- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03115866
FRUVEDomics: Beteendeintervention hos unga vuxna för att identifiera metabolomics och mikrobiomerisker (FRUVEDomics)
FRUVEDomics-studie: Användning av ett beteendemässigt näringsintervention hos unga vuxna för att identifiera modifierbar metabolomik och mikrobiomrisk
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Antalet fetma och det metabola syndromet ökar i den unga vuxna befolkningen (år 18-28), vilket ytterligare skapar ett behov av insatser som kommer att förbättra senare livskvalitet. Att modifiera kosten, särskilt att öka intaget av frukt och grönsaker, kan hjälpa till att bibehålla hälsan och förebygga sjukdomar. Under det senaste decenniet har det gjorts omfattande forskning om beteendeinterventioner med fokus på kostförändringar för att främja hälsa. Men framgångsrika teoribaserade kostbeteendeinterventioner för unga vuxna som följer dåliga livsstilsvanor är begränsade. Syftet med denna artikel är att utvärdera effekten av FRUVEDomics pilotstudie på kostbeteenden och metabola parametrar på unga vuxna som är "i riskzonen" för sjukdom.
Metoder: En 8-veckors frilevande kostintervention, baserad på USDA Dietary Guidelines for Americans och driven av den sociala kognitiva teorin, genomfördes på unga vuxna (18-28 år) vid West Virginia University. Individer rekryterades om de hade redan existerande dåliga näringsvanor. En riskscreeningpoäng för metabolt syndrom gavs till deltagarna vid baslinjen för att mäta "risk"-status för kronisk sjukdom. Försökspersoner (n=36) randomiserades till en av tre näringsinterventionsgrupper; 1) "FRUVED" (50 % frukt och grönsaker), 2) "FRUVED+LRC" (50 % frukt och grönsaker plus lågraffinerade kolhydrater) och 3) "FRUVED+LF" (50 % frukt och grönsaker plus låg fetthalt) . Antropometri, undersökningar, venösa blodprover och kroppssammansättning samlades in före och efter interventionen. Gruppnäringsutbildning inklusive grundläggande näring för den föreskrivna interventionen, distribution av kulinariska verktygssatser, provbudget och tips om matinköp levererades framgångsrikt till varje deltagaregrupp innan interventionen påbörjades. Deltagarna genomgick individuella konsultationer varje vecka med en registrerad dietist som nutritionist med hjälp av matloggar, matbilder och kvittohantering, för att bedöma efterlevnaden och kostnaden för interventionen.
Specifikt mål: Identifiera nya metabolomiska och mikrobiomefenotyper som svar på frukt- och grönsaksdietintervention hos unga vuxna med och utan metabolt syndrom (MetS).
Hypotes 1: Diet som består av 50 % frukt- och grönsakskonsumtion (FRUVED-diet) kommer att förbättra den metaboliska hälsan, vilket framgår av lägre plasmakoncentrationer av adipokiner, inflammatoriska mediatorer och ceramider.
Hypotes 2. Kostinducerade förändringar i metabolomen och mikrobiomet kommer att avslöja nya fenotyper som har potential att användas som nya diagnostiska biomarkörer för att skilja mellan MetS och friska ungdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 28 år
- antingen visar tecken på metabolt syndrom eller riskerar att drabbas av metabolt syndrom
Exklusions kriterier:
- inga tecken på metabolt syndrom eller för att vara i riskzonen för metabolt syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FRUVAD
Individer som är i riskzonen för metS och de med metS gick igenom en 8-veckors kostintervention som kallas FRUVEDomics för att öka frukt- och grönsakskonsumtionen genom att mäta metabolom- och mikrobiomemarkörer med hälsorelaterade beteenden.
I denna arm tilldelades individer en diet med 50 % frukt och grönsaker.
|
FRUVEDomics är ett beteendemässigt näringsingrepp hos unga vuxna "i risk för metS" och unga vuxna "med metS" för att identifiera modifierbar metabolomik och mikrobiomrisk.
Gruppnäringsutbildning inklusive grundläggande näring för den föreskrivna interventionen, distribution av kulinariska verktygssatser, provbudget och matinköpstips levererades till varje deltagaregrupp innan interventionen påbörjades.
Deltagarna genomgick individuella konsultationer varje vecka med en registrerad dietist som nutritionist med hjälp av matloggar, matbilder och kvittohantering, för att bedöma efterlevnaden och kostnaden för interventionen.
|
Experimentell: FRUVED + LRC
Individer i riskzonen för metS och de med metS gick igenom en 8-veckors kostintervention kallad FRUVEDomics för att öka frukt- och grönsakskonsumtionen genom att mäta metabolom- och mikrobiomemarkörer med hälsorelaterade beteenden.
I denna arm tilldelades individer en diet med 50 % frukt och grönsaker plus lågraffinerade kolhydrater.
|
FRUVEDomics är ett beteendemässigt näringsingrepp hos unga vuxna "i risk för metS" och unga vuxna "med metS" för att identifiera modifierbar metabolomik och mikrobiomrisk.
