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FRUVEDomics: Verhaltensintervention bei jungen Erwachsenen zur Identifizierung von Metabolomik und Mikrobiomrisiko (FRUVEDomics)

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Melissa D Olfert, West Virginia University

FRUVEDomics-Studie: Einsatz einer verhaltensbezogenen Ernährungsintervention bei jungen Erwachsenen zur Identifizierung veränderbarer Metabolomik und Mikrobiomrisiko

In der jungen Erwachsenenbevölkerung (18–28 Jahre) nehmen Fettleibigkeit und das metabolische Syndrom zu. Eine Ernährungsumstellung, insbesondere eine Erhöhung des Verzehrs von Obst und Gemüse, kann zur Erhaltung der Gesundheit und zur Vorbeugung von Krankheiten beitragen. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen der FRUVEDomics-Verhaltensintervention auf das Ernährungsverhalten und die Stoffwechselparameter bei jungen Erwachsenen zu bewerten, die einem Krankheitsrisiko ausgesetzt sind. FRUVEDomics ist eine 8-wöchige, frei lebende Ernährungsintervention, die auf den USDA-Ernährungsrichtlinien für Amerikaner basiert und auf der Social Cognitive Theory basiert und an jungen Erwachsenen (18–28 Jahre) an der West Virginia University durchgeführt wird. Personen wurden rekrutiert, wenn sie bereits schlechte Ernährungsgewohnheiten hatten. Zu Studienbeginn wurde den Teilnehmern ein Risiko-Screening-Score für das metabolische Syndrom gegeben, um den „Risiko“-Status für chronische Erkrankungen zu messen. Die Probanden wurden randomisiert einer von drei Ernährungsinterventionsgruppen zugeteilt: 1) „FRUVED“ (50 % Obst und Gemüse), 2) „FRUVED+LRC“ (50 % Obst und Gemüse plus wenig raffinierte Kohlenhydrate) und 3) „FRUVED+LF“. " (50 % Obst & Gemüse plus wenig Fett). Vor und nach dem Eingriff wurden Anthropometrie, Umfragen, venöse Blutproben und die Körperzusammensetzung erhoben. Vor Beginn der Intervention wurde jeder Teilnehmergruppe eine Gruppenernährungserziehung einschließlich der Grundernährung für die vorgeschriebene Intervention, der Verteilung von Kochutensilien, einem Musterbudget und Tipps zum Lebensmitteleinkauf vermittelt. Die Teilnehmer führten wöchentlich individuelle Konsultationen mit einem registrierten Ernährungsberater durch, bei denen Lebensmittelprotokolle, Lebensmittelbilder und Quittungsverwaltung zum Einsatz kamen, um die Einhaltung und die Kosten der Intervention zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Rate an Fettleibigkeit und dem metabolischen Syndrom nimmt in der jungen Erwachsenenbevölkerung (18–28 Jahre) zu, wodurch ein weiterer Bedarf an Interventionen entsteht, die die spätere Lebensqualität verbessern. Eine Ernährungsumstellung, insbesondere eine Erhöhung des Verzehrs von Obst und Gemüse, kann zur Erhaltung der Gesundheit und zur Vorbeugung von Krankheiten beitragen. Im letzten Jahrzehnt gab es umfangreiche Forschungsarbeiten zu Verhaltensinterventionen, die sich auf eine Ernährungsumstellung zur Förderung der Gesundheit konzentrierten. Allerdings gibt es nur begrenzt erfolgreiche, theoriebasierte Interventionen zur Ernährungs- und Verhaltenstherapie bei jungen Erwachsenen, die schlechten Lebensgewohnheiten folgen. Der Zweck dieser Arbeit besteht darin, die Auswirkungen der FRUVEDomics-Pilotstudie auf das Ernährungsverhalten und die Stoffwechselparameter bei jungen Erwachsenen zu bewerten, die einem „Krankheitsrisiko“ ausgesetzt sind.

