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FRUVEDomics: intervención conductual en adultos jóvenes para identificar la metabolómica y el riesgo del microbioma (FRUVEDomics)

2 de octubre de 2018 actualizado por: Melissa D Olfert, West Virginia University

Estudio FRUVEDomics: uso de una intervención de nutrición conductual en adultos jóvenes para identificar la metabolómica modificable y el riesgo del microbioma

Las tasas de obesidad y síndrome metabólico están aumentando en la población adulta joven (18-28 años). Modificar la dieta, especialmente aumentar la ingesta de frutas y verduras, puede ayudar a mantener la salud y prevenir enfermedades. El propósito de este proyecto es evaluar el impacto de la intervención conductual de FRUVEDomics en los comportamientos dietéticos y los parámetros metabólicos en adultos jóvenes "en riesgo" de enfermedad. FRUVEDomics es una intervención dietética de vida libre de 8 semanas, basada en las Pautas dietéticas para estadounidenses del USDA e impulsada por la Teoría cognitiva social, realizada en adultos jóvenes (18-28 años) en la Universidad de West Virginia. Los individuos fueron reclutados si tenían malos hábitos nutricionales preexistentes. Se les dio a los participantes una puntuación de detección de riesgo de síndrome metabólico al inicio del estudio para medir el estado de "riesgo" de enfermedad crónica. Los sujetos fueron aleatorizados en uno de tres grupos de intervención nutricional: 1) "FRUVED" (50 % de frutas y verduras), 2) "FRUVED+LRC" (50 % de frutas y verduras más carbohidratos refinados bajos) y 3) "FRUVED+LF " (50% frutas y verduras más bajo en grasas). Se recogieron datos antropométricos, encuestas, muestras de sangre venosa y composición corporal antes y después de la intervención. Se entregó a cada grupo de participantes educación nutricional en grupo, incluida la nutrición básica para la intervención prescrita, distribución de kits de herramientas culinarias, presupuesto de muestra y consejos para comprar comestibles antes del inicio de la intervención. Los participantes se sometieron a consultas semanales individuales con un nutricionista dietista registrado utilizando registros de alimentos, imágenes de alimentos y gestión de recibos, para evaluar la adherencia y el costo de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Las tasas de obesidad y síndrome metabólico están aumentando en la población de adultos jóvenes (18 a 28 años), lo que crea aún más la necesidad de intervenciones que mejoren la calidad de vida en el futuro. Modificar la dieta, especialmente aumentar la ingesta de frutas y verduras, puede ayudar a mantener la salud y prevenir enfermedades. En la última década, ha habido una investigación considerable sobre las intervenciones conductuales centradas en el cambio dietético para la promoción de la salud. Sin embargo, las intervenciones dietéticas conductuales exitosas basadas en la teoría para adultos jóvenes que siguen malos hábitos de vida son limitadas. El propósito de este artículo es evaluar el impacto del estudio piloto de FRUVEDomics sobre comportamientos dietéticos y parámetros metabólicos en adultos jóvenes "en riesgo" de enfermedad.

Métodos: Se llevó a cabo una intervención dietética de vida libre de 8 semanas, basada en las Pautas dietéticas para estadounidenses del USDA e impulsada por la Teoría cognitiva social, en adultos jóvenes (18-28 años) en la Universidad de West Virginia. Los individuos fueron reclutados si tenían malos hábitos nutricionales preexistentes. Se les dio a los participantes una puntuación de detección de riesgo de síndrome metabólico al inicio del estudio para medir el estado de "riesgo" de enfermedad crónica. Los sujetos (n=36) fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de intervención nutricional; 1) "FRUVED" (50 % de frutas y verduras), 2) "FRUVED+LRC" (50 % de frutas y verduras más carbohidratos refinados bajos) y 3) "FRUVED+LF" (50 % de frutas y verduras más baja en grasas) . Se recogieron datos antropométricos, encuestas, muestras de sangre venosa y composición corporal antes y después de la intervención. La educación nutricional grupal, incluida la nutrición básica para la intervención prescrita, la distribución del kit de herramientas culinarias, el presupuesto de muestra y los consejos para comprar comestibles, se entregaron con éxito a cada grupo de participantes antes del inicio de la intervención. Los participantes se sometieron a consultas semanales individuales con un nutricionista dietista registrado utilizando registros de alimentos, imágenes de alimentos y gestión de recibos, para evaluar la adherencia y el costo de la intervención.

Objetivo específico: identificar nuevos fenotipos metabolómicos y de microbioma en respuesta a la intervención de la dieta de frutas y verduras en adultos jóvenes con y sin síndrome metabólico (MetS).

