Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 DaxibotulinumtoxinA pro injekci pro léčbu plantární fasciitidy

28. srpna 2023 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.

Fáze 2, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie daxibotulinumtoxinu A pro injekci pro léčbu plantární fasciitidy

Specifickým cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost jednorázového injekčního podání daxibotulinumtoxinu A s placebem při léčbě plantární fasciitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Element Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas, včetně oprávnění k vydání zdravotních informací
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let s diagnózou plantární fasciitidy
  • Trvalá bolest paty déle než tři měsíce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningových a injekčních návštěvách a musí během studie používat účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace střední nebo zadní nohy
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Systémová svalová slabost
  • Plánování těhotenství během studie
  • Současný zápis do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během posledních 30 dnů před první návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo intramuskulární injekce
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce
Experimentální: DAXI 240 U
DaxibotulinumtoxinA pro injekci k léčbě plantární fasciitidy (PF) s 240 U
Biologický: Botulotoxiny typu A
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • DaxibotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v týdnu 8 ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest nohou
Časové okno: 8. týden

Primárním koncovým bodem účinnosti, jak je uvedeno v plánu statistické analýzy (SAP), byla změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest postižené nohy v týdnu 8.

Výsledek byl měřen pomocí 100 mm VAS (0 = žádná bolest, 100 = maximální bolest) a vyšší snížení od výchozího skóre bolesti VAS znamená lepší výsledek.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti nohou od výchozí hodnoty měřená vizuální analogovou škálou (VAS) do 16. týdne
Časové okno: 1., 2., 4., 8. a 16. týden
Snížení bolesti nohou bylo hodnoceno jako změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) v týdnech 1, 2, 4, 8 a 16. Výsledek byl měřen pomocí 100 mm VAS (0 = žádná bolest, 100 = maximální bolest) a vyšší snížení od výchozího skóre bolesti VAS znamená lepší výsledek.
1., 2., 4., 8. a 16. týden
Změna od výchozího stavu do týdne 16 pro index postižení nohou a kotníků
Časové okno: 1., 2., 4., 8. a 16. týden
Index postižení nohou a kotníků je dotazník o 26 položkách, který měří zdravotní postižení a měří celkovou hodnotu od 0 do maximálně 104, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
1., 2., 4., 8. a 16. týden
Změna od základní linie do týdne 16 pro Americké ortopedické skóre nohy a kotníku (AOFAS)
Časové okno: 1., 2., 4., 8. a 16. týden
Americké ortopedické skóre nohy a kotníku (AOFAS) měří stavy chodidel a kotníků ve 3 kategoriích, bolest, funkci a zarovnání. Škála zahrnuje 9 položek a celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1., 2., 4., 8. a 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1720201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit