- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03115866
FRUVEDomics: Verhaltensintervention bei jungen Erwachsenen zur Identifizierung von Metabolomik und Mikrobiomrisiko (FRUVEDomics)
FRUVEDomics-Studie: Einsatz einer verhaltensbezogenen Ernährungsintervention bei jungen Erwachsenen zur Identifizierung veränderbarer Metabolomik und Mikrobiomrisiko
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Rate an Fettleibigkeit und dem metabolischen Syndrom nimmt in der jungen Erwachsenenbevölkerung (18–28 Jahre) zu, wodurch ein weiterer Bedarf an Interventionen entsteht, die die spätere Lebensqualität verbessern. Eine Ernährungsumstellung, insbesondere eine Erhöhung des Verzehrs von Obst und Gemüse, kann zur Erhaltung der Gesundheit und zur Vorbeugung von Krankheiten beitragen. Im letzten Jahrzehnt gab es umfangreiche Forschungsarbeiten zu Verhaltensinterventionen, die sich auf eine Ernährungsumstellung zur Förderung der Gesundheit konzentrierten. Allerdings gibt es nur begrenzt erfolgreiche, theoriebasierte Interventionen zur Ernährungs- und Verhaltenstherapie bei jungen Erwachsenen, die schlechten Lebensgewohnheiten folgen. Der Zweck dieser Arbeit besteht darin, die Auswirkungen der FRUVEDomics-Pilotstudie auf das Ernährungsverhalten und die Stoffwechselparameter bei jungen Erwachsenen zu bewerten, die einem „Krankheitsrisiko“ ausgesetzt sind.
Methoden: An jungen Erwachsenen (18–28 Jahre) wurde an der West Virginia University eine 8-wöchige Ernährungsintervention für freilebende Menschen durchgeführt, die auf den USDA-Ernährungsrichtlinien für Amerikaner basierte und auf der Social Cognitive Theory basierte. Personen wurden rekrutiert, wenn sie bereits schlechte Ernährungsgewohnheiten hatten. Zu Studienbeginn wurde den Teilnehmern ein Risiko-Screening-Score für das metabolische Syndrom gegeben, um den „Risiko“-Status für chronische Erkrankungen zu messen. Die Probanden (n=36) wurden randomisiert einer von drei Ernährungsinterventionsgruppen zugeteilt; 1) „FRUVED“ (50 % Obst und Gemüse), 2) „FRUVED+LRC“ (50 % Obst und Gemüse plus wenig raffinierte Kohlenhydrate) und 3) „FRUVED+LF“ (50 % Obst und Gemüse plus wenig Fett) . Vor und nach dem Eingriff wurden Anthropometrie, Umfragen, venöse Blutproben und die Körperzusammensetzung erhoben. Vor Beginn der Intervention wurde jeder Teilnehmergruppe erfolgreich eine Gruppenernährungserziehung einschließlich Grundernährung für die vorgeschriebene Intervention, Verteilung von kulinarischen Werkzeugsätzen, Musterbudget und Lebensmitteleinkaufstipps vermittelt. Die Teilnehmer führten wöchentlich individuelle Konsultationen mit einem registrierten Ernährungsberater durch, bei denen Lebensmittelprotokolle, Lebensmittelbilder und Quittungsverwaltung zum Einsatz kamen, um die Einhaltung und die Kosten der Intervention zu beurteilen.
Spezifisches Ziel: Identifizierung neuer metabolomischer und mikrobiomischer Phänotypen als Reaktion auf Obst- und Gemüsediätinterventionen bei jungen Erwachsenen mit und ohne metabolisches Syndrom (MetS).
Hypothese 1: Eine Diät, die zu 50 % aus Obst und Gemüse besteht (FRUVED-Diät), verbessert die Stoffwechselgesundheit, was durch niedrigere Plasmakonzentrationen von Adipokinen, Entzündungsmediatoren und Ceramiden belegt wird.
Hypothese 2. Ernährungsbedingte Veränderungen im Metabolom und Mikrobiom werden neue Phänotypen offenbaren, die das Potenzial haben, als neue diagnostische Biomarker zur Unterscheidung zwischen MetS und gesunden Jugendlichen verwendet zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 28 Jahre alt
- entweder Anzeichen eines metabolischen Syndroms aufweisen oder ein Risiko für ein metabolisches Syndrom besteht
Ausschlusskriterien:
- kein Hinweis auf ein metabolisches Syndrom oder ein Risiko für ein metabolisches Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FRUVED
Personen mit einem Risiko für MetS und Menschen mit MetS durchliefen eine 8-wöchige Ernährungsintervention namens FRUVEDomics, um den Obst- und Gemüsekonsum zu steigern und dabei Metabolom- und Mikrobiommarker mit gesundheitsbezogenem Verhalten zu vergleichen.
In diesem Arm wurde den Personen eine Diät mit 50 % Obst und Gemüse zugewiesen.
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FRUVEDomics ist eine verhaltensbezogene Ernährungsintervention bei jungen Erwachsenen mit „MetS-Risiko“ und jungen Erwachsenen „mit MetS“, um modifizierbare Metabolomik- und Mikrobiomrisiken zu identifizieren.
Vor Beginn der Intervention wurde jeder Teilnehmergruppe eine Gruppenernährungserziehung einschließlich der Grundernährung für die vorgeschriebene Intervention, der Verteilung von Kochutensilien, einem Musterbudget und Tipps zum Lebensmitteleinkauf vermittelt.
Die Teilnehmer führten wöchentlich individuelle Konsultationen mit einem registrierten Ernährungsberater durch, bei denen Lebensmittelprotokolle, Lebensmittelbilder und Quittungsverwaltung zum Einsatz kamen, um die Einhaltung und die Kosten der Intervention zu beurteilen.
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Experimental: FRUVED + LRC
Personen mit einem Risiko für MetS und solche mit MetS durchliefen eine 8-wöchige Ernährungsintervention namens FRUVEDomics, um den Obst- und Gemüsekonsum zu steigern und dabei Metabolom- und Mikrobiommarker mit gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen zu vergleichen.
In diesem Studienzweig wurde den Personen eine Ernährung zugeteilt, die zu 50 % aus Obst und Gemüse sowie wenig raffinierten Kohlenhydraten bestand.
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FRUVEDomics ist eine verhaltensbezogene Ernährungsintervention bei jungen Erwachsenen mit „MetS-Risiko“ und jungen Erwachsenen „mit MetS“, um modifizierbare Metabolomik- und Mikrobiomrisiken zu identifizieren.
Vor Beginn der Intervention wurde jeder Teilnehmergruppe eine Gruppenernährungserziehung einschließlich der Grundernährung für die vorgeschriebene Intervention, der Verteilung von Kochutensilien, einem Musterbudget und Tipps zum Lebensmitteleinkauf vermittelt.
Die Teilnehmer führten wöchentlich individuelle Konsultationen mit einem registrierten Ernährungsberater durch, bei denen Lebensmittelprotokolle, Lebensmittelbilder und Quittungsverwaltung zum Einsatz kamen, um die Einhaltung und die Kosten der Intervention zu beurteilen.
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Experimental: FRUVED + LF
Personen mit einem Risiko für MetS und solche mit MetS durchliefen eine 8-wöchige Ernährungsintervention namens FRUVEDomics, um den Obst- und Gemüsekonsum zu steigern und dabei Metabolom- und Mikrobiommarker mit gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen zu vergleichen.
In diesem Arm wurde den Personen eine Ernährung mit 50 % Obst und Gemüse sowie wenig Fett zugewiesen.
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FRUVEDomics ist eine verhaltensbezogene Ernährungsintervention bei jungen Erwachsenen mit „MetS-Risiko“ und jungen Erwachsenen „mit MetS“, um modifizierbare Metabolomik- und Mikrobiomrisiken zu identifizieren.
Vor Beginn der Intervention wurde jeder Teilnehmergruppe eine Gruppenernährungserziehung einschließlich der Grundernährung für die vorgeschriebene Intervention, der Verteilung von Kochutensilien, einem Musterbudget und Tipps zum Lebensmitteleinkauf vermittelt.
Die Teilnehmer führten wöchentlich individuelle Konsultationen mit einem registrierten Ernährungsberater durch, bei denen Lebensmittelprotokolle, Lebensmittelbilder und Quittungsverwaltung zum Einsatz kamen, um die Einhaltung und die Kosten der Intervention zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Stoffwechselparameter nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline (T0), Woche 3 (T1), Woche 5 (T2) und Postwoche 8 (T3)
|
Stoffwechselmessungen mittels Blutprobe
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Baseline (T0), Woche 3 (T1), Woche 5 (T2) und Postwoche 8 (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Mikrobiomparameter nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline (T0), Woche 3 (T1), Woche 5 (T2) und Postwoche 8 (T3)
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Mikrobiommessungen anhand einer Stuhlprobe
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Baseline (T0), Woche 3 (T1), Woche 5 (T2) und Postwoche 8 (T3)
|
Veränderung von Gewicht und BMI nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Berechnung mit Körpergewicht und Körpergröße
|
8 Wochen
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Veränderung des Blutdrucks nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Blutdruck, Standardmessgeräte
|
8 Wochen
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Veränderung der arteriellen Steifheit nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen per Doppler
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Tabas I. Cholesterol in health and disease. J Clin Invest. 2002 Sep;110(5):583-90. doi: 10.1172/JCI16381. No abstract available.
- Barsh GS, Schwartz MW. Genetic approaches to studying energy balance: perception and integration. Nat Rev Genet. 2002 Aug;3(8):589-600. doi: 10.1038/nrg862. No abstract available.
- Seeman E. Pathogenesis of bone fragility in women and men. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1841-50. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08706-8.
- Catalan U, Rodriguez MA, Ras MR, Macia A, Mallol R, Vinaixa M, Fernandez-Castillejo S, Valls RM, Pedret A, Griffin JL, Salek R, Correig X, Motilva MJ, Sola R. Biomarkers of food intake and metabolite differences between plasma and red blood cell matrices; a human metabolomic profile approach. Mol Biosyst. 2013 Jun;9(6):1411-22. doi: 10.1039/c3mb25554a. Epub 2013 Mar 14.
- German JB, Roberts MA, Fay L, Watkins SM. Metabolomics and individual metabolic assessment: the next great challenge for nutrition. J Nutr. 2002 Sep;132(9):2486-7. doi: 10.1093/jn/132.9.2486. No abstract available.
- Morrow DA. Fat cow syndrome. J Dairy Sci. 1976 Sep;59(9):1625-9. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(76)84415-3.
- McCann JP, Reimers TJ. Insulin response to glucose in estrous and diestrous obese and lean heifers. J Anim Sci. 1985 Sep;61(3):619-23. doi: 10.2527/jas1985.613619x.
- Holland WL, Summers SA. Sphingolipids, insulin resistance, and metabolic disease: new insights from in vivo manipulation of sphingolipid metabolism. Endocr Rev. 2008 Jun;29(4):381-402. doi: 10.1210/er.2007-0025. Epub 2008 May 1.
- Long SD, Pekala PH. Lipid mediators of insulin resistance: ceramide signalling down-regulates GLUT4 gene transcription in 3T3-L1 adipocytes. Biochem J. 1996 Oct 1;319 ( Pt 1)(Pt 1):179-84. doi: 10.1042/bj3190179.
- Kanety H, Hemi R, Papa MZ, Karasik A. Sphingomyelinase and ceramide suppress insulin-induced tyrosine phosphorylation of the insulin receptor substrate-1. J Biol Chem. 1996 Apr 26;271(17):9895-7. doi: 10.1074/jbc.271.17.9895.
- Shah C, Yang G, Lee I, Bielawski J, Hannun YA, Samad F. Protection from high fat diet-induced increase in ceramide in mice lacking plasminogen activator inhibitor 1. J Biol Chem. 2008 May 16;283(20):13538-48. doi: 10.1074/jbc.M709950200. Epub 2008 Mar 22.
- Zhang HH, Halbleib M, Ahmad F, Manganiello VC, Greenberg AS. Tumor necrosis factor-alpha stimulates lipolysis in differentiated human adipocytes through activation of extracellular signal-related kinase and elevation of intracellular cAMP. Diabetes. 2002 Oct;51(10):2929-35. doi: 10.2337/diabetes.51.10.2929.
- Laurencikiene J, van Harmelen V, Arvidsson Nordstrom E, Dicker A, Blomqvist L, Naslund E, Langin D, Arner P, Ryden M. NF-kappaB is important for TNF-alpha-induced lipolysis in human adipocytes. J Lipid Res. 2007 May;48(5):1069-77. doi: 10.1194/jlr.M600471-JLR200. Epub 2007 Feb 1.
