Óxido Nitroso Adjunto Durante Incisão de DE e Drenagem de Abscesso

Este estudo será um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego de pacientes submetidos à incisão e drenagem de abscessos no pronto-socorro de um centro médico acadêmico universitário terciário. Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos: 100% de oxigênio ou 50/50 O2/óxido nitroso durante a incisão padrão e drenagem do abscesso cutâneo.

Métodos de Recrutamento

Os associados da pesquisa, bem como a equipe de saúde (residentes e médicos assistentes), farão a triagem de pacientes que possam precisar de incisão e drenagem de abscessos no pronto-socorro e que possam se qualificar para o estudo. Os associados da pesquisa usarão o Sistema Cerner/AeCIS para triagem e serão responsáveis ​​pelo consentimento informado, inscrição, colocação do monitor de capnografia, bem como pela coleta de dados. A equipe de saúde será responsável pela anestesia local e incisão e drenagem do abscesso e todos os outros manejos.

Procedimentos Envolvidos na Pesquisa

A avaliação médica inicial será feita de acordo com os procedimentos clínicos estabelecidos, incluindo a história, o exame físico e os sinais vitais. Se, por avaliação clínica, o paciente atender aos critérios de elegibilidade, ele será abordado por um pesquisador associado para inclusão no estudo. Após a obtenção do consentimento informado e antes do início do procedimento, o paciente receberá monitoramento padrão dos sinais vitais (eletrocardiograma, monitoramento não invasivo da pressão arterial, oximetria de pulso e capnografia). O monitor Capnostream 20 ETCO2 será usado como dispositivo primário para medir o ETCO2, com uma cânula nasal capaz de fornecer oxigênio suplementar e medir o ETCO2 (Oridion Medical, Needham, MA).

O sistema misturador de gás SEDARA [Linde Gas North America LLC] será usado como nosso principal dispositivo de entrega de óxido nitroso. Ele irá misturar e fornecer óxido nitroso e oxigênio em uma proporção de 1:1, em uma concentração fixa de 50%/50%. Ele usa um sistema de válvula de demanda acionado pelo paciente que é portátil. Este dispositivo fornece uma mistura consistente e fixa de 50%/50% de óxido nitroso (N2O) e oxigênio (O2), elimina a necessidade de titulação e fornece concentrações fixas para dosagem controlada e consistente. O comparador de dispositivo detecta desequilíbrio de dosagem para proteger contra misturas hipóxicas, não pode fornecer gás nitroso sem oxigênio concomitante e o dispositivo possui uma substituição de válvula antiasfixia. A válvula sob demanda requer inspiração do paciente para acionar a dosagem e também permite a opção de fornecimento de 100% de oxigênio por meio da mesma máscara de fornecimento. Este dispositivo portátil elimina gases residuais exalados para segurança ambiental, bem como um mecanismo chave que torna o sistema inoperável sem ele para segurança.

Após o consentimento informado, o paciente preencherá um questionário pré-procedimento e uma escala de dor VAS de 100 mm. O paciente será randomizado para o grupo controle (100% de oxigênio) ou grupo de tratamento (50/50) usando um esquema de randomização gerado usando o site Randomization.com (http://www.randomization.com). O médico assistente medirá o eritema e o endurecimento usando uma fita métrica, estimará a quantidade de flutuação como pequena, moderada ou grande e anotará a localização do abscesso. Uma vez randomizados, os sujeitos receberão a máscara para aplicação do gás inalatório e serão instruídos quanto ao seu uso, e o colaborador da pesquisa marcará o horário em que o paciente iniciou o uso do dispositivo. O Misturador de Gás SEDARA estará voltado apenas para o associado de pesquisa para garantir a ocultação do braço do estudo por provedor e sujeito. O sujeito receberá óxido nitroso ou oxigênio por no mínimo 10 minutos antes da incisão e drenagem. O médico assistente limpará o abscesso com solução de clorexidina. O abscesso será incisado com uma única incisão linear usando um bisturi cirúrgico nº 11, e um aplicador com ponta de algodão será usado para romper as loculações dentro da cavidade do abscesso. O método de I&D e a decisão de sondar para loculações de separação serão padronizados, mas o grau de sondagem, profundidade e decisão de compactar serão deixados a critério do médico assistente. A dor dos sujeitos será avaliada usando o VAS dez minutos após a administração de NO, mas antes de iniciar o I&D, imediatamente após o procedimento de I&D e dez minutos após a conclusão do procedimento.

Os dados clínicos do sujeito (consulte gerenciamento de dados) serão inseridos em um formulário de coleta de dados padronizado. O estudo terminará quando os sujeitos se recuperarem de volta à linha de base. Os sinais vitais serão sinalizados eletronicamente quando um médico intervir por depressão respiratória clínica. A depressão respiratória será definida como SaO2 periférica abaixo de 92%, nível de ETCO2 acima de 50, aumento ou diminuição de 10% acima ou abaixo da linha de base, perda da forma de onda de ETCO2 por mais de 15 segundos. Assim que o procedimento for concluído e o paciente for considerado de volta ao seu estado mental inicial, ele preencherá um questionário de satisfação pós-procedimento. O médico também preencherá um questionário pós-procedimento.