膿瘍の ED 切開およびドレナージ中の補助的な亜酸化窒素

この研究は、都市部の三次学術医療センターの救急部で膿瘍の切開およびドレナージを受けている患者の前向き無作為化二重盲検臨床試験です。 被験者は、皮膚膿瘍の標準的な切開およびドレナージを受けながら、100％酸素または50/50 O2 /亜酸化窒素の2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

募集方法

リサーチアソシエイトとヘルスケアチーム（レジデントと主治医の両方）は、救急部で膿瘍の切開と排膿が必要な患者をスクリーニングし、研究に適格となる可能性があります。 リサーチ アソシエイトは、スクリーニングに Cerner/AeCIS システムを使用し、インフォームド コンセント、登録、カプノグラフィー モニターの配置、およびデータ収集を担当します。 医療チームは、局所麻酔、膿瘍の切開と排膿、その他すべての管理を担当します。

研究に関わる手続き

初期の医学的評価は、病歴、身体検査、バイタルサインなど、確立された臨床手順に従って行われます。 臨床評価によって患者が適格基準を満たしている場合、研究員から研究への登録について連絡があります。 インフォームドコンセントが得られた後、手順を開始する前に、標準的なバイタルサインモニタリングが患者に行われます（心電図、非侵襲的血圧モニタリング、パルスオキシメトリー、およびカプノグラフィー）。 Capnostream 20 ETCO2 モニターは、ETCO2 を測定するための主要なデバイスとして使用され、補助酸素を供給して ETCO2 を測定できる鼻カニューレを備えています (Oridion Medical、ニーダム、マサチューセッツ州)。

SEDARA ガス混合システム [Linde Gas North America LLC] は、主要な亜酸化窒素供給装置として使用されます。 亜酸化窒素と酸素を 1:1 の比率で混合し、50%/50% の固定濃度で供給します。 これは、手持ち型の患者主導のデマンドバルブシステムを使用しています。 このデバイスは、亜酸化窒素 (N2O) と酸素 (O2) の一貫した固定 50%/50% ブレンドを提供し、滴定の必要性を排除し、制御された一貫した投与のために固定濃度を提供します。 デバイス コンパレータは、低酸素混合物から保護するために投与量の不均衡を検出します。同時酸素なしでは亜硝酸ガスを供給することができず、デバイスには窒息防止バルブ オーバーライドがあります。 オンデマンドバルブは、投与を開始するために患者の吸気を必要とし、同じ送達マスクを介して 100% 酸素を送達するオプションも可能にします。 このポータブル デバイスは、環境の安全のために呼気廃棄ガスを除去するだけでなく、セキュリティのためにそれなしではシステムを動作不能にする主要なメカニズムも備えています。

インフォームド コンセントの後、患者は手術前のアンケートと 100 mm VAS ベースライン疼痛スケールに記入します。 患者は、Web サイト Randomization.com を使用して生成された無作為化スキームを使用して、対照群 (100% 酸素) または治療群 (50/50) のいずれかに無作為化されます。 (http://www.randomization.com)。 担当医師は、巻き尺を使用して紅斑と硬結を測定し、変動の量を小、中、大として推定し、膿瘍の位置を記録します。 無作為化されると、被験者には吸入ガスを送達するためのマスクが与えられ、その使用方法が指示されます。研究員は、患者がデバイスを使用し始めた時刻を記録します。 SEDARAガスミキサーは、プロバイダーと被験者による研究アームの盲検化を確実にするために、研究員にのみ面しています。 被験者には、切開およびドレナージの前に最低 10 分間、亜酸化窒素または酸素が与えられます。 その後、担当医はクロルヘキシジン溶液で膿瘍を洗浄します。 膿瘍は、No. 11外科用メスを使用して単一の直線切開で切開され、先端が綿のアプリケーターを使用して、膿瘍腔内の小胞を壊します。 I&D の方法、および分断口を調査する決定は標準化されますが、調査の程度、深さ、およびパックの決定は、治療する医師の裁量に委ねられます。 NO投与の10分後、ただしI&Dの開始前、I&D手順の直後、および手順完了の10分後に、被験者の痛みをVASを使用して評価します。

被験者の臨床データ（データ管理を参照）は、標準化されたデータ収集フォームに入力されます。 被験者がベースラインに戻った時点で研究は終了します。 バイタル サインは、医師が臨床的な呼吸抑制に介入すると、電子的にフラグが立てられます。 呼吸抑制は、末梢 SaO2 が 92% 未満、ETCO2 レベルが 50 を超える、ベースラインの上下に 10% 上昇または減少する、15 秒を超える ETCO2 波形の喪失として定義されます。 手順が完了し、患者が精神状態のベースラインに戻ったと見なされると、患者は手順後の満足度アンケートに記入します。 医師はまた、手術後のアンケートに記入します。