Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FRUVEDomics: Behaviorální intervence u mladých dospělých k identifikaci rizika metabolismu a mikrobiomu (FRUVEDomics)

16. září 2024 aktualizováno: West Virginia University

Studie FRUVEDomics: Využití behaviorální nutriční intervence u mladých dospělých k identifikaci modifikovatelného metabolismu a rizika mikrobiomu

Výskyt obezity a metabolického syndromu se zvyšuje u mladé dospělé populace (18-28 let). Úprava stravy, zejména zvýšení příjmu ovoce a zeleniny, může pomoci při udržování zdraví a prevenci nemocí. Účelem tohoto projektu je vyhodnotit dopad intervence chování FRUVEDomics na dietní chování a metabolické parametry u mladých dospělých „v riziku“ onemocnění. FRUVEDomics je 8týdenní dietní intervence ve volném životě, založená na dietních pokynech USDA pro Američany a řízená sociální kognitivní teorií, prováděná u mladých dospělých (18-28 let) na West Virginia University. Jednotlivci byli rekrutováni, pokud již dříve měli špatné stravovací návyky. Na začátku bylo účastníkům přiděleno skóre screeningu rizika metabolického syndromu, aby se změřil stav „rizika“ chronického onemocnění. Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze tří nutričních intervenčních skupin: 1) „FRUVED“ (50 % ovoce a zeleniny), 2) „FRUVED+LRC“ (50 % ovoce a zelenina plus nízko rafinované sacharidy) a 3) „FRUVED+LF “ (50 % ovoce a zeleniny plus nízký obsah tuku). Před a po intervenci byly odebrány antropometrie, průzkumy, vzorky žilní krve a složení těla. Před zahájením intervence bylo každé skupině účastníků doručeno skupinové nutriční vzdělávání včetně základní výživy pro předepsanou intervenci, distribuce kulinářské sady nástrojů, ukázkový rozpočet a tipy na nákup potravin. Účastníci absolvovali individuální týdenní konzultace s registrovaným nutričním terapeutem pomocí záznamů o jídle, obrázků potravin a správy účtenek, aby posoudili dodržování a náklady na intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Výskyt obezity a metabolického syndromu se u mladé dospělé populace (18-28 let) zvyšuje, což dále vytváří potřebu intervencí, které později zlepší kvalitu života. Úprava stravy, zejména zvýšení příjmu ovoce a zeleniny, může pomoci při udržování zdraví a prevenci nemocí. V posledním desetiletí proběhl značný výzkum intervencí v oblasti chování zaměřených na změnu stravy za účelem podpory zdraví. Úspěšné dietetické behaviorální intervence založené na teorii u mladých dospělých, kteří dodržují špatné životní styly, jsou však omezené. Účelem této práce je vyhodnotit dopad pilotní studie FRUVEDomics na dietní chování a metabolické parametry u mladých dospělých „v riziku“ onemocnění.

Metody: 8týdenní dietní intervence ve volném životě, založená na USDA Dietary Guidelines for Americans a řízená sociální kognitivní teorií, byla provedena u mladých dospělých (18-28 let) na West Virginia University. Jednotlivci byli rekrutováni, pokud již dříve měli špatné stravovací návyky. Na začátku bylo účastníkům přiděleno skóre screeningu rizika metabolického syndromu, aby se změřil stav „rizika“ chronického onemocnění. Subjekty (n=36) byly randomizovány do jedné ze tří skupin nutriční intervence; 1) „FRUVED“ (50 % ovoce a zeleniny), 2) „FRUVED+LRC“ (50 % ovoce a zeleniny plus nízko rafinované sacharidy) a 3) „FRUVED+LF“ (50 % ovoce a zeleniny plus nízký obsah tuku) . Před a po intervenci byly odebrány antropometrie, průzkumy, vzorky žilní krve a složení těla. Skupinové nutriční vzdělávání včetně základní výživy pro předepsanou intervenci, distribuce kulinářské sady nástrojů, ukázkový rozpočet a tipy na nákup potravin byly úspěšně doručeny každé skupině účastníků před zahájením intervence. Účastníci absolvovali individuální týdenní konzultace s registrovaným nutričním terapeutem pomocí záznamů o jídle, obrázků potravin a správy účtenek, aby posoudili dodržování a náklady na intervenci.

Specifický cíl: Identifikovat nové metabolomické a mikrobiomové fenotypy v reakci na intervenci ovocné a zeleninové stravy u mladých dospělých s a bez metabolického syndromu (MetS).

Hypotéza 1: Dieta skládající se z 50 % konzumace ovoce a zeleniny (FRUVED dieta) zlepší metabolické zdraví, o čemž svědčí nižší plazmatické koncentrace adipokinů, zánětlivých mediátorů a ceramidů.

Hypotéza 2. Dietou vyvolané změny v metabolomu a mikobiomu odhalí nové fenotypy, které mají potenciál být použity jako nové diagnostické biomarkery k rozlišení mezi MetS a zdravými adolescenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 28 let věku
  • buď vykazují známky metabolického syndromu nebo riziko metabolického syndromu

Kritéria vyloučení:

  • žádné známky metabolického syndromu nebo rizika metabolického syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FRUVED
Jedinci, kteří jsou ohroženi metS a lidé s metS, prošli 8týdenní dietní intervencí nazvanou FRUVEDomics s cílem zvýšit spotřebu ovoce a zeleniny měřením metabolomových a mikrobiomových markerů s chováním souvisejícím se zdravím. V této větvi byli jedinci zařazeni do diety s 50 % ovoce a zeleniny.
FRUVEDomics je behaviorální nutriční intervence u mladých dospělých „s rizikem metS“ a mladých dospělých „s metS“ s cílem identifikovat modifikovatelné metabolomiky a riziko mikrobiomu. Před zahájením intervence bylo každé skupině účastníků doručeno skupinové nutriční vzdělávání včetně základní výživy pro předepsanou intervenci, distribuce kulinářské sady nástrojů, ukázkový rozpočet a tipy na nákup potravin. Účastníci absolvovali individuální týdenní konzultace s registrovaným nutričním terapeutem pomocí záznamů o jídle, obrázků potravin a správy účtenek, aby posoudili dodržování a náklady na intervenci.
Experimentální: FRUVED + LRC
Jedinci s rizikem metS a lidé s metS prošli 8týdenní dietní intervencí nazvanou FRUVEDomics s cílem zvýšit spotřebu ovoce a zeleniny měřením metabolomových a mikrobiomových markerů s chováním souvisejícím se zdravím. V této větvi byli jedinci zařazeni do stravy s 50 % ovoce a zeleniny plus nízko rafinované sacharidy.
FRUVEDomics je behaviorální nutriční intervence u mladých dospělých „s rizikem metS“ a mladých dospělých „s metS“ s cílem identifikovat modifikovatelné metabolomiky a riziko mikrobiomu. Před zahájením intervence bylo každé skupině účastníků doručeno skupinové nutriční vzdělávání včetně základní výživy pro předepsanou intervenci, distribuce kulinářské sady nástrojů, ukázkový rozpočet a tipy na nákup potravin. Účastníci absolvovali individuální týdenní konzultace s registrovaným nutričním terapeutem pomocí záznamů o jídle, obrázků potravin a správy účtenek, aby posoudili dodržování a náklady na intervenci.
Experimentální: FRUVED + LF
Jedinci s rizikem metS a lidé s metS prošli 8týdenní dietní intervencí nazvanou FRUVEDomics s cílem zvýšit spotřebu ovoce a zeleniny měřením metabolomových a mikrobiomových markerů s chováním souvisejícím se zdravím. V této větvi byli jedinci zařazeni do diety s 50 % ovoce a zeleniny s nízkým obsahem tuku.
FRUVEDomics je behaviorální nutriční intervence u mladých dospělých „s rizikem metS“ a mladých dospělých „s metS“ s cílem identifikovat modifikovatelné metabolomiky a riziko mikrobiomu. Před zahájením intervence bylo každé skupině účastníků doručeno skupinové nutriční vzdělávání včetně základní výživy pro předepsanou intervenci, distribuce kulinářské sady nástrojů, ukázkový rozpočet a tipy na nákup potravin. Účastníci absolvovali individuální týdenní konzultace s registrovaným nutričním terapeutem pomocí záznamů o jídle, obrázků potravin a správy účtenek, aby posoudili dodržování a náklady na intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolických parametrů po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3. týden (T1), 5. týden (T2) a po 8. týdnu (T3)
Metabolomická měření prostřednictvím vzorku krve
Výchozí stav (T0), 3. týden (T1), 5. týden (T2) a po 8. týdnu (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů mikrobiomu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3. týden (T1), 5. týden (T2) a po 8. týdnu (T3)
Mikrobiom měří prostřednictvím vzorku stolice
Výchozí stav (T0), 3. týden (T1), 5. týden (T2) a po 8. týdnu (T3)
Změna hmotnosti a BMI po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
výpočet s tělesnou hmotností a výškou
8 týdnů
Změna krevního tlaku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Krevní tlak, standardní vybavení pro měření
8 týdnů
Změna arteriální tuhosti po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno přes dopler
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1409433435
  • 2014-67001-21851 (Jiné číslo grantu/financování: USDA National Institute of Food and Agriculure)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

3
Předplatit