Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FRUVEDomics: Atferdsintervensjon hos unge voksne for å identifisere metabolomikk og mikrobiomrisiko (FRUVEDomics)

16. september 2024 oppdatert av: West Virginia University

FRUVEDomics-studie: Bruk av atferdsernæringsintervensjon hos unge voksne for å identifisere modifiserbar metabolomikk og mikrobiomrisiko

Hyppigheten av fedme og det metabolske syndromet øker i den unge voksne befolkningen (år 18-28). Å modifisere kostholdet, spesielt å øke inntaket av frukt og grønnsaker, kan bidra til å opprettholde helse og sykdomsforebygging. Hensikten med dette prosjektet er å evaluere virkningen av FRUVEDomics atferdsintervensjon på kostholdsatferd og metabolske parametere på unge voksne "i risiko" for sykdom. FRUVEDomics er en 8-ukers frittlevende diettintervensjon, basert på USDA Dietary Guidelines for Americans og drevet av Social Cognitive Theory, utført hos unge voksne (18-28 år) ved West Virginia University. Enkeltpersoner ble rekruttert hvis de hadde allerede eksisterende dårlige ernæringsvaner. En risikoscreeningsscore for metabolsk syndrom ble gitt til deltakerne ved baseline for å måle "risiko"-status for kronisk sykdom. Forsøkspersonene ble randomisert i en av tre ernæringsintervensjonsgrupper: 1) "FRUVED" (50 % frukt og grønnsaker), 2) "FRUVED+LRC" (50 % frukt og grønnsaker pluss lavraffinerte karbohydrater) og 3) "FRUVED+LF " (50 % frukt og grønnsaker pluss lite fett). Antropometri, undersøkelser, venøse blodprøver og kroppssammensetning ble samlet inn før og etter intervensjonen. Gruppeernæringsundervisning inkludert grunnleggende ernæring for den foreskrevne intervensjonen, distribusjon av kulinariske verktøysett, prøvebudsjett og tips om dagligvareinnkjøp ble levert til hver deltakergruppe før intervensjonen startet. Deltakerne gjennomgikk individuelle ukentlige konsultasjoner med en registrert ernæringsfysiolog ved bruk av matlogger, matbilder og kvitteringsbehandling for å vurdere etterlevelse og kostnad for intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Forekomsten av fedme og metabolsk syndrom øker i den unge voksne befolkningen (år 18-28), noe som skaper ytterligere behov for intervensjoner som vil forbedre senere livskvalitet. Å modifisere kostholdet, spesielt å øke inntaket av frukt og grønnsaker, kan bidra til å opprettholde helse og sykdomsforebygging. Det siste tiåret har det vært betydelig forskning på atferdsintervensjoner med fokus på kostholdsendring for å fremme helse. Imidlertid er vellykkede teoribaserte kostholdsatferdsintervensjoner for unge voksne som følger dårlige livsstilsvaner begrenset. Hensikten med denne artikkelen er å evaluere virkningen av FRUVEDomics pilotstudie på kostholdsatferd og metabolske parametere på unge voksne "i risiko" for sykdom.

Metoder: En 8-ukers frittlevende kostholdsintervensjon, basert på USDA Dietary Guidelines for Americans og drevet av Social Cognitive Theory, ble utført hos unge voksne (18-28 år) ved West Virginia University. Enkeltpersoner ble rekruttert hvis de hadde allerede eksisterende dårlige ernæringsvaner. En risikoscreeningsscore for metabolsk syndrom ble gitt til deltakerne ved baseline for å måle "risiko"-status for kronisk sykdom. Forsøkspersoner (n=36) ble randomisert i en av tre ernæringsintervensjonsgrupper; 1) "FRUVED" (50 % frukt og grønnsaker), 2) "FRUVED+LRC" (50 % frukt og grønnsaker pluss lite raffinerte karbohydrater), og 3) "FRUVED+LF" (50 % frukt og grønnsaker pluss lite fett) . Antropometri, undersøkelser, venøse blodprøver og kroppssammensetning ble samlet inn før og etter intervensjonen. Gruppeernæringsundervisning inkludert grunnleggende ernæring for den foreskrevne intervensjonen, distribusjon av kulinariske verktøysett, prøvebudsjett og tips om dagligvareinnkjøp ble levert til hver deltakergruppe før intervensjonen startet. Deltakerne gjennomgikk individuelle ukentlige konsultasjoner med en registrert ernæringsfysiolog ved bruk av matlogger, matbilder og kvitteringsbehandling for å vurdere etterlevelse og kostnad for intervensjonen.

Spesifikt mål: Identifisere nye metabolomiske og mikrobiome fenotyper som respons på frukt- og grønnsaksdiettintervensjon hos unge voksne med og uten metabolsk syndrom (MetS).

