Zusätzliches Lachgas während der ED-Inzision und Abszessdrainage

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie an Patienten, die sich einer Inzision und Drainage von Abszessen in der Notaufnahme eines städtischen, tertiären, akademischen medizinischen Zentrums unterziehen. Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: 100 % Sauerstoff oder 50/50 O2/Lachgas, während sie sich einer Standardinzision und Drainage eines Hautabszesses unterziehen.

Rekrutierungsmethoden

Die wissenschaftlichen Mitarbeiter sowie das Gesundheitsversorgungsteam (sowohl Assistenzärzte als auch behandelnde Ärzte) werden Patienten untersuchen, die möglicherweise eine Inzision und Drainage von Abszessen in der Notaufnahme benötigen und sich für die Studie qualifizieren könnten. Die Forschungsmitarbeiter werden das Cerner/AeCIS-System für das Screening verwenden und für die Einverständniserklärung, die Registrierung, die Platzierung des Kapnographie-Monitors sowie die Datenerfassung verantwortlich sein. Das Gesundheitsteam ist für die Lokalanästhesie, die Inzision und Drainage des Abszesses und alle anderen Maßnahmen zuständig.

An der Forschung beteiligte Verfahren

Die medizinische Erstbeurteilung erfolgt gemäß etablierter klinischer Verfahren, einschließlich der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen. Wenn der Patient nach klinischer Bewertung die Eignungskriterien erfüllt, wird er von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Nach Einholung der Einverständniserklärung und vor Beginn des Eingriffs wird der Patient einer Standardüberwachung der Vitalfunktionen unterzogen (Elektrokardiogramm, nicht-invasive Blutdrucküberwachung, Pulsoximetrie und Kapnographie). Der Capnostream 20 ETCO2-Monitor wird als primäres Gerät zur Messung von ETCO2 verwendet, mit einer Nasenkanüle, die in der Lage ist, zusätzlichen Sauerstoff abzugeben und ETCO2 zu messen (Oridion Medical, Needham, MA).

Das SEDARA-Gasmischsystem [Linde Gas North America LLC] wird als unser primäres Gerät zur Abgabe von Lachgas verwendet. Es mischt und liefert Lachgas und Sauerstoff in einem Verhältnis von 1:1 mit einer festen Konzentration von 50 %/50 %. Es verwendet ein patientengesteuertes Bedarfsventilsystem, das in der Hand gehalten wird. Dieses Gerät liefert eine konsistente, feste 50 %/50 %-Mischung aus Distickstoffmonoxid (N2O) und Sauerstoff (O2), macht Titration überflüssig und bietet feste Konzentrationen für eine kontrollierte und konsistente Dosierung. Der Komparator des Geräts erkennt ein Dosierungsungleichgewicht, um vor hypoxischen Mischungen zu schützen, es kann kein nitroses Gas ohne gleichzeitigen Sauerstoff abgeben, und das Gerät verfügt über eine Überbrückung des Anti-Asphyxie-Ventils. Das On-Demand-Ventil erfordert die Inspiration des Patienten, um die Dosierung auszulösen, und ermöglicht auch die Option einer 100-prozentigen Sauerstoffabgabe durch dieselbe Abgabemaske. Dieses tragbare Gerät reinigt ausgeatmete Abgase für die Umweltsicherheit sowie einen Schlüsselmechanismus, der das System aus Sicherheitsgründen ohne ihn funktionsunfähig macht.

Nach Einverständniserklärung füllt der Patient einen Fragebogen vor dem Eingriff und eine 100-mm-VAS-Basisschmerzskala aus. Der Patient wird randomisiert entweder der Kontrollgruppe (100 % Sauerstoff) oder der Behandlungsgruppe (50/50) zugeordnet, indem ein Randomisierungsschema verwendet wird, das mithilfe der Website Randomization.com erstellt wurde (http://www.randomization.com). Der behandelnde Arzt misst Erythem und Verhärtung mit einem Maßband, schätzt die Schwankungen als gering, mäßig oder groß ein und notiert die Stelle des Abszesses. Nach der Randomisierung erhalten die Probanden die Maske zur Abgabe von eingeatmetem Gas und werden in ihre Verwendung eingewiesen, und der wissenschaftliche Mitarbeiter markiert den Zeitpunkt, zu dem der Patient mit der Verwendung des Geräts begonnen hat. Der SEDARA-Gasmischer wird nur dem Forschungsmitarbeiter zugewandt sein, um die Verblindung des Studienarms nach Anbieter und Proband sicherzustellen. Dem Patienten wird vor der Inzision und Drainage mindestens 10 Minuten lang Lachgas oder Sauerstoff verabreicht. Anschließend reinigt der behandelnde Arzt den Abszess mit Chlorhexidinlösung. Der Abszess wird mit einem einzigen linearen Einschnitt unter Verwendung eines chirurgischen Skalpells Nr. 11 eingeschnitten, und ein Applikator mit Baumwollspitze wird verwendet, um Stellen innerhalb der Abszesshöhle aufzubrechen. Die I&D-Methode und die Entscheidung zur Sondierung an Bruchstellen werden standardisiert, aber der Grad der Sondierung, die Tiefe und die Entscheidung zur Packung werden dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen. Die Schmerzen der Probanden werden unter Verwendung des VAS zehn Minuten nach der NO-Verabreichung, aber vor Beginn des I&D-Verfahrens, unmittelbar nach dem I&D-Verfahren und zehn Minuten nach Abschluss des Verfahrens bewertet.

Die klinischen Daten des Probanden (siehe Datenmanagement) werden in ein standardisiertes Erhebungsformular eingetragen. Die Studie endet, wenn sich die Probanden wieder auf den Ausgangswert erholt haben. Vitalfunktionen werden elektronisch gekennzeichnet, wenn ein Arzt bei einer klinischen Atemdepression eingreift. Atemdepression wird definiert als peripherer SaO2 unter 92 %, ETCO2-Wert über 50, ein Anstieg oder Abfall von 10 % über oder unter dem Ausgangswert, Verlust der ETCO2-Wellenform für mehr als 15 Sekunden. Sobald das Verfahren abgeschlossen ist und der Patient wieder seinen mentalen Ausgangszustand erreicht hat, füllt er einen Fragebogen zur Zufriedenheit nach dem Eingriff aus. Der Arzt füllt auch einen Fragebogen nach dem Eingriff aus.