Protossido di azoto aggiuntivo durante l'incisione ED e il drenaggio dell'ascesso

Questo studio sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco su pazienti sottoposti a incisione e drenaggio di ascessi nell'ED di un centro medico universitario urbano, terziario. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 100% di ossigeno o 50/50 O2/protossido di azoto durante l'incisione standard e il drenaggio dell'ascesso cutaneo.

Metodi di reclutamento

I ricercatori associati e il team di assistenza sanitaria (sia residenti che medici curanti) esamineranno i pazienti che potrebbero aver bisogno di incisione e drenaggio di ascessi nel pronto soccorso e potrebbero qualificarsi per lo studio. I ricercatori associati utilizzeranno il sistema Cerner/AeCIS per lo screening e saranno responsabili del consenso informato, dell'arruolamento, del posizionamento del monitor capnografico e della raccolta dei dati. L'équipe sanitaria si occuperà dell'anestesia locale, dell'incisione e del drenaggio dell'ascesso e di tutte le altre gestioni.

Procedure coinvolte nella ricerca

La valutazione medica iniziale sarà effettuata in conformità con le procedure cliniche stabilite, tra cui la storia, l'esame fisico e i segni vitali. Se in base alla valutazione clinica il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità, verrà contattato da un ricercatore associato per l'arruolamento nello studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato e prima di iniziare la procedura, il paziente verrà sottoposto a monitoraggio standard dei segni vitali (elettrocardiogramma, monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo, pulsossimetria e capnografia). Il monitor Capnostream 20 ETCO2 verrà utilizzato come dispositivo principale per misurare l'ETCO2, con una cannula nasale in grado di erogare ossigeno supplementare e misurare l'ETCO2 (Oridion Medical, Needham, MA).

Il sistema di miscelazione del gas SEDARA [Linde Gas North America LLC] verrà utilizzato come nostro principale dispositivo di erogazione del protossido di azoto. Mescolerà e fornirà protossido di azoto e ossigeno in un rapporto 1:1, a una concentrazione fissa del 50%/50%. Utilizza un sistema di valvola a domanda guidato dal paziente che viene tenuto in mano. Questo dispositivo fornisce una miscela costante e fissa al 50%/50% di protossido di azoto (N2O) e ossigeno (O2), elimina la necessità di titolare e fornisce concentrazioni fisse per un dosaggio controllato e coerente. Il comparatore del dispositivo rileva lo squilibrio di dosaggio per proteggere dalle miscele ipossiche, non è in grado di erogare gas nitroso senza ossigeno concomitante e il dispositivo dispone di una valvola di esclusione dell'asfissia. La valvola on demand richiede l'inspirazione del paziente per attivare il dosaggio e consente anche l'opzione per l'erogazione di ossigeno al 100% attraverso la stessa maschera di erogazione. Questo dispositivo portatile elimina i gas di scarico esalati per la sicurezza ambientale, nonché un meccanismo chiave che rende il sistema inutilizzabile senza di esso per motivi di sicurezza.

Dopo il consenso informato, il paziente compilerà un questionario pre-procedurale e una scala del dolore basale VAS da 100 mm. Il paziente verrà randomizzato al gruppo di controllo (100% di ossigeno) o al gruppo di trattamento (50/50) utilizzando uno schema di randomizzazione generato utilizzando il sito Web Randomization.com (http://www.randomization.com). Il medico curante misurerà l'eritema e l'indurimento utilizzando un metro a nastro, stimerà la quantità di fluttuazione come piccola, moderata o grande e annoterà la posizione dell'ascesso. Una volta randomizzati, ai soggetti verrà consegnata la maschera per l'erogazione del gas inalato e istruiti sul suo utilizzo, e l'associato di ricerca segnerà l'ora in cui il paziente ha iniziato a utilizzare il dispositivo. Il miscelatore di gas SEDARA sarà rivolto solo al ricercatore associato per garantire l'accecamento del braccio dello studio per fornitore e soggetto. Al soggetto verrà somministrato protossido di azoto o ossigeno per un minimo di 10 minuti prima dell'incisione e del drenaggio. Il medico curante pulirà quindi l'ascesso con una soluzione di clorexidina. L'ascesso verrà inciso con un'unica incisione lineare utilizzando un bisturi chirurgico n. 11 e verrà utilizzato un applicatore con punta di cotone per rompere le loculazioni all'interno della cavità dell'ascesso. Il metodo di I&D e la decisione di sondare le loculazioni di rottura saranno standardizzati, ma il grado di sondaggio, la profondità e la decisione di imballare saranno lasciati alla discrezione del medico curante. Il dolore dei soggetti verrà valutato utilizzando il VAS dieci minuti dopo la NESSUNA somministrazione ma prima di iniziare l'I&D, immediatamente dopo la procedura di I&D e dieci minuti dopo il completamento della procedura.

I dati clinici del soggetto (fare riferimento alla gestione dei dati) verranno inseriti in un modulo di raccolta dati standardizzato. Lo studio terminerà quando i soggetti torneranno al basale. I segni vitali verranno contrassegnati elettronicamente quando un medico interviene per depressione respiratoria clinica. La depressione respiratoria sarà definita come SaO2 periferica inferiore al 92%, livello ETCO2 superiore a 50, aumento o diminuzione del 10% sopra o sotto la linea di base, perdita della forma d'onda ETCO2 per più di 15 secondi. Una volta che la procedura è stata completata e il paziente è tornato al suo stato mentale di base, compilerà un questionario sulla soddisfazione post procedura. Il medico compilerà anche un questionario post procedura.