- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03115866
FRUVEDomics: Behaviorální intervence u mladých dospělých k identifikaci rizika metabolismu a mikrobiomu (FRUVEDomics)
Studie FRUVEDomics: Využití behaviorální nutriční intervence u mladých dospělých k identifikaci modifikovatelného metabolismu a rizika mikrobiomu
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Výskyt obezity a metabolického syndromu se u mladé dospělé populace (18-28 let) zvyšuje, což dále vytváří potřebu intervencí, které později zlepší kvalitu života. Úprava stravy, zejména zvýšení příjmu ovoce a zeleniny, může pomoci při udržování zdraví a prevenci nemocí. V posledním desetiletí proběhl značný výzkum intervencí v oblasti chování zaměřených na změnu stravy za účelem podpory zdraví. Úspěšné dietetické behaviorální intervence založené na teorii u mladých dospělých, kteří dodržují špatné životní styly, jsou však omezené. Účelem této práce je vyhodnotit dopad pilotní studie FRUVEDomics na dietní chování a metabolické parametry u mladých dospělých „v riziku“ onemocnění.
Metody: 8týdenní dietní intervence ve volném životě, založená na USDA Dietary Guidelines for Americans a řízená sociální kognitivní teorií, byla provedena u mladých dospělých (18-28 let) na West Virginia University. Jednotlivci byli rekrutováni, pokud již dříve měli špatné stravovací návyky. Na začátku bylo účastníkům přiděleno skóre screeningu rizika metabolického syndromu, aby se změřil stav „rizika“ chronického onemocnění. Subjekty (n=36) byly randomizovány do jedné ze tří skupin nutriční intervence; 1) „FRUVED“ (50 % ovoce a zeleniny), 2) „FRUVED+LRC“ (50 % ovoce a zeleniny plus nízko rafinované sacharidy) a 3) „FRUVED+LF“ (50 % ovoce a zeleniny plus nízký obsah tuku) . Před a po intervenci byly odebrány antropometrie, průzkumy, vzorky žilní krve a složení těla. Skupinové nutriční vzdělávání včetně základní výživy pro předepsanou intervenci, distribuce kulinářské sady nástrojů, ukázkový rozpočet a tipy na nákup potravin byly úspěšně doručeny každé skupině účastníků před zahájením intervence. Účastníci absolvovali individuální týdenní konzultace s registrovaným nutričním terapeutem pomocí záznamů o jídle, obrázků potravin a správy účtenek, aby posoudili dodržování a náklady na intervenci.
Specifický cíl: Identifikovat nové metabolomické a mikrobiomové fenotypy v reakci na intervenci ovocné a zeleninové stravy u mladých dospělých s a bez metabolického syndromu (MetS).
Hypotéza 1: Dieta skládající se z 50 % konzumace ovoce a zeleniny (FRUVED dieta) zlepší metabolické zdraví, o čemž svědčí nižší plazmatické koncentrace adipokinů, zánětlivých mediátorů a ceramidů.
Hypotéza 2. Dietou vyvolané změny v metabolomu a mikobiomu odhalí nové fenotypy, které mají potenciál být použity jako nové diagnostické biomarkery k rozlišení mezi MetS a zdravými adolescenty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 28 let věku
- buď vykazují známky metabolického syndromu nebo riziko metabolického syndromu
Kritéria vyloučení:
- žádné známky metabolického syndromu nebo rizika metabolického syndromu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FRUVED
Jedinci, kteří jsou ohroženi metS a lidé s metS, prošli 8týdenní dietní intervencí nazvanou FRUVEDomics s cílem zvýšit spotřebu ovoce a zeleniny měřením metabolomových a mikrobiomových markerů s chováním souvisejícím se zdravím.
V této větvi byli jedinci zařazeni do diety s 50 % ovoce a zeleniny.
|
FRUVEDomics je behaviorální nutriční intervence u mladých dospělých „s rizikem metS“ a mladých dospělých „s metS“ s cílem identifikovat modifikovatelné metabolomiky a riziko mikrobiomu.
Před zahájením intervence bylo každé skupině účastníků doručeno skupinové nutriční vzdělávání včetně základní výživy pro předepsanou intervenci, distribuce kulinářské sady nástrojů, ukázkový rozpočet a tipy na nákup potravin.
Účastníci absolvovali individuální týdenní konzultace s registrovaným nutričním terapeutem pomocí záznamů o jídle, obrázků potravin a správy účtenek, aby posoudili dodržování a náklady na intervenci.
|
|
Experimentální: FRUVED + LRC
Jedinci s rizikem metS a lidé s metS prošli 8týdenní dietní intervencí nazvanou FRUVEDomics s cílem zvýšit spotřebu ovoce a zeleniny měřením metabolomových a mikrobiomových markerů s chováním souvisejícím se zdravím.
V této větvi byli jedinci zařazeni do stravy s 50 % ovoce a zeleniny plus nízko rafinované sacharidy.
|
FRUVEDomics je behaviorální nutriční intervence u mladých dospělých „s rizikem metS“ a mladých dospělých „s metS“ s cílem identifikovat modifikovatelné metabolomiky a riziko mikrobiomu.
Před zahájením intervence bylo každé skupině účastníků doručeno skupinové nutriční vzdělávání včetně základní výživy pro předepsanou intervenci, distribuce kulinářské sady nástrojů, ukázkový rozpočet a tipy na nákup potravin.
Účastníci absolvovali individuální týdenní konzultace s registrovaným nutričním terapeutem pomocí záznamů o jídle, obrázků potravin a správy účtenek, aby posoudili dodržování a náklady na intervenci.
|
|
Experimentální: FRUVED + LF
Jedinci s rizikem metS a lidé s metS prošli 8týdenní dietní intervencí nazvanou FRUVEDomics s cílem zvýšit spotřebu ovoce a zeleniny měřením metabolomových a mikrobiomových markerů s chováním souvisejícím se zdravím.
V této větvi byli jedinci zařazeni do diety s 50 % ovoce a zeleniny s nízkým obsahem tuku.
|
FRUVEDomics je behaviorální nutriční intervence u mladých dospělých „s rizikem metS“ a mladých dospělých „s metS“ s cílem identifikovat modifikovatelné metabolomiky a riziko mikrobiomu.
Před zahájením intervence bylo každé skupině účastníků doručeno skupinové nutriční vzdělávání včetně základní výživy pro předepsanou intervenci, distribuce kulinářské sady nástrojů, ukázkový rozpočet a tipy na nákup potravin.
Účastníci absolvovali individuální týdenní konzultace s registrovaným nutričním terapeutem pomocí záznamů o jídle, obrázků potravin a správy účtenek, aby posoudili dodržování a náklady na intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolických parametrů po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3. týden (T1), 5. týden (T2) a po 8. týdnu (T3)
|
Metabolomická měření prostřednictvím vzorku krve
|
Výchozí stav (T0), 3. týden (T1), 5. týden (T2) a po 8. týdnu (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů mikrobiomu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3. týden (T1), 5. týden (T2) a po 8. týdnu (T3)
|
Mikrobiom měří prostřednictvím vzorku stolice
|
Výchozí stav (T0), 3. týden (T1), 5. týden (T2) a po 8. týdnu (T3)
|
|
Změna hmotnosti a BMI po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
výpočet s tělesnou hmotností a výškou
|
8 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Krevní tlak, standardní vybavení pro měření
|
8 týdnů
|
|
Změna arteriální tuhosti po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno přes dopler
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Tabas I. Cholesterol in health and disease. J Clin Invest. 2002 Sep;110(5):583-90. doi: 10.1172/JCI16381. No abstract available.
- Barsh GS, Schwartz MW. Genetic approaches to studying energy balance: perception and integration. Nat Rev Genet. 2002 Aug;3(8):589-600. doi: 10.1038/nrg862. No abstract available.
- Seeman E. Pathogenesis of bone fragility in women and men. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1841-50. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08706-8.
- Catalan U, Rodriguez MA, Ras MR, Macia A, Mallol R, Vinaixa M, Fernandez-Castillejo S, Valls RM, Pedret A, Griffin JL, Salek R, Correig X, Motilva MJ, Sola R. Biomarkers of food intake and metabolite differences between plasma and red blood cell matrices; a human metabolomic profile approach. Mol Biosyst. 2013 Jun;9(6):1411-22. doi: 10.1039/c3mb25554a. Epub 2013 Mar 14.
- German JB, Roberts MA, Fay L, Watkins SM. Metabolomics and individual metabolic assessment: the next great challenge for nutrition. J Nutr. 2002 Sep;132(9):2486-7. doi: 10.1093/jn/132.9.2486. No abstract available.
- Morrow DA. Fat cow syndrome. J Dairy Sci. 1976 Sep;59(9):1625-9. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(76)84415-3.
- McCann JP, Reimers TJ. Insulin response to glucose in estrous and diestrous obese and lean heifers. J Anim Sci. 1985 Sep;61(3):619-23. doi: 10.2527/jas1985.613619x.
- Holland WL, Summers SA. Sphingolipids, insulin resistance, and metabolic disease: new insights from in vivo manipulation of sphingolipid metabolism. Endocr Rev. 2008 Jun;29(4):381-402. doi: 10.1210/er.2007-0025. Epub 2008 May 1.
- Long SD, Pekala PH. Lipid mediators of insulin resistance: ceramide signalling down-regulates GLUT4 gene transcription in 3T3-L1 adipocytes. Biochem J. 1996 Oct 1;319 ( Pt 1)(Pt 1):179-84. doi: 10.1042/bj3190179.
- Kanety H, Hemi R, Papa MZ, Karasik A. Sphingomyelinase and ceramide suppress insulin-induced tyrosine phosphorylation of the insulin receptor substrate-1. J Biol Chem. 1996 Apr 26;271(17):9895-7. doi: 10.1074/jbc.271.17.9895.
- Shah C, Yang G, Lee I, Bielawski J, Hannun YA, Samad F. Protection from high fat diet-induced increase in ceramide in mice lacking plasminogen activator inhibitor 1. J Biol Chem. 2008 May 16;283(20):13538-48. doi: 10.1074/jbc.M709950200. Epub 2008 Mar 22.
- Zhang HH, Halbleib M, Ahmad F, Manganiello VC, Greenberg AS. Tumor necrosis factor-alpha stimulates lipolysis in differentiated human adipocytes through activation of extracellular signal-related kinase and elevation of intracellular cAMP. Diabetes. 2002 Oct;51(10):2929-35. doi: 10.2337/diabetes.51.10.2929.
- Laurencikiene J, van Harmelen V, Arvidsson Nordstrom E, Dicker A, Blomqvist L, Naslund E, Langin D, Arner P, Ryden M. NF-kappaB is important for TNF-alpha-induced lipolysis in human adipocytes. J Lipid Res. 2007 May;48(5):1069-77. doi: 10.1194/jlr.M600471-JLR200. Epub 2007 Feb 1.
- Bocci G, Fioravanti A, Orlandi P, Di Desidero T, Natale G, Fanelli G, Viacava P, Naccarato AG, Francia G, Danesi R. Metronomic ceramide analogs inhibit angiogenesis in pancreatic cancer through up-regulation of caveolin-1 and thrombospondin-1 and down-regulation of cyclin D1. Neoplasia. 2012 Sep;14(9):833-45. doi: 10.1593/neo.12772.
- Sung HK, Doh KO, Son JE, Park JG, Bae Y, Choi S, Nelson SM, Cowling R, Nagy K, Michael IP, Koh GY, Adamson SL, Pawson T, Nagy A. Adipose vascular endothelial growth factor regulates metabolic homeostasis through angiogenesis. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):61-72. doi: 10.1016/j.cmet.2012.12.010.
- Olfert IM, Howlett RA, Tang K, Dalton ND, Gu Y, Peterson KL, Wagner PD, Breen EC. Muscle-specific VEGF deficiency greatly reduces exercise endurance in mice. J Physiol. 2009 Apr 15;587(Pt 8):1755-67. doi: 10.1113/jphysiol.2008.164384. Epub 2009 Feb 23.
- Olfert IM, Howlett RA, Wagner PD, Breen EC. Myocyte vascular endothelial growth factor is required for exercise-induced skeletal muscle angiogenesis. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Oct;299(4):R1059-67. doi: 10.1152/ajpregu.00347.2010. Epub 2010 Aug 4.
- Haus JM, Kashyap SR, Kasumov T, Zhang R, Kelly KR, Defronzo RA, Kirwan JP. Plasma ceramides are elevated in obese subjects with type 2 diabetes and correlate with the severity of insulin resistance. Diabetes. 2009 Feb;58(2):337-43. doi: 10.2337/db08-1228. Epub 2008 Nov 13.
- Blachnio-Zabielska AU, Pulka M, Baranowski M, Nikolajuk A, Zabielski P, Gorska M, Gorski J. Ceramide metabolism is affected by obesity and diabetes in human adipose tissue. J Cell Physiol. 2012 Feb;227(2):550-7. doi: 10.1002/jcp.22745.
- Gatt S, Dagan A. Cancer and sphingolipid storage disease therapy using novel synthetic analogs of sphingolipids. Chem Phys Lipids. 2012 May;165(4):462-74. doi: 10.1016/j.chemphyslip.2012.02.006. Epub 2012 Feb 23.
- Brindley DN, Lin FT, Tigyi GJ. Role of the autotaxin-lysophosphatidate axis in cancer resistance to chemotherapy and radiotherapy. Biochim Biophys Acta. 2013 Jan;1831(1):74-85. doi: 10.1016/j.bbalip.2012.08.015. Epub 2012 Aug 29.
- Morrell JS, Byrd-Bredbenner C, Quick V, Olfert M, Dent A, Carey GB. Metabolic syndrome: comparison of prevalence in young adults at 3 land-grant universities. J Am Coll Health. 2014;62(1):1-9. doi: 10.1080/07448481.2013.841703.
- Turconi G, Guarcello M, Berzolari FG, Carolei A, Bazzano R, Roggi C. An evaluation of a colour food photography atlas as a tool for quantifying food portion size in epidemiological dietary surveys. Eur J Clin Nutr. 2005 Aug;59(8):923-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602162.
- Swanson M. Digital photography as a tool to measure school cafeteria consumption. J Sch Health. 2008 Aug;78(8):432-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.2008.00326.x.
- Cockburn AF, Dehlin JM, Ngan T, Crout R, Boskovic G, Denvir J, Primerano D, Plassman BL, Wu B, Cuff CF. High throughput DNA sequencing to detect differences in the subgingival plaque microbiome in elderly subjects with and without dementia. Investig Genet. 2012 Sep 21;3(1):19. doi: 10.1186/2041-2223-3-19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1409433435
- 2014-67001-21851 (Jiné číslo grantu/financování: USDA National Institute of Food and Agriculure)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy