Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 daxibotulinumtoxinA voor injectie voor de behandeling van fasciitis plantaris

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Revance Therapeutics, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van daxibotulinumtoxinA voor injectie voor de behandeling van fasciitis plantaris

Het specifieke doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een enkele toediening van DaxibotulinumtoxinA voor injectie te vergelijken met placebo voor de behandeling van fasciitis plantaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Element Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief toestemming om gezondheidsinformatie vrij te geven
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar met de diagnose fasciitis plantaris
  • Aanhoudende hielpijn gedurende meer dan drie maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening- en injectiebezoeken en moeten tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de middenvoet of achtervoet
  • Neuromusculaire ziekte
  • Systemische spierzwakte
  • Een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek
  • Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intramusculaire injectie
Biologisch: Placebo
Intramusculaire injectie
Experimenteel: DAXI 240 U
DaxibotulinumtoxinA voor injectie voor de behandeling van fasciitis plantaris (PF) met 240 E
Biologisch: Botulinetoxinen, Type A
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • DaxibotulinumtoxineA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de uitgangswaarde in week 8 op de visueel analoge schaal (VAS) voor pijn aan de voet
Tijdsspanne: Week 8

Het primaire werkzaamheidseindpunt, zoals geïdentificeerd in het Statistisch Analyseplan (SAP), was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de visueel analoge schaal (VAS) voor pijn voor de aangedane voet in week 8.

De uitkomst werd gemeten door middel van een 100 mm VAS (0= geen pijn, 100= maximale pijn) en een hogere reductie ten opzichte van de baseline VAS-pijnscores betekent een beter resultaat.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voetpijn zoals gemeten door de visueel analoge schaal (VAS) tot en met week 16
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 4, 8 en 16
De vermindering van de voetpijn werd beoordeeld als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Visueel Analoge Schaal (VAS) in week 1, 2, 4, 8 en 16. De uitkomst werd gemeten door middel van een 100 mm VAS (0= geen pijn, 100= maximale pijn) en een hogere reductie ten opzichte van de baseline VAS-pijnscores betekent een beter resultaat.
Weken 1, 2, 4, 8 en 16
Verandering van uitgangswaarde tot en met week 16 voor de index voor voet- en enkelstoornissen
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 4, 8 en 16
De Foot and Ankle Disability Index is een vragenlijst met 26 items die de handicap meet en een totale waarde meet van minimaal 0 tot maximaal 104, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven.
Weken 1, 2, 4, 8 en 16
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot en met week 16 voor de Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore (AOFAS)
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 4, 8 en 16
De American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) meet voet- en enkelaandoeningen in 3 categorieën: pijn, functie en uitlijning. De schaal omvat 9 items en de totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Weken 1, 2, 4, 8 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1720201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren