Adjunktiv dinitrogenoxid under ED-snit og dræning af byld

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg med patienter, der gennemgår snit og dræning af bylder i ED i et urbant, tertiært, akademisk medicinsk center. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: 100 % oxygen eller 50/50 O2/nitrogenoxid, mens de gennemgår standardsnit og dræning af kutan byld.

Rekrutteringsmetoder

Forskningsmedarbejderne såvel som sundhedsplejeteamet (både beboere og behandlende læger) vil screene patienter, der kan have behov for indsnit og dræning af bylder i ED og kan kvalificere sig til undersøgelsen. Forskningsmedarbejdere vil bruge Cerner/AeCIS-systemet til screening, og de vil stå for informeret samtykke, tilmelding, placering af kapnografimonitoren samt dataindsamling. Sundhedsteamet vil stå for lokalbedøvelsen og snit og dræning af byld og al anden håndtering.

Procedurer involveret i forskningen

Indledende medicinsk vurdering vil blive foretaget i overensstemmelse med etablerede kliniske procedurer, herunder anamnese, fysisk undersøgelse og vitale tegn. Hvis patienten ved klinisk vurdering opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive kontaktet af en forskningsmedarbejder for at blive tilmeldt undersøgelsen. Efter informeret samtykke er opnået, og før proceduren påbegyndes, vil standardovervågning af vitale tegn blive placeret på patienten (elektrokardiogram, non-invasiv blodtryksovervågning, pulsoximetri og kapnografi). Capnostream 20 ETCO2-monitoren vil blive brugt som den primære enhed til at måle ETCO2 med en næsekanyle, der er i stand til at levere supplerende ilt og måle ETCO2 (Oridion Medical, Needham, MA).

SEDARA-gasblandersystemet [Linde Gas North America LLC] vil blive brugt som vores primære dinitrogenoxidtilførselsenhed. Det vil blande og levere lattergas og oxygen i et forhold på 1:1 ved en fast koncentration på 50%/50%. Den bruger et patientdrevet behovsventilsystem, der holdes i hånden. Denne enhed giver en ensartet, fast 50%/50% blanding af dinitrogenoxid (N2O) og oxygen (O2), eliminerer behovet for at titrere og giver faste koncentrationer til kontrolleret og konsistent dosering. Enhedskomparatoren detekterer doseringsubalance for at beskytte mod hypoxiske blandinger, den kan ikke levere nitrøs gas uden samtidig ilt, og enheden har en anti-kvælningsventil tilsidesættelse. On demand-ventilen kræver patientinspiration for at udløse dosering og giver også mulighed for 100 % ilttilførsel gennem samme leveringsmaske. Denne bærbare enhed opfanger udåndede affaldsgasser af hensyn til miljøsikkerheden, såvel som en nøglemekanisme, der gør systemet ubrugeligt uden det for sikkerheden.

Efter informeret samtykke vil patienten udfylde et spørgeskema før proceduren og en 100 mm VAS baseline smerteskala. Patienten vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen (100 % oxygen) eller behandlingsgruppen (50/50) ved at bruge et randomiseringsskema genereret ved hjælp af webstedet Randomization.com (http://www.randomization.com). Den behandlende læge vil måle erytem og induration ved hjælp af et målebånd, estimere mængden af ​​fluktuans som lille, moderat eller stor, og notere placeringen af ​​bylden. Når de er randomiseret, vil forsøgspersonerne få udleveret masken til levering af inhaleret gas og instrueret i dens brug, og forskningsmedarbejderen vil markere det tidspunkt, hvor patienten begyndte at bruge enheden. SEDARA-gasblanderen vil kun stå over for forskningsmedarbejderen for at sikre, at studiearmen bliver blind af udbyder og emne. Forsøgspersonen vil få lattergas eller ilt i minimum 10 minutter før snit og dræning. Den behandlende læge vil derefter rense bylden med klorhexidinopløsning. Bylden vil blive snittet med et enkelt lineært snit ved hjælp af en nr. 11 kirurgisk skalpel, og en bomuldsspids applikator vil blive brugt til at bryde op lokaliseringer i abscesshulen. Metoden til I&D og beslutningen om at sondere for at bryde lokaliseringer vil blive standardiseret, men graden af ​​sondering, dybde og beslutning om at pakke vil blive overladt til den behandlende læges skøn. Patienternes smerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS ti minutter efter INGEN administration, men før påbegyndelse af I&D, umiddelbart efter I&D procedure og ti minutter efter procedurens afslutning.

Forsøgspersonens kliniske data (se datahåndtering) vil blive indtastet i en standardiseret dataindsamlingsformular. Undersøgelsen afsluttes, når forsøgspersonerne kommer tilbage til baseline. Vitale tegn vil blive markeret elektronisk, når en læge griber ind for klinisk respirationsdepression. Respirationsdepression vil blive defineret som perifer SaO2 under 92 %, ETCO2-niveau over 50, en stigning eller et fald på 10 % over eller under baseline, tab af ETCO2-bølgeformen i mere end 15 sekunder. Når proceduren er afsluttet, og patienten anses for at være tilbage til deres mentale status baseline, udfylder de et spørgeskema om tilfredshed efter proceduren. Lægen vil også udfylde et spørgeskema efter proceduren.