Hypotese 1: Diett som består av 50 % frukt- og grønnsaksforbruk (FRUVED diett) vil forbedre metabolsk helse, noe som fremgår av lavere plasmakonsentrasjoner av adipokiner, inflammatoriske mediatorer og ceramider.

Hypotese 2. Diettinduserte endringer i metabolomet og mikrobiomet vil avsløre nye fenotyper som har potensial til å bli brukt som nye diagnostiske biomarkører for å skille mellom MetS og friske ungdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 28 år
  • enten viser tegn på metabolsk syndrom eller i fare for metabolsk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • ingen tegn på metabolsk syndrom eller for å være i faresonen for metabolsk syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FRUVERT
Individer som er i faresonen for metS og de med metS gikk gjennom en 8-ukers kostholdsintervensjon kalt FRUVEDomics for å øke frukt- og grønnsaksforbruket ved å måle metabolom- og mikrobiommarkører med helserelatert atferd. I denne armen ble individer tildelt en diett med 50 % frukt og grønnsaker.
FRUVEDomics er en atferdsmessig ernæringsintervensjon hos unge voksne "i risiko for metS" og unge voksne "med metS" for å identifisere modifiserbar metabolomikk og mikrobiomrisiko. Gruppeernæringsundervisning inkludert grunnleggende ernæring for den foreskrevne intervensjonen, distribusjon av kulinariske verktøysett, prøvebudsjett og tips om dagligvareinnkjøp ble levert til hver deltakergruppe før intervensjonen startet. Deltakerne gjennomgikk individuelle ukentlige konsultasjoner med en registrert ernæringsfysiolog ved bruk av matlogger, matbilder og kvitteringsbehandling for å vurdere etterlevelse og kostnad for intervensjonen.
Eksperimentell: FRUVED + LRC
Personer med risiko for metS og de med metS gikk gjennom en 8-ukers kostholdsintervensjon kalt FRUVEDomics for å øke frukt- og grønnsaksforbruket ved å måle metabolom- og mikrobiomemarkører med helserelatert atferd. I denne armen ble individer tildelt en diett med 50 % frukt og grønnsaker pluss lavraffinerte karbohydrater.
FRUVEDomics er en atferdsmessig ernæringsintervensjon hos unge voksne "i risiko for metS" og unge voksne "med metS" for å identifisere modifiserbar metabolomikk og mikrobiomrisiko. Gruppeernæringsundervisning inkludert grunnleggende ernæring for den foreskrevne intervensjonen, distribusjon av kulinariske verktøysett, prøvebudsjett og tips om dagligvareinnkjøp ble levert til hver deltakergruppe før intervensjonen startet. Deltakerne gjennomgikk individuelle ukentlige konsultasjoner med en registrert ernæringsfysiolog ved bruk av matlogger, matbilder og kvitteringsbehandling for å vurdere etterlevelse og kostnad for intervensjonen.
Eksperimentell: FRUVED + LF
Personer med risiko for metS og de med metS gikk gjennom en 8-ukers kostholdsintervensjon kalt FRUVEDomics for å øke frukt- og grønnsaksforbruket ved å måle metabolom- og mikrobiomemarkører med helserelatert atferd. I denne armen ble individer tildelt en diett med 50 % frukt og grønnsaker pluss lite fett.
FRUVEDomics er en atferdsmessig ernæringsintervensjon hos unge voksne "i risiko for metS" og unge voksne "med metS" for å identifisere modifiserbar metabolomikk og mikrobiomrisiko. Gruppeernæringsundervisning inkludert grunnleggende ernæring for den foreskrevne intervensjonen, distribusjon av kulinariske verktøysett, prøvebudsjett og tips om dagligvareinnkjøp ble levert til hver deltakergruppe før intervensjonen startet. Deltakerne gjennomgikk individuelle ukentlige konsultasjoner med en registrert ernæringsfysiolog ved bruk av matlogger, matbilder og kvitteringsbehandling for å vurdere etterlevelse og kostnad for intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metabolske parametere etter 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje (T0), uke 3 (T1), uke 5 (T2) og etter uke 8 (T3)
Metabolomiske mål via blodprøve
Grunnlinje (T0), uke 3 (T1), uke 5 (T2) og etter uke 8 (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiomparametere etter 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje (T0), uke 3 (T1), uke 5 (T2) og etter uke 8 (T3)
Mikrobiom måler via avføringsprøve
Grunnlinje (T0), uke 3 (T1), uke 5 (T2) og etter uke 8 (T3)
Endring i vekt og BMI ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
beregning med kroppsvekt og høyde
8 uker
Endring i blodtrykk ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Blodtrykk, standard måleutstyr
8 uker
Endring i arteriell stivhet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Målt via dopler
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1409433435
  • 2014-67001-21851 (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculure)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

3
Abonnere