- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03115866
FRUVEDomics: поведенческое вмешательство у молодых людей для выявления риска метаболомики и микробиома (FRUVEDomics)
Исследование FRUVEDomics: использование поведенческого вмешательства в области питания у молодых людей для выявления поддающихся изменению метаболомных и микробиомных рисков
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория: показатели ожирения и метаболического синдрома увеличиваются среди молодого взрослого населения (18-28 лет), что еще больше создает потребность во вмешательстве, которое улучшит качество жизни в более позднем возрасте. Изменение диеты, особенно увеличение потребления фруктов и овощей, может помочь в поддержании здоровья и профилактике заболеваний. За последнее десятилетие было проведено значительное количество исследований в области поведенческих вмешательств, направленных на изменение рациона питания для укрепления здоровья. Однако успешные основанные на теории диетические поведенческие вмешательства для молодых людей, ведущих неправильный образ жизни, ограничены. Целью данной статьи является оценка влияния пилотного исследования FRUVEDomics на пищевое поведение и метаболические параметры молодых людей, подверженных риску заболевания.
Методы: 8-недельное диетическое вмешательство, основанное на диетических рекомендациях Министерства сельского хозяйства США для американцев и основанное на теории социального познания, было проведено среди молодых людей (18–28 лет) в Университете Западной Вирджинии. Люди были набраны, если у них уже были плохие пищевые привычки. На исходном уровне участникам была дана оценка риска метаболического синдрома для измерения статуса «риска» хронического заболевания. Субъекты (n = 36) были рандомизированы в одну из трех групп диетического вмешательства; 1) "FRUVED" (50 % фруктов и овощей), 2) "FRUVED+LRC" (50 % фруктов и овощей плюс низкое содержание рафинированных углеводов) и 3) "FRUVED+LF" (50 % фруктов и овощей плюс обезжиренное) . Антропометрические данные, опросы, образцы венозной крови и состав тела были собраны до и после вмешательства. Групповое обучение правильному питанию, включая базовое питание для предписанного вмешательства, раздачу наборов кулинарных инструментов, примерный бюджет и советы по покупке продуктов, были успешно доведены до каждой группы участников до начала вмешательства. Участники проходили индивидуальные еженедельные консультации с зарегистрированным диетологом-нутрициологом с использованием журналов питания, фотографий продуктов и управления чеками, чтобы оценить приверженность и стоимость вмешательства.
Конкретная цель: выявить новые фенотипы метаболизма и микробиома в ответ на фруктово-овощную диету у молодых людей с метаболическим синдромом (МС) и без него.
Гипотеза 1: Диета, состоящая на 50% из фруктов и овощей (диета FRUVED), улучшит метаболическое здоровье, о чем свидетельствуют более низкие концентрации адипокинов, медиаторов воспаления и церамидов в плазме.
Гипотеза 2. Изменения метаболома и микробиома, вызванные диетой, выявят новые фенотипы, которые могут быть использованы в качестве новых диагностических биомаркеров для различения метаболического синдрома и здоровых подростков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 28 лет
- либо с признаками метаболического синдрома, либо с риском развития метаболического синдрома
Критерий исключения:
- отсутствие признаков метаболического синдрома или риска метаболического синдрома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РАЗДРАЖЕННЫЙ
Лица, подверженные риску метаболического синдрома, и люди с метаболическим синдромом прошли 8-недельное диетическое вмешательство под названием FRUVEDomics, чтобы увеличить потребление фруктов и овощей, измеряя маркеры метаболома и микробиома с поведением, связанным со здоровьем.
В этой группе людям была назначена диета с 50% фруктами и овощами.
|
FRUVEDomics — это поведенческое вмешательство в питание молодых людей, «подверженных риску метС», и молодых людей, «с метС», для выявления поддающихся изменению метаболомных и микробиомных рисков.
Групповое обучение питанию, включая базовое питание для предписанного вмешательства, раздачу набора кулинарных инструментов, примерный бюджет и советы по покупке продуктов, было предоставлено каждой группе участников до начала вмешательства.
Участники проходили индивидуальные еженедельные консультации с зарегистрированным диетологом-нутрициологом с использованием журналов питания, фотографий продуктов и управления чеками, чтобы оценить приверженность и стоимость вмешательства.
|
|
Экспериментальный: ФРУВЕД + ЛРК
Лица с риском развития метаболического синдрома и лица с метаболическим синдромом прошли 8-недельное диетическое вмешательство под названием FRUVEDomics, чтобы увеличить потребление фруктов и овощей, измеряя маркеры метаболома и микробиома с поведением, связанным со здоровьем.
В этой группе людям была назначена диета, состоящая из 50% фруктов и овощей плюс низкое количество рафинированных углеводов.
|
FRUVEDomics — это поведенческое вмешательство в питание молодых людей, «подверженных риску метС», и молодых людей, «с метС», для выявления поддающихся изменению метаболомных и микробиомных рисков.
Групповое обучение питанию, включая базовое питание для предписанного вмешательства, раздачу набора кулинарных инструментов, примерный бюджет и советы по покупке продуктов, было предоставлено каждой группе участников до начала вмешательства.
Участники проходили индивидуальные еженедельные консультации с зарегистрированным диетологом-нутрициологом с использованием журналов питания, фотографий продуктов и управления чеками, чтобы оценить приверженность и стоимость вмешательства.
|
|
Экспериментальный: ФРУВЕД + ЛФ
Лица с риском развития метаболического синдрома и лица с метаболическим синдромом прошли 8-недельное диетическое вмешательство под названием FRUVEDomics, чтобы увеличить потребление фруктов и овощей, измеряя маркеры метаболома и микробиома с поведением, связанным со здоровьем.
В этой группе испытуемым была назначена диета, состоящая из 50 % фруктов и овощей и с низким содержанием жира.
|
FRUVEDomics — это поведенческое вмешательство в питание молодых людей, «подверженных риску метС», и молодых людей, «с метС», для выявления поддающихся изменению метаболомных и микробиомных рисков.
Групповое обучение питанию, включая базовое питание для предписанного вмешательства, раздачу набора кулинарных инструментов, примерный бюджет и советы по покупке продуктов, было предоставлено каждой группе участников до начала вмешательства.
Участники проходили индивидуальные еженедельные консультации с зарегистрированным диетологом-нутрициологом с использованием журналов питания, фотографий продуктов и управления чеками, чтобы оценить приверженность и стоимость вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метаболических параметров через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), неделя 3 (T1), неделя 5 (T2) и после недели 8 (T3)
|
Метаболомические показатели по образцу крови
|
Исходный уровень (T0), неделя 3 (T1), неделя 5 (T2) и после недели 8 (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров микробиома через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), неделя 3 (T1), неделя 5 (T2) и после недели 8 (T3)
|
Микробиом измеряется с помощью образца стула
|
Исходный уровень (T0), неделя 3 (T1), неделя 5 (T2) и после недели 8 (T3)
|
|
Изменение веса и ИМТ через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
расчет с массой тела и ростом
|
8 недель
|
|
Изменение артериального давления в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Артериальное давление, стандартное измерительное оборудование
|
8 недель
|
|
Изменение жесткости артерий через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью доплера
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Tabas I. Cholesterol in health and disease. J Clin Invest. 2002 Sep;110(5):583-90. doi: 10.1172/JCI16381. No abstract available.
- Barsh GS, Schwartz MW. Genetic approaches to studying energy balance: perception and integration. Nat Rev Genet. 2002 Aug;3(8):589-600. doi: 10.1038/nrg862. No abstract available.
- Seeman E. Pathogenesis of bone fragility in women and men. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1841-50. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08706-8.
- Catalan U, Rodriguez MA, Ras MR, Macia A, Mallol R, Vinaixa M, Fernandez-Castillejo S, Valls RM, Pedret A, Griffin JL, Salek R, Correig X, Motilva MJ, Sola R. Biomarkers of food intake and metabolite differences between plasma and red blood cell matrices; a human metabolomic profile approach. Mol Biosyst. 2013 Jun;9(6):1411-22. doi: 10.1039/c3mb25554a. Epub 2013 Mar 14.
- German JB, Roberts MA, Fay L, Watkins SM. Metabolomics and individual metabolic assessment: the next great challenge for nutrition. J Nutr. 2002 Sep;132(9):2486-7. doi: 10.1093/jn/132.9.2486. No abstract available.
- Morrow DA. Fat cow syndrome. J Dairy Sci. 1976 Sep;59(9):1625-9. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(76)84415-3.
- McCann JP, Reimers TJ. Insulin response to glucose in estrous and diestrous obese and lean heifers. J Anim Sci. 1985 Sep;61(3):619-23. doi: 10.2527/jas1985.613619x.
- Holland WL, Summers SA. Sphingolipids, insulin resistance, and metabolic disease: new insights from in vivo manipulation of sphingolipid metabolism. Endocr Rev. 2008 Jun;29(4):381-402. doi: 10.1210/er.2007-0025. Epub 2008 May 1.
- Long SD, Pekala PH. Lipid mediators of insulin resistance: ceramide signalling down-regulates GLUT4 gene transcription in 3T3-L1 adipocytes. Biochem J. 1996 Oct 1;319 ( Pt 1)(Pt 1):179-84. doi: 10.1042/bj3190179.
- Kanety H, Hemi R, Papa MZ, Karasik A. Sphingomyelinase and ceramide suppress insulin-induced tyrosine phosphorylation of the insulin receptor substrate-1. J Biol Chem. 1996 Apr 26;271(17):9895-7. doi: 10.1074/jbc.271.17.9895.
- Shah C, Yang G, Lee I, Bielawski J, Hannun YA, Samad F. Protection from high fat diet-induced increase in ceramide in mice lacking plasminogen activator inhibitor 1. J Biol Chem. 2008 May 16;283(20):13538-48. doi: 10.1074/jbc.M709950200. Epub 2008 Mar 22.
- Zhang HH, Halbleib M, Ahmad F, Manganiello VC, Greenberg AS. Tumor necrosis factor-alpha stimulates lipolysis in differentiated human adipocytes through activation of extracellular signal-related kinase and elevation of intracellular cAMP. Diabetes. 2002 Oct;51(10):2929-35. doi: 10.2337/diabetes.51.10.2929.
- Laurencikiene J, van Harmelen V, Arvidsson Nordstrom E, Dicker A, Blomqvist L, Naslund E, Langin D, Arner P, Ryden M. NF-kappaB is important for TNF-alpha-induced lipolysis in human adipocytes. J Lipid Res. 2007 May;48(5):1069-77. doi: 10.1194/jlr.M600471-JLR200. Epub 2007 Feb 1.
- Bocci G, Fioravanti A, Orlandi P, Di Desidero T, Natale G, Fanelli G, Viacava P, Naccarato AG, Francia G, Danesi R. Metronomic ceramide analogs inhibit angiogenesis in pancreatic cancer through up-regulation of caveolin-1 and thrombospondin-1 and down-regulation of cyclin D1. Neoplasia. 2012 Sep;14(9):833-45. doi: 10.1593/neo.12772.
- Sung HK, Doh KO, Son JE, Park JG, Bae Y, Choi S, Nelson SM, Cowling R, Nagy K, Michael IP, Koh GY, Adamson SL, Pawson T, Nagy A. Adipose vascular endothelial growth factor regulates metabolic homeostasis through angiogenesis. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):61-72. doi: 10.1016/j.cmet.2012.12.010.
- Olfert IM, Howlett RA, Tang K, Dalton ND, Gu Y, Peterson KL, Wagner PD, Breen EC. Muscle-specific VEGF deficiency greatly reduces exercise endurance in mice. J Physiol. 2009 Apr 15;587(Pt 8):1755-67. doi: 10.1113/jphysiol.2008.164384. Epub 2009 Feb 23.
- Olfert IM, Howlett RA, Wagner PD, Breen EC. Myocyte vascular endothelial growth factor is required for exercise-induced skeletal muscle angiogenesis. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Oct;299(4):R1059-67. doi: 10.1152/ajpregu.00347.2010. Epub 2010 Aug 4.
- Haus JM, Kashyap SR, Kasumov T, Zhang R, Kelly KR, Defronzo RA, Kirwan JP. Plasma ceramides are elevated in obese subjects with type 2 diabetes and correlate with the severity of insulin resistance. Diabetes. 2009 Feb;58(2):337-43. doi: 10.2337/db08-1228. Epub 2008 Nov 13.
- Blachnio-Zabielska AU, Pulka M, Baranowski M, Nikolajuk A, Zabielski P, Gorska M, Gorski J. Ceramide metabolism is affected by obesity and diabetes in human adipose tissue. J Cell Physiol. 2012 Feb;227(2):550-7. doi: 10.1002/jcp.22745.
- Gatt S, Dagan A. Cancer and sphingolipid storage disease therapy using novel synthetic analogs of sphingolipids. Chem Phys Lipids. 2012 May;165(4):462-74. doi: 10.1016/j.chemphyslip.2012.02.006. Epub 2012 Feb 23.
- Brindley DN, Lin FT, Tigyi GJ. Role of the autotaxin-lysophosphatidate axis in cancer resistance to chemotherapy and radiotherapy. Biochim Biophys Acta. 2013 Jan;1831(1):74-85. doi: 10.1016/j.bbalip.2012.08.015. Epub 2012 Aug 29.
- Morrell JS, Byrd-Bredbenner C, Quick V, Olfert M, Dent A, Carey GB. Metabolic syndrome: comparison of prevalence in young adults at 3 land-grant universities. J Am Coll Health. 2014;62(1):1-9. doi: 10.1080/07448481.2013.841703.
- Turconi G, Guarcello M, Berzolari FG, Carolei A, Bazzano R, Roggi C. An evaluation of a colour food photography atlas as a tool for quantifying food portion size in epidemiological dietary surveys. Eur J Clin Nutr. 2005 Aug;59(8):923-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602162.
- Swanson M. Digital photography as a tool to measure school cafeteria consumption. J Sch Health. 2008 Aug;78(8):432-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.2008.00326.x.
- Cockburn AF, Dehlin JM, Ngan T, Crout R, Boskovic G, Denvir J, Primerano D, Plassman BL, Wu B, Cuff CF. High throughput DNA sequencing to detect differences in the subgingival plaque microbiome in elderly subjects with and without dementia. Investig Genet. 2012 Sep 21;3(1):19. doi: 10.1186/2041-2223-3-19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1409433435
- 2014-67001-21851 (Другой номер гранта/финансирования: USDA National Institute of Food and Agriculure)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метаболический синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль