Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 DaxibotulinumtoxinA för injektion för hantering av plantar fasciit

28 augusti 2023 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.

En fas 2, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av DaxibotulinumtoxinA för injektion för hantering av plantar fasciit

Det specifika syftet med studien är att jämföra säkerheten och effekten av en enstaka administrering av DaxibotulinumtoxinA för injektion kontra placebo för att hantera plantar fasciit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Element Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke, inklusive tillstånd att lämna ut hälsoinformation
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 65 år med diagnosen plantar fasciit
  • Ihållande hälsmärta i mer än tre månader
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest vid screening- och injektionsbesök och måste använda en effektiv preventivmetod under studiens gång

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation på mellanfoten eller bakfoten
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Systemisk muskelsvaghet
  • Planerar en graviditet under studien
  • Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom de senaste 30 dagarna före första besöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo intramuskulär injektion
Biologisk: Placebo
Intramuskulär injektion
Experimentell: DAXI 240 U
DaxibotulinumtoxinA för injektion för behandling av plantar fasciit (PF) med 240 U
Biologisk: Botulinumtoxiner, typ A
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • DaxibotulinumtoxinA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen vid vecka 8 i Visual Analog Scale (VAS) för smärta för foten
Tidsram: Vecka 8

Det primära effektmåttet, som identifierats i den statistiska analysplanen (SAP) var förändringen från baslinjen i den visuella analoga skalan (VAS) för smärta för den drabbade foten vid vecka 8.

Resultatet mättes med hjälp av ett 100 mm VAS (0= ingen smärta, 100= maximal smärta) och högre minskning från VAS-smärtpoäng vid baslinjen innebär ett bättre resultat.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fotsmärta mätt med Visual Analog Scale (VAS) till och med vecka 16
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8 och 16
Minskning av fotsmärta bedömdes som förändringen från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS) vid veckorna 1, 2, 4, 8 och 16. Resultatet mättes med hjälp av ett 100 mm VAS (0= ingen smärta, 100= maximal smärta) och högre minskning från VAS-smärtpoäng vid baslinjen innebär ett bättre resultat.
Vecka 1, 2, 4, 8 och 16
Ändring från baslinjen till och med vecka 16 för fot- och fotledshandikappindex
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8 och 16
Fot- och fotledshandikappindex är ett frågeformulär med 26 punkter som mäter funktionshinder och mäter ett totalt värde på minst 0 till maximalt 104, med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
Vecka 1, 2, 4, 8 och 16
Ändring från baslinjen till och med vecka 16 för American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8 och 16
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) mäter fot- och ankeltillstånd i 3 kategorier, smärta, funktion och anpassning. Skalan innehåller 9 poster och den totala poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Vecka 1, 2, 4, 8 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1720201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera