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Phase 2 DaxibotulinumtoxinA pour injection pour la prise en charge de la fasciite plantaire

28 août 2023 mis à jour par: Revance Therapeutics, Inc.

Un essai de phase 2, prospectif, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur DaxibotulinumtoxinA pour injection pour la prise en charge de la fasciite plantaire

L'objectif spécifique de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'une administration unique de DaxibotulinumtoxinA pour injection par rapport à un placebo pour la prise en charge de la fasciite plantaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Element Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit, y compris l'autorisation de divulguer des renseignements sur la santé
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de fasciite plantaire
  • Douleur au talon persistante depuis plus de trois mois
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors des visites de dépistage et d'injection et doivent utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure du médio-pied ou de l'arrière-pied
  • Maladie neuromusculaire
  • Faiblesse musculaire systémique
  • Planifier une grossesse pendant l'étude
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 derniers jours avant la première visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Injection intramusculaire de placebo
Biologique: Placebo
Injection intramusculaire
Expérimental: DAXI 240U
DaxibotulinumtoxinA pour injection pour le traitement de la fasciite plantaire (PF) avec 240 U
Biologique: Toxines botulique, type A
Injection intramusculaire
Autres noms:
  • DaxibotulinumtoxinA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8 de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au pied
Délai: Semaine 8

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, tel qu'identifié dans le plan d'analyse statistique (SAP), était le changement par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur du pied affecté à la semaine 8.

Le résultat a été mesuré au moyen d'une EVA de 100 mm (0 = aucune douleur, 100 = douleur maximale) et une réduction plus élevée par rapport aux scores de douleur de l'EVA de base signifie un meilleur résultat.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur au pied telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) jusqu'à la semaine 16
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8 et 16
La réduction de la douleur au pied a été évaluée par le changement par rapport au départ sur l'échelle visuelle analogique (EVA) aux semaines 1, 2, 4, 8 et 16. Le résultat a été mesuré au moyen d'une EVA de 100 mm (0 = aucune douleur, 100 = douleur maximale) et une réduction plus élevée par rapport aux scores de douleur de l'EVA de base signifie un meilleur résultat.
Semaines 1, 2, 4, 8 et 16
Changement entre la ligne de base et la semaine 16 pour l'indice d'invalidité du pied et de la cheville
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8 et 16
L'indice de handicap du pied et de la cheville est un questionnaire en 26 éléments qui mesure le handicap et mesure une valeur totale minimale de 0 à un maximum de 104, les scores plus élevés indiquant un handicap plus important.
Semaines 1, 2, 4, 8 et 16
Changement entre la ligne de base et la semaine 16 pour l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8 et 16
L’American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) mesure l’état du pied et de la cheville en 3 catégories : douleur, fonction et alignement. L'échelle comprend 9 éléments et le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Semaines 1, 2, 4, 8 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revance Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1720201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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