Adjuvant lustgas under ED-snitt och dränering av abscess

Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning av patienter som genomgår snitt och dränering av abscesser i ED på ett urbant, tertiärt, akademiskt medicinskt center. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av två grupper: 100 % syre eller 50/50 O2/lustgas medan de genomgår standardsnitt och dränering av kutan abscess.

Rekryteringsmetoder

Forskningsmedarbetarna såväl som hälsovårdsteamet (både boende och behandlande läkare) kommer att screena patienter som kan behöva snitt och dränering av bölder i akuten och kan kvalificera sig för studien. Forskningsmedarbetare kommer att använda Cerner/AeCIS-systemet för screening, och de kommer att ansvara för informerat samtycke, registrering, placering av kapnografimonitorn samt datainsamling. Sjukvårdsteamet kommer att ansvara för lokalbedövning och snitt och dränering av abscess och all annan hantering.

Procedurer involverade i forskningen

Inledande medicinsk bedömning kommer att göras i enlighet med etablerade kliniska procedurer, inklusive historia, fysisk undersökning och vitala tecken. Om patienten genom klinisk bedömning uppfyller behörighetskriterierna, kommer de att kontaktas av en forskarassistent för registrering i studien. Efter att informerat samtycke har erhållits och innan proceduren påbörjas, kommer standardövervakning av vitala tecken att utföras på patienten (elektrokardiogram, icke-invasiv blodtrycksövervakning, pulsoximetri och kapnografi). Capnostream 20 ETCO2-monitorn kommer att användas som den primära enheten för att mäta ETCO2, med en näskanyl som kan leverera extra syre och mäta ETCO2 (Oridion Medical, Needham, MA).

SEDARA-gasblandarsystemet [Linde Gas North America LLC] kommer att användas som vår primära leveransanordning för lustgas. Den kommer att blanda och leverera lustgas och syre i förhållandet 1:1, vid en fast koncentration på 50%/50%. Den använder ett patientdrivet behovsventilsystem som hålls för hand. Denna enhet ger en konsekvent, fast 50%/50% blandning av dikväveoxid (N2O) och syre (O2), eliminerar behovet av titrering och ger fasta koncentrationer för kontrollerad och konsekvent dosering. Enhetsjämföraren upptäcker doseringsobalans för att skydda mot hypoxiska blandningar, den kan inte leverera nitrös gas utan samtidig syre, och enheten har en anti-kvävningsventil. On demand-ventilen kräver patientinandning för att utlösa dosering och tillåter även möjlighet till 100 % syretillförsel genom samma tillförselmask. Denna bärbara enhet rensar upp utandade avfallsgaser för miljösäkerhet, samt en nyckelmekanism som gör systemet obrukbart utan det för säkerhets skull.

Efter informerat samtycke kommer patienten att fylla i ett frågeformulär före proceduren och en 100 mm VAS baslinjesmärtskala. Patienten kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen (100 % syre) eller behandlingsgruppen (50/50) genom att använda ett randomiseringsschema som skapats med hjälp av webbplatsen Randomization.com (http://www.randomization.com). Den behandlande läkaren kommer att mäta erytem och induration med hjälp av ett måttband, uppskatta mängden fluktuans som liten, måttlig eller stor och notera var abscessen finns. När de väl är randomiserade kommer försökspersonerna att få masken för leverans av inhalerad gas och instrueras om dess användning, och forskningsmedarbetaren kommer att markera den tid då patienten började använda enheten. SEDARA-gasblandaren kommer endast att vända sig mot forskningsmedarbetaren för att säkerställa att studiearmen blir blind av leverantör och försöksperson. Försökspersonen kommer att ges lustgas eller syre i minst 10 minuter före snitt och dränering. Den behandlande läkaren kommer sedan att rengöra abscessen med klorhexidinlösning. Bölden kommer att snittas med ett enda linjärt snitt med en kirurgisk skalpell nr. 11, och en applikator med bomullsspets kommer att användas för att bryta upp lokaliseringar i abscesshålan. Metoden för I&D och beslutet att sondera för att bryta upp lokaliseringar kommer att standardiseras, men graden av sondering, djup och beslut om att packa kommer att överlåtas till den behandlande läkaren. Försökspersoners smärta kommer att bedömas med hjälp av VAS tio minuter efter INGEN administrering men innan I&D påbörjas, omedelbart efter I&D-ingreppet och tio minuter efter avslutad ingrepp.

Försökspersonens kliniska data (se datahantering) kommer att föras in i ett standardiserat datainsamlingsformulär. Studien kommer att avslutas när försökspersonerna återhämtar sig till baslinjen. Vitala tecken kommer att flaggas elektroniskt när en läkare ingriper för klinisk andningsdepression. Andningsdepression kommer att definieras som perifer SaO2 under 92 %, ETCO2-nivå över 50, en ökning eller minskning med 10 % över eller under baslinjen, förlust av ETCO2-vågformen i mer än 15 sekunder. När proceduren är klar och patienten anses vara tillbaka till sin mentala status, kommer de att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse efter proceduren. Läkaren kommer också att fylla i ett frågeformulär efter proceduren.