Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FRUVEDomics: Beteendeintervention hos unga vuxna för att identifiera metabolomics och mikrobiomerisker (FRUVEDomics)

2 oktober 2018 uppdaterad av: Melissa D Olfert, West Virginia University

FRUVEDomics-studie: Användning av ett beteendemässigt näringsintervention hos unga vuxna för att identifiera modifierbar metabolomik och mikrobiomrisk

Antalet fetma och det metabola syndromet ökar i den unga vuxna befolkningen (år 18-28). Att modifiera kosten, särskilt att öka intaget av frukt och grönsaker, kan hjälpa till att bibehålla hälsan och förebygga sjukdomar. Syftet med detta projekt är att utvärdera effekten av FRUVEDomics beteendeintervention på kostbeteenden och metabola parametrar på unga vuxna "i riskzonen" för sjukdom. FRUVEDomics är en 8-veckors frilevande kostintervention, baserad på USDA Dietary Guidelines for Americans och driven av den sociala kognitiva teorin, utförd i unga vuxna (18-28 år) vid West Virginia University. Individer rekryterades om de hade redan existerande dåliga näringsvanor. En riskscreeningpoäng för metabolt syndrom gavs till deltagarna vid baslinjen för att mäta "risk"-status för kronisk sjukdom. Försökspersoner randomiserades till en av tre näringsinterventionsgrupper: 1) "FRUVED" (50 % frukt och grönsaker), 2) "FRUVED+LRC" (50 % frukt och grönsaker plus lågraffinerade kolhydrater) och 3) "FRUVED+LF " (50 % frukt och grönsaker plus låg fetthalt). Antropometri, undersökningar, venösa blodprover och kroppssammansättning samlades in före och efter interventionen. Gruppnäringsutbildning inklusive grundläggande näring för den föreskrivna interventionen, distribution av kulinariska verktygssatser, provbudget och matinköpstips levererades till varje deltagaregrupp innan interventionen påbörjades. Deltagarna genomgick individuella konsultationer varje vecka med en registrerad dietist som nutritionist med hjälp av matloggar, matbilder och kvittohantering, för att bedöma efterlevnaden och kostnaden för interventionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Antalet fetma och det metabola syndromet ökar i den unga vuxna befolkningen (år 18-28), vilket ytterligare skapar ett behov av insatser som kommer att förbättra senare livskvalitet. Att modifiera kosten, särskilt att öka intaget av frukt och grönsaker, kan hjälpa till att bibehålla hälsan och förebygga sjukdomar. Under det senaste decenniet har det gjorts omfattande forskning om beteendeinterventioner med fokus på kostförändringar för att främja hälsa. Men framgångsrika teoribaserade kostbeteendeinterventioner för unga vuxna som följer dåliga livsstilsvanor är begränsade. Syftet med denna artikel är att utvärdera effekten av FRUVEDomics pilotstudie på kostbeteenden och metabola parametrar på unga vuxna som är "i riskzonen" för sjukdom.

Metoder: En 8-veckors frilevande kostintervention, baserad på USDA Dietary Guidelines for Americans och driven av den sociala kognitiva teorin, genomfördes på unga vuxna (18-28 år) vid West Virginia University. Individer rekryterades om de hade redan existerande dåliga näringsvanor. En riskscreeningpoäng för metabolt syndrom gavs till deltagarna vid baslinjen för att mäta "risk"-status för kronisk sjukdom. Försökspersoner (n=36) randomiserades till en av tre näringsinterventionsgrupper; 1) "FRUVED" (50 % frukt och grönsaker), 2) "FRUVED+LRC" (50 % frukt och grönsaker plus lågraffinerade kolhydrater) och 3) "FRUVED+LF" (50 % frukt och grönsaker plus låg fetthalt) . Antropometri, undersökningar, venösa blodprover och kroppssammansättning samlades in före och efter interventionen. Gruppnäringsutbildning inklusive grundläggande näring för den föreskrivna interventionen, distribution av kulinariska verktygssatser, provbudget och tips om matinköp levererades framgångsrikt till varje deltagaregrupp innan interventionen påbörjades. Deltagarna genomgick individuella konsultationer varje vecka med en registrerad dietist som nutritionist med hjälp av matloggar, matbilder och kvittohantering, för att bedöma efterlevnaden och kostnaden för interventionen.

Specifikt mål: Identifiera nya metabolomiska och mikrobiomefenotyper som svar på frukt- och grönsaksdietintervention hos unga vuxna med och utan metabolt syndrom (MetS).

Hypotes 1: Diet som består av 50 % frukt- och grönsakskonsumtion (FRUVED-diet) kommer att förbättra den metaboliska hälsan, vilket framgår av lägre plasmakoncentrationer av adipokiner, inflammatoriska mediatorer och ceramider.

Hypotes 2. Kostinducerade förändringar i metabolomen och mikrobiomet kommer att avslöja nya fenotyper som har potential att användas som nya diagnostiska biomarkörer för att skilja mellan MetS och friska ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 28 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 28 år
  • antingen visar tecken på metabolt syndrom eller riskerar att drabbas av metabolt syndrom

Exklusions kriterier:

  • inga tecken på metabolt syndrom eller för att vara i riskzonen för metabolt syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FRUVAD
Individer som är i riskzonen för metS och de med metS gick igenom en 8-veckors kostintervention som kallas FRUVEDomics för att öka frukt- och grönsakskonsumtionen genom att mäta metabolom- och mikrobiomemarkörer med hälsorelaterade beteenden. I denna arm tilldelades individer en diet med 50 % frukt och grönsaker.
FRUVEDomics är ett beteendemässigt näringsingrepp hos unga vuxna "i risk för metS" och unga vuxna "med metS" för att identifiera modifierbar metabolomik och mikrobiomrisk. Gruppnäringsutbildning inklusive grundläggande näring för den föreskrivna interventionen, distribution av kulinariska verktygssatser, provbudget och matinköpstips levererades till varje deltagaregrupp innan interventionen påbörjades. Deltagarna genomgick individuella konsultationer varje vecka med en registrerad dietist som nutritionist med hjälp av matloggar, matbilder och kvittohantering, för att bedöma efterlevnaden och kostnaden för interventionen.
Experimentell: FRUVED + LRC
Individer i riskzonen för metS och de med metS gick igenom en 8-veckors kostintervention kallad FRUVEDomics för att öka frukt- och grönsakskonsumtionen genom att mäta metabolom- och mikrobiomemarkörer med hälsorelaterade beteenden. I denna arm tilldelades individer en diet med 50 % frukt och grönsaker plus lågraffinerade kolhydrater.
FRUVEDomics är ett beteendemässigt näringsingrepp hos unga vuxna "i risk för metS" och unga vuxna "med metS" för att identifiera modifierbar metabolomik och mikrobiomrisk. Gruppnäringsutbildning inklusive grundläggande näring för den föreskrivna interventionen, distribution av kulinariska verktygssatser, provbudget och matinköpstips levererades till varje deltagaregrupp innan interventionen påbörjades. Deltagarna genomgick individuella konsultationer varje vecka med en registrerad dietist som nutritionist med hjälp av matloggar, matbilder och kvittohantering, för att bedöma efterlevnaden och kostnaden för interventionen.
Experimentell: FRUVED + LF
Individer i riskzonen för metS och de med metS gick igenom en 8-veckors kostintervention kallad FRUVEDomics för att öka frukt- och grönsakskonsumtionen genom att mäta metabolom- och mikrobiomemarkörer med hälsorelaterade beteenden. I denna arm tilldelades individer en diet med 50 % frukt och grönsaker plus låg fetthalt.
FRUVEDomics är ett beteendemässigt näringsingrepp hos unga vuxna "i risk för metS" och unga vuxna "med metS" för att identifiera modifierbar metabolomik och mikrobiomrisk. Gruppnäringsutbildning inklusive grundläggande näring för den föreskrivna interventionen, distribution av kulinariska verktygssatser, provbudget och matinköpstips levererades till varje deltagaregrupp innan interventionen påbörjades. Deltagarna genomgick individuella konsultationer varje vecka med en registrerad dietist som nutritionist med hjälp av matloggar, matbilder och kvittohantering, för att bedöma efterlevnaden och kostnaden för interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av metabola parametrar efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 3 (T1), vecka 5 (T2) och efter vecka 8 (T3)
Metabolomiska mätningar via blodprov
Baslinje (T0), vecka 3 (T1), vecka 5 (T2) och efter vecka 8 (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiomparametrar vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 3 (T1), vecka 5 (T2) och efter vecka 8 (T3)
Mikrobiom mäter via avföringsprov
Baslinje (T0), vecka 3 (T1), vecka 5 (T2) och efter vecka 8 (T3)
Förändring i vikt och BMI vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
beräkning med kroppsvikt och längd
8 veckor
Förändring i blodtryck vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Blodtryck, standardmätutrustning
8 veckor
Förändring i arteriell stelhet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Mäts via dopler
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1409433435
  • 2014-67001-21851 (Annat bidrag/finansieringsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculture A2101)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela IPD för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

3
Prenumerera