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Fase 2 DaxibotulinumtoxinA para injeção para o tratamento da fascite plantar

28 de agosto de 2023 atualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de DaxibotulinumtoxinA para injeção para o tratamento da fascite plantar

O objetivo específico do estudo é comparar a segurança e a eficácia de uma única administração de DaxibotulinumtoxinA para injeção versus placebo para o tratamento da fascite plantar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Element Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito, incluindo autorização para divulgar informações de saúde
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade com diagnóstico de fascite plantar
  • Dor persistente no calcanhar por mais de três meses
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo nas visitas de triagem e injeção e devem usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior no mediopé ou retropé
  • Doença neuromuscular
  • Fraqueza muscular sistêmica
  • Planejando uma gravidez durante o estudo
  • Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo nos últimos 30 dias antes da primeira visita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção Intramuscular Placebo
Biológico: Placebo
Injeção intramuscular
Experimental: DAXI 240U
DaxibotulinumtoxinA injetável para tratamento de fascite plantar (FP) com 240 U
Biológico: Toxinas Botulínicas, Tipo A
Injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Daxibotulínica toxina A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na semana 8 na escala visual analógica (VAS) para dor no pé
Prazo: Semana 8

O objetivo primário de eficácia, conforme identificado no Plano de Análise Estatística (SAP), foi a alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS) para dor no pé afetado na Semana 8.

O resultado foi medido por meio de uma EVA de 100 mm (0 = sem dor, 100 = dor máxima) e uma redução maior dos escores de dor da EVA iniciais significa um melhor resultado.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dor nos pés medida pela escala visual analógica (VAS) até a semana 16
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 16
A redução da dor no pé foi avaliada como a alteração da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) nas semanas 1, 2, 4, 8 e 16. O resultado foi medido por meio de uma EVA de 100 mm (0 = sem dor, 100 = dor máxima) e uma redução maior dos escores de dor da EVA iniciais significa um melhor resultado.
Semanas 1, 2, 4, 8 e 16
Mudança da linha de base até a semana 16 para o Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 16
O Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo é um questionário de 26 itens que mede a incapacidade e mede um valor total mínimo de 0 a um máximo de 104, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
Semanas 1, 2, 4, 8 e 16
Mudança da linha de base até a semana 16 para o American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 16
O American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) mede as condições do pé e tornozelo em 3 categorias: dor, função e alinhamento. A escala inclui 9 itens e a pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Semanas 1, 2, 4, 8 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Revance Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1720201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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