Adjunctief lachgas tijdens ED-incisie en drainage van abces

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zijn van patiënten die een incisie en drainage van abcessen ondergaan op de SEH van een stedelijk, tertiair, academisch medisch centrum. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van twee groepen: 100% zuurstof of 50/50 O2/lachgas terwijl ze een standaardincisie en drainage van een huidabces ondergaan.

Wervingsmethoden

De onderzoeksmedewerkers en het gezondheidsteam (zowel bewoners als behandelende artsen) zullen patiënten screenen die mogelijk incisie en drainage van abcessen op de SEH nodig hebben en mogelijk in aanmerking komen voor de studie. Onderzoeksmedewerkers zullen het Cerner/AeCIS-systeem gebruiken voor screening en zij zullen verantwoordelijk zijn voor geïnformeerde toestemming, inschrijving, plaatsing van de capnografiemonitor en gegevensverzameling. Het zorgteam zal verantwoordelijk zijn voor de lokale anesthesie en incisie en drainage van het abces en al het andere management.

Procedures betrokken bij het onderzoek

De eerste medische beoordeling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met vastgestelde klinische procedures, waaronder de anamnese, lichamelijk onderzoek en vitale functies. Als de patiënt bij klinische beoordeling voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen, wordt hij of zij benaderd door een onderzoeksmedewerker voor deelname aan de studie. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en voorafgaand aan het starten van de procedure, wordt standaard bewaking van de vitale functies bij de patiënt uitgevoerd (elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddrukmeting, pulsoximetrie en capnografie). De Capnostream 20 ETCO2-monitor zal worden gebruikt als het primaire apparaat om ETCO2 te meten, met een neuscanule die aanvullende zuurstof kan toedienen en ETCO2 kan meten (Oridion Medical, Needham, MA).

Het SEDARA-gasmengersysteem [Linde Gas North America LLC] zal worden gebruikt als ons primaire distikstofoxideafgifteapparaat. Het mengt en levert lachgas en zuurstof in een verhouding van 1:1, met een vaste concentratie van 50%/50%. Het maakt gebruik van een patiëntgestuurd ademautomaatsysteem dat in de hand wordt gehouden. Dit apparaat biedt een consistente, vaste 50%/50% mix van distikstofoxide (N2O) en zuurstof (O2), elimineert de noodzaak om te titreren en biedt vaste concentraties voor gecontroleerde en consistente dosering. De comparator van het apparaat detecteert onbalans in de dosering om te beschermen tegen hypoxische mengsels, het kan geen lachgas toedienen zonder gelijktijdige zuurstof, en het apparaat heeft een anti-asfyxieklep-override. De op aanvraag beschikbare klep vereist inspiratie van de patiënt om de dosering te triggeren en biedt ook de optie voor 100% zuurstoftoediening via hetzelfde toedieningsmasker. Dit draagbare apparaat vangt uitgeademde afvalgassen op voor de veiligheid van het milieu, evenals een sleutelmechanisme dat het systeem onbruikbaar maakt zonder dit voor de veiligheid.

Na geïnformeerde toestemming vult de patiënt een pre-procedurevragenlijst en een 100 mm VAS-basislijnpijnschaal in. De patiënt wordt gerandomiseerd naar de controlegroep (100% zuurstof) of de behandelingsgroep (50/50) door middel van een randomiseringsschema dat is gegenereerd met behulp van de website Randomization.com (http://www.randomization.com). De behandelend arts zal erytheem en verharding meten met behulp van een meetlint, de mate van fluctuatie schatten als klein, matig of groot en de locatie van het abces noteren. Eenmaal gerandomiseerd, krijgen de proefpersonen het masker voor het toedienen van ingeademd gas en worden ze geïnstrueerd over het gebruik ervan, en de onderzoeksmedewerker markeert het tijdstip waarop de patiënt het apparaat begon te gebruiken. De SEDARA-gasmenger zal alleen naar de onderzoeksmedewerker gericht zijn om ervoor te zorgen dat de onderzoeksarm per aanbieder en proefpersoon wordt verblind. Voorafgaand aan de incisie en drainage krijgt de patiënt minimaal 10 minuten lachgas of zuurstof toegediend. De behandelend arts reinigt het abces vervolgens met chloorhexidine-oplossing. Het abces wordt ingesneden met een enkele lineaire incisie met behulp van een nr. 11 chirurgisch scalpel, en een applicator met wattenstaafje wordt gebruikt om lokalisaties in de abcesholte open te breken. De methode van I&D, en de beslissing om te sonderen naar opbreeklocaties, zullen gestandaardiseerd zijn, maar de mate van sonderen, diepte en beslissing om in te pakken zullen worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts. De pijn van de proefpersoon wordt beoordeeld met behulp van de VAS tien minuten na toediening van GEEN, maar vóór aanvang van de I&D, onmiddellijk na de I&D-procedure en tien minuten na voltooiing van de procedure.

De klinische gegevens van de proefpersoon (zie gegevensbeheer) worden ingevoerd in een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier. De studie wordt beëindigd wanneer de proefpersonen weer op de basislijn zijn hersteld. Vitale functies worden elektronisch gesignaleerd wanneer een arts ingrijpt voor klinische ademhalingsdepressie. Ademhalingsdepressie wordt gedefinieerd als perifere SaO2 onder 92%, ETCO2-niveau boven 50, een stijging of daling van 10% boven of onder de basislijn, het verlies van de ETCO2-golfvorm gedurende meer dan 15 seconden. Zodra de procedure is voltooid en de patiënt wordt geacht terug te keren naar de basislijn van zijn mentale toestand, vullen ze een tevredenheidsvragenlijst na de procedure in. De arts zal ook een vragenlijst na de procedure invullen.