotte ricerche considerevoli sugli interventi comportamentali incentrati sul cambiamento della dieta per la promozione della salute. Tuttavia, gli interventi comportamentali dietetici di successo basati sulla teoria per i giovani adulti che seguono cattive abitudini di vita sono limitati. Lo scopo di questo lavoro è valutare l'impatto dello studio pilota FRUVEDomics sui comportamenti alimentari e sui parametri metabolici su giovani adulti "a rischio" di malattia.
Metodi: Un intervento dietetico di vita libera di 8 settimane, basato sulle linee guida dietetiche dell'USDA per gli americani e guidato dalla teoria cognitiva sociale, è stato condotto su giovani adulti (18-28 anni) presso la West Virginia University. Gli individui sono stati reclutati se avevano cattive abitudini nutrizionali preesistenti. Un punteggio di screening del rischio di sindrome metabolica è stato assegnato ai partecipanti al basale per misurare lo stato di "rischio" per la malattia cronica. I soggetti (n=36) sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi di intervento nutrizionale; 1) "FRUVED" (50% frutta e verdura), 2) "FRUVED+LRC" (50% frutta e verdura più basso contenuto di carboidrati raffinati) e 3) "FRUVED+LF" (50% frutta e verdura più basso contenuto di grassi) . Antropometrici, rilievi, prelievi di sangue venoso e composizione corporea sono stati raccolti prima e dopo l'intervento. L'educazione nutrizionale di gruppo, compresa la nutrizione di base per l'intervento prescritto, la distribuzione del kit di strumenti culinari, il budget campione e i suggerimenti per la spesa sono stati consegnati con successo a ciascun gruppo di partecipanti prima dell'inizio dell'intervento. I partecipanti sono stati sottoposti a consultazioni settimanali individuali con un dietista nutrizionista registrato utilizzando registri alimentari, immagini degli alimenti e gestione delle ricevute, per valutare l'aderenza e il costo dell'intervento.
Obiettivo specifico: Identificare nuovi fenotipi metabolomici e del microbioma in risposta all'intervento dietetico a base di frutta e verdura nei giovani adulti con e senza sindrome metabolica (MetS).
Ipotesi 1: una dieta composta per il 50% da frutta e verdura (dieta FRUVED) migliorerà la salute metabolica come evidenziato da concentrazioni plasmatiche inferiori di adipochine, mediatori dell'infiammazione e ceramidi.
Ipotesi 2. I cambiamenti indotti dalla dieta nel metaboloma e nel micobioma riveleranno nuovi fenotipi che potrebbero essere utilizzati come nuovi biomarcatori diagnostici per distinguere tra MetS e adolescenti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 28 anni
- o mostrando evidenza di sindrome metabolica o a rischio di sindrome metabolica
Criteri di esclusione:
- nessuna evidenza di sindrome metabolica o di essere a rischio di sindrome metabolica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FRUVATO
Gli individui a rischio di metS e quelli con metS sono stati sottoposti a un intervento dietetico di 8 settimane chiamato FRUVEDomics per aumentare il consumo di frutta e verdura misurando i marcatori del metaboloma e del microbioma con comportamenti correlati alla salute.
In questo braccio, gli individui sono stati assegnati a una dieta con il 50% di frutta e verdura.
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FRUVEDomics è un intervento di nutrizione comportamentale nei giovani adulti "a rischio di metS" e nei giovani adulti "con metS" per identificare la metabolomica modificabile e il rischio di microbioma.
Prima dell'inizio dell'intervento, a ciascun gruppo di partecipanti è stata consegnata l'educazione alimentare di gruppo, compresa la nutrizione di base per l'intervento prescritto, la distribuzione del kit di strumenti culinari, il budget campione e i suggerimenti per la spesa.
I partecipanti sono stati sottoposti a consultazioni settimanali individuali con un dietista nutrizionista registrato utilizzando registri alimentari, immagini degli alimenti e gestione delle ricevute, per valutare l'aderenza e il costo dell'intervento.
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Sperimentale: FRUVATO + LRC
Gli individui a rischio di metS e quelli con metS sono stati sottoposti a un intervento dietetico di 8 settimane chiamato FRUVEDomics per aumentare il consumo di frutta e verdura misurando i marcatori del metaboloma e del microbioma con comportamenti correlati alla salute.
In questo braccio, gli individui sono stati assegnati a una dieta del 50% di frutta e verdura più carboidrati a basso contenuto di raffinazione.
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FRUVEDomics è un intervento di nutrizione comportamentale nei giovani adulti "a rischio di metS" e nei giovani adulti "con metS" per identificare la metabolomica modificabile e il rischio di microbioma.
Prima dell'inizio dell'intervento, a ciascun gruppo di partecipanti è stata consegnata l'educazione alimentare di gruppo, compresa la nutrizione di base per l'intervento prescritto, la distribuzione del kit di strumenti culinari, il budget campione e i suggerimenti per la spesa.