Gruppnäringsutbildning inklusive grundläggande näring för den föreskrivna interventionen, distribution av kulinariska verktygssatser, provbudget och matinköpstips levererades till varje deltagaregrupp innan interventionen påbörjades.
Deltagarna genomgick individuella konsultationer varje vecka med en registrerad dietist som nutritionist med hjälp av matloggar, matbilder och kvittohantering, för att bedöma efterlevnaden och kostnaden för interventionen.
|
Experimentell: FRUVED + LF
Individer i riskzonen för metS och de med metS gick igenom en 8-veckors kostintervention kallad FRUVEDomics för att öka frukt- och grönsakskonsumtionen genom att mäta metabolom- och mikrobiomemarkörer med hälsorelaterade beteenden.
I denna arm tilldelades individer en diet med 50 % frukt och grönsaker plus låg fetthalt.
|
FRUVEDomics är ett beteendemässigt näringsingrepp hos unga vuxna "i risk för metS" och unga vuxna "med metS" för att identifiera modifierbar metabolomik och mikrobiomrisk.
Gruppnäringsutbildning inklusive grundläggande näring för den föreskrivna interventionen, distribution av kulinariska verktygssatser, provbudget och matinköpstips levererades till varje deltagaregrupp innan interventionen påbörjades.
Deltagarna genomgick individuella konsultationer varje vecka med en registrerad dietist som nutritionist med hjälp av matloggar, matbilder och kvittohantering, för att bedöma efterlevnaden och kostnaden för interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av metabola parametrar efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 3 (T1), vecka 5 (T2) och efter vecka 8 (T3)
|
Metabolomiska mätningar via blodprov
|
Baslinje (T0), vecka 3 (T1), vecka 5 (T2) och efter vecka 8 (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mikrobiomparametrar vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 3 (T1), vecka 5 (T2) och efter vecka 8 (T3)
|
Mikrobiom mäter via avföringsprov
|
Baslinje (T0), vecka 3 (T1), vecka 5 (T2) och efter vecka 8 (T3)
|
Förändring i vikt och BMI vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
beräkning med kroppsvikt och längd
|
8 veckor
|
Förändring i blodtryck vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Blodtryck, standardmätutrustning
|
8 veckor
|
Förändring i arteriell stelhet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts via dopler
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Tabas I. Cholesterol in health and disease. J Clin Invest. 2002 Sep;110(5):583-90. doi: 10.1172/JCI16381. No abstract available.
- Barsh GS, Schwartz MW. Genetic approaches to studying energy balance: perception and integration. Nat Rev Genet. 2002 Aug;3(8):589-600. doi: 10.1038/nrg862. No abstract available.
- Seeman E. Pathogenesis of bone fragility in women and men. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1841-50. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08706-8.
- Catalan U, Rodriguez MA, Ras MR, Macia A, Mallol R, Vinaixa M, Fernandez-Castillejo S, Valls RM, Pedret A, Griffin JL, Salek R, Correig X, Motilva MJ, Sola R. Biomarkers of food intake and metabolite differences between plasma and red blood cell matrices; a human metabolomic profile approach. Mol Biosyst. 2013 Jun;9(6):1411-22. doi: 10.1039/c3mb25554a. Epub 2013 Mar 14.
- German JB, Roberts MA, Fay L, Watkins SM. Metabolomics and individual metabolic assessment: the next great challenge for nutrition. J Nutr. 2002 Sep;132(9):2486-7. doi: 10.1093/jn/132.9.2486. No abstract available.
- Morrow DA. Fat cow syndrome. J Dairy Sci. 1976 Sep;59(9):1625-9. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(76)84415-3.
- McCann JP, Reimers TJ. Insulin response to glucose in estrous and diestrous obese and lean heifers. J Anim Sci. 1985 Sep;61(3):619-23. doi: 10.2527/jas1985.613619x.
- Holland WL, Summers SA. Sphingolipids, insulin resistance, and metabolic disease: new insights from in vivo manipulation of sphingolipid metabolism. Endocr Rev. 2008 Jun;29(4):381-402. doi: 10.1210/er.2007-0025. Epub 2008 May 1.
- Long SD, Pekala PH. Lipid mediators of insulin resistance: ceramide signalling down-regulates GLUT4 gene transcription in 3T3-L1 adipocytes. Biochem J. 1996 Oct 1;319 ( Pt 1)(Pt 1):179-84. doi: 10.1042/bj3190179.
- Kanety H, Hemi R, Papa MZ, Karasik A. Sphingomyelinase and ceramide suppress insulin-induced tyrosine phosphorylation of the insulin receptor substrate-1. J Biol Chem. 1996 Apr 26;271(17):9895-7. doi: 10.1074/jbc.271.17.9895.