- Bocci G, Fioravanti A, Orlandi P, Di Desidero T, Natale G, Fanelli G, Viacava P, Naccarato AG, Francia G, Danesi R. Metronomic ceramide analogs inhibit angiogenesis in pancreatic cancer through up-regulation of caveolin-1 and thrombospondin-1 and down-regulation of cyclin D1. Neoplasia. 2012 Sep;14(9):833-45. doi: 10.1593/neo.12772.
- Sung HK, Doh KO, Son JE, Park JG, Bae Y, Choi S, Nelson SM, Cowling R, Nagy K, Michael IP, Koh GY, Adamson SL, Pawson T, Nagy A. Adipose vascular endothelial growth factor regulates metabolic homeostasis through angiogenesis. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):61-72. doi: 10.1016/j.cmet.2012.12.010.
- Olfert IM, Howlett RA, Tang K, Dalton ND, Gu Y, Peterson KL, Wagner PD, Breen EC. Muscle-specific VEGF deficiency greatly reduces exercise endurance in mice. J Physiol. 2009 Apr 15;587(Pt 8):1755-67. doi: 10.1113/jphysiol.2008.164384. Epub 2009 Feb 23.
- Olfert IM, Howlett RA, Wagner PD, Breen EC. Myocyte vascular endothelial growth factor is required for exercise-induced skeletal muscle angiogenesis. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Oct;299(4):R1059-67. doi: 10.1152/ajpregu.00347.2010. Epub 2010 Aug 4.
- Haus JM, Kashyap SR, Kasumov T, Zhang R, Kelly KR, Defronzo RA, Kirwan JP. Plasma ceramides are elevated in obese subjects with type 2 diabetes and correlate with the severity of insulin resistance. Diabetes. 2009 Feb;58(2):337-43. doi: 10.2337/db08-1228. Epub 2008 Nov 13.
- Blachnio-Zabielska AU, Pulka M, Baranowski M, Nikolajuk A, Zabielski P, Gorska M, Gorski J. Ceramide metabolism is affected by obesity and diabetes in human adipose tissue. J Cell Physiol. 2012 Feb;227(2):550-7. doi: 10.1002/jcp.22745.
- Gatt S, Dagan A. Cancer and sphingolipid storage disease therapy using novel synthetic analogs of sphingolipids. Chem Phys Lipids. 2012 May;165(4):462-74. doi: 10.1016/j.chemphyslip.2012.02.006. Epub 2012 Feb 23.
- Brindley DN, Lin FT, Tigyi GJ. Role of the autotaxin-lysophosphatidate axis in cancer resistance to chemotherapy and radiotherapy. Biochim Biophys Acta. 2013 Jan;1831(1):74-85. doi: 10.1016/j.bbalip.2012.08.015. Epub 2012 Aug 29.
- Morrell JS, Byrd-Bredbenner C, Quick V, Olfert M, Dent A, Carey GB. Metabolic syndrome: comparison of prevalence in young adults at 3 land-grant universities. J Am Coll Health. 2014;62(1):1-9. doi: 10.1080/07448481.2013.841703.
- Turconi G, Guarcello M, Berzolari FG, Carolei A, Bazzano R, Roggi C. An evaluation of a colour food photography atlas as a tool for quantifying food portion size in epidemiological dietary surveys. Eur J Clin Nutr. 2005 Aug;59(8):923-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602162.
- Swanson M. Digital photography as a tool to measure school cafeteria consumption. J Sch Health. 2008 Aug;78(8):432-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.2008.00326.x.
- Cockburn AF, Dehlin JM, Ngan T, Crout R, Boskovic G, Denvir J, Primerano D, Plassman BL, Wu B, Cuff CF. High throughput DNA sequencing to detect differences in the subgingival plaque microbiome in elderly subjects with and without dementia. Investig Genet. 2012 Sep 21;3(1):19. doi: 10.1186/2041-2223-3-19.
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- 1409433435
- 2014-67001-21851 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculture A2101)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom
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Scripps Whittier Diabetes InstituteAbgeschlossenCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
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Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
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Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
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