Hipótesis 1: una dieta que consista en un 50 % de consumo de frutas y verduras (dieta FRUVED) mejorará la salud metabólica, como lo demuestran las concentraciones plasmáticas más bajas de adipoquinas, mediadores inflamatorios y ceramidas.

Hipótesis 2. Los cambios inducidos por la dieta en el metaboloma y el micobioma revelarán nuevos fenotipos que tienen el potencial de usarse como nuevos biomarcadores de diagnóstico para distinguir entre MetS y adolescentes sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 28 años de edad
  • ya sea mostrando evidencia de síndrome metabólico o en riesgo de síndrome metabólico

Criterio de exclusión:

  • sin evidencia de síndrome metabólico o de estar en riesgo de síndrome metabólico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Frustrado
Las personas que están en riesgo de metS y aquellas con metS pasaron por una intervención dietética de 8 semanas llamada FRUVEDomics para aumentar el consumo de frutas y verduras midiendo marcadores de metaboloma y microbioma con comportamientos relacionados con la salud. En este brazo, los individuos fueron asignados a una dieta con un 50 % de frutas y verduras.
FRUVEDomics es una intervención de nutrición conductual en adultos jóvenes "en riesgo de metS" y adultos jóvenes "con metS" para identificar la metabolómica modificable y el riesgo de microbioma. Se entregó a cada grupo de participantes educación nutricional en grupo, incluida la nutrición básica para la intervención prescrita, distribución de kits de herramientas culinarias, presupuesto de muestra y consejos para comprar comestibles antes del inicio de la intervención. Los participantes se sometieron a consultas semanales individuales con un nutricionista dietista registrado utilizando registros de alimentos, imágenes de alimentos y gestión de recibos, para evaluar la adherencia y el costo de la intervención.
Experimental: FRUVED + LRC
Las personas con riesgo de metS y aquellos con metS pasaron por una intervención dietética de 8 semanas llamada FRUVEDomics para aumentar el consumo de frutas y verduras midiendo marcadores de metaboloma y microbioma con comportamientos relacionados con la salud. En este brazo, los individuos fueron asignados a una dieta de 50 % de frutas y verduras más carbohidratos refinados bajos.
FRUVEDomics es una intervención de nutrición conductual en adultos jóvenes "en riesgo de metS" y adultos jóvenes "con metS" para identificar la metabolómica modificable y el riesgo de microbioma. Se entregó a cada grupo de participantes educación nutricional en grupo, incluida la nutrición básica para la intervención prescrita, distribución de kits de herramientas culinarias, presupuesto de muestra y consejos para comprar comestibles antes del inicio de la intervención. Los participantes se sometieron a consultas semanales individuales con un nutricionista dietista registrado utilizando registros de alimentos, imágenes de alimentos y gestión de recibos, para evaluar la adherencia y el costo de la intervención.
Experimental: FRUVIDO + LF
Las personas con riesgo de metS y aquellos con metS pasaron por una intervención dietética de 8 semanas llamada FRUVEDomics para aumentar el consumo de frutas y verduras midiendo marcadores de metaboloma y microbioma con comportamientos relacionados con la salud. En este brazo, los individuos fueron asignados a una dieta de 50% de frutas y verduras más baja en grasas.
FRUVEDomics es una intervención de nutrición conductual en adultos jóvenes "en riesgo de metS" y adultos jóvenes "con metS" para identificar la metabolómica modificable y el riesgo de microbioma. Se entregó a cada grupo de participantes educación nutricional en grupo, incluida la nutrición básica para la intervención prescrita, distribución de kits de herramientas culinarias, presupuesto de muestra y consejos para comprar comestibles antes del inicio de la intervención. Los participantes se sometieron a consultas semanales individuales con un nutricionista dietista registrado utilizando registros de alimentos, imágenes de alimentos y gestión de recibos, para evaluar la adherencia y el costo de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros metabólicos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 3 (T1), semana 5 (T2) y semana posterior a la 8 (T3)
Medidas metabolómicas a través de muestra de sangre.
Línea de base (T0), semana 3 (T1), semana 5 (T2) y semana posterior a la 8 (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros del microbioma a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 3 (T1), semana 5 (T2) y semana posterior a la 8 (T3)
Medidas del microbioma a través de una muestra de heces
Línea de base (T0), semana 3 (T1), semana 5 (T2) y semana posterior a la 8 (T3)
Cambio de peso e IMC a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
cálculo con peso corporal y altura
8 semanas
Cambio en la presión arterial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Presión arterial, equipo de medición estándar
8 semanas
Cambio en la rigidez arterial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido vía dopler
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1409433435
  • 2014-67001-21851 (Otro número de subvención/financiamiento: USDA National Institute of Food and Agriculture A2101)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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