- Shah C, Yang G, Lee I, Bielawski J, Hannun YA, Samad F. Protection from high fat diet-induced increase in ceramide in mice lacking plasminogen activator inhibitor 1. J Biol Chem. 2008 May 16;283(20):13538-48. doi: 10.1074/jbc.M709950200. Epub 2008 Mar 22.
- Zhang HH, Halbleib M, Ahmad F, Manganiello VC, Greenberg AS. Tumor necrosis factor-alpha stimulates lipolysis in differentiated human adipocytes through activation of extracellular signal-related kinase and elevation of intracellular cAMP. Diabetes. 2002 Oct;51(10):2929-35. doi: 10.2337/diabetes.51.10.2929.
- Laurencikiene J, van Harmelen V, Arvidsson Nordstrom E, Dicker A, Blomqvist L, Naslund E, Langin D, Arner P, Ryden M. NF-kappaB is important for TNF-alpha-induced lipolysis in human adipocytes. J Lipid Res. 2007 May;48(5):1069-77. doi: 10.1194/jlr.M600471-JLR200. Epub 2007 Feb 1.
- Bocci G, Fioravanti A, Orlandi P, Di Desidero T, Natale G, Fanelli G, Viacava P, Naccarato AG, Francia G, Danesi R. Metronomic ceramide analogs inhibit angiogenesis in pancreatic cancer through up-regulation of caveolin-1 and thrombospondin-1 and down-regulation of cyclin D1. Neoplasia. 2012 Sep;14(9):833-45. doi: 10.1593/neo.12772.
- Sung HK, Doh KO, Son JE, Park JG, Bae Y, Choi S, Nelson SM, Cowling R, Nagy K, Michael IP, Koh GY, Adamson SL, Pawson T, Nagy A. Adipose vascular endothelial growth factor regulates metabolic homeostasis through angiogenesis. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):61-72. doi: 10.1016/j.cmet.2012.12.010.
- Olfert IM, Howlett RA, Tang K, Dalton ND, Gu Y, Peterson KL, Wagner PD, Breen EC. Muscle-specific VEGF deficiency greatly reduces exercise endurance in mice. J Physiol. 2009 Apr 15;587(Pt 8):1755-67. doi: 10.1113/jphysiol.2008.164384. Epub 2009 Feb 23.
- Olfert IM, Howlett RA, Wagner PD, Breen EC. Myocyte vascular endothelial growth factor is required for exercise-induced skeletal muscle angiogenesis. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Oct;299(4):R1059-67. doi: 10.1152/ajpregu.00347.2010. Epub 2010 Aug 4.
- Haus JM, Kashyap SR, Kasumov T, Zhang R, Kelly KR, Defronzo RA, Kirwan JP. Plasma ceramides are elevated in obese subjects with type 2 diabetes and correlate with the severity of insulin resistance. Diabetes. 2009 Feb;58(2):337-43. doi: 10.2337/db08-1228. Epub 2008 Nov 13.
- Blachnio-Zabielska AU, Pulka M, Baranowski M, Nikolajuk A, Zabielski P, Gorska M, Gorski J. Ceramide metabolism is affected by obesity and diabetes in human adipose tissue. J Cell Physiol. 2012 Feb;227(2):550-7. doi: 10.1002/jcp.22745.
- Gatt S, Dagan A. Cancer and sphingolipid storage disease therapy using novel synthetic analogs of sphingolipids. Chem Phys Lipids. 2012 May;165(4):462-74. doi: 10.1016/j.chemphyslip.2012.02.006. Epub 2012 Feb 23.
- Brindley DN, Lin FT, Tigyi GJ. Role of the autotaxin-lysophosphatidate axis in cancer resistance to chemotherapy and radiotherapy. Biochim Biophys Acta. 2013 Jan;1831(1):74-85. doi: 10.1016/j.bbalip.2012.08.015. Epub 2012 Aug 29.
- Morrell JS, Byrd-Bredbenner C, Quick V, Olfert M, Dent A, Carey GB. Metabolic syndrome: comparison of prevalence in young adults at 3 land-grant universities. J Am Coll Health. 2014;62(1):1-9. doi: 10.1080/07448481.2013.841703.
- Turconi G, Guarcello M, Berzolari FG, Carolei A, Bazzano R, Roggi C. An evaluation of a colour food photography atlas as a tool for quantifying food portion size in epidemiological dietary surveys. Eur J Clin Nutr. 2005 Aug;59(8):923-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602162.
- Swanson M. Digital photography as a tool to measure school cafeteria consumption. J Sch Health. 2008 Aug;78(8):432-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.2008.00326.x.
- Cockburn AF, Dehlin JM, Ngan T, Crout R, Boskovic G, Denvir J, Primerano D, Plassman BL, Wu B, Cuff CF. High throughput DNA sequencing to detect differences in the subgingival plaque microbiome in elderly subjects with and without dementia. Investig Genet. 2012 Sep 21;3(1):19. doi: 10.1186/2041-2223-3-19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1409433435
- 2014-67001-21851 (Annat bidrag/finansieringsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculture A2101)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien