Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 DaxibotulinumtoxinA для инъекций для лечения подошвенного фасциита

28 августа 2023 г. обновлено: Revance Therapeutics, Inc.

Фаза 2, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование даксиботулотоксина А для инъекций для лечения плантарного фасциита

Конкретной целью исследования является сравнение безопасности и эффективности однократного введения даксиботулотоксина А для инъекций по сравнению с плацебо для лечения подошвенного фасцита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Element Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, включая разрешение на раскрытие медицинской информации.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом подошвенный фасциит
  • Постоянная боль в пятке более трех месяцев
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининга и визитов для инъекций и должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на среднем или заднем отделе стопы
  • нервно-мышечное заболевание
  • Системная мышечная слабость
  • Планирование беременности во время исследования
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение последних 30 дней до первого визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутримышечная инъекция плацебо
Биологический: Плацебо
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: ДАКСИ 240 У
Даксиботулотоксин А для инъекций для лечения подошвенного фасциита (ПФ) 240 ЕД
Биологический: Ботулинические токсины, тип А
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Даксиботулотоксин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в стопе на 8-й неделе по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Неделя 8

Первичной конечной точкой эффективности, как указано в плане статистического анализа (SAP), было изменение боли в пораженной стопе по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 8-й неделе.

Результат измерялся с помощью ВАШ 100 мм (0 = отсутствие боли, 100 = максимальная боль), и более высокое снижение показателей боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем означает лучший результат.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в стопах по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на 16-й неделе.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8 и 16
Уменьшение боли в стопах оценивали по изменению исходного уровня по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на 1, 2, 4, 8 и 16 неделях. Результат измерялся с помощью ВАШ 100 мм (0 = отсутствие боли, 100 = максимальная боль), и более высокое снижение показателей боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем означает лучший результат.
Недели 1, 2, 4, 8 и 16
Изменение индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8 и 16
Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава представляет собой опросник из 26 пунктов, который измеряет инвалидность и измеряет общее значение от минимум 0 до максимума 104, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Недели 1, 2, 4, 8 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы Американской ортопедической оценки стопы и голеностопного сустава (AOFAS) на 16-й неделе.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8 и 16
Американская шкала ортопедической оценки стопы и голеностопного сустава (AOFAS) измеряет состояние стопы и голеностопного сустава по трем категориям: боль, функция и положение стопы. Шкала включает 9 пунктов, а общий балл варьируется от минимум 0 до максимум 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
Недели 1, 2, 4, 8 и 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revance Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1720201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться