Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FRUVEDomics: Adfærdsintervention hos unge voksne for at identificere metabolomics og mikrobiomrisiko (FRUVEDomics)

16. september 2024 opdateret af: West Virginia University

FRUVEDomics-undersøgelse: Brug af en adfærdsmæssig ernæringsintervention hos unge voksne til at identificere modificerbar metabolomics og mikrobiomrisiko

Hyppigheden af ​​fedme og det metaboliske syndrom er stigende i den unge voksne befolkning (år 18-28). Ændring af kosten, især øget frugt- og grøntsagsindtag, kan hjælpe med at opretholde sundhed og forebygge sygdom. Formålet med dette projekt er at evaluere virkningen af ​​FRUVEDomics adfærdsintervention på kostadfærd og metaboliske parametre på unge voksne "i risiko" for sygdom. FRUVEDomics er en 8-ugers frilevende diætintervention, baseret på USDA Dietary Guidelines for Americans og drevet af Social Cognitive Theory, udført hos unge voksne (18-28 år) ved West Virginia University. Individer blev rekrutteret, hvis de havde allerede eksisterende dårlige ernæringsvaner. En risikoscreeningsscore for metabolisk syndrom blev givet til deltagerne ved baseline for at måle "risiko"-status for kronisk sygdom. Forsøgspersoner blev randomiseret i en af ​​tre ernæringsinterventionsgrupper: 1) "FRUVED" (50 % frugt og grønt), 2) "FRUVED+LRC" (50 % frugt og grønt plus lavraffineret kulhydrat) og 3) "FRUVED+LF " (50 % frugt og grønt plus lavt fedtindhold). Antropometri, undersøgelser, venøse blodprøver og kropssammensætning blev indsamlet før og efter interventionen. Gruppeernæringsundervisning inklusive grundlæggende ernæring til den foreskrevne intervention, distribution af kulinarisk værktøjssæt, prøvebudget og tips til indkøb af dagligvarer blev leveret til hver deltagergruppe før starten af ​​interventionen. Deltagerne gennemgik individuelle ugentlige konsultationer med en registreret diætist ernæringsekspert ved hjælp af madlogfiler, madbilleder og kvitteringshåndtering for at vurdere overholdelse og omkostninger ved interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Antallet af fedme og det metaboliske syndrom er stigende i den unge voksne befolkning (år 18-28), hvilket yderligere skaber et behov for interventioner, der vil forbedre senere livskvalitet. Ændring af kosten, især øget frugt- og grøntsagsindtag, kan hjælpe med at opretholde sundhed og forebygge sygdom. I det seneste årti har der været betydelig forskning i adfærdsinterventioner med fokus på kostændringer til fremme af sundhed. Imidlertid er vellykkede teoribaserede kostadfærdsinterventioner for unge voksne, der følger dårlige livsstilsvaner, begrænset. Formålet med denne artikel er at evaluere virkningen af ​​FRUVEDomics pilotundersøgelse på diætadfærd og metaboliske parametre på unge voksne "i risiko" for sygdom.

Metoder: En 8-ugers frilevende diætintervention, baseret på USDA Dietary Guidelines for Americans og drevet af Social Cognitive Theory, blev udført hos unge voksne (18-28 år) ved West Virginia University. Individer blev rekrutteret, hvis de havde allerede eksisterende dårlige ernæringsvaner. En risikoscreeningsscore for metabolisk syndrom blev givet til deltagerne ved baseline for at måle "risiko"-status for kronisk sygdom. Forsøgspersoner (n=36) blev randomiseret i en af ​​tre ernæringsinterventionsgrupper; 1) "FRUVED" (50 % frugt og grønt), 2) "FRUVED+LRC" (50 % frugt og grønt plus lavt raffineret kulhydrat) og 3) "FRUVED+LF" (50 % frugt og grønt plus lavt fedtindhold) . Antropometri, undersøgelser, venøse blodprøver og kropssammensætning blev indsamlet før og efter interventionen. Gruppeernæringsundervisning, herunder grundlæggende ernæring til den foreskrevne intervention, distribution af kulinarisk værktøjssæt, prøvebudget og tips til indkøb af dagligvarer blev leveret med succes til hver deltagergruppe før starten af ​​interventionen. Deltagerne gennemgik individuelle ugentlige konsultationer med en registreret diætist ernæringsekspert ved hjælp af madlogfiler, madbilleder og kvitteringshåndtering for at vurdere overholdelse og omkostninger ved interventionen.

Specifikt mål: Identificere nye metabolomiske og mikrobiome fænotyper som reaktion på frugt- og grøntsagsdiætintervention hos unge voksne med og uden metabolisk syndrom (MetS).

Hypotese 1: Diæt bestående af 50 % frugt og grøntsager (FRUVED diæt) vil forbedre metabolisk sundhed, hvilket fremgår af lavere plasmakoncentrationer af adipokiner, inflammatoriske mediatorer og ceramider.

Hypotese 2. Kostinducerede ændringer i metabolomet og mikrobiomet vil afsløre nye fænotyper, der har potentialet til at blive brugt som nye diagnostiske biomarkører til at skelne mellem MetS og raske unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 28 år
  • enten viser tegn på metabolisk syndrom eller i risiko for metabolisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • ingen tegn på metabolisk syndrom eller for at være i risiko for metabolisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FRUVET
Personer, der er i risiko for metS og dem med metS, gennemgik en 8-ugers diætintervention kaldet FRUVEDomics for at øge frugt- og grøntsagsforbruget ved at måle metabolom- og mikrobiomemarkører med sundhedsrelateret adfærd. I denne arm blev individer tildelt en diæt med 50 % frugt og grøntsager.
FRUVEDomics er en adfærdsmæssig ernæringsintervention hos unge voksne 'i risiko for metS' og unge voksne 'med metS' for at identificere modificerbar metabolomics og mikrobiomrisiko. Gruppeernæringsundervisning inklusive grundlæggende ernæring til den foreskrevne intervention, distribution af kulinarisk værktøjssæt, prøvebudget og tips til indkøb af dagligvarer blev leveret til hver deltagergruppe før starten af ​​interventionen. Deltagerne gennemgik individuelle ugentlige konsultationer med en registreret diætist ernæringsekspert ved hjælp af madlogfiler, madbilleder og kvitteringshåndtering for at vurdere overholdelse og omkostninger ved interventionen.
Eksperimentel: FRUVED + LRC
Personer med risiko for metS og dem med metS gennemgik en 8-ugers diætintervention kaldet FRUVEDomics for at øge frugt- og grøntsagsforbruget ved at måle metabolom- og mikrobiomemarkører med sundhedsrelateret adfærd. I denne arm blev individer tildelt en diæt med 50% frugt og grøntsager plus lavraffinerede kulhydrater.
FRUVEDomics er en adfærdsmæssig ernæringsintervention hos unge voksne 'i risiko for metS' og unge voksne 'med metS' for at identificere modificerbar metabolomics og mikrobiomrisiko. Gruppeernæringsundervisning inklusive grundlæggende ernæring til den foreskrevne intervention, distribution af kulinarisk værktøjssæt, prøvebudget og tips til indkøb af dagligvarer blev leveret til hver deltagergruppe før starten af ​​interventionen. Deltagerne gennemgik individuelle ugentlige konsultationer med en registreret diætist ernæringsekspert ved hjælp af madlogfiler, madbilleder og kvitteringshåndtering for at vurdere overholdelse og omkostninger ved interventionen.
Eksperimentel: FRUVED + LF
Personer med risiko for metS og dem med metS gennemgik en 8-ugers diætintervention kaldet FRUVEDomics for at øge frugt- og grøntsagsforbruget ved at måle metabolom- og mikrobiomemarkører med sundhedsrelateret adfærd. I denne arm blev individer tildelt en diæt med 50 % frugt og grøntsager plus fedtfattigt.
FRUVEDomics er en adfærdsmæssig ernæringsintervention hos unge voksne 'i risiko for metS' og unge voksne 'med metS' for at identificere modificerbar metabolomics og mikrobiomrisiko. Gruppeernæringsundervisning inklusive grundlæggende ernæring til den foreskrevne intervention, distribution af kulinarisk værktøjssæt, prøvebudget og tips til indkøb af dagligvarer blev leveret til hver deltagergruppe før starten af ​​interventionen. Deltagerne gennemgik individuelle ugentlige konsultationer med en registreret diætist ernæringsekspert ved hjælp af madlogfiler, madbilleder og kvitteringshåndtering for at vurdere overholdelse og omkostninger ved interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metaboliske parametre efter 8 uger
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​3 (T1), uge ​​5 (T2) og efter uge 8 (T3)
Metabolomiske målinger via blodprøve
Baseline (T0), uge ​​3 (T1), uge ​​5 (T2) og efter uge 8 (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiomparametre efter 8 uger
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​3 (T1), uge ​​5 (T2) og efter uge 8 (T3)
Mikrobiom måler via afføringsprøve
Baseline (T0), uge ​​3 (T1), uge ​​5 (T2) og efter uge 8 (T3)
Ændring i vægt og BMI efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
udregning med kropsvægt og højde
8 uger
Ændring i blodtryk ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Blodtryk, standard måleudstyr
8 uger
Ændring i arteriel stivhed efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt via dopler
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa D. Olfert, DrPH, RDN, West Virginia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1409433435
  • 2014-67001-21851 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculure)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

3
Abonner