I partecipanti sono stati sottoposti a consultazioni settimanali individuali con un dietista nutrizionista registrato utilizzando registri alimentari, immagini degli alimenti e gestione delle ricevute, per valutare l'aderenza e il costo dell'intervento.
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Sperimentale: FRUVATO + LF
Gli individui a rischio di metS e quelli con metS sono stati sottoposti a un intervento dietetico di 8 settimane chiamato FRUVEDomics per aumentare il consumo di frutta e verdura misurando i marcatori del metaboloma e del microbioma con comportamenti correlati alla salute.
In questo braccio, gli individui sono stati assegnati a una dieta del 50% di frutta e verdura più a basso contenuto di grassi.
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FRUVEDomics è un intervento di nutrizione comportamentale nei giovani adulti "a rischio di metS" e nei giovani adulti "con metS" per identificare la metabolomica modificabile e il rischio di microbioma.
Prima dell'inizio dell'intervento, a ciascun gruppo di partecipanti è stata consegnata l'educazione alimentare di gruppo, compresa la nutrizione di base per l'intervento prescritto, la distribuzione del kit di strumenti culinari, il budget campione e i suggerimenti per la spesa.
I partecipanti sono stati sottoposti a consultazioni settimanali individuali con un dietista nutrizionista registrato utilizzando registri alimentari, immagini degli alimenti e gestione delle ricevute, per valutare l'aderenza e il costo dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei parametri metabolici a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 3 (T1), settimana 5 (T2) e dopo la settimana 8 (T3)
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Misure metabolomiche tramite prelievo di sangue
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Basale (T0), settimana 3 (T1), settimana 5 (T2) e dopo la settimana 8 (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri del microbioma a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 3 (T1), settimana 5 (T2) e dopo la settimana 8 (T3)
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Il microbioma misura tramite campione di feci
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Basale (T0), settimana 3 (T1), settimana 5 (T2) e dopo la settimana 8 (T3)
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Variazione di peso e BMI a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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calcolo con peso corporeo e altezza
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8 settimane
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Variazione della pressione sanguigna a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Pressione sanguigna, apparecchiature di misurazione standard
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8 settimane
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Variazione della rigidità arteriosa a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato tramite dopler
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Tabas I. Cholesterol in health and disease. J Clin Invest. 2002 Sep;110(5):583-90. doi: 10.1172/JCI16381. No abstract available.
- Barsh GS, Schwartz MW. Genetic approaches to studying energy balance: perception and integration. Nat Rev Genet. 2002 Aug;3(8):589-600. doi: 10.1038/nrg862. No abstract available.
- Seeman E. Pathogenesis of bone fragility in women and men. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1841-50. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08706-8.
- Catalan U, Rodriguez MA, Ras MR, Macia A, Mallol R, Vinaixa M, Fernandez-Castillejo S, Valls RM, Pedret A, Griffin JL, Salek R, Correig X, Motilva MJ, Sola R. Biomarkers of food intake and metabolite differences between plasma and red blood cell matrices; a human metabolomic profile approach. Mol Biosyst. 2013 Jun;9(6):1411-22. doi: 10.1039/c3mb25554a. Epub 2013 Mar 14.
- German JB, Roberts MA, Fay L, Watkins SM. Metabolomics and individual metabolic assessment: the next great challenge for nutrition. J Nutr. 2002 Sep;132(9):2486-7. doi: 10.1093/jn/132.9.2486. No abstract available.
- Morrow DA. Fat cow syndrome. J Dairy Sci. 1976 Sep;59(9):1625-9. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(76)84415-3.
- McCann JP, Reimers TJ. Insulin response to glucose in estrous and diestrous obese and lean heifers. J Anim Sci. 1985 Sep;61(3):619-23. doi: 10.2527/jas1985.613619x.
- Holland WL, Summers SA. Sphingolipids, insulin resistance, and metabolic disease: new insights from in vivo manipulation of sphingolipid metabolism. Endocr Rev. 2008 Jun;29(4):381-402. doi: 10.1210/er.2007-0025. Epub 2008 May 1.
- Long SD, Pekala PH. Lipid mediators of insulin resistance: ceramide signalling down-regulates GLUT4 gene transcription in 3T3-L1 adipocytes. Biochem J. 1996 Oct 1;319 ( Pt 1)(Pt 1):179-84. doi: 10.1042/bj3190179.
- Kanety H, Hemi R, Papa MZ, Karasik A. Sphingomyelinase and ceramide suppress insulin-induced tyrosine phosphorylation of the insulin receptor substrate-1. J Biol Chem. 1996 Apr 26;271(17):9895-7. doi: 10.1074/jbc.271.17.9895.
- Shah C, Yang G, Lee I, Bielawski J, Hannun YA, Samad F. Protection from high fat diet-induced increase in ceramide in mice lacking plasminogen activator inhibitor 1. J Biol Chem. 2008 May 16;283(20):13538-48. doi: 10.1074/jbc.M709950200. Epub 2008 Mar 22.
