Lisätyppioksidi ED-viillon ja paiseen tyhjennyksen aikana

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus potilailla, joille tehdään viilto ja paiseet tyhjennetään kaupunkien, korkea-asteen, akateemisen lääketieteellisen keskuksen ED:ssä. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: 100 % happi tai 50/50 O2/typpioksiduuli, kun heille tehdään normaali viilto ja ihoabsessin tyhjennys.

Rekrytointimenetelmät

Tutkimustyöntekijät sekä terveydenhuollon tiimi (sekä asukkaat että hoitavat lääkärit) seulovat potilaat, jotka saattavat tarvita viillon ja paiseiden tyhjennyksen ED-alueella ja voivat saada tutkimukseen. Tutkijat käyttävät Cerner/AeCIS-järjestelmää seulonnassa, ja he ovat vastuussa tietoon perustuvasta suostumuksesta, rekisteröinnistä, kapnografiamonitorin sijoittamisesta sekä tiedonkeruusta. Terveydenhuoltotiimi vastaa paikallispuudutuksesta, paiseen viillosta ja tyhjennyksestä sekä kaikesta muusta hoidosta.

Tutkimukseen osallistuvat menettelyt

Ensimmäinen lääketieteellinen arviointi tehdään vakiintuneiden kliinisten menettelyjen mukaisesti, mukaan lukien historia, fyysinen tarkastus ja elintoiminnot. Jos potilas täyttää kliinisen arvioinnin perusteella kelpoisuusvaatimukset, tutkija ottaa yhteyttä tutkimukseen. Kun tietoinen suostumus on saatu ja ennen toimenpiteen aloittamista, potilaalle asetetaan tavallinen elintoimintojen seuranta (sähkökardiogrammi, non-invasiivinen verenpaineen seuranta, pulssioksimetria ja kapnografia). Capnostream 20 ETCO2 -monitoria käytetään ensisijaisena laitteena ETCO2:n mittaamiseen, ja nenäkanyyli pystyy toimittamaan lisähappea ja mittaamaan ETCO2:ta (Oridion Medical, Needham, MA).

SEDARA-kaasusekoitinjärjestelmää [Linde Gas North America LLC] käytetään ensisijaisena typpioksidin jakelulaitteena. Se sekoittaa ja toimittaa typpioksiduulia ja happea suhteessa 1:1, kiinteänä pitoisuutena 50 %/50 %. Se käyttää potilasvetoista venttiilijärjestelmää, jota pidetään kädessä. Tämä laite tarjoaa tasaisen, kiinteän 50 %/50 % typpioksidin (N2O) ja hapen (O2) seoksen, eliminoi titraustarpeen ja tarjoaa kiinteät pitoisuudet hallittua ja johdonmukaista annostelua varten. Laitteen vertailulaite havaitsee annostelun epätasapainon suojatakseen hypoksisia seoksia, se ei voi toimittaa typpioksidikaasua ilman samanaikaista happea, ja laitteessa on tukehtumisen estoventtiilin ohitus. On-demand-venttiili vaatii potilaan hengittämistä annostuksen laukaisemiseksi ja mahdollistaa myös 100 % hapen toimituksen saman annostusmaskin kautta. Tämä kannettava laite puhdistaa uloshengitetyt jätekaasut ympäristön turvallisuuden vuoksi sekä keskeinen mekanismi, joka tekee järjestelmän toimintakyvyttömäksi ilman sitä.

Tietoisen suostumuksen saatuaan potilas täyttää ennen toimenpidettä koskevan kyselylomakkeen ja 100 mm VAS:n peruskipuasteikon. Potilas satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (100 % happea) tai hoitoryhmään (50/50) käyttämällä Randomization.com-sivuston avulla luotua satunnaistusjärjestelmää. (http://www.randomization.com). Hoitava lääkäri mittaa punoituksen ja kovettuman mittanauhalla, arvioi vaihtelun määrän pieneksi, kohtalaiseksi tai suureksi ja panee merkille paiseen sijainnin. Kun koehenkilöt on satunnaistettu, heille annetaan maski sisäänhengitetyn kaasun antamista varten ja opastetaan sen käyttöä, ja tutkija merkitsee ajankohdan, jolloin potilas aloitti laitteen käytön. SEDARA-kaasusekoitin on vain tutkijaa päin, jotta varmistetaan, että tutkimushaara sokeutuu tarjoajan ja aiheen mukaan. Kohdeelle annetaan typpioksiduulia tai happea vähintään 10 minuutin ajan ennen viiltoa ja tyhjennystä. Hoitava lääkäri puhdistaa sitten paisen klooriheksidiiniliuoksella. Paise viilletään yhdellä lineaarisella viillolla käyttämällä kirurgista leikkausveitseä nro 11, ja puuvillakärkisellä applikaattorilla käytetään hajottamaan paikat paiseontelossa. I&D-menetelmä ja päätös hajoavien lokulaatioiden tutkimisesta standardoidaan, mutta tutkimisen aste, syvyys ja pakkauspäätös jätetään hoitavan lääkärin harkintaan. Koehenkilöiden kipu arvioidaan VAS:n avulla kymmenen minuuttia NO-annon jälkeen, mutta ennen I&D:n aloittamista, välittömästi I&D-toimenpiteen jälkeen ja kymmenen minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Tutkittavan kliiniset tiedot (katso tiedonhallinta) syötetään standardoituun tiedonkeruulomakkeeseen. Tutkimus päättyy, kun koehenkilöt palautuvat lähtötasolle. Elintoiminnot merkitään sähköisesti, kun lääkäri puuttuu kliinisen hengityslaman vuoksi. Hengityslama määritellään perifeeriseksi SaO2:ksi alle 92 %:ksi, ETCO2:n tasoksi yli 50, nousuksi tai laskuksi 10 % perusviivan ylä- tai alapuolelle, ETCO2:n aaltomuodon häviäminen yli 15 sekuntia. Kun toimenpide on suoritettu ja potilaan psyykkinen perustila on palannut, hän täyttää toimenpiteen jälkeisen tyytyväisyyskyselyn. Lääkäri täyttää myös toimenpiteen jälkeisen kyselylomakkeen.