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FRUVEDomics: Intervenção Comportamental em Jovens Adultos para Identificar Metabolômica e Microbioma de Risco (FRUVEDomics)

2 de outubro de 2018 atualizado por: Melissa D Olfert, West Virginia University

Estudo FRUVEDomics: Uso de uma Intervenção de Nutrição Comportamental em Adultos Jovens para Identificar Metabolômica Modificável e Risco de Microbioma

As taxas de obesidade e síndrome metabólica estão aumentando na população adulta jovem (18 a 28 anos). Modificar a dieta, especialmente aumentando a ingestão de frutas e vegetais, pode ajudar na manutenção da saúde e na prevenção de doenças. O objetivo deste projeto é avaliar o impacto da intervenção comportamental FRUVEDomics em comportamentos alimentares e parâmetros metabólicos em adultos jovens "em risco" de doença. FRUVEDomics é uma intervenção dietética de vida livre de 8 semanas, baseada nas Diretrizes Dietéticas do USDA para Americanos e orientada pela Teoria Social Cognitiva, conduzida em adultos jovens (18-28 anos) na West Virginia University. Os indivíduos foram recrutados se tivessem maus hábitos nutricionais preexistentes. Uma pontuação de triagem de risco de síndrome metabólica foi dada aos participantes no início do estudo para medir o status de "risco" para doenças crônicas. Os indivíduos foram randomizados em um dos três grupos de intervenção nutricional: 1) "FRUVED" (50% frutas e vegetais), 2) "FRUVED+LRC" (50% frutas e vegetais mais baixo carboidrato refinado) e 3) "FRUVED+LF " (50% frutas e vegetais mais baixo teor de gordura). Antropometria, pesquisas, amostras de sangue venoso e composição corporal foram coletadas antes e depois da intervenção. A educação nutricional em grupo, incluindo nutrição básica para a intervenção prescrita, distribuição de kits de ferramentas culinárias, amostra de orçamento e dicas de compras de supermercado foram entregues a cada grupo participante antes do início da intervenção. Os participantes foram submetidos a consultas semanais individuais com um nutricionista registrado usando registros de alimentos, fotos de alimentos e gerenciamento de recibos, para avaliar a adesão e o custo da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: As taxas de obesidade e síndrome metabólica estão aumentando na população adulta jovem (18 a 28 anos), criando ainda a necessidade de intervenções que melhorem a qualidade de vida posteriormente. Modificar a dieta, especialmente aumentando a ingestão de frutas e vegetais, pode ajudar na manutenção da saúde e na prevenção de doenças. Na última década, houve uma pesquisa considerável sobre intervenções comportamentais com foco na mudança alimentar para a promoção da saúde. No entanto, intervenções comportamentais dietéticas baseadas em teoria bem-sucedidas para adultos jovens que seguem maus hábitos de vida são limitadas. O objetivo deste artigo é avaliar o impacto do estudo piloto FRUVEDomics sobre comportamentos alimentares e parâmetros metabólicos em adultos jovens "em risco" de doença.

Métodos: Uma intervenção dietética de vida livre de 8 semanas, baseada nas Diretrizes Alimentares do USDA para Americanos e conduzida pela Teoria Social Cognitiva, foi conduzida em adultos jovens (18-28 anos) na West Virginia University. Os indivíduos foram recrutados se tivessem maus hábitos nutricionais preexistentes. Uma pontuação de triagem de risco de síndrome metabólica foi dada aos participantes no início do estudo para medir o status de "risco" para doenças crônicas. Os indivíduos (n=36) foram randomizados em um dos três grupos de intervenção nutricional; 1) "FRUVED" (50% frutas e vegetais), 2) "FRUVED+LRC" (50% frutas e vegetais mais baixo teor de carboidratos refinados) e 3) "FRUVED+LF" (50% frutas e vegetais mais baixo teor de gordura) . Antropometria, pesquisas, amostras de sangue venoso e composição corporal foram coletadas antes e depois da intervenção. A educação nutricional em grupo, incluindo nutrição básica para a intervenção prescrita, distribuição de kits de ferramentas culinárias, amostra de orçamento e dicas de compras de supermercado foram entregues com sucesso a cada grupo participante antes do início da intervenção. Os participantes foram submetidos a consultas semanais individuais com um nutricionista registrado usando registros de alimentos, fotos de alimentos e gerenciamento de recibos, para avaliar a adesão e o custo da intervenção.

Objetivo Específico: Identificar novos fenótipos metabolômicos e de microbioma em resposta à intervenção na dieta de frutas e vegetais em adultos jovens com e sem síndrome metabólica (MetS).

