Óxido nitroso complementario durante la incisión en el servicio de urgencias y el drenaje del absceso

Este estudio será un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego de pacientes sometidos a incisión y drenaje de abscesos en el servicio de urgencias de un centro médico académico urbano, terciario. Los sujetos serán asignados al azar a uno de dos grupos: oxígeno al 100 % u óxido nitroso/O2 al 50/50 mientras se les realiza una incisión estándar y drenaje del absceso cutáneo.

Métodos de reclutamiento

Los asociados de investigación, así como el equipo de atención médica (tanto los residentes como los médicos tratantes) evaluarán a los pacientes que puedan necesitar incisión y drenaje de abscesos en el servicio de urgencias y que puedan calificar para el estudio. Los investigadores asociados utilizarán el sistema Cerner/AeCIS para la detección y estarán a cargo del consentimiento informado, la inscripción, la colocación del monitor de capnografía y la recopilación de datos. El equipo de atención médica estará a cargo de la anestesia local y la incisión y drenaje del absceso y todos los demás manejos.

Procedimientos Involucrados en la Investigación

La evaluación médica inicial se realizará de acuerdo con los procedimientos clínicos establecidos, incluidos los antecedentes, el examen físico y los signos vitales. Si mediante una evaluación clínica el paciente cumple con los criterios de elegibilidad, un asociado de investigación se acercará a él para inscribirlo en el estudio. Después de obtener el consentimiento informado y antes de iniciar el procedimiento, se colocará al paciente un control estándar de los signos vitales (electrocardiograma, control de la presión arterial no invasiva, oximetría de pulso y capnografía). El monitor de ETCO2 Capnostream 20 se utilizará como dispositivo principal para medir ETCO2, con una cánula nasal capaz de administrar oxígeno suplementario y medir ETCO2 (Oridion Medical, Needham, MA).

El sistema mezclador de gas SEDARA [Linde Gas North America LLC] se utilizará como nuestro principal dispositivo de suministro de óxido nitroso. Mezclará y entregará óxido nitroso y oxígeno en una proporción de 1:1, en una concentración fija de 50%/50%. Utiliza un sistema de válvula de demanda accionado por el paciente que se sostiene manualmente. Este dispositivo proporciona una mezcla constante y fija de 50 %/50 % de óxido nitroso (N2O) y oxígeno (O2), elimina la necesidad de valorar y proporciona concentraciones fijas para una dosificación controlada y uniforme. El comparador del dispositivo detecta el desequilibrio de la dosificación para proteger contra mezclas hipóxicas, no puede administrar gas nitroso sin oxígeno concurrente y el dispositivo tiene una anulación de válvula antiasfixia. La válvula a demanda requiere la inspiración del paciente para activar la dosificación y también permite la opción de suministro de oxígeno al 100 % a través de la misma máscara de suministro. Este dispositivo portátil elimina los gases de desecho exhalados para la seguridad ambiental, así como un mecanismo clave que hace que el sistema no funcione sin él por seguridad.

Después del consentimiento informado, el paciente completará un cuestionario previo al procedimiento y una escala de dolor inicial de EVA de 100 mm. El paciente será aleatorizado al grupo de control (100 % de oxígeno) o al grupo de tratamiento (50/50) mediante un esquema de aleatorización generado mediante el sitio web Randomization.com (http://www.aleatorización.com). El médico tratante medirá el eritema y la induración con una cinta métrica, estimará la cantidad de fluctuación como pequeña, moderada o grande, y anotará la ubicación del absceso. Una vez asignados al azar, a los sujetos se les entregará la máscara para la administración de gas inhalado y se les instruirá sobre su uso, y el investigador asociado marcará el momento en que el paciente comenzó a usar el dispositivo. El mezclador de gas SEDARA solo estará frente al asociado de investigación para garantizar el cegamiento del brazo de estudio por proveedor y sujeto. El sujeto recibirá óxido nitroso u oxígeno durante un mínimo de 10 minutos antes de la incisión y el drenaje. Luego, el médico tratante limpiará el absceso con una solución de clorhexidina. Se realizará una incisión en el absceso con una sola incisión lineal utilizando un bisturí quirúrgico n.º 11 y se utilizará un aplicador con punta de algodón para romper las loculaciones dentro de la cavidad del absceso. Se estandarizará el método de I&D y la decisión de sondear las loculaciones de ruptura, pero el grado de sondaje, la profundidad y la decisión de empacar se dejarán a discreción del médico tratante. El dolor de los sujetos se evaluará mediante la VAS diez minutos después de la administración de NO, pero antes de comenzar el procedimiento de I&D, inmediatamente después del procedimiento de I&D y diez minutos después de la finalización del procedimiento.

Los datos clínicos del sujeto (consulte la gestión de datos) se introducirán en un formulario de recogida de datos estandarizado. El estudio terminará cuando los sujetos se recuperen a la línea de base. Los signos vitales se marcarán electrónicamente cuando un médico intervenga por depresión respiratoria clínica. La depresión respiratoria se definirá como una SaO2 periférica inferior al 92 %, un nivel de ETCO2 superior a 50, un aumento o disminución del 10 % por encima o por debajo del valor inicial, la pérdida de la forma de onda de ETCO2 durante más de 15 segundos. Una vez que se completa el procedimiento y se considera que el paciente ha vuelto a su estado mental inicial, completará un cuestionario de satisfacción posterior al procedimiento. El médico también completará un cuestionario posterior al procedimiento.