- Zhang HH, Halbleib M, Ahmad F, Manganiello VC, Greenberg AS. Tumor necrosis factor-alpha stimulates lipolysis in differentiated human adipocytes through activation of extracellular signal-related kinase and elevation of intracellular cAMP. Diabetes. 2002 Oct;51(10):2929-35. doi: 10.2337/diabetes.51.10.2929.
- Laurencikiene J, van Harmelen V, Arvidsson Nordstrom E, Dicker A, Blomqvist L, Naslund E, Langin D, Arner P, Ryden M. NF-kappaB is important for TNF-alpha-induced lipolysis in human adipocytes. J Lipid Res. 2007 May;48(5):1069-77. doi: 10.1194/jlr.M600471-JLR200. Epub 2007 Feb 1.
- Bocci G, Fioravanti A, Orlandi P, Di Desidero T, Natale G, Fanelli G, Viacava P, Naccarato AG, Francia G, Danesi R. Metronomic ceramide analogs inhibit angiogenesis in pancreatic cancer through up-regulation of caveolin-1 and thrombospondin-1 and down-regulation of cyclin D1. Neoplasia. 2012 Sep;14(9):833-45. doi: 10.1593/neo.12772.
- Sung HK, Doh KO, Son JE, Park JG, Bae Y, Choi S, Nelson SM, Cowling R, Nagy K, Michael IP, Koh GY, Adamson SL, Pawson T, Nagy A. Adipose vascular endothelial growth factor regulates metabolic homeostasis through angiogenesis. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):61-72. doi: 10.1016/j.cmet.2012.12.010.
- Olfert IM, Howlett RA, Tang K, Dalton ND, Gu Y, Peterson KL, Wagner PD, Breen EC. Muscle-specific VEGF deficiency greatly reduces exercise endurance in mice. J Physiol. 2009 Apr 15;587(Pt 8):1755-67. doi: 10.1113/jphysiol.2008.164384. Epub 2009 Feb 23.
- Olfert IM, Howlett RA, Wagner PD, Breen EC. Myocyte vascular endothelial growth factor is required for exercise-induced skeletal muscle angiogenesis. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Oct;299(4):R1059-67. doi: 10.1152/ajpregu.00347.2010. Epub 2010 Aug 4.
- Haus JM, Kashyap SR, Kasumov T, Zhang R, Kelly KR, Defronzo RA, Kirwan JP. Plasma ceramides are elevated in obese subjects with type 2 diabetes and correlate with the severity of insulin resistance. Diabetes. 2009 Feb;58(2):337-43. doi: 10.2337/db08-1228. Epub 2008 Nov 13.
- Blachnio-Zabielska AU, Pulka M, Baranowski M, Nikolajuk A, Zabielski P, Gorska M, Gorski J. Ceramide metabolism is affected by obesity and diabetes in human adipose tissue. J Cell Physiol. 2012 Feb;227(2):550-7. doi: 10.1002/jcp.22745.
- Gatt S, Dagan A. Cancer and sphingolipid storage disease therapy using novel synthetic analogs of sphingolipids. Chem Phys Lipids. 2012 May;165(4):462-74. doi: 10.1016/j.chemphyslip.2012.02.006. Epub 2012 Feb 23.
- Brindley DN, Lin FT, Tigyi GJ. Role of the autotaxin-lysophosphatidate axis in cancer resistance to chemotherapy and radiotherapy. Biochim Biophys Acta. 2013 Jan;1831(1):74-85. doi: 10.1016/j.bbalip.2012.08.015. Epub 2012 Aug 29.
- Morrell JS, Byrd-Bredbenner C, Quick V, Olfert M, Dent A, Carey GB. Metabolic syndrome: comparison of prevalence in young adults at 3 land-grant universities. J Am Coll Health. 2014;62(1):1-9. doi: 10.1080/07448481.2013.841703.
- Turconi G, Guarcello M, Berzolari FG, Carolei A, Bazzano R, Roggi C. An evaluation of a colour food photography atlas as a tool for quantifying food portion size in epidemiological dietary surveys. Eur J Clin Nutr. 2005 Aug;59(8):923-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602162.
- Swanson M. Digital photography as a tool to measure school cafeteria consumption. J Sch Health. 2008 Aug;78(8):432-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.2008.00326.x.
- Cockburn AF, Dehlin JM, Ngan T, Crout R, Boskovic G, Denvir J, Primerano D, Plassman BL, Wu B, Cuff CF. High throughput DNA sequencing to detect differences in the subgingival plaque microbiome in elderly subjects with and without dementia. Investig Genet. 2012 Sep 21;3(1):19. doi: 10.1186/2041-2223-3-19.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1409433435
- 2014-67001-21851 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA National Institute of Food and Agriculure)
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