- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03115866
FRUVEDomics: gedragsinterventie bij jonge volwassenen om metabolomica en microbioomrisico's te identificeren (FRUVEDomics)
FRUVEDomics-onderzoek: gebruik van een gedragsmatige voedingsinterventie bij jonge volwassenen om aanpasbare metabolomica en microbioomrisico's te identificeren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Obesitas en het metabool syndroom nemen toe in de jongvolwassen bevolking (18-28 jaar), waardoor er behoefte ontstaat aan interventies die de kwaliteit van leven op latere leeftijd verbeteren. Het aanpassen van het dieet, met name het verhogen van de inname van fruit en groenten, kan helpen bij het in stand houden van de gezondheid en het voorkomen van ziekten. In het afgelopen decennium is er veel onderzoek gedaan naar gedragsinterventies gericht op veranderingen in het voedingspatroon ter bevordering van de gezondheid. Succesvolle op theorie gebaseerde voedingsgedragsinterventies voor jongvolwassenen met slechte leefgewoonten zijn echter beperkt. Het doel van dit artikel is om de impact te evalueren van de FRUVEDomics-pilootstudie op voedingsgedrag en metabolische parameters bij jonge volwassenen die "risico lopen" op ziekte.
Methoden: Een 8 weken durende vrijlevende voedingsinterventie, gebaseerd op de USDA Dietary Guidelines for Americans en gedreven door de Social Cognitive Theory, werd uitgevoerd bij jonge volwassenen (18-28 jaar oud) aan de West Virginia University. Individuen werden gerekruteerd als ze reeds bestaande slechte voedingsgewoonten hadden. Een risicoscreeningsscore voor metabool syndroom werd aan de deelnemers gegeven bij baseline om de "risico" -status voor chronische ziekte te meten. Onderwerpen (n=36) werden gerandomiseerd in een van de drie voedingsinterventiegroepen; 1) "FRUVED" (50% fruit & groente), 2) "FRUVED+LRC" (50% fruit & groente plus weinig geraffineerde koolhydraten), en 3) "FRUVED+LF" (50% fruit & groente plus laag vetgehalte) . Antropometrie, enquêtes, veneuze bloedmonsters en lichaamssamenstelling werden voor en na de ingreep verzameld. Groepsvoedingsvoorlichting inclusief basisvoeding voor de voorgeschreven interventie, distributie van culinaire toolkits, voorbeeldbegroting en boodschappentips werden met succes gegeven aan elke deelnemersgroep voorafgaand aan de start van de interventie. Deelnemers ondergingen individuele wekelijkse consulten met een geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige met behulp van voedsellogboeken, voedselfoto's en bonbeheer, om de therapietrouw en de kosten van de interventie te beoordelen.
Specifiek doel: Identificatie van nieuwe metabolomische en microbioom fenotypes als reactie op interventies in het groente- en fruitdieet bij jonge volwassenen met en zonder metabool syndroom (MetS).
Hypothese 1: Een dieet bestaande uit 50% fruit- en groenteconsumptie (FRUVED-dieet) zal de metabole gezondheid verbeteren, zoals blijkt uit lagere plasmaconcentraties van adipokines, ontstekingsmediatoren en ceramiden.
Hypothese 2. Dieet-geïnduceerde veranderingen in het metaboloom en micobioom zullen nieuwe fenotypes onthullen die het potentieel hebben om te worden gebruikt als nieuwe diagnostische biomarkers om onderscheid te maken tussen MetS en gezonde adolescenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 28 jaar
- ofwel tekenen van metabool syndroom vertonen of risico lopen op metabool syndroom
Uitsluitingscriteria:
- geen bewijs van metabool syndroom of risico op metabool syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FRUVE
Individuen die risico lopen op metS en degenen met metS ondergingen een 8 weken durende voedingsinterventie genaamd FRUVEDomics om de groente- en fruitconsumptie te verhogen door metaboloom- en microbioommarkers met gezondheidsgerelateerd gedrag te meten.
In deze arm kregen individuen een dieet met 50% groenten en fruit toegewezen.
|
FRUVEDomics is een gedragsmatige voedingsinterventie bij jongvolwassenen die 'risico lopen op metS' en jongvolwassenen 'met metS' om aanpasbare metabolomics en microbioomrisico's te identificeren.
Groepsvoedingsvoorlichting inclusief basisvoeding voor de voorgeschreven interventie, distributie van culinaire toolkits, voorbeeldbegroting en boodschappentips werden voorafgaand aan de start van de interventie aan elke deelnemersgroep gegeven.
Deelnemers ondergingen individuele wekelijkse consulten met een geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige met behulp van voedsellogboeken, voedselfoto's en bonbeheer, om de therapietrouw en de kosten van de interventie te beoordelen.
|
|
Experimenteel: FRUVE + LRC
Individuen die risico lopen op metS en mensen met metS ondergingen een 8 weken durende voedingsinterventie genaamd FRUVEDomics om de consumptie van groenten en fruit te verhogen door metaboloom- en microbioommarkers met gezondheidsgerelateerd gedrag te meten.
In deze arm werden individuen toegewezen aan een dieet van 50% fruit en groenten plus weinig geraffineerde koolhydraten.
|
FRUVEDomics is een gedragsmatige voedingsinterventie bij jongvolwassenen die 'risico lopen op metS' en jongvolwassenen 'met metS' om aanpasbare metabolomics en microbioomrisico's te identificeren.
Groepsvoedingsvoorlichting inclusief basisvoeding voor de voorgeschreven interventie, distributie van culinaire toolkits, voorbeeldbegroting en boodschappentips werden voorafgaand aan de start van de interventie aan elke deelnemersgroep gegeven.
Deelnemers ondergingen individuele wekelijkse consulten met een geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige met behulp van voedsellogboeken, voedselfoto's en bonbeheer, om de therapietrouw en de kosten van de interventie te beoordelen.
|
|
Experimenteel: FRUVE + LF
Individuen die risico lopen op metS en mensen met metS ondergingen een 8 weken durende voedingsinterventie genaamd FRUVEDomics om de consumptie van groenten en fruit te verhogen door metaboloom- en microbioommarkers met gezondheidsgerelateerd gedrag te meten.
In deze arm werden individuen toegewezen aan een dieet van 50% fruit en groenten plus weinig vet.
|
FRUVEDomics is een gedragsmatige voedingsinterventie bij jongvolwassenen die 'risico lopen op metS' en jongvolwassenen 'met metS' om aanpasbare metabolomics en microbioomrisico's te identificeren.
Groepsvoedingsvoorlichting inclusief basisvoeding voor de voorgeschreven interventie, distributie van culinaire toolkits, voorbeeldbegroting en boodschappentips werden voorafgaand aan de start van de interventie aan elke deelnemersgroep gegeven.
Deelnemers ondergingen individuele wekelijkse consulten met een geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige met behulp van voedsellogboeken, voedselfoto's en bonbeheer, om de therapietrouw en de kosten van de interventie te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in metabole parameters na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 3 (T1), week 5 (T2) en na week 8 (T3)
|
Metabolomische maatregelen via bloedmonster
|
Basislijn (T0), week 3 (T1), week 5 (T2) en na week 8 (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microbioomparameters na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 3 (T1), week 5 (T2) en na week 8 (T3)
|
Microbioom meet via ontlastingsmonster
|
Basislijn (T0), week 3 (T1), week 5 (T2) en na week 8 (T3)
|
|
Verandering in gewicht en BMI na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
berekening met lichaamsgewicht en lengte
|
8 weken
|
|
Verandering in bloeddruk na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloeddruk, standaard meetapparatuur
|
8 weken
|
|
Verandering in arteriële stijfheid na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten via dopler
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Tabas I. Cholesterol in health and disease. J Clin Invest. 2002 Sep;110(5):583-90. doi: 10.1172/JCI16381. No abstract available.
- Barsh GS, Schwartz MW. Genetic approaches to studying energy balance: perception and integration. Nat Rev Genet. 2002 Aug;3(8):589-600. doi: 10.1038/nrg862. No abstract available.
- Seeman E. Pathogenesis of bone fragility in women and men. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1841-50. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08706-8.
- Catalan U, Rodriguez MA, Ras MR, Macia A, Mallol R, Vinaixa M, Fernandez-Castillejo S, Valls RM, Pedret A, Griffin JL, Salek R, Correig X, Motilva MJ, Sola R. Biomarkers of food intake and metabolite differences between plasma and red blood cell matrices; a human metabolomic profile approach. Mol Biosyst. 2013 Jun;9(6):1411-22. doi: 10.1039/c3mb25554a. Epub 2013 Mar 14.
- German JB, Roberts MA, Fay L, Watkins SM. Metabolomics and individual metabolic assessment: the next great challenge for nutrition. J Nutr. 2002 Sep;132(9):2486-7. doi: 10.1093/jn/132.9.2486. No abstract available.
- Morrow DA. Fat cow syndrome. J Dairy Sci. 1976 Sep;59(9):1625-9. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(76)84415-3.
- McCann JP, Reimers TJ. Insulin response to glucose in estrous and diestrous obese and lean heifers. J Anim Sci. 1985 Sep;61(3):619-23. doi: 10.2527/jas1985.613619x.
- Holland WL, Summers SA. Sphingolipids, insulin resistance, and metabolic disease: new insights from in vivo manipulation of sphingolipid metabolism. Endocr Rev. 2008 Jun;29(4):381-402. doi: 10.1210/er.2007-0025. Epub 2008 May 1.
- Long SD, Pekala PH. Lipid mediators of insulin resistance: ceramide signalling down-regulates GLUT4 gene transcription in 3T3-L1 adipocytes. Biochem J. 1996 Oct 1;319 ( Pt 1)(Pt 1):179-84. doi: 10.1042/bj3190179.
- Kanety H, Hemi R, Papa MZ, Karasik A. Sphingomyelinase and ceramide suppress insulin-induced tyrosine phosphorylation of the insulin receptor substrate-1. J Biol Chem. 1996 Apr 26;271(17):9895-7. doi: 10.1074/jbc.271.17.9895.
- Shah C, Yang G, Lee I, Bielawski J, Hannun YA, Samad F. Protection from high fat diet-induced increase in ceramide in mice lacking plasminogen activator inhibitor 1. J Biol Chem. 2008 May 16;283(20):13538-48. doi: 10.1074/jbc.M709950200. Epub 2008 Mar 22.
- Zhang HH, Halbleib M, Ahmad F, Manganiello VC, Greenberg AS. Tumor necrosis factor-alpha stimulates lipolysis in differentiated human adipocytes through activation of extracellular signal-related kinase and elevation of intracellular cAMP. Diabetes. 2002 Oct;51(10):2929-35. doi: 10.2337/diabetes.51.10.2929.
- Laurencikiene J, van Harmelen V, Arvidsson Nordstrom E, Dicker A, Blomqvist L, Naslund E, Langin D, Arner P, Ryden M. NF-kappaB is important for TNF-alpha-induced lipolysis in human adipocytes. J Lipid Res. 2007 May;48(5):1069-77. doi: 10.1194/jlr.M600471-JLR200. Epub 2007 Feb 1.
- Bocci G, Fioravanti A, Orlandi P, Di Desidero T, Natale G, Fanelli G, Viacava P, Naccarato AG, Francia G, Danesi R. Metronomic ceramide analogs inhibit angiogenesis in pancreatic cancer through up-regulation of caveolin-1 and thrombospondin-1 and down-regulation of cyclin D1. Neoplasia. 2012 Sep;14(9):833-45. doi: 10.1593/neo.12772.
- Sung HK, Doh KO, Son JE, Park JG, Bae Y, Choi S, Nelson SM, Cowling R, Nagy K, Michael IP, Koh GY, Adamson SL, Pawson T, Nagy A. Adipose vascular endothelial growth factor regulates metabolic homeostasis through angiogenesis. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):61-72. doi: 10.1016/j.cmet.2012.12.010.
- Olfert IM, Howlett RA, Tang K, Dalton ND, Gu Y, Peterson KL, Wagner PD, Breen EC. Muscle-specific VEGF deficiency greatly reduces exercise endurance in mice. J Physiol. 2009 Apr 15;587(Pt 8):1755-67. doi: 10.1113/jphysiol.2008.164384. Epub 2009 Feb 23.
- Olfert IM, Howlett RA, Wagner PD, Breen EC. Myocyte vascular endothelial growth factor is required for exercise-induced skeletal muscle angiogenesis. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Oct;299(4):R1059-67. doi: 10.1152/ajpregu.00347.2010. Epub 2010 Aug 4.
- Haus JM, Kashyap SR, Kasumov T, Zhang R, Kelly KR, Defronzo RA, Kirwan JP. Plasma ceramides are elevated in obese subjects with type 2 diabetes and correlate with the severity of insulin resistance. Diabetes. 2009 Feb;58(2):337-43. doi: 10.2337/db08-1228. Epub 2008 Nov 13.
- Blachnio-Zabielska AU, Pulka M, Baranowski M, Nikolajuk A, Zabielski P, Gorska M, Gorski J. Ceramide metabolism is affected by obesity and diabetes in human adipose tissue. J Cell Physiol. 2012 Feb;227(2):550-7. doi: 10.1002/jcp.22745.
- Gatt S, Dagan A. Cancer and sphingolipid storage disease therapy using novel synthetic analogs of sphingolipids. Chem Phys Lipids. 2012 May;165(4):462-74. doi: 10.1016/j.chemphyslip.2012.02.006. Epub 2012 Feb 23.
- Brindley DN, Lin FT, Tigyi GJ. Role of the autotaxin-lysophosphatidate axis in cancer resistance to chemotherapy and radiotherapy. Biochim Biophys Acta. 2013 Jan;1831(1):74-85. doi: 10.1016/j.bbalip.2012.08.015. Epub 2012 Aug 29.
- Morrell JS, Byrd-Bredbenner C, Quick V, Olfert M, Dent A, Carey GB. Metabolic syndrome: comparison of prevalence in young adults at 3 land-grant universities. J Am Coll Health. 2014;62(1):1-9. doi: 10.1080/07448481.2013.841703.
- Turconi G, Guarcello M, Berzolari FG, Carolei A, Bazzano R, Roggi C. An evaluation of a colour food photography atlas as a tool for quantifying food portion size in epidemiological dietary surveys. Eur J Clin Nutr. 2005 Aug;59(8):923-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602162.
- Swanson M. Digital photography as a tool to measure school cafeteria consumption. J Sch Health. 2008 Aug;78(8):432-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.2008.00326.x.
- Cockburn AF, Dehlin JM, Ngan T, Crout R, Boskovic G, Denvir J, Primerano D, Plassman BL, Wu B, Cuff CF. High throughput DNA sequencing to detect differences in the subgingival plaque microbiome in elderly subjects with and without dementia. Investig Genet. 2012 Sep 21;3(1):19. doi: 10.1186/2041-2223-3-19.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1409433435
- 2014-67001-21851 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculure)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland