在 ED 切开和引流脓肿过程中辅助使用一氧化二氮
成人脓肿 ED 切开引流过程中一氧化二氮辅助利多卡因麻醉：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究将是一项前瞻性、随机、双盲临床试验，对象是在城市、三级、学术医疗中心的急诊科接受脓肿切开引流术的患者。 受试者将被随机分配到两组中的一组：100% 氧气或 50/50 O2/一氧化二氮，同时进行皮肤脓肿的标准切开和引流。
招聘方式
研究人员和医疗保健团队（包括住院医师和主治医师）将筛选急诊室可能需要切开和引流脓肿并可能符合研究条件的患者。 研究人员将使用 Cerner/AeCIS 系统进行筛选，他们将负责知情同意、登记、二氧化碳监测仪的放置以及数据收集。 医疗团队将负责局部麻醉和脓肿切开引流等所有管理工作。
研究中涉及的程序
初步医学评估将根据既定的临床程序进行，包括病史、体格检查和生命体征。 如果通过临床评估，患者符合资格标准，那么研究助理将联系他们参与研究。 在获得知情同意后和开始手术之前，将对患者进行标准生命体征监测（心电图、无创血压监测、脉搏血氧仪和二氧化碳图）。 Capnostream 20 ETCO2 监测器将用作测量 ETCO2 的主要设备，带有能够输送补充氧气和测量 ETCO2 的鼻插管（Oridion Medical，Needham，MA）。
SEDARA 气体混合器系统 [Linde Gas North America LLC] 将用作我们的主要一氧化二氮输送装置。 它将以 50%/50% 的固定浓度以 1:1 的比例混合并输送一氧化二氮和氧气。 它使用手持式患者驱动需求阀系统。 该设备提供一致、固定的 50%/50% 的一氧化二氮 (N2O) 和氧气 (O2) 混合物，无需滴定，并提供固定浓度以实现受控和一致的剂量。 设备比较器检测剂量不平衡以防止低氧混合物，它不能在没有同时氧气的情况下输送亚硝气，并且该设备具有防窒息阀超驰。 按需阀需要患者吸气来触发剂量，还允许选择通过同一输送面罩输送 100% 的氧气。 这种便携式设备可以清除呼出的废气以确保环境安全，并且还提供一种关键机制，使系统在没有它的情况下无法运行以确保安全。
知情同意后，患者将填写一份术前问卷和 100 毫米 VAS 基线疼痛量表。 通过使用网站 Randomization.com 生成的随机化方案，患者将被随机分配到对照组（100% 氧气）或治疗组（50/50） （http://www.randomization.com）。 治疗医师将使用卷尺测量红斑和硬结，估计波动量为小、中或大，并记录脓肿的位置。 一旦随机分配，受试者将获得用于输送吸入气体的面罩并指导其使用，研究助理将标记患者开始使用该设备的时间。 SEDARA 气体混合器将仅面向研究助理，以确保提供者和受试者对研究组进行盲法。 在切开和引流之前，受试者将被给予一氧化二氮或氧气至少 10 分钟。 然后主治医师会用氯己定溶液清洁脓肿。 将使用 11 号外科手术刀通过单个线性切口切开脓肿，并使用棉尖涂药器打破脓肿腔内的小室。 I&D 的方法和探查破裂位置的决定将被标准化，但探查的程度、深度和包扎的决定将由治疗医师自行决定。 将在 NO 给药后十分钟但在开始 I&D 之前、I&D 程序后立即和程序完成后十分钟使用 VAS 评估受试者疼痛。
受试者的临床数据（指数据管理）将被输入到标准化的数据收集表中。 当受试者恢复到基线时，研究将结束。 当医生干预临床呼吸抑制时，将以电子方式标记生命体征。 呼吸抑制将定义为外周 SaO2 低于 92%，ETCO2 水平高于 50，上升或下降高于或低于基线 10%，ETCO2 波形消失超过 15 秒。 一旦手术完成，并且患者被认为回到了他们的精神状态基线，他们将填写一份手术后满意度问卷。 医生还将填写一份术后问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有年龄在 18 岁或以上、躯干或四肢有皮肤脓肿且需要 I&D 的患者都得到了接触并愿意参与该研究。 I&D 的需要由主治医师自行决定。
排除标准：
- 任何尺寸大于 5 厘米的脓肿
- 位于面部、颈部、头皮、手、脚、肛周、直肠或生殖器区域的脓肿。
- 具有可能影响通气、灌注或新陈代谢的基础疾病的受试者，包括插管受试者、COPD 病史、具有心肺不稳定、重大创伤、休克、败血症、ASA 3、4 和 5 级临床体征的受试者。
- 无法提供知情同意书的人、疗养院居民、年龄小于 18 岁、不会说英语、孕妇、被警方拘留的对象或医生酌情决定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：笑气
接受脓肿切开引流术的患者将接受初步医学评估，包括病史、体格检查和生命体征。
然后，患者将通过气体混合装置接受一氧化二氮气体，同时使用皮下利多卡因局部麻醉进行皮肤脓肿的标准切开和引流。
该设备将以 50%/50% 的固定浓度以 1:1 的比例混合并输送一氧化二氮和氧气。
按需阀需要患者吸气来触发剂量。
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接受脓肿切开引流术的患者将接受初步医学评估，包括病史、体格检查和生命体征。
然后，患者将通过气体混合器装置接受一氧化二氮气体，同时进行标准的皮肤脓肿切开和引流。
该设备将以 50%/50% 的固定浓度以 1:1 的比例混合并输送一氧化二氮和氧气。
按需阀需要患者吸气来触发剂量。
其他名称：
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实验性的：氧
接受脓肿切开引流术的患者将接受初步医学评估，包括病史、体格检查和生命体征。
然后，患者将通过一氧化二氮气体混合器装置接受 100% 氧气，同时使用利多卡因皮下局部麻醉对皮肤脓肿进行标准切开和引流。
该设备将仅输送固定浓度为 100% 的氧气。
按需阀需要患者吸气来触发剂量。
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接受脓肿切开引流术的患者将接受初步医学评估，包括病史、体格检查和生命体征。
然后，患者将通过一氧化二氮气体混合器装置接受 100% 的氧气，同时进行标准的皮肤脓肿切开和引流。
该设备将仅输送固定浓度为 100% 的氧气。
按需阀需要患者吸气来触发剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，平均45分钟
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VAS 测量麻醉前、手术前、手术后立即和手术后 10 分钟。
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通过学习完成，平均45分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一氧化二氮持续时间
大体时间：第一天
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患者吸入一氧化二氮的总分钟数
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第一天
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医师满意度调查
大体时间：第一天
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医生对使用一氧化二氮/氧气控制疼痛的满意度
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第一天
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患者满意度调查
大体时间：第一天
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患者对使用一氧化二氮/氧气控制疼痛的满意度
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第一天
|
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心率
大体时间：第一天
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每分钟节拍
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第一天
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呼吸频率
大体时间：第一天
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每分钟呼吸次数
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第一天
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血压
大体时间：第一天
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毫米汞柱
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第一天
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连续氧饱和度
大体时间：基线直到程序后 10 分钟
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在研究期间，监测设备每 20 毫秒测量一次氧饱和度
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基线直到程序后 10 分钟
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连续 呼气末 CO2
大体时间：基线直到程序后 10 分钟
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在研究期间，监测设备每 20 毫秒测量一次潮气末二氧化碳
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基线直到程序后 10 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph P Herres, DO、Albert Eisntein Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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