Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 DaxibotulinumtoxinA injektioon plantaarifaskiitin hoitoon

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.

Vaihe 2, mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu daxibotulinumtoxinA injektiotutkimus plantaarifaskiitin hoitoon

Tutkimuksen erityinen tavoite on verrata DaxibotulinumtoxinA injektioon kerta-annoksen turvallisuutta ja tehoa plaseboon plantaarifaskiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Element Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien lupa terveystietojen luovuttamiseen
  • Mies- tai naispuoliset 18–65-vuotiaat, joilla on diagnosoitu plantaarinen fasciiitti
  • Jatkuva kantapääkipu yli kolme kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonta- ja injektiokäynneillä ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus jalkaterän keskiosassa tai takajalassa
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Systeeminen lihasheikkous
  • Raskauden suunnittelu tutkimuksen aikana
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä käyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: DAXI 240 U
DaxibotulinumtoxinA injektioon plantaarifaskiitin (PF) hoitoon 240 U:lla
Biologinen: Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • DaksibotuliinitoksiiniA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkakivun muutos lähtötasosta viikolla 8 Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 8

Tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) mukainen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli sairauden jalan kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos lähtötasosta viikolla 8.

Tulos mitattiin 100 mm:n VAS:lla (0 = ei kipua, 100 = maksimikipu) ja suurempi aleneminen lähtötason VAS-kipupisteistä tarkoittaa parempaa tulosta.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkakivun muutos lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 16
Jalkakivun väheneminen arvioitiin muutoksena lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla viikolla 1, 2, 4, 8 ja 16. Tulos mitattiin 100 mm:n VAS:lla (0 = ei kipua, 100 = maksimikipu) ja suurempi aleneminen lähtötason VAS-kipupisteistä tarkoittaa parempaa tulosta.
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 16
Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksin muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 16
Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi on 26 kohdan kyselylomake, joka mittaa vammaisuutta ja mittaa kokonaisarvon vähintään 0–104, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 16
Muutos lähtötasosta viikkoon 16 amerikkalaisen ortopedisen jalka- ja nilkkapisteen (AOFAS) osalta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 16
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) mittaa jalka- ja nilkkatilaa kolmessa kategoriassa: kipu, toiminta ja kohdistus. Asteikko sisältää 9 kohtaa ja kokonaispistemäärä vaihtelee minimipisteistä 0:sta maksimipisteeseen 100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revance Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1720201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa