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Phase 2 DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung von Plantarfasziitis

28. August 2023 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung von Plantarfasziitis

Das spezifische Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Verabreichung von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Plantarfasziitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Element Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose Plantarfasziitis
  • Anhaltende Fersenschmerzen seit mehr als drei Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Screening- und Injektionsbesuchen einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation am Mittelfuß oder Rückfuß
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Systemische Muskelschwäche
  • Planung einer Schwangerschaft während des Studiums
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Intramuskuläre Placebo-Injektion
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Experimental: DAXI 240 U
DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung der Plantarfasziitis (PF) mit 240 U
Biologisch: Botulinumtoxine, Typ A
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • DaxibotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Fußschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der im Statistical Analysis Plan (SAP) identifiziert wurde, war die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen im betroffenen Fuß gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.

Das Ergebnis wurde mittels eines 100-mm-VAS gemessen (0 = kein Schmerz, 100 = maximaler Schmerz), und eine höhere Reduzierung der VAS-Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fußschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) bis Woche 16
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 16
Die Verringerung der Fußschmerzen wurde als Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 16 bewertet. Das Ergebnis wurde mittels eines 100-mm-VAS gemessen (0 = kein Schmerz, 100 = maximaler Schmerz), und eine höhere Reduzierung der VAS-Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Wochen 1, 2, 4, 8 und 16
Änderung des Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 16
Der Foot and Ankle Disability Index ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der die Behinderung misst und einen Gesamtwert von mindestens 0 bis maximal 104 misst, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
Wochen 1, 2, 4, 8 und 16
Änderung des American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 16
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) misst den Fuß- und Knöchelzustand in drei Kategorien: Schmerz, Funktion und Ausrichtung. Die Skala umfasst 9 Punkte und die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Wochen 1, 2, 4, 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1720201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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