- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03115866
FRUVEDomics: Atferdsintervensjon hos unge voksne for å identifisere metabolomikk og mikrobiomrisiko (FRUVEDomics)
FRUVEDomics-studie: Bruk av atferdsernæringsintervensjon hos unge voksne for å identifisere modifiserbar metabolomikk og mikrobiomrisiko
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Forekomsten av fedme og metabolsk syndrom øker i den unge voksne befolkningen (år 18-28), noe som skaper ytterligere behov for intervensjoner som vil forbedre senere livskvalitet. Å modifisere kostholdet, spesielt å øke inntaket av frukt og grønnsaker, kan bidra til å opprettholde helse og sykdomsforebygging. Det siste tiåret har det vært betydelig forskning på atferdsintervensjoner med fokus på kostholdsendring for å fremme helse. Imidlertid er vellykkede teoribaserte kostholdsatferdsintervensjoner for unge voksne som følger dårlige livsstilsvaner begrenset. Hensikten med denne artikkelen er å evaluere virkningen av FRUVEDomics pilotstudie på kostholdsatferd og metabolske parametere på unge voksne "i risiko" for sykdom.
Metoder: En 8-ukers frittlevende kostholdsintervensjon, basert på USDA Dietary Guidelines for Americans og drevet av Social Cognitive Theory, ble utført hos unge voksne (18-28 år) ved West Virginia University. Enkeltpersoner ble rekruttert hvis de hadde allerede eksisterende dårlige ernæringsvaner. En risikoscreeningsscore for metabolsk syndrom ble gitt til deltakerne ved baseline for å måle "risiko"-status for kronisk sykdom. Forsøkspersoner (n=36) ble randomisert i en av tre ernæringsintervensjonsgrupper; 1) "FRUVED" (50 % frukt og grønnsaker), 2) "FRUVED+LRC" (50 % frukt og grønnsaker pluss lite raffinerte karbohydrater), og 3) "FRUVED+LF" (50 % frukt og grønnsaker pluss lite fett) . Antropometri, undersøkelser, venøse blodprøver og kroppssammensetning ble samlet inn før og etter intervensjonen. Gruppeernæringsundervisning inkludert grunnleggende ernæring for den foreskrevne intervensjonen, distribusjon av kulinariske verktøysett, prøvebudsjett og tips om dagligvareinnkjøp ble levert til hver deltakergruppe før intervensjonen startet. Deltakerne gjennomgikk individuelle ukentlige konsultasjoner med en registrert ernæringsfysiolog ved bruk av matlogger, matbilder og kvitteringsbehandling for å vurdere etterlevelse og kostnad for intervensjonen.
Spesifikt mål: Identifisere nye metabolomiske og mikrobiome fenotyper som respons på frukt- og grønnsaksdiettintervensjon hos unge voksne med og uten metabolsk syndrom (MetS).
Hypotese 1: Diett som består av 50 % frukt- og grønnsaksforbruk (FRUVED diett) vil forbedre metabolsk helse, noe som fremgår av lavere plasmakonsentrasjoner av adipokiner, inflammatoriske mediatorer og ceramider.
Hypotese 2. Diettinduserte endringer i metabolomet og mikrobiomet vil avsløre nye fenotyper som har potensial til å bli brukt som nye diagnostiske biomarkører for å skille mellom MetS og friske ungdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 28 år
- enten viser tegn på metabolsk syndrom eller i fare for metabolsk syndrom
Ekskluderingskriterier:
- ingen tegn på metabolsk syndrom eller for å være i faresonen for metabolsk syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FRUVERT
Individer som er i faresonen for metS og de med metS gikk gjennom en 8-ukers kostholdsintervensjon kalt FRUVEDomics for å øke frukt- og grønnsaksforbruket ved å måle metabolom- og mikrobiommarkører med helserelatert atferd.
I denne armen ble individer tildelt en diett med 50 % frukt og grønnsaker.
|
FRUVEDomics er en atferdsmessig ernæringsintervensjon hos unge voksne "i risiko for metS" og unge voksne "med metS" for å identifisere modifiserbar metabolomikk og mikrobiomrisiko.
Gruppeernæringsundervisning inkludert grunnleggende ernæring for den foreskrevne intervensjonen, distribusjon av kulinariske verktøysett, prøvebudsjett og tips om dagligvareinnkjøp ble levert til hver deltakergruppe før intervensjonen startet.
Deltakerne gjennomgikk individuelle ukentlige konsultasjoner med en registrert ernæringsfysiolog ved bruk av matlogger, matbilder og kvitteringsbehandling for å vurdere etterlevelse og kostnad for intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: FRUVED + LRC
Personer med risiko for metS og de med metS gikk gjennom en 8-ukers kostholdsintervensjon kalt FRUVEDomics for å øke frukt- og grønnsaksforbruket ved å måle metabolom- og mikrobiomemarkører med helserelatert atferd.
I denne armen ble individer tildelt en diett med 50 % frukt og grønnsaker pluss lavraffinerte karbohydrater.
|
FRUVEDomics er en atferdsmessig ernæringsintervensjon hos unge voksne "i risiko for metS" og unge voksne "med metS" for å identifisere modifiserbar metabolomikk og mikrobiomrisiko.
Gruppeernæringsundervisning inkludert grunnleggende ernæring for den foreskrevne intervensjonen, distribusjon av kulinariske verktøysett, prøvebudsjett og tips om dagligvareinnkjøp ble levert til hver deltakergruppe før intervensjonen startet.
Deltakerne gjennomgikk individuelle ukentlige konsultasjoner med en registrert ernæringsfysiolog ved bruk av matlogger, matbilder og kvitteringsbehandling for å vurdere etterlevelse og kostnad for intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: FRUVED + LF
Personer med risiko for metS og de med metS gikk gjennom en 8-ukers kostholdsintervensjon kalt FRUVEDomics for å øke frukt- og grønnsaksforbruket ved å måle metabolom- og mikrobiomemarkører med helserelatert atferd.
I denne armen ble individer tildelt en diett med 50 % frukt og grønnsaker pluss lite fett.
|
FRUVEDomics er en atferdsmessig ernæringsintervensjon hos unge voksne "i risiko for metS" og unge voksne "med metS" for å identifisere modifiserbar metabolomikk og mikrobiomrisiko.
Gruppeernæringsundervisning inkludert grunnleggende ernæring for den foreskrevne intervensjonen, distribusjon av kulinariske verktøysett, prøvebudsjett og tips om dagligvareinnkjøp ble levert til hver deltakergruppe før intervensjonen startet.
Deltakerne gjennomgikk individuelle ukentlige konsultasjoner med en registrert ernæringsfysiolog ved bruk av matlogger, matbilder og kvitteringsbehandling for å vurdere etterlevelse og kostnad for intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metabolske parametere etter 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje (T0), uke 3 (T1), uke 5 (T2) og etter uke 8 (T3)
|
Metabolomiske mål via blodprøve
|
Grunnlinje (T0), uke 3 (T1), uke 5 (T2) og etter uke 8 (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiomparametere etter 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje (T0), uke 3 (T1), uke 5 (T2) og etter uke 8 (T3)
|
Mikrobiom måler via avføringsprøve
|
Grunnlinje (T0), uke 3 (T1), uke 5 (T2) og etter uke 8 (T3)
|
|
Endring i vekt og BMI ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
beregning med kroppsvekt og høyde
|
8 uker
|
|
Endring i blodtrykk ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Blodtrykk, standard måleutstyr
|
8 uker
|
|
Endring i arteriell stivhet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt via dopler
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Tabas I. Cholesterol in health and disease. J Clin Invest. 2002 Sep;110(5):583-90. doi: 10.1172/JCI16381. No abstract available.
- Barsh GS, Schwartz MW. Genetic approaches to studying energy balance: perception and integration. Nat Rev Genet. 2002 Aug;3(8):589-600. doi: 10.1038/nrg862. No abstract available.
- Seeman E. Pathogenesis of bone fragility in women and men. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1841-50. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08706-8.
- Catalan U, Rodriguez MA, Ras MR, Macia A, Mallol R, Vinaixa M, Fernandez-Castillejo S, Valls RM, Pedret A, Griffin JL, Salek R, Correig X, Motilva MJ, Sola R. Biomarkers of food intake and metabolite differences between plasma and red blood cell matrices; a human metabolomic profile approach. Mol Biosyst. 2013 Jun;9(6):1411-22. doi: 10.1039/c3mb25554a. Epub 2013 Mar 14.
- German JB, Roberts MA, Fay L, Watkins SM. Metabolomics and individual metabolic assessment: the next great challenge for nutrition. J Nutr. 2002 Sep;132(9):2486-7. doi: 10.1093/jn/132.9.2486. No abstract available.
- Morrow DA. Fat cow syndrome. J Dairy Sci. 1976 Sep;59(9):1625-9. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(76)84415-3.
- McCann JP, Reimers TJ. Insulin response to glucose in estrous and diestrous obese and lean heifers. J Anim Sci. 1985 Sep;61(3):619-23. doi: 10.2527/jas1985.613619x.
- Holland WL, Summers SA. Sphingolipids, insulin resistance, and metabolic disease: new insights from in vivo manipulation of sphingolipid metabolism. Endocr Rev. 2008 Jun;29(4):381-402. doi: 10.1210/er.2007-0025. Epub 2008 May 1.
- Long SD, Pekala PH. Lipid mediators of insulin resistance: ceramide signalling down-regulates GLUT4 gene transcription in 3T3-L1 adipocytes. Biochem J. 1996 Oct 1;319 ( Pt 1)(Pt 1):179-84. doi: 10.1042/bj3190179.
- Kanety H, Hemi R, Papa MZ, Karasik A. Sphingomyelinase and ceramide suppress insulin-induced tyrosine phosphorylation of the insulin receptor substrate-1. J Biol Chem. 1996 Apr 26;271(17):9895-7. doi: 10.1074/jbc.271.17.9895.
- Shah C, Yang G, Lee I, Bielawski J, Hannun YA, Samad F. Protection from high fat diet-induced increase in ceramide in mice lacking plasminogen activator inhibitor 1. J Biol Chem. 2008 May 16;283(20):13538-48. doi: 10.1074/jbc.M709950200. Epub 2008 Mar 22.
- Zhang HH, Halbleib M, Ahmad F, Manganiello VC, Greenberg AS. Tumor necrosis factor-alpha stimulates lipolysis in differentiated human adipocytes through activation of extracellular signal-related kinase and elevation of intracellular cAMP. Diabetes. 2002 Oct;51(10):2929-35. doi: 10.2337/diabetes.51.10.2929.
- Laurencikiene J, van Harmelen V, Arvidsson Nordstrom E, Dicker A, Blomqvist L, Naslund E, Langin D, Arner P, Ryden M. NF-kappaB is important for TNF-alpha-induced lipolysis in human adipocytes. J Lipid Res. 2007 May;48(5):1069-77. doi: 10.1194/jlr.M600471-JLR200. Epub 2007 Feb 1.
- Bocci G, Fioravanti A, Orlandi P, Di Desidero T, Natale G, Fanelli G, Viacava P, Naccarato AG, Francia G, Danesi R. Metronomic ceramide analogs inhibit angiogenesis in pancreatic cancer through up-regulation of caveolin-1 and thrombospondin-1 and down-regulation of cyclin D1. Neoplasia. 2012 Sep;14(9):833-45. doi: 10.1593/neo.12772.
- Sung HK, Doh KO, Son JE, Park JG, Bae Y, Choi S, Nelson SM, Cowling R, Nagy K, Michael IP, Koh GY, Adamson SL, Pawson T, Nagy A. Adipose vascular endothelial growth factor regulates metabolic homeostasis through angiogenesis. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):61-72. doi: 10.1016/j.cmet.2012.12.010.
- Olfert IM, Howlett RA, Tang K, Dalton ND, Gu Y, Peterson KL, Wagner PD, Breen EC. Muscle-specific VEGF deficiency greatly reduces exercise endurance in mice. J Physiol. 2009 Apr 15;587(Pt 8):1755-67. doi: 10.1113/jphysiol.2008.164384. Epub 2009 Feb 23.
- Olfert IM, Howlett RA, Wagner PD, Breen EC. Myocyte vascular endothelial growth factor is required for exercise-induced skeletal muscle angiogenesis. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Oct;299(4):R1059-67. doi: 10.1152/ajpregu.00347.2010. Epub 2010 Aug 4.
- Haus JM, Kashyap SR, Kasumov T, Zhang R, Kelly KR, Defronzo RA, Kirwan JP. Plasma ceramides are elevated in obese subjects with type 2 diabetes and correlate with the severity of insulin resistance. Diabetes. 2009 Feb;58(2):337-43. doi: 10.2337/db08-1228. Epub 2008 Nov 13.
- Blachnio-Zabielska AU, Pulka M, Baranowski M, Nikolajuk A, Zabielski P, Gorska M, Gorski J. Ceramide metabolism is affected by obesity and diabetes in human adipose tissue. J Cell Physiol. 2012 Feb;227(2):550-7. doi: 10.1002/jcp.22745.
- Gatt S, Dagan A. Cancer and sphingolipid storage disease therapy using novel synthetic analogs of sphingolipids. Chem Phys Lipids. 2012 May;165(4):462-74. doi: 10.1016/j.chemphyslip.2012.02.006. Epub 2012 Feb 23.
- Brindley DN, Lin FT, Tigyi GJ. Role of the autotaxin-lysophosphatidate axis in cancer resistance to chemotherapy and radiotherapy. Biochim Biophys Acta. 2013 Jan;1831(1):74-85. doi: 10.1016/j.bbalip.2012.08.015. Epub 2012 Aug 29.
- Morrell JS, Byrd-Bredbenner C, Quick V, Olfert M, Dent A, Carey GB. Metabolic syndrome: comparison of prevalence in young adults at 3 land-grant universities. J Am Coll Health. 2014;62(1):1-9. doi: 10.1080/07448481.2013.841703.
- Turconi G, Guarcello M, Berzolari FG, Carolei A, Bazzano R, Roggi C. An evaluation of a colour food photography atlas as a tool for quantifying food portion size in epidemiological dietary surveys. Eur J Clin Nutr. 2005 Aug;59(8):923-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602162.
- Swanson M. Digital photography as a tool to measure school cafeteria consumption. J Sch Health. 2008 Aug;78(8):432-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.2008.00326.x.
- Cockburn AF, Dehlin JM, Ngan T, Crout R, Boskovic G, Denvir J, Primerano D, Plassman BL, Wu B, Cuff CF. High throughput DNA sequencing to detect differences in the subgingival plaque microbiome in elderly subjects with and without dementia. Investig Genet. 2012 Sep 21;3(1):19. doi: 10.1186/2041-2223-3-19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1409433435
- 2014-67001-21851 (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculure)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringFriske deltakere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittStorbritannia
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtKardiovaskulære hendelser | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia