Wspomagający podtlenek azotu podczas nacięcia ED i drenażu ropnia

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym pacjentów poddawanych nacięciu i drenażowi ropni na SOR miejskiego, wyższego, akademickiego centrum medycznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 100% tlenu lub 50/50 O2/Podtlenek azotu podczas standardowego nacięcia i drenażu ropnia skóry.

Metody rekrutacji

Współpracownicy naukowi oraz zespół opieki zdrowotnej (zarówno rezydenci, jak i lekarze prowadzący) będą badać pacjentów, którzy mogą wymagać nacięcia i drenażu ropni w SOR i mogą zostać zakwalifikowani do badania. Pracownicy naukowi będą używać systemu Cerner/AeCIS do badań przesiewowych i będą odpowiedzialni za świadomą zgodę, rejestrację, umieszczenie monitora kapnograficznego oraz gromadzenie danych. Zespół opieki zdrowotnej będzie odpowiedzialny za znieczulenie miejscowe, nacięcie i drenaż ropnia oraz wszelkie inne działania.

Procedury stosowane w badaniu

Wstępna ocena lekarska zostanie przeprowadzona zgodnie z ustalonymi procedurami klinicznymi, w tym wywiadem, badaniem fizykalnym i parametrami życiowymi. Jeśli na podstawie oceny klinicznej pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne, pracownik naukowy zwróci się do niego o włączenie do badania. Po uzyskaniu świadomej zgody, a przed rozpoczęciem zabiegu pacjentowi zostanie poddany standardowy monitoring parametrów życiowych (elektrokardiogram, nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego, pulsoksymetria, kapnografia). Monitor Capnostream 20 ETCO2 będzie używany jako podstawowe urządzenie do pomiaru ETCO2, z kaniulą nosową zdolną do dostarczania dodatkowego tlenu i pomiaru ETCO2 (Oridion Medical, Needham, MA).

System mieszalnika gazu SEDARA [Linde Gas North America LLC] będzie używany jako nasze podstawowe urządzenie do dostarczania podtlenku azotu. Będzie mieszać i dostarczać podtlenek azotu i tlen w stosunku 1:1, przy stałym stężeniu 50%/50%. Wykorzystuje sterowany przez pacjenta system zaworu dozującego, który jest ręczny. To urządzenie zapewnia spójną, stałą mieszankę 50%/50% podtlenku azotu (N2O) i tlenu (O2), eliminuje potrzebę miareczkowania i zapewnia stałe stężenia dla kontrolowanego i spójnego dozowania. Komparator urządzenia wykrywa nierównowagę dawkowania w celu ochrony przed mieszaninami niedotlenionymi, nie może dostarczać gazu azotowego bez jednoczesnego podawania tlenu, a urządzenie posiada obejście zaworu zapobiegającego uduszeniu. Zawór na żądanie wymaga wdechu pacjenta, aby uruchomić dawkowanie, a także umożliwia dostarczanie 100% tlenu przez tę samą maskę dostarczającą. To przenośne urządzenie usuwa wydychane gazy odlotowe w celu zapewnienia bezpieczeństwa środowiska, a także jest kluczowym mechanizmem, który uniemożliwia działanie systemu bez niego ze względów bezpieczeństwa.

Po wyrażeniu świadomej zgody pacjent wypełni kwestionariusz przed zabiegiem oraz wyjściową skalę bólu VAS 100 mm. Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej (100% tlenu) lub grupy leczonej (50/50) przy użyciu schematu randomizacji wygenerowanego za pomocą strony internetowej Randomization.com (http://www.randomization.com). Lekarz prowadzący zmierzy rumień i stwardnienie za pomocą taśmy mierniczej, oszacuje wielkość fluktuacji jako małą, umiarkowaną lub dużą i zanotuje lokalizację ropnia. Po losowym przydzieleniu badani otrzymają maskę do dostarczania wdychanego gazu i zostaną poinstruowani, jak jej używać, a pracownik naukowy zaznaczy czas, w którym pacjent zaczął używać urządzenia. Mikser gazów SEDARA będzie skierowany tylko w stronę pracownika naukowego, aby zapewnić zaślepienie ramienia badawczego przez dostawcę i podmiot. Pacjent otrzyma podtlenek azotu lub tlen przez co najmniej 10 minut przed nacięciem i drenażem. Następnie lekarz prowadzący oczyści ropień roztworem chlorheksydyny. Ropień zostanie nacięty pojedynczym nacięciem liniowym skalpelem chirurgicznym nr 11, a aplikatorem z bawełnianą końcówką zostanie rozbite umiejscowienie w jamie ropnia. Metoda I&D oraz decyzja o sondowaniu w celu rozbicia lokalizacji zostaną ustandaryzowane, ale stopień sondowania, głębokość i decyzja o upakowaniu zostaną pozostawione uznaniu lekarza prowadzącego. Ból pacjentów będzie oceniany za pomocą VAS w dziesięć minut po podaniu NO, ale przed rozpoczęciem I&D, bezpośrednio po procedurze I&D i dziesięć minut po zakończeniu procedury.

Dane kliniczne pacjenta (patrz zarządzanie danymi) zostaną wprowadzone do standardowego formularza gromadzenia danych. Badanie zakończy się, gdy uczestnicy powrócą do stanu wyjściowego. Oznaki życiowe będą oznaczane elektronicznie, gdy lekarz interweniuje w przypadku klinicznej depresji oddechowej. Depresja oddechowa będzie zdefiniowana jako obwodowe SaO2 poniżej 92%, poziom ETCO2 powyżej 50, wzrost lub spadek o 10% powyżej lub poniżej linii bazowej, utrata krzywej ETCO2 przez ponad 15 sekund. Po zakończeniu procedury i uznaniu, że pacjent powrócił do wyjściowego stanu psychicznego, wypełni kwestionariusz satysfakcji po zabiegu. Lekarz wypełni również kwestionariusz po zabiegu.