Methoden: An jungen Erwachsenen (18–28 Jahre) wurde an der West Virginia University eine 8-wöchige Ernährungsintervention für freilebende Menschen durchgeführt, die auf den USDA-Ernährungsrichtlinien für Amerikaner basierte und auf der Social Cognitive Theory basierte. Personen wurden rekrutiert, wenn sie bereits schlechte Ernährungsgewohnheiten hatten. Zu Studienbeginn wurde den Teilnehmern ein Risiko-Screening-Score für das metabolische Syndrom gegeben, um den „Risiko“-Status für chronische Erkrankungen zu messen. Die Probanden (n=36) wurden randomisiert einer von drei Ernährungsinterventionsgruppen zugeteilt; 1) „FRUVED“ (50 % Obst und Gemüse), 2) „FRUVED+LRC“ (50 % Obst und Gemüse plus wenig raffinierte Kohlenhydrate) und 3) „FRUVED+LF“ (50 % Obst und Gemüse plus wenig Fett) . Vor und nach dem Eingriff wurden Anthropometrie, Umfragen, venöse Blutproben und die Körperzusammensetzung erhoben. Vor Beginn der Intervention wurde jeder Teilnehmergruppe erfolgreich eine Gruppenernährungserziehung einschließlich Grundernährung für die vorgeschriebene Intervention, Verteilung von kulinarischen Werkzeugsätzen, Musterbudget und Lebensmitteleinkaufstipps vermittelt. Die Teilnehmer führten wöchentlich individuelle Konsultationen mit einem registrierten Ernährungsberater durch, bei denen Lebensmittelprotokolle, Lebensmittelbilder und Quittungsverwaltung zum Einsatz kamen, um die Einhaltung und die Kosten der Intervention zu beurteilen.

Spezifisches Ziel: Identifizierung neuer metabolomischer und mikrobiomischer Phänotypen als Reaktion auf Obst- und Gemüsediätinterventionen bei jungen Erwachsenen mit und ohne metabolisches Syndrom (MetS).

Hypothese 1: Eine Diät, die zu 50 % aus Obst und Gemüse besteht (FRUVED-Diät), verbessert die Stoffwechselgesundheit, was durch niedrigere Plasmakonzentrationen von Adipokinen, Entzündungsmediatoren und Ceramiden belegt wird.

Hypothese 2. Ernährungsbedingte Veränderungen im Metabolom und Mikrobiom werden neue Phänotypen offenbaren, die das Potenzial haben, als neue diagnostische Biomarker zur Unterscheidung zwischen MetS und gesunden Jugendlichen verwendet zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 28 Jahre alt
  • entweder Anzeichen eines metabolischen Syndroms aufweisen oder ein Risiko für ein metabolisches Syndrom besteht

Ausschlusskriterien:

  • kein Hinweis auf ein metabolisches Syndrom oder ein Risiko für ein metabolisches Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FRUVED
Personen mit einem Risiko für MetS und Menschen mit MetS durchliefen eine 8-wöchige Ernährungsintervention namens FRUVEDomics, um den Obst- und Gemüsekonsum zu steigern und dabei Metabolom- und Mikrobiommarker mit gesundheitsbezogenem Verhalten zu vergleichen. In diesem Arm wurde den Personen eine Diät mit 50 % Obst und Gemüse zugewiesen.
FRUVEDomics ist eine verhaltensbezogene Ernährungsintervention bei jungen Erwachsenen mit „MetS-Risiko“ und jungen Erwachsenen „mit MetS“, um modifizierbare Metabolomik- und Mikrobiomrisiken zu identifizieren. Vor Beginn der Intervention wurde jeder Teilnehmergruppe eine Gruppenernährungserziehung einschließlich der Grundernährung für die vorgeschriebene Intervention, der Verteilung von Kochutensilien, einem Musterbudget und Tipps zum Lebensmitteleinkauf vermittelt. Die Teilnehmer führten wöchentlich individuelle Konsultationen mit einem registrierten Ernährungsberater durch, bei denen Lebensmittelprotokolle, Lebensmittelbilder und Quittungsverwaltung zum Einsatz kamen, um die Einhaltung und die Kosten der Intervention zu beurteilen.
Experimental: FRUVED + LRC
Personen mit einem Risiko für MetS und solche mit MetS durchliefen eine 8-wöchige Ernährungsintervention namens FRUVEDomics, um den Obst- und Gemüsekonsum zu steigern und dabei Metabolom- und Mikrobiommarker mit gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen zu vergleichen. In diesem Studienzweig wurde den Personen eine Ernährung zugeteilt, die zu 50 % aus Obst und Gemüse sowie wenig raffinierten Kohlenhydraten bestand.
FRUVEDomics ist eine verhaltensbezogene Ernährungsintervention bei jungen Erwachsenen mit „MetS-Risiko“ und jungen Erwachsenen „mit MetS“, um modifizierbare Metabolomik- und Mikrobiomrisiken zu identifizieren. Vor Beginn der Intervention wurde jeder Teilnehmergruppe eine Gruppenernährungserziehung einschließlich der Grundernährung für die vorgeschriebene Intervention, der Verteilung von Kochutensilien, einem Musterbudget und Tipps zum Lebensmitteleinkauf vermittelt. Die Teilnehmer führten wöchentlich individuelle Konsultationen mit einem registrierten Ernährungsberater durch, bei denen Lebensmittelprotokolle, Lebensmittelbilder und Quittungsverwaltung zum Einsatz kamen, um die Einhaltung und die Kosten der Intervention zu beurteilen.
Experimental: FRUVED + LF
Personen mit einem Risiko für MetS und solche mit MetS durchliefen eine 8-wöchige Ernährungsintervention namens FRUVEDomics, um den Obst- und Gemüsekonsum zu steigern und dabei Metabolom- und Mikrobiommarker mit gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen zu vergleichen. In diesem Arm wurde den Personen eine Ernährung mit 50 % Obst und Gemüse sowie wenig Fett zugewiesen.
FRUVEDomics ist eine verhaltensbezogene Ernährungsintervention bei jungen Erwachsenen mit „MetS-Risiko“ und jungen Erwachsenen „mit MetS“, um modifizierbare Metabolomik- und Mikrobiomrisiken zu identifizieren. Vor Beginn der Intervention wurde jeder Teilnehmergruppe eine Gruppenernährungserziehung einschließlich der Grundernährung für die vorgeschriebene Intervention, der Verteilung von Kochutensilien, einem Musterbudget und Tipps zum Lebensmitteleinkauf vermittelt. Die Teilnehmer führten wöchentlich individuelle Konsultationen mit einem registrierten Ernährungsberater durch, bei denen Lebensmittelprotokolle, Lebensmittelbilder und Quittungsverwaltung zum Einsatz kamen, um die Einhaltung und die Kosten der Intervention zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stoffwechselparameter nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline (T0), Woche 3 (T1), Woche 5 (T2) und Postwoche 8 (T3)
Stoffwechselmessungen mittels Blutprobe
Baseline (T0), Woche 3 (T1), Woche 5 (T2) und Postwoche 8 (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mikrobiomparameter nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline (T0), Woche 3 (T1), Woche 5 (T2) und Postwoche 8 (T3)
Mikrobiommessungen anhand einer Stuhlprobe
Baseline (T0), Woche 3 (T1), Woche 5 (T2) und Postwoche 8 (T3)
Veränderung von Gewicht und BMI nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Berechnung mit Körpergewicht und Körpergröße
8 Wochen
Veränderung des Blutdrucks nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutdruck, Standardmessgeräte
8 Wochen
Veränderung der arteriellen Steifheit nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen per Doppler
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1409433435
  • 2014-67001-21851 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculture A2101)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

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