Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.

Faza 2, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne toksyny botulinowej A do wstrzykiwań w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej

Konkretnym celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego podania DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań z placebo w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Element Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda, w tym upoważnienie do ujawnienia informacji zdrowotnych
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem zapalenia powięzi podeszwowej
  • Utrzymujący się ból pięty przez ponad trzy miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i iniekcyjnych oraz muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja śródstopia lub tylnej stopy
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Ogólnoustrojowe osłabienie mięśni
  • Planowanie ciąży w trakcie badania
  • Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą wizytą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe placebo
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: DAXI 240 U
DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej (PF) z 240 U
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Daksybotulinumtoksyna A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 8. tygodniu w wizualno-analogowej skali (VAS) bólu stopy
Ramy czasowe: Tydzień 8

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności, określonym w planie analizy statystycznej (SAP), była zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie bólu chorej stopy w 8. tygodniu.

Wynik mierzono za pomocą 100 mm VAS (0 = brak bólu, 100 = maksymalny ból), a większa redukcja w stosunku do wyjściowej punktacji bólu VAS oznacza lepszy wynik.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu stopy mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 16
Zmniejszenie bólu stopy oceniano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w skali wizualno-analogowej (VAS) w 1., 2., 4., 8. i 16. tygodniu. Wynik mierzono za pomocą 100 mm VAS (0 = brak bólu, 100 = maksymalny ból), a większa redukcja w stosunku do wyjściowej punktacji bólu VAS oznacza lepszy wynik.
Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 16
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia dla wskaźnika niepełnosprawności stóp i kostek
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 16
Wskaźnik niepełnosprawności stóp i kostek to 26-punktowy kwestionariusz, który mierzy niepełnosprawność i mierzy całkowitą wartość od minimum 0 do maksymalnie 104, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 16
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w amerykańskiej ocenie ortopedycznej stopy i kostki (AOFAS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 16
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) mierzy stan stóp i kostek w 3 kategoriach: ból, funkcja i wyrównanie. Skala składa się z 9 pozycji, a łączny wynik waha się od minimum 0 do maksymalnie 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1720201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj