Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 DaxibotulinumtoxinA for injeksjon for behandling av plantar fasciitt

28. august 2023 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.

En fase 2, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av DaxibotulinumtoxinA for injeksjon for behandling av plantar fasciitt

Det spesifikke målet med studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av en enkelt administrering av DaxibotulinumtoxinA for injeksjon versus placebo for behandling av plantar fasciitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Element Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke, inkludert autorisasjon til å frigi helseopplysninger
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år med diagnosen plantar fasciitt
  • Vedvarende hælsmerter i mer enn tre måneder
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og injeksjonsbesøk og må bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon på mellomfoten eller bakfoten
  • Nevromuskulær sykdom
  • Systemisk muskelsvakhet
  • Planlegger en graviditet under studien
  • Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen de siste 30 dagene før første besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo intramuskulær injeksjon
Biologisk: Placebo
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: DAXI 240 U
DaxibotulinumtoxinA til injeksjon for behandling av plantar fasciitt (PF) med 240 U
Biologisk: Botulinumtoksiner, type A
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • DaxibotulinumtoksinA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved uke 8 i Visual Analog Scale (VAS) for smerte for foten
Tidsramme: Uke 8

Det primære effektendepunktet, som identifisert i Statistical Analysis Plan (SAP), var endringen fra baseline i den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte for den berørte foten ved uke 8.

Resultatet ble målt ved hjelp av en 100 mm VAS (0= ingen smerte, 100= maksimal smerte) og høyere reduksjon fra baseline VAS smertescore betyr et bedre resultat.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fotsmerte målt med Visual Analog Scale (VAS) til og med uke 16
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 16
Reduksjon i fotsmerter ble vurdert som endringen fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) i uke 1, 2, 4, 8 og 16. Resultatet ble målt ved hjelp av en 100 mm VAS (0= ingen smerte, 100= maksimal smerte) og høyere reduksjon fra baseline VAS smertescore betyr et bedre resultat.
Uke 1, 2, 4, 8 og 16
Endring fra baseline til uke 16 for fot- og ankelfunksjonsindeksen
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 16
Fot- og ankelfunksjonshemmingsindeksen er et spørreskjema med 26 punkter som måler funksjonshemming og måler en totalverdi på minimum 0 til maksimalt 104, med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
Uke 1, 2, 4, 8 og 16
Endring fra baseline til uke 16 for American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 16
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) måler fot- og ankeltilstander i 3 kategorier, smerte, funksjon og justering. Skalaen inkluderer 9 elementer og den totale poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Uke 1, 2, 4, 8 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1720201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere