- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03115866
FRUVEDomics: Intervenção Comportamental em Jovens Adultos para Identificar Metabolômica e Microbioma de Risco (FRUVEDomics)
Estudo FRUVEDomics: Uso de uma Intervenção de Nutrição Comportamental em Adultos Jovens para Identificar Metabolômica Modificável e Risco de Microbioma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: As taxas de obesidade e síndrome metabólica estão aumentando na população adulta jovem (18 a 28 anos), criando ainda a necessidade de intervenções que melhorem a qualidade de vida posteriormente. Modificar a dieta, especialmente aumentando a ingestão de frutas e vegetais, pode ajudar na manutenção da saúde e na prevenção de doenças. Na última década, houve uma pesquisa considerável sobre intervenções comportamentais com foco na mudança alimentar para a promoção da saúde. No entanto, intervenções comportamentais dietéticas baseadas em teoria bem-sucedidas para adultos jovens que seguem maus hábitos de vida são limitadas. O objetivo deste artigo é avaliar o impacto do estudo piloto FRUVEDomics sobre comportamentos alimentares e parâmetros metabólicos em adultos jovens "em risco" de doença.
Métodos: Uma intervenção dietética de vida livre de 8 semanas, baseada nas Diretrizes Alimentares do USDA para Americanos e conduzida pela Teoria Social Cognitiva, foi conduzida em adultos jovens (18-28 anos) na West Virginia University. Os indivíduos foram recrutados se tivessem maus hábitos nutricionais preexistentes. Uma pontuação de triagem de risco de síndrome metabólica foi dada aos participantes no início do estudo para medir o status de "risco" para doenças crônicas. Os indivíduos (n=36) foram randomizados em um dos três grupos de intervenção nutricional; 1) "FRUVED" (50% frutas e vegetais), 2) "FRUVED+LRC" (50% frutas e vegetais mais baixo teor de carboidratos refinados) e 3) "FRUVED+LF" (50% frutas e vegetais mais baixo teor de gordura) . Antropometria, pesquisas, amostras de sangue venoso e composição corporal foram coletadas antes e depois da intervenção. A educação nutricional em grupo, incluindo nutrição básica para a intervenção prescrita, distribuição de kits de ferramentas culinárias, amostra de orçamento e dicas de compras de supermercado foram entregues com sucesso a cada grupo participante antes do início da intervenção. Os participantes foram submetidos a consultas semanais individuais com um nutricionista registrado usando registros de alimentos, fotos de alimentos e gerenciamento de recibos, para avaliar a adesão e o custo da intervenção.
Objetivo Específico: Identificar novos fenótipos metabolômicos e de microbioma em resposta à intervenção na dieta de frutas e vegetais em adultos jovens com e sem síndrome metabólica (MetS).
Hipótese 1: Dieta que consiste em 50% de consumo de frutas e vegetais (dieta FRUVED) melhorará a saúde metabólica, conforme evidenciado por concentrações plasmáticas mais baixas de adipocinas, mediadores inflamatórios e ceramidas.
Hipótese 2. Alterações induzidas pela dieta no metaboloma e micobioma revelarão novos fenótipos que têm o potencial de serem usados como novos biomarcadores de diagnóstico para distinguir entre MetS e adolescentes saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 28 anos de idade
- mostrando evidências de síndrome metabólica ou em risco de síndrome metabólica
Critério de exclusão:
- nenhuma evidência de síndrome metabólica ou de risco de síndrome metabólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FRUVADO
Indivíduos com risco de metS e aqueles com metS passaram por uma intervenção dietética de 8 semanas chamada FRUVEDomics para aumentar o consumo de frutas e vegetais, medindo marcadores de metaboloma e microbioma com comportamentos relacionados à saúde.
Neste braço, os indivíduos foram designados para uma dieta com 50% de frutas e vegetais.
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FRUVEDomics é uma intervenção de nutrição comportamental em adultos jovens 'em risco de metS' e adultos jovens 'com metS' para identificar metabolômica modificável e risco de microbioma.
A educação nutricional em grupo, incluindo nutrição básica para a intervenção prescrita, distribuição de kits de ferramentas culinárias, amostra de orçamento e dicas de compras de supermercado foram entregues a cada grupo participante antes do início da intervenção.
Os participantes foram submetidos a consultas semanais individuais com um nutricionista registrado usando registros de alimentos, fotos de alimentos e gerenciamento de recibos, para avaliar a adesão e o custo da intervenção.
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Experimental: FRUVADO + LRC
Indivíduos em risco de metS e aqueles com metS passaram por uma intervenção dietética de 8 semanas chamada FRUVEDomics para aumentar o consumo de frutas e vegetais, medindo marcadores de metaboloma e microbioma com comportamentos relacionados à saúde.
Neste braço, os indivíduos foram designados para uma dieta de 50% de frutas e vegetais mais carboidratos pouco refinados.
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FRUVEDomics é uma intervenção de nutrição comportamental em adultos jovens 'em risco de metS' e adultos jovens 'com metS' para identificar metabolômica modificável e risco de microbioma.
A educação nutricional em grupo, incluindo nutrição básica para a intervenção prescrita, distribuição de kits de ferramentas culinárias, amostra de orçamento e dicas de compras de supermercado foram entregues a cada grupo participante antes do início da intervenção.
Os participantes foram submetidos a consultas semanais individuais com um nutricionista registrado usando registros de alimentos, fotos de alimentos e gerenciamento de recibos, para avaliar a adesão e o custo da intervenção.
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Experimental: FRUVADO + LF
Indivíduos em risco de metS e aqueles com metS passaram por uma intervenção dietética de 8 semanas chamada FRUVEDomics para aumentar o consumo de frutas e vegetais, medindo marcadores de metaboloma e microbioma com comportamentos relacionados à saúde.
Neste braço, os indivíduos foram designados para uma dieta de 50% de frutas e vegetais mais baixo teor de gordura.
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FRUVEDomics é uma intervenção de nutrição comportamental em adultos jovens 'em risco de metS' e adultos jovens 'com metS' para identificar metabolômica modificável e risco de microbioma.
A educação nutricional em grupo, incluindo nutrição básica para a intervenção prescrita, distribuição de kits de ferramentas culinárias, amostra de orçamento e dicas de compras de supermercado foram entregues a cada grupo participante antes do início da intervenção.
Os participantes foram submetidos a consultas semanais individuais com um nutricionista registrado usando registros de alimentos, fotos de alimentos e gerenciamento de recibos, para avaliar a adesão e o custo da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos parâmetros metabólicos em 8 semanas
Prazo: Linha de base (T0), Semana 3 (T1), Semana 5 (T2) e Pós-Semana 8 (T3)
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Medidas metabólicas via amostra de sangue
|
Linha de base (T0), Semana 3 (T1), Semana 5 (T2) e Pós-Semana 8 (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos parâmetros do microbioma em 8 semanas
Prazo: Linha de base (T0), Semana 3 (T1), Semana 5 (T2) e Pós-Semana 8 (T3)
|
Medidas do microbioma por meio de amostra de fezes
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Linha de base (T0), Semana 3 (T1), Semana 5 (T2) e Pós-Semana 8 (T3)
|
Mudança de peso e IMC em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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cálculo com peso corporal e altura
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8 semanas
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Mudança na pressão arterial em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Pressão arterial, equipamento de medição padrão
|
8 semanas
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Alteração na rigidez arterial em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Medido via dopler
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1409433435
- 2014-67001-21851 (Número de outro subsídio/financiamento: USDA National Institute of Food and Agriculture A2101)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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