Hipótese 1: Dieta que consiste em 50% de consumo de frutas e vegetais (dieta FRUVED) melhorará a saúde metabólica, conforme evidenciado por concentrações plasmáticas mais baixas de adipocinas, mediadores inflamatórios e ceramidas.

Hipótese 2. Alterações induzidas pela dieta no metaboloma e micobioma revelarão novos fenótipos que têm o potencial de serem usados ​​como novos biomarcadores de diagnóstico para distinguir entre MetS e adolescentes saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 28 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 28 anos de idade
  • mostrando evidências de síndrome metabólica ou em risco de síndrome metabólica

Critério de exclusão:

  • nenhuma evidência de síndrome metabólica ou de risco de síndrome metabólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FRUVADO
Indivíduos com risco de metS e aqueles com metS passaram por uma intervenção dietética de 8 semanas chamada FRUVEDomics para aumentar o consumo de frutas e vegetais, medindo marcadores de metaboloma e microbioma com comportamentos relacionados à saúde. Neste braço, os indivíduos foram designados para uma dieta com 50% de frutas e vegetais.
FRUVEDomics é uma intervenção de nutrição comportamental em adultos jovens 'em risco de metS' e adultos jovens 'com metS' para identificar metabolômica modificável e risco de microbioma. A educação nutricional em grupo, incluindo nutrição básica para a intervenção prescrita, distribuição de kits de ferramentas culinárias, amostra de orçamento e dicas de compras de supermercado foram entregues a cada grupo participante antes do início da intervenção. Os participantes foram submetidos a consultas semanais individuais com um nutricionista registrado usando registros de alimentos, fotos de alimentos e gerenciamento de recibos, para avaliar a adesão e o custo da intervenção.
Experimental: FRUVADO + LRC
Indivíduos em risco de metS e aqueles com metS passaram por uma intervenção dietética de 8 semanas chamada FRUVEDomics para aumentar o consumo de frutas e vegetais, medindo marcadores de metaboloma e microbioma com comportamentos relacionados à saúde. Neste braço, os indivíduos foram designados para uma dieta de 50% de frutas e vegetais mais carboidratos pouco refinados.
FRUVEDomics é uma intervenção de nutrição comportamental em adultos jovens 'em risco de metS' e adultos jovens 'com metS' para identificar metabolômica modificável e risco de microbioma. A educação nutricional em grupo, incluindo nutrição básica para a intervenção prescrita, distribuição de kits de ferramentas culinárias, amostra de orçamento e dicas de compras de supermercado foram entregues a cada grupo participante antes do início da intervenção. Os participantes foram submetidos a consultas semanais individuais com um nutricionista registrado usando registros de alimentos, fotos de alimentos e gerenciamento de recibos, para avaliar a adesão e o custo da intervenção.
Experimental: FRUVADO + LF
Indivíduos em risco de metS e aqueles com metS passaram por uma intervenção dietética de 8 semanas chamada FRUVEDomics para aumentar o consumo de frutas e vegetais, medindo marcadores de metaboloma e microbioma com comportamentos relacionados à saúde. Neste braço, os indivíduos foram designados para uma dieta de 50% de frutas e vegetais mais baixo teor de gordura.
FRUVEDomics é uma intervenção de nutrição comportamental em adultos jovens 'em risco de metS' e adultos jovens 'com metS' para identificar metabolômica modificável e risco de microbioma. A educação nutricional em grupo, incluindo nutrição básica para a intervenção prescrita, distribuição de kits de ferramentas culinárias, amostra de orçamento e dicas de compras de supermercado foram entregues a cada grupo participante antes do início da intervenção. Os participantes foram submetidos a consultas semanais individuais com um nutricionista registrado usando registros de alimentos, fotos de alimentos e gerenciamento de recibos, para avaliar a adesão e o custo da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos parâmetros metabólicos em 8 semanas
Prazo: Linha de base (T0), Semana 3 (T1), Semana 5 (T2) e Pós-Semana 8 (T3)
Medidas metabólicas via amostra de sangue
Linha de base (T0), Semana 3 (T1), Semana 5 (T2) e Pós-Semana 8 (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos parâmetros do microbioma em 8 semanas
Prazo: Linha de base (T0), Semana 3 (T1), Semana 5 (T2) e Pós-Semana 8 (T3)
Medidas do microbioma por meio de amostra de fezes
Linha de base (T0), Semana 3 (T1), Semana 5 (T2) e Pós-Semana 8 (T3)
Mudança de peso e IMC em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
cálculo com peso corporal e altura
8 semanas
Mudança na pressão arterial em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Pressão arterial, equipamento de medição padrão
8 semanas
Alteração na rigidez arterial em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Medido via dopler
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1409433435
  • 2014-67001-21851 (Número de outro subsídio/financiamento: USDA National Institute of Food and Agriculture A2101)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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