- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03115866
FRUVEDomics: intervención conductual en adultos jóvenes para identificar la metabolómica y el riesgo del microbioma (FRUVEDomics)
Estudio FRUVEDomics: uso de una intervención de nutrición conductual en adultos jóvenes para identificar la metabolómica modificable y el riesgo del microbioma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las tasas de obesidad y síndrome metabólico están aumentando en la población de adultos jóvenes (18 a 28 años), lo que crea aún más la necesidad de intervenciones que mejoren la calidad de vida en el futuro. Modificar la dieta, especialmente aumentar la ingesta de frutas y verduras, puede ayudar a mantener la salud y prevenir enfermedades. En la última década, ha habido una investigación considerable sobre las intervenciones conductuales centradas en el cambio dietético para la promoción de la salud. Sin embargo, las intervenciones dietéticas conductuales exitosas basadas en la teoría para adultos jóvenes que siguen malos hábitos de vida son limitadas. El propósito de este artículo es evaluar el impacto del estudio piloto de FRUVEDomics sobre comportamientos dietéticos y parámetros metabólicos en adultos jóvenes "en riesgo" de enfermedad.
Métodos: Se llevó a cabo una intervención dietética de vida libre de 8 semanas, basada en las Pautas dietéticas para estadounidenses del USDA e impulsada por la Teoría cognitiva social, en adultos jóvenes (18-28 años) en la Universidad de West Virginia. Los individuos fueron reclutados si tenían malos hábitos nutricionales preexistentes. Se les dio a los participantes una puntuación de detección de riesgo de síndrome metabólico al inicio del estudio para medir el estado de "riesgo" de enfermedad crónica. Los sujetos (n=36) fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de intervención nutricional; 1) "FRUVED" (50 % de frutas y verduras), 2) "FRUVED+LRC" (50 % de frutas y verduras más carbohidratos refinados bajos) y 3) "FRUVED+LF" (50 % de frutas y verduras más baja en grasas) . Se recogieron datos antropométricos, encuestas, muestras de sangre venosa y composición corporal antes y después de la intervención. La educación nutricional grupal, incluida la nutrición básica para la intervención prescrita, la distribución del kit de herramientas culinarias, el presupuesto de muestra y los consejos para comprar comestibles, se entregaron con éxito a cada grupo de participantes antes del inicio de la intervención. Los participantes se sometieron a consultas semanales individuales con un nutricionista dietista registrado utilizando registros de alimentos, imágenes de alimentos y gestión de recibos, para evaluar la adherencia y el costo de la intervención.
Objetivo específico: identificar nuevos fenotipos metabolómicos y de microbioma en respuesta a la intervención de la dieta de frutas y verduras en adultos jóvenes con y sin síndrome metabólico (MetS).
Hipótesis 1: una dieta que consista en un 50 % de consumo de frutas y verduras (dieta FRUVED) mejorará la salud metabólica, como lo demuestran las concentraciones plasmáticas más bajas de adipoquinas, mediadores inflamatorios y ceramidas.
Hipótesis 2. Los cambios inducidos por la dieta en el metaboloma y el micobioma revelarán nuevos fenotipos que tienen el potencial de usarse como nuevos biomarcadores de diagnóstico para distinguir entre MetS y adolescentes sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 28 años de edad
- ya sea mostrando evidencia de síndrome metabólico o en riesgo de síndrome metabólico
Criterio de exclusión:
- sin evidencia de síndrome metabólico o de estar en riesgo de síndrome metabólico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Frustrado
Las personas que están en riesgo de metS y aquellas con metS pasaron por una intervención dietética de 8 semanas llamada FRUVEDomics para aumentar el consumo de frutas y verduras midiendo marcadores de metaboloma y microbioma con comportamientos relacionados con la salud.
En este brazo, los individuos fueron asignados a una dieta con un 50 % de frutas y verduras.
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FRUVEDomics es una intervención de nutrición conductual en adultos jóvenes "en riesgo de metS" y adultos jóvenes "con metS" para identificar la metabolómica modificable y el riesgo de microbioma.
Se entregó a cada grupo de participantes educación nutricional en grupo, incluida la nutrición básica para la intervención prescrita, distribución de kits de herramientas culinarias, presupuesto de muestra y consejos para comprar comestibles antes del inicio de la intervención.
Los participantes se sometieron a consultas semanales individuales con un nutricionista dietista registrado utilizando registros de alimentos, imágenes de alimentos y gestión de recibos, para evaluar la adherencia y el costo de la intervención.
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Experimental: FRUVED + LRC
Las personas con riesgo de metS y aquellos con metS pasaron por una intervención dietética de 8 semanas llamada FRUVEDomics para aumentar el consumo de frutas y verduras midiendo marcadores de metaboloma y microbioma con comportamientos relacionados con la salud.
En este brazo, los individuos fueron asignados a una dieta de 50 % de frutas y verduras más carbohidratos refinados bajos.
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FRUVEDomics es una intervención de nutrición conductual en adultos jóvenes "en riesgo de metS" y adultos jóvenes "con metS" para identificar la metabolómica modificable y el riesgo de microbioma.
Se entregó a cada grupo de participantes educación nutricional en grupo, incluida la nutrición básica para la intervención prescrita, distribución de kits de herramientas culinarias, presupuesto de muestra y consejos para comprar comestibles antes del inicio de la intervención.
Los participantes se sometieron a consultas semanales individuales con un nutricionista dietista registrado utilizando registros de alimentos, imágenes de alimentos y gestión de recibos, para evaluar la adherencia y el costo de la intervención.
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Experimental: FRUVIDO + LF
Las personas con riesgo de metS y aquellos con metS pasaron por una intervención dietética de 8 semanas llamada FRUVEDomics para aumentar el consumo de frutas y verduras midiendo marcadores de metaboloma y microbioma con comportamientos relacionados con la salud.
En este brazo, los individuos fueron asignados a una dieta de 50% de frutas y verduras más baja en grasas.
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FRUVEDomics es una intervención de nutrición conductual en adultos jóvenes "en riesgo de metS" y adultos jóvenes "con metS" para identificar la metabolómica modificable y el riesgo de microbioma.
Se entregó a cada grupo de participantes educación nutricional en grupo, incluida la nutrición básica para la intervención prescrita, distribución de kits de herramientas culinarias, presupuesto de muestra y consejos para comprar comestibles antes del inicio de la intervención.
Los participantes se sometieron a consultas semanales individuales con un nutricionista dietista registrado utilizando registros de alimentos, imágenes de alimentos y gestión de recibos, para evaluar la adherencia y el costo de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los parámetros metabólicos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 3 (T1), semana 5 (T2) y semana posterior a la 8 (T3)
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Medidas metabolómicas a través de muestra de sangre.
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Línea de base (T0), semana 3 (T1), semana 5 (T2) y semana posterior a la 8 (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los parámetros del microbioma a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 3 (T1), semana 5 (T2) y semana posterior a la 8 (T3)
|
Medidas del microbioma a través de una muestra de heces
|
Línea de base (T0), semana 3 (T1), semana 5 (T2) y semana posterior a la 8 (T3)
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Cambio de peso e IMC a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cálculo con peso corporal y altura
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8 semanas
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Cambio en la presión arterial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Presión arterial, equipo de medición estándar
|
8 semanas
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Cambio en la rigidez arterial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido vía dopler
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
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Otros números de identificación del estudio
- 1409433435
- 2014-67001-21851 (Otro número de subvención/financiamiento: USDA National Institute of Food and Agriculture A2101)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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