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FRUVEDomics: メタボロミクスとマイクロバイオームのリスクを特定するための若者への行動介入 (FRUVEDomics)

2018年10月2日 更新者:Melissa D Olfert、West Virginia University

FRUVEDomics 研究: 修正可能なメタボロミクスとマイクロバイオームのリスクを特定するための若年成人における行動栄養介入の使用

若年成人人口(18~28歳)の肥満とメタボリックシンドロームの割合が増加しています。 食生活を改善すること、特に果物や野菜の摂取量を増やすことは、健康維持と病気の予防に役立ちます。 このプロジェクトの目的は、疾患の「リスクにさらされている」若者の食行動および代謝パラメーターに対する FRUVEDomics 行動介入の影響を評価することです。 FRUVEDomicsは、米国農務省のアメリカ人向け食事ガイドラインに基づき、社会認知理論に基づいた8週間の自由生活型食事介入で、ウェストバージニア大学で若年成人(18~28歳)を対象に実施された。 以前から栄養不良の習慣があった人が採用されました。 慢性疾患の「リスク」状態を測定するために、ベースライン時にメタボリックシンドロームリスクスクリーニングスコアが参加者に与えられました。 被験者は、3 つの栄養介入グループのいずれかに無作為に割り付けられました。1)「FRUVED」(50% 果物と野菜)、2)「FRUVED+LRC」(50% 果物と野菜と低精製炭水化物)、3)「FRUVED+LF」 " (50% 果物と野菜プラス低脂肪)。 介入の前後に、人体計測、アンケート、静脈血サンプル、体組成が収集されました。 処方された介入のための基本的な栄養、料理ツールキットの配布、サンプルの予算、食料品の買い物のヒントなどのグループ栄養教育が、介入の開始前に各参加者グループに提供されました。 参加者は、食事記録、食事の写真、レシート管理を使用して管理栄養士と毎週個別に相談を受け、介入の遵守状況とコストを評価しました。

調査の概要

詳細な説明

背景: 若年成人人口(18~28歳)の肥満とメタボリックシンドロームの割合が増加しており、その後の生活の質を改善するための介入の必要性がさらに高まっています。 食生活を改善すること、特に果物や野菜の摂取量を増やすことは、健康維持と病気の予防に役立ちます。 過去 10 年間、健康増進のための食事の変更に焦点を当てた行動介入に関するかなりの研究が行われてきました。 しかし、不適切な生活習慣を送っている若者に対する、理論に基づいた食事行動介入の成功例は限られています。 この論文の目的は、疾患の「リスクにさらされている」若年成人の食事行動と代謝パラメータに対するFRUVEDomicsパイロット研究の影響を評価することです。

方法:米国農務省のアメリカ人向け食事ガイドラインに基づき、社会認知理論に基づいた8週間の自由生活型食事介入が、ウェストバージニア大学の若年成人(18~28歳)を対象に実施された。 以前から栄養不良の習慣があった人が採用されました。 慢性疾患の「リスク」状態を測定するために、ベースライン時にメタボリックシンドロームリスクスクリーニングスコアが参加者に与えられました。 被験者 (n=36) は、3 つの栄養介入グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 1) 「FRUVED」(果物と野菜 50%)、2) 「FRUVED+LRC」(果物と野菜 50% プラス低精製炭水化物)、および 3) 「FRUVED+LF」(果物と野菜 50% プラス低脂肪) 。 介入の前後に、人体計測、アンケート、静脈血サンプル、体組成が収集されました。 処方された介入のための基本的な栄養、料理ツールキットの配布、サンプルの予算、食料品の買い物のヒントなどのグループ栄養教育は、介入の開始前に各参加者グループにうまく提供されました。 参加者は、食事記録、食事の写真、レシート管理を使用して管理栄養士と毎週個別に相談を受け、介入の遵守状況とコストを評価しました。

具体的な目的: メタボリックシンドローム (MetS) の有無にかかわらず、若年成人における果物と野菜の食事介入に反応する新しいメタボロームおよびマイクロバイオームの表現型を特定します。

仮説 1: 果物と野菜を 50% 摂取する食事 (FRUVED 食) は、アディポカイン、炎症性メディエーター、セラミドの血漿中濃度が低いことから明らかなように、代謝の健康を改善します。

仮説 2. 食事によって引き起こされるメタボロームとミコビオームの変化により、MetS と健康な青年を区別するための新しい診断バイオマーカーとして使用できる可能性のある新しい表現型が明らかになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から28歳まで
  • メタボリックシンドロームの証拠を示している、またはメタボリックシンドロームのリスクがある

除外基準:

  • メタボリックシンドロームまたはメタボリックシンドロームのリスクがあるという証拠はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルーブド
MetSのリスクがある個人とmetS患者は、健康関連行動のメタボロームとマイクロバイオームのマーカーを測定する果物と野菜の摂取量を増やすために、FRUVEDomicsと呼ばれる8週間の食事介入を受けました。 この群では、被験者には果物と野菜を 50% 含む食事が割り当てられました。
FRUVEDomicsは、修正可能なメタボロミクスとマイクロバイオームのリスクを特定するために、「metSのリスクがある」若者と「metSのある」若者を対象とした行動栄養介入です。 処方された介入のための基本的な栄養、料理ツールキットの配布、サンプルの予算、食料品の買い物のヒントなどのグループ栄養教育が、介入の開始前に各参加者グループに提供されました。 参加者は、食事記録、食事の写真、レシート管理を使用して管理栄養士と毎週個別に相談を受け、介入の遵守状況とコストを評価しました。
実験的:フルーヴド + LRC
MetSのリスクがある個人とmetS患者は、健康関連行動のメタボロームマーカーとマイクロバイオームマーカーを測定する果物と野菜の摂取量を増やすために、FRUVEDomicsと呼ばれる8週間の食事介入を受けました。 この群では、被験者は 50% の果物と野菜に低精製炭水化物を加えた食事に割り当てられました。
FRUVEDomicsは、修正可能なメタボロミクスとマイクロバイオームのリスクを特定するために、「metSのリスクがある」若者と「metSのある」若者を対象とした行動栄養介入です。 処方された介入のための基本的な栄養、料理ツールキットの配布、サンプルの予算、食料品の買い物のヒントなどのグループ栄養教育が、介入の開始前に各参加者グループに提供されました。 参加者は、食事記録、食事の写真、レシート管理を使用して管理栄養士と毎週個別に相談を受け、介入の遵守状況とコストを評価しました。
実験的:フルーヴド + LF
MetSのリスクがある個人とmetS患者は、健康関連行動のメタボロームマーカーとマイクロバイオームマーカーを測定する果物と野菜の摂取量を増やすために、FRUVEDomicsと呼ばれる8週間の食事介入を受けました。 この群では、被験者は 50% の果物と野菜に低脂肪を加えた食事に割り当てられました。
FRUVEDomicsは、修正可能なメタボロミクスとマイクロバイオームのリスクを特定するために、「metSのリスクがある」若者と「metSのある」若者を対象とした行動栄養介入です。 処方された介入のための基本的な栄養、料理ツールキットの配布、サンプルの予算、食料品の買い物のヒントなどのグループ栄養教育が、介入の開始前に各参加者グループに提供されました。 参加者は、食事記録、食事の写真、レシート管理を使用して管理栄養士と毎週個別に相談を受け、介入の遵守状況とコストを評価しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後の代謝パラメータの変化
時間枠:ベースライン (T0)、3 週目 (T1)、5 週目 (T2)、および 8 週目後 (T3)
血液サンプルによるメタボロミクス測定
ベースライン (T0)、3 週目 (T1)、5 週目 (T2)、および 8 週目後 (T3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後のマイクロバイオームパラメーターの変化
時間枠:ベースライン (T0)、3 週目 (T1)、5 週目 (T2)、および 8 週目後 (T3)
便サンプルによるマイクロバイオームの測定
ベースライン (T0)、3 週目 (T1)、5 週目 (T2)、および 8 週目後 (T3)
8週間後の体重とBMIの変化
時間枠:8週間
体重と身長から計算する
8週間
8週間後の血圧の変化
時間枠:8週間
血圧、標準測定器
8週間
8週間後の動脈硬化の変化
時間枠:8週間
ドプラーで測定
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melissa D. Olfert, DrPH, RDN、West Virginia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月15日

一次修了 (実際)

2016年12月15日

研究の完了 (予想される)

2019年1月15日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月2日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1409433435
  • 2014-67001-21851 (その他の助成金/資金番号:USDA National Institute of Food and Agriculture A2101)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
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    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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