Kiegészítő dinitrogén-oxid az ED-metszés és a tályog elvezetése során

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat olyan betegeken, akiken egy városi, felsőfokú, akadémiai egészségügyi központ ED-ben metszenek és tályogok drenálását végeznek. Az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: 100% oxigén vagy 50/50 O2/dinitrogén-oxid, miközben standard metszést és a bőr tályog drenálását végzik.

Toborzási módszerek

A kutató munkatársai, valamint az egészségügyi csapat (mind a rezidensek, mind a kezelőorvosok) kiszűrik azokat a betegeket, akiknél szükség lehet a tályogok bemetszésére és kiürítésére az ED-ben, és alkalmasak lehetnek a vizsgálatra. A kutató munkatársak a Cerner/AeCIS rendszert fogják használni a szűréshez, és ők lesznek felelősek a tájékozott beleegyezésért, a beiratkozásért, a kapnográfiai monitor elhelyezéséért, valamint az adatgyűjtésért. Az egészségügyi csapat feladata lesz a helyi érzéstelenítés, a tályog bemetszése és elvezetése, valamint minden egyéb kezelés.

A kutatásba bevont eljárások

A kezdeti orvosi értékelést a megállapított klinikai eljárásoknak megfelelően kell elvégezni, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és az életjeleket. Ha a beteg a klinikai értékelés alapján megfelel a jogosultsági feltételeknek, akkor egy kutató munkatársa felkeresi, hogy bekerüljön a vizsgálatba. A tájékozott beleegyezés megszerzése után és az eljárás megkezdése előtt standard életjel-monitorozást kell végezni a páciensen (elektrokardiogram, non-invazív vérnyomásmérés, pulzoximetria és kapnográfia). A Capnostream 20 ETCO2 monitort használják elsődleges eszközként az ETCO2 mérésére, egy orrkanüllel, amely képes pótlólagos oxigén szállítására és ETCO2 mérésére (Oridion Medical, Needham, MA).

A SEDARA gázkeverő rendszer [Linde Gas North America LLC] lesz az elsődleges dinitrogén-oxid szállító eszközünk. A dinitrogén-oxidot és az oxigént 1:1 arányban keveri és szállítja, fix 50%/50% koncentrációban. Kézi kézben tartható, páciens által vezérelt szeleprendszert használ. Ez az eszköz a dinitrogén-oxid (N2O) és az oxigén (O2) egyenletes, fix 50%/50%-os keverékét biztosítja, szükségtelenné teszi a titrálást, és rögzített koncentrációkat biztosít a szabályozott és egyenletes adagoláshoz. A készülék összehasonlítója az adagolás kiegyensúlyozatlanságát érzékeli a hipoxiás keverékek elleni védelem érdekében, nem tud nitrózus gázt szállítani egyidejű oxigén nélkül, és az eszköz fulladásgátló szelep felülírással rendelkezik. Az igény szerinti szelep a páciens belégzését igényli az adagolás elindításához, és lehetőséget ad a 100%-os oxigénszállításra is ugyanazon adagolómaszkon keresztül. Ez a hordozható eszköz a környezet biztonsága érdekében megköti a kilélegzett füstgázokat, valamint egy kulcsfontosságú mechanizmust, amely a biztonság érdekében működésképtelenné teszi a rendszert anélkül.

A tájékozott beleegyezés után a páciens kitölt egy beavatkozás előtti kérdőívet és egy 100 mm-es VAS alapvonali fájdalomskálát. A pácienst véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (100% oxigén) vagy a kezelési csoportba (50/50) a Randomization.com webhelyen generált randomizációs séma segítségével. (http://www.randomization.com). A kezelőorvos mérőszalag segítségével megméri a bőrpírt és az indurációt, megbecsüli a fluktuáció mértékét kicsire, közepesre vagy nagyra, és feljegyzi a tályog helyét. A véletlenszerű besorolást követően az alanyok megkapják a belélegzett gáz bejuttatására szolgáló maszkot, és utasításokat kapnak a használatáról, a kutató munkatárs pedig megjelöli az időpontot, amikor a páciens elkezdte használni az eszközt. A SEDARA gázkeverő csak a kutató munkatársával nézhet szembe, hogy biztosítsa a vizsgálati ág szolgáltatónkénti és tárgyonkénti elvakítását. Az alanynak legalább 10 percig dinitrogén-oxidot vagy oxigént kell adni a bemetszés és a vízelvezetés előtt. Ezután a kezelőorvos klórhexidin oldattal megtisztítja a tályogot. A tályogot egyetlen lineáris metszéssel vágják be 11-es számú sebészeti szikével, és egy pamut hegyű applikátort használnak a tályogüregben lévő lokalizációk feltörésére. Az I&D módszere, valamint a szakadási helyekre vonatkozó szondázási döntés szabványosított lesz, de a szondázás mértéke, mélysége és a csomagolásról szóló döntés a kezelőorvos belátására lesz bízva. Az alanyok fájdalmát a VAS segítségével értékeljük a NO beadása után tíz perccel, de az I&D megkezdése előtt, közvetlenül az I&D eljárás után és tíz perccel az eljárás befejezése után.

Az alany klinikai adatai (lásd az adatkezelést) szabványosított adatgyűjtési űrlapra kerülnek. A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor az alanyok visszaállnak az alapvonalra. A létfontosságú jelek elektronikusan meg lesznek jelölve, amikor az orvos beavatkozik a klinikai légzésdepresszió miatt. Légzésdepressziónak minősül a perifériás SaO2 92% alatti, az ETCO2 szint 50 feletti, az alapvonal feletti vagy alatti 10%-os emelkedés vagy csökkenés, az ETCO2 hullámforma 15 másodpercnél hosszabb ideig tartó elvesztése. Amint az eljárás befejeződött, és a páciens mentális állapota visszatért a kiindulási állapotába, ki kell töltenie egy, az eljárás utáni elégedettségi kérdőívet. Az orvos a beavatkozás utáni kérdőívet is kitölti.