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足底筋膜炎の管理のための注射用フェーズ 2 ダキシボツリヌス毒素 A

2023年8月28日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.

足底筋膜炎の管理のためのダキシボツリヌス毒素A注射の第2相前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の具体的な目的は、足底筋膜炎の管理におけるダキシボツリヌス毒素Aの単回注射投与とプラセボの安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Element Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 健康情報を公開する許可を含む書面によるインフォームドコンセント
  • 足底筋膜炎と診断された18～65歳の男性または女性被験者
  • かかとの痛みが3か月以上続いている
  • 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングおよび注射来院時に妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中は効果的な避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

  • 中足部または後足部の以前の手術歴
  • 神経筋疾患
  • 全身の筋力低下
  • 研究中に妊娠を計画する
  • 治験薬または治験機器の研究に現在登録している、または初回訪問前の過去30日以内にそのような研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ筋肉注射
生物学的：プラセボ
筋肉注射
実験的：DAXI 240U
足底筋膜炎 (PF) の治療のための注射用ダキシボツリヌス毒素 A 240 U
生物学的：ボツリヌス毒素、A型
筋肉注射
他の名前：
  • ダキシボツリヌス毒素A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）における8週目のベースラインからの変化
時間枠：第8週

統計分析計画（SAP）で特定された主要な有効性エンドポイントは、8週目の罹患足の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化でした。

転帰は 100 mm VAS (0= 痛みなし、100= 最大の痛み) によって測定され、ベースライン VAS 疼痛スコアからの減少が大きいほど、転帰が良好であることを意味します。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目までの Visual Analog Scale (VAS) で測定した足の痛みのベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、8、16週目
足の痛みの軽減は、1、2、4、8、および 16 週目の Visual Analog Scale (VAS) のベースラインからの変化として評価されました。 転帰は 100 mm VAS (0= 痛みなし、100= 最大の痛み) によって測定され、ベースライン VAS 疼痛スコアからの減少が大きいほど、転帰が良好であることを意味します。
1、2、4、8、16週目
足と足首の障害指数のベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：1、2、4、8、16週目
足および足首の障害指数は、障害を測定する 26 項目のアンケートで、合計値の最小 0 から最大 104 を測定し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
1、2、4、8、16週目
米国整形外科足および足首スコア (AOFAS) のベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：1、2、4、8、16週目
米国整形外科の足と足首のスコア (AOFAS) は、痛み、機能、アライメントの 3 つのカテゴリーで足と足首の状態を測定します。 このスケールには 9 つの項目が含まれており、合計スコアは最小 0 から最大 100 までの範囲であり、スコアが高いほど良好な結果を示します。
1、2、4、8、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Revance Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月12日

一次修了 (実際)

2018年2月20日

研究の完了 (実際)

2018年2月20日

試験登録日

最初に提出

2017年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1720201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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