Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FRUVEDomics: поведенческое вмешательство у молодых людей для выявления риска метаболомики и микробиома (FRUVEDomics)

16 сентября 2024 г. обновлено: West Virginia University

Исследование FRUVEDomics: использование поведенческого вмешательства в области питания у молодых людей для выявления поддающихся изменению метаболомных и микробиомных рисков

Показатели ожирения и метаболического синдрома увеличиваются среди молодого взрослого населения (18-28 лет). Изменение диеты, особенно увеличение потребления фруктов и овощей, может помочь в поддержании здоровья и профилактике заболеваний. Целью этого проекта является оценка воздействия поведенческого вмешательства FRUVEDomics на пищевое поведение и метаболические параметры молодых людей, «подверженных риску» заболевания. FRUVEDomics — это 8-недельное диетическое вмешательство, основанное на Диетических рекомендациях Министерства сельского хозяйства США для американцев и основанное на Социальной когнитивной теории, которое проводится среди молодых людей (18–28 лет) в Университете Западной Вирджинии. Люди были набраны, если у них уже были плохие пищевые привычки. На исходном уровне участникам была дана оценка риска метаболического синдрома для измерения статуса «риска» хронического заболевания. Субъекты были рандомизированы в одну из трех групп диетического вмешательства: 1) «FRUVED» (50% фруктов и овощей), 2) «FRUVED+LRC» (50% фруктов и овощей плюс низкое содержание рафинированных углеводов) и 3) «FRUVED+LF». " (50% фруктов и овощей плюс обезжиренное). Антропометрические данные, опросы, образцы венозной крови и состав тела были собраны до и после вмешательства. Групповое обучение питанию, включая базовое питание для предписанного вмешательства, раздачу набора кулинарных инструментов, примерный бюджет и советы по покупке продуктов, было предоставлено каждой группе участников до начала вмешательства. Участники проходили индивидуальные еженедельные консультации с зарегистрированным диетологом-нутрициологом с использованием журналов питания, фотографий продуктов и управления чеками, чтобы оценить приверженность и стоимость вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: показатели ожирения и метаболического синдрома увеличиваются среди молодого взрослого населения (18-28 лет), что еще больше создает потребность во вмешательстве, которое улучшит качество жизни в более позднем возрасте. Изменение диеты, особенно увеличение потребления фруктов и овощей, может помочь в поддержании здоровья и профилактике заболеваний. За последнее десятилетие было проведено значительное количество исследований в области поведенческих вмешательств, направленных на изменение рациона питания для укрепления здоровья. Однако успешные основанные на теории диетические поведенческие вмешательства для молодых людей, ведущих неправильный образ жизни, ограничены. Целью данной статьи является оценка влияния пилотного исследования FRUVEDomics на пищевое поведение и метаболические параметры молодых людей, подверженных риску заболевания.

Методы: 8-недельное диетическое вмешательство, основанное на диетических рекомендациях Министерства сельского хозяйства США для американцев и основанное на теории социального познания, было проведено среди молодых людей (18–28 лет) в Университете Западной Вирджинии. Люди были набраны, если у них уже были плохие пищевые привычки. На исходном уровне участникам была дана оценка риска метаболического синдрома для измерения статуса «риска» хронического заболевания. Субъекты (n = 36) были рандомизированы в одну из трех групп диетического вмешательства; 1) "FRUVED" (50 % фруктов и овощей), 2) "FRUVED+LRC" (50 % фруктов и овощей плюс низкое содержание рафинированных углеводов) и 3) "FRUVED+LF" (50 % фруктов и овощей плюс обезжиренное) . Антропометрические данные, опросы, образцы венозной крови и состав тела были собраны до и после вмешательства. Групповое обучение правильному питанию, включая базовое питание для предписанного вмешательства, раздачу наборов кулинарных инструментов, примерный бюджет и советы по покупке продуктов, были успешно доведены до каждой группы участников до начала вмешательства. Участники проходили индивидуальные еженедельные консультации с зарегистрированным диетологом-нутрициологом с использованием журналов питания, фотографий продуктов и управления чеками, чтобы оценить приверженность и стоимость вмешательства.

Конкретная цель: выявить новые фенотипы метаболизма и микробиома в ответ на фруктово-овощную диету у молодых людей с метаболическим синдромом (МС) и без него.

Гипотеза 1: Диета, состоящая на 50% из фруктов и овощей (диета FRUVED), улучшит метаболическое здоровье, о чем свидетельствуют более низкие концентрации адипокинов, медиаторов воспаления и церамидов в плазме.

Гипотеза 2. Изменения метаболома и микробиома, вызванные диетой, выявят новые фенотипы, которые могут быть использованы в качестве новых диагностических биомаркеров для различения метаболического синдрома и здоровых подростков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 28 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 28 лет
  • либо с признаками метаболического синдрома, либо с риском развития метаболического синдрома

Критерий исключения:

  • отсутствие признаков метаболического синдрома или риска метаболического синдрома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РАЗДРАЖЕННЫЙ
Лица, подверженные риску метаболического синдрома, и люди с метаболическим синдромом прошли 8-недельное диетическое вмешательство под названием FRUVEDomics, чтобы увеличить потребление фруктов и овощей, измеряя маркеры метаболома и микробиома с поведением, связанным со здоровьем. В этой группе людям была назначена диета с 50% фруктами и овощами.
FRUVEDomics — это поведенческое вмешательство в питание молодых людей, «подверженных риску метС», и молодых людей, «с метС», для выявления поддающихся изменению метаболомных и микробиомных рисков. Групповое обучение питанию, включая базовое питание для предписанного вмешательства, раздачу набора кулинарных инструментов, примерный бюджет и советы по покупке продуктов, было предоставлено каждой группе участников до начала вмешательства. Участники проходили индивидуальные еженедельные консультации с зарегистрированным диетологом-нутрициологом с использованием журналов питания, фотографий продуктов и управления чеками, чтобы оценить приверженность и стоимость вмешательства.
Экспериментальный: ФРУВЕД + ЛРК
Лица с риском развития метаболического синдрома и лица с метаболическим синдромом прошли 8-недельное диетическое вмешательство под названием FRUVEDomics, чтобы увеличить потребление фруктов и овощей, измеряя маркеры метаболома и микробиома с поведением, связанным со здоровьем. В этой группе людям была назначена диета, состоящая из 50% фруктов и овощей плюс низкое количество рафинированных углеводов.
FRUVEDomics — это поведенческое вмешательство в питание молодых людей, «подверженных риску метС», и молодых людей, «с метС», для выявления поддающихся изменению метаболомных и микробиомных рисков. Групповое обучение питанию, включая базовое питание для предписанного вмешательства, раздачу набора кулинарных инструментов, примерный бюджет и советы по покупке продуктов, было предоставлено каждой группе участников до начала вмешательства. Участники проходили индивидуальные еженедельные консультации с зарегистрированным диетологом-нутрициологом с использованием журналов питания, фотографий продуктов и управления чеками, чтобы оценить приверженность и стоимость вмешательства.
Экспериментальный: ФРУВЕД + ЛФ
Лица с риском развития метаболического синдрома и лица с метаболическим синдромом прошли 8-недельное диетическое вмешательство под названием FRUVEDomics, чтобы увеличить потребление фруктов и овощей, измеряя маркеры метаболома и микробиома с поведением, связанным со здоровьем. В этой группе испытуемым была назначена диета, состоящая из 50 % фруктов и овощей и с низким содержанием жира.
FRUVEDomics — это поведенческое вмешательство в питание молодых людей, «подверженных риску метС», и молодых людей, «с метС», для выявления поддающихся изменению метаболомных и микробиомных рисков. Групповое обучение питанию, включая базовое питание для предписанного вмешательства, раздачу набора кулинарных инструментов, примерный бюджет и советы по покупке продуктов, было предоставлено каждой группе участников до начала вмешательства. Участники проходили индивидуальные еженедельные консультации с зарегистрированным диетологом-нутрициологом с использованием журналов питания, фотографий продуктов и управления чеками, чтобы оценить приверженность и стоимость вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метаболических параметров через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), неделя 3 (T1), неделя 5 (T2) и после недели 8 (T3)
Метаболомические показатели по образцу крови
Исходный уровень (T0), неделя 3 (T1), неделя 5 (T2) и после недели 8 (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров микробиома через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), неделя 3 (T1), неделя 5 (T2) и после недели 8 (T3)
Микробиом измеряется с помощью образца стула
Исходный уровень (T0), неделя 3 (T1), неделя 5 (T2) и после недели 8 (T3)
Изменение веса и ИМТ через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
расчет с массой тела и ростом
8 недель
Изменение артериального давления в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Артериальное давление, стандартное измерительное оборудование
8 недель
Изменение жесткости артерий через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью доплера
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1409433435
  • 2014-67001-21851 (Другой номер гранта/финансирования: USDA National Institute of Food and Agriculure)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Подписаться