- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03115866
FRUVEDomics: Adfærdsintervention hos unge voksne for at identificere metabolomics og mikrobiomrisiko (FRUVEDomics)
FRUVEDomics-undersøgelse: Brug af en adfærdsmæssig ernæringsintervention hos unge voksne til at identificere modificerbar metabolomics og mikrobiomrisiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Antallet af fedme og det metaboliske syndrom er stigende i den unge voksne befolkning (år 18-28), hvilket yderligere skaber et behov for interventioner, der vil forbedre senere livskvalitet. Ændring af kosten, især øget frugt- og grøntsagsindtag, kan hjælpe med at opretholde sundhed og forebygge sygdom. I det seneste årti har der været betydelig forskning i adfærdsinterventioner med fokus på kostændringer til fremme af sundhed. Imidlertid er vellykkede teoribaserede kostadfærdsinterventioner for unge voksne, der følger dårlige livsstilsvaner, begrænset. Formålet med denne artikel er at evaluere virkningen af FRUVEDomics pilotundersøgelse på diætadfærd og metaboliske parametre på unge voksne "i risiko" for sygdom.
Metoder: En 8-ugers frilevende diætintervention, baseret på USDA Dietary Guidelines for Americans og drevet af Social Cognitive Theory, blev udført hos unge voksne (18-28 år) ved West Virginia University. Individer blev rekrutteret, hvis de havde allerede eksisterende dårlige ernæringsvaner. En risikoscreeningsscore for metabolisk syndrom blev givet til deltagerne ved baseline for at måle "risiko"-status for kronisk sygdom. Forsøgspersoner (n=36) blev randomiseret i en af tre ernæringsinterventionsgrupper; 1) "FRUVED" (50 % frugt og grønt), 2) "FRUVED+LRC" (50 % frugt og grønt plus lavt raffineret kulhydrat) og 3) "FRUVED+LF" (50 % frugt og grønt plus lavt fedtindhold) . Antropometri, undersøgelser, venøse blodprøver og kropssammensætning blev indsamlet før og efter interventionen. Gruppeernæringsundervisning, herunder grundlæggende ernæring til den foreskrevne intervention, distribution af kulinarisk værktøjssæt, prøvebudget og tips til indkøb af dagligvarer blev leveret med succes til hver deltagergruppe før starten af interventionen. Deltagerne gennemgik individuelle ugentlige konsultationer med en registreret diætist ernæringsekspert ved hjælp af madlogfiler, madbilleder og kvitteringshåndtering for at vurdere overholdelse og omkostninger ved interventionen.
Specifikt mål: Identificere nye metabolomiske og mikrobiome fænotyper som reaktion på frugt- og grøntsagsdiætintervention hos unge voksne med og uden metabolisk syndrom (MetS).
Hypotese 1: Diæt bestående af 50 % frugt og grøntsager (FRUVED diæt) vil forbedre metabolisk sundhed, hvilket fremgår af lavere plasmakoncentrationer af adipokiner, inflammatoriske mediatorer og ceramider.
Hypotese 2. Kostinducerede ændringer i metabolomet og mikrobiomet vil afsløre nye fænotyper, der har potentialet til at blive brugt som nye diagnostiske biomarkører til at skelne mellem MetS og raske unge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 28 år
- enten viser tegn på metabolisk syndrom eller i risiko for metabolisk syndrom
Ekskluderingskriterier:
- ingen tegn på metabolisk syndrom eller for at være i risiko for metabolisk syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FRUVET
Personer, der er i risiko for metS og dem med metS, gennemgik en 8-ugers diætintervention kaldet FRUVEDomics for at øge frugt- og grøntsagsforbruget ved at måle metabolom- og mikrobiomemarkører med sundhedsrelateret adfærd.
I denne arm blev individer tildelt en diæt med 50 % frugt og grøntsager.
|
FRUVEDomics er en adfærdsmæssig ernæringsintervention hos unge voksne 'i risiko for metS' og unge voksne 'med metS' for at identificere modificerbar metabolomics og mikrobiomrisiko.
Gruppeernæringsundervisning inklusive grundlæggende ernæring til den foreskrevne intervention, distribution af kulinarisk værktøjssæt, prøvebudget og tips til indkøb af dagligvarer blev leveret til hver deltagergruppe før starten af interventionen.
Deltagerne gennemgik individuelle ugentlige konsultationer med en registreret diætist ernæringsekspert ved hjælp af madlogfiler, madbilleder og kvitteringshåndtering for at vurdere overholdelse og omkostninger ved interventionen.
|
|
Eksperimentel: FRUVED + LRC
Personer med risiko for metS og dem med metS gennemgik en 8-ugers diætintervention kaldet FRUVEDomics for at øge frugt- og grøntsagsforbruget ved at måle metabolom- og mikrobiomemarkører med sundhedsrelateret adfærd.
I denne arm blev individer tildelt en diæt med 50% frugt og grøntsager plus lavraffinerede kulhydrater.
|
FRUVEDomics er en adfærdsmæssig ernæringsintervention hos unge voksne 'i risiko for metS' og unge voksne 'med metS' for at identificere modificerbar metabolomics og mikrobiomrisiko.
Gruppeernæringsundervisning inklusive grundlæggende ernæring til den foreskrevne intervention, distribution af kulinarisk værktøjssæt, prøvebudget og tips til indkøb af dagligvarer blev leveret til hver deltagergruppe før starten af interventionen.
Deltagerne gennemgik individuelle ugentlige konsultationer med en registreret diætist ernæringsekspert ved hjælp af madlogfiler, madbilleder og kvitteringshåndtering for at vurdere overholdelse og omkostninger ved interventionen.
|
|
Eksperimentel: FRUVED + LF
Personer med risiko for metS og dem med metS gennemgik en 8-ugers diætintervention kaldet FRUVEDomics for at øge frugt- og grøntsagsforbruget ved at måle metabolom- og mikrobiomemarkører med sundhedsrelateret adfærd.
I denne arm blev individer tildelt en diæt med 50 % frugt og grøntsager plus fedtfattigt.
|
FRUVEDomics er en adfærdsmæssig ernæringsintervention hos unge voksne 'i risiko for metS' og unge voksne 'med metS' for at identificere modificerbar metabolomics og mikrobiomrisiko.
Gruppeernæringsundervisning inklusive grundlæggende ernæring til den foreskrevne intervention, distribution af kulinarisk værktøjssæt, prøvebudget og tips til indkøb af dagligvarer blev leveret til hver deltagergruppe før starten af interventionen.
Deltagerne gennemgik individuelle ugentlige konsultationer med en registreret diætist ernæringsekspert ved hjælp af madlogfiler, madbilleder og kvitteringshåndtering for at vurdere overholdelse og omkostninger ved interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i metaboliske parametre efter 8 uger
Tidsramme: Baseline (T0), uge 3 (T1), uge 5 (T2) og efter uge 8 (T3)
|
Metabolomiske målinger via blodprøve
|
Baseline (T0), uge 3 (T1), uge 5 (T2) og efter uge 8 (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiomparametre efter 8 uger
Tidsramme: Baseline (T0), uge 3 (T1), uge 5 (T2) og efter uge 8 (T3)
|
Mikrobiom måler via afføringsprøve
|
Baseline (T0), uge 3 (T1), uge 5 (T2) og efter uge 8 (T3)
|
|
Ændring i vægt og BMI efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
udregning med kropsvægt og højde
|
8 uger
|
|
Ændring i blodtryk ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Blodtryk, standard måleudstyr
|
8 uger
|
|
Ændring i arteriel stivhed efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Målt via dopler
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Tabas I. Cholesterol in health and disease. J Clin Invest. 2002 Sep;110(5):583-90. doi: 10.1172/JCI16381. No abstract available.
- Barsh GS, Schwartz MW. Genetic approaches to studying energy balance: perception and integration. Nat Rev Genet. 2002 Aug;3(8):589-600. doi: 10.1038/nrg862. No abstract available.
- Seeman E. Pathogenesis of bone fragility in women and men. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1841-50. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08706-8.
- Catalan U, Rodriguez MA, Ras MR, Macia A, Mallol R, Vinaixa M, Fernandez-Castillejo S, Valls RM, Pedret A, Griffin JL, Salek R, Correig X, Motilva MJ, Sola R. Biomarkers of food intake and metabolite differences between plasma and red blood cell matrices; a human metabolomic profile approach. Mol Biosyst. 2013 Jun;9(6):1411-22. doi: 10.1039/c3mb25554a. Epub 2013 Mar 14.
- German JB, Roberts MA, Fay L, Watkins SM. Metabolomics and individual metabolic assessment: the next great challenge for nutrition. J Nutr. 2002 Sep;132(9):2486-7. doi: 10.1093/jn/132.9.2486. No abstract available.
- Morrow DA. Fat cow syndrome. J Dairy Sci. 1976 Sep;59(9):1625-9. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(76)84415-3.
- McCann JP, Reimers TJ. Insulin response to glucose in estrous and diestrous obese and lean heifers. J Anim Sci. 1985 Sep;61(3):619-23. doi: 10.2527/jas1985.613619x.
- Holland WL, Summers SA. Sphingolipids, insulin resistance, and metabolic disease: new insights from in vivo manipulation of sphingolipid metabolism. Endocr Rev. 2008 Jun;29(4):381-402. doi: 10.1210/er.2007-0025. Epub 2008 May 1.
- Long SD, Pekala PH. Lipid mediators of insulin resistance: ceramide signalling down-regulates GLUT4 gene transcription in 3T3-L1 adipocytes. Biochem J. 1996 Oct 1;319 ( Pt 1)(Pt 1):179-84. doi: 10.1042/bj3190179.
- Kanety H, Hemi R, Papa MZ, Karasik A. Sphingomyelinase and ceramide suppress insulin-induced tyrosine phosphorylation of the insulin receptor substrate-1. J Biol Chem. 1996 Apr 26;271(17):9895-7. doi: 10.1074/jbc.271.17.9895.
- Shah C, Yang G, Lee I, Bielawski J, Hannun YA, Samad F. Protection from high fat diet-induced increase in ceramide in mice lacking plasminogen activator inhibitor 1. J Biol Chem. 2008 May 16;283(20):13538-48. doi: 10.1074/jbc.M709950200. Epub 2008 Mar 22.
- Zhang HH, Halbleib M, Ahmad F, Manganiello VC, Greenberg AS. Tumor necrosis factor-alpha stimulates lipolysis in differentiated human adipocytes through activation of extracellular signal-related kinase and elevation of intracellular cAMP. Diabetes. 2002 Oct;51(10):2929-35. doi: 10.2337/diabetes.51.10.2929.
- Laurencikiene J, van Harmelen V, Arvidsson Nordstrom E, Dicker A, Blomqvist L, Naslund E, Langin D, Arner P, Ryden M. NF-kappaB is important for TNF-alpha-induced lipolysis in human adipocytes. J Lipid Res. 2007 May;48(5):1069-77. doi: 10.1194/jlr.M600471-JLR200. Epub 2007 Feb 1.
- Bocci G, Fioravanti A, Orlandi P, Di Desidero T, Natale G, Fanelli G, Viacava P, Naccarato AG, Francia G, Danesi R. Metronomic ceramide analogs inhibit angiogenesis in pancreatic cancer through up-regulation of caveolin-1 and thrombospondin-1 and down-regulation of cyclin D1. Neoplasia. 2012 Sep;14(9):833-45. doi: 10.1593/neo.12772.
- Sung HK, Doh KO, Son JE, Park JG, Bae Y, Choi S, Nelson SM, Cowling R, Nagy K, Michael IP, Koh GY, Adamson SL, Pawson T, Nagy A. Adipose vascular endothelial growth factor regulates metabolic homeostasis through angiogenesis. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):61-72. doi: 10.1016/j.cmet.2012.12.010.
- Olfert IM, Howlett RA, Tang K, Dalton ND, Gu Y, Peterson KL, Wagner PD, Breen EC. Muscle-specific VEGF deficiency greatly reduces exercise endurance in mice. J Physiol. 2009 Apr 15;587(Pt 8):1755-67. doi: 10.1113/jphysiol.2008.164384. Epub 2009 Feb 23.
- Olfert IM, Howlett RA, Wagner PD, Breen EC. Myocyte vascular endothelial growth factor is required for exercise-induced skeletal muscle angiogenesis. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Oct;299(4):R1059-67. doi: 10.1152/ajpregu.00347.2010. Epub 2010 Aug 4.
- Haus JM, Kashyap SR, Kasumov T, Zhang R, Kelly KR, Defronzo RA, Kirwan JP. Plasma ceramides are elevated in obese subjects with type 2 diabetes and correlate with the severity of insulin resistance. Diabetes. 2009 Feb;58(2):337-43. doi: 10.2337/db08-1228. Epub 2008 Nov 13.
- Blachnio-Zabielska AU, Pulka M, Baranowski M, Nikolajuk A, Zabielski P, Gorska M, Gorski J. Ceramide metabolism is affected by obesity and diabetes in human adipose tissue. J Cell Physiol. 2012 Feb;227(2):550-7. doi: 10.1002/jcp.22745.
- Gatt S, Dagan A. Cancer and sphingolipid storage disease therapy using novel synthetic analogs of sphingolipids. Chem Phys Lipids. 2012 May;165(4):462-74. doi: 10.1016/j.chemphyslip.2012.02.006. Epub 2012 Feb 23.
- Brindley DN, Lin FT, Tigyi GJ. Role of the autotaxin-lysophosphatidate axis in cancer resistance to chemotherapy and radiotherapy. Biochim Biophys Acta. 2013 Jan;1831(1):74-85. doi: 10.1016/j.bbalip.2012.08.015. Epub 2012 Aug 29.
- Morrell JS, Byrd-Bredbenner C, Quick V, Olfert M, Dent A, Carey GB. Metabolic syndrome: comparison of prevalence in young adults at 3 land-grant universities. J Am Coll Health. 2014;62(1):1-9. doi: 10.1080/07448481.2013.841703.
- Turconi G, Guarcello M, Berzolari FG, Carolei A, Bazzano R, Roggi C. An evaluation of a colour food photography atlas as a tool for quantifying food portion size in epidemiological dietary surveys. Eur J Clin Nutr. 2005 Aug;59(8):923-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602162.
- Swanson M. Digital photography as a tool to measure school cafeteria consumption. J Sch Health. 2008 Aug;78(8):432-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.2008.00326.x.
- Cockburn AF, Dehlin JM, Ngan T, Crout R, Boskovic G, Denvir J, Primerano D, Plassman BL, Wu B, Cuff CF. High throughput DNA sequencing to detect differences in the subgingival plaque microbiome in elderly subjects with and without dementia. Investig Genet. 2012 Sep 21;3(1):19. doi: 10.1186/2041-2223-3-19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1409433435
- 2014-67001-21851